7.3.0-01-00设计和开发管理程序.docx

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1、日期:日期:日期:第0次修改昆山奥仕达电动科技有限公司OSD/QP730-01设计和开发控制程序编制：审核：批准：发放编号受控状态版 次:2014年09月01日发布2014年11月12日实施文件修改记录设计开发控制程序文件编号OSD/QP730-01版 号第A版第。次修改序号版本更改章节修改内容摘要更改日期更改人备注标题设计和开发控制程序代号OSD/QP730-01页码共4页笫1页版次第A版第0次修改1 .目的对设计和开发全过程进行控制，确保产品满足顾客和法律法规要求。2 .范围适合本公司新产品的设计和开发的全过程，包括客户指定开发的产品，以及定型产品的技术改进。3 .职责3. 1总经理负责项

2、目的审批；3. 2质量部负责对新产品实施验证3.3采购人负责所需物料的采购；3.4生产技术部负责对产品设计和开发各个阶段的组织、协调、实施工作。同时负责新产品 的试制和生产.工作程序.1设计和开发策划1.1.1 设计和开发项目来源a）销售部根据新产品合同或市场调研获得的信息（如：图纸、照片、传真、口头叙述等）, 提供给技术部主管，由生产技术部主管填写产品设计任务书，经总经理审批.A）生产技术部综合各方信息，对定型产品的技术改造，由生产技术部主管填写产品 设计任务书，经总经理审批。4 . 1.2生产技术部按照产品设计任务书要求，进行可行性分析和设计策划，包括：a）产品的质量要求识别；A）设计和开

3、发阶段识别；c）设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；d）资源配置（人力、物力）；e）加工制造要求及技术工艺；f）风险分析和评价（见YY/T0316）；g）各小组职责权限及沟通。4.1.3生产技术部根据策划内容编制产品设计计划书，包括：开展的活动，参与的人员、职责，可利用的资源，及时间进度要求。随着设计进展，策划书可以修改，应按照文件控制程序。4. 1.4应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批 准。标题设计和开发控制程序代号OSD/QP730-01页码共4页笫2页版次第A版第。次修改4. 2设计和开发输入生产技术部根据产品设计计划书，编制设计和

4、开发输入内容。4. 2.1设计输入主要是产品要求的输入，包括：产品的预期用途的详细描述，产品的功能和性能要求，产品说明书，产品的安全性和可 靠性，法律法规的要求，风险管理，以前类似的设计信息及国内外类似产品的对比，灭 菌要求，产品的寿命期，需要时包括安装和服务等。4. 2. 2输入的内容应形成文件,并填写设计和开发输入清单，附有相关资料。4. 2. 3生产技术部和相关职能部门主管对设计输入的内容进行评审，确保输入的内容是充分 和适宜的，要求完整清晰，不自相矛盾。并要经过总经理审批。4. 3设计和开发输出4. 3.1生产技术部根据设计和开发计划书开展开发工作，并编制相应输出文件。4.3.2设计和

5、开发输出文件应满足输入的要求，为采购、生产、安装、检验和试验、服务等 提供信息和依据。包括：原材料、组件和部件技术要求；图纸和部件的清单；过程和资源 的详细说明；最终产品；产品标准或接收准则；制造和检验程序；环境要求；包装和标记 要求；标识和可追溯性要求；安装、服务和资源。4. 3.3输出内容应形成文件，并要经过审批。4. 4设计和开发的评审4. 4.1根据设计和开发策划的安排，技术部主管组织相关人员和部门对设计和开发进行评 审.4. 4. 2评审的内容包括:设计是否满足规定的产品要求;输入信息是否充分;是否满足法律法 规要求；产品的功能和性能是否满足要求；是否进行了风险分析和风险评价;设计实

6、施 计划技术上是否可行；是否包含特殊过程；包装和标记是否充分适宜;对原材料、设施和 环境要求是否可行；在设计和开发过程中，更改和其效果如何；设计和开发过程是否具 有改进机会等.4.4.3生产技术部主管根据评审结果，填写设计和开发评审报告对评审作出结论，报总 经理审批，评审要求采取的相关措施，由生产技术部执行并保存所有记录。4. 5设计和开发的验证4. 5.1依据策划的安排，应对产品进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。生产技术部负责对新产品进行检验和试验，或送检测机构检测，并出具检测报告。标题设计和开发控制程序代号OSD/QP730-01页码共4页第3页版次第A版第。次修改4. 5.

7、2在设计开发的适当阶段也可进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、 模拟试验，设计开发输出满足输入的要求。4.5.3生产技术部负责人综合所有验证结果，编制设计和开发验证报告，记录验证结果及 跟踪的措施，报总经理审批。4. 5.4验证通过后，生产技术部对小批量试产进行评审，填写试产报告报总经理批准。4.5.5生产技术部对小批量产品进行检验和试验，出具相应的检测报告，生产技术部对工艺进 行验证并出具工艺验证报告，采购并出具物资批量供应可行性报告，财务部出具成本 核算报告，生产技术部综合以上情况填写试产总结报告，报总经理审批，作为批量 生产的依据。4. 6设计和开发确认4. 6.1依据

8、策划的安排，应对产品实施确认，并填写设计和开发确认表，以确保产品满 足规定要求或预期用途。确认应在产品交付前和验证后进行。4. 6.2确认方法可以是：1）在产品实际使用状态下进行确认；2）通过技术手段模拟使用情况进行确认；3）根据产品的特点，有些特性应在早期阶段进行确认。4. 6. 3生产技术部应保持确认结果和采取任何必要措施的记录。4. 7设计和开发更改控制4. 7.1设计和开发更改可发生在设计开发、生产和服务包括已交付的产品的整个寿命周期 中，生产技术部应正确识别和评估设计更改，以及设计更改对其他方面产生的不利 影响。4. 7.2设计的更改必须按照文件控制程序进行，生产技术部组织相关部门对

9、更改进行 评审、验证和确认，由技术部填写更改申请单，交总经理审批。4. 7. 3当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性 时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平， 同时应当符合相关法规的要求。4. 7. 4设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定。4. 7. 5设计更改的内容和结果设计到改变医疗器械产品注册证所载明的内容时，应进行风 险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册，以满足法规要求4. 7. 6更改评审结果及任何必要措施应予以保持。标题设计和开发控制程序代号OSD/QP730-01页码共4页第4页版次第A版第

10、0次修改4. 8设计转换生产技术部负责在设计和开发过程中开展设计转换活动，以解决可生产性物料的可获得性、 所需的生产设备、操作人员的培训等，使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确 保设计和开发输出适用于生产。a.生产技术部依据设计输出文件（初稿）（如产品图纸、工艺过程卡或作业指导书、采购技 术文件、检验规范等）组织生产、检验人员进行小批量试生产，并记录试生产情况。A.生产技术部人员根据试生产情况修改、完善设计输出文件，并填写文件更改记录。C.生产技术部负责将完善的设计输出文件，经总经理批准后发至采购、生产、质量部，并 对相关人员进行培训，确保与产品质量相关岗位的人员做好物料采购、掌

11、握产品生产技术知 识和检验规范以及服务要求等。d.生产技术人员负责进行3批正常批生产技术指导，若批生产产品质量合格，设计转换活 动可予完成，生产技术部编写试产总结报告，并应组织生产、质量、销售人员对设计转换活 动进行评审，评审意见填写于“设计和开发评审表”。E生产技术部保留设计转换过程记录。5.相关文件1文件控制程序2风险管理程序相关记录4.1 产品设计任务书产品设计计划书3设计和开发输入清单6.4设计和开发评审报告6. 5设计和开发验证报告6. 6试产报告6. 7试产总结报告更改申请单0SD/QP423-010SD/QP710-010SD/QP730-01-010SD/QP730-01-020SD/QP730-01-030SD/QP730-01-040SD/QP730-01-050SD/QP730-01-060SD/QP730-01-070SD/QP730-01-080SD/QP730-01-096.8 设计开发输出清单6. 10设计和开发确认表0SD/QP730-01-106. 11技术文件清单0SD/QP730-01-11