《医疗机构管理条例》新旧对比与解读.docx

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1、医疗机构管理条例新旧对比与解读医疗机构管理条例1994年开始施行，2016年修订过一次。2022年3月29日国务院关于修改和废止部分行政法规的决定对医疗机构管理条例再次修订,2022年5月1日起施行。本次新修订总共对18条修改：包括删除2条，对16条进行修改。本文认为：新医疗机构管理条例主要有2个亮点值得我们注意：1、规定诊所全面实行备案制度。2、对医疗机构违规执业，施行宽严相济。罚款重，但不会轻易吊证。具体新旧对比和解读如下（红色为修订部分）：医疗机构管理条例（2016）医疗机构管理条 例（2022）新旧对比与解读第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上 地方人民政府卫生行政部门审查批

2、准，并取得设置医 疗机构批准书。第九条单位或者个人 设置医疗机构，按照 国务院的规定应当办 理设置医疗机构批准 书的，应当经县级以 上地方人民政府卫生 行政部门审查批准， 并取得设置医疗机构 批准书。 ”解读：原规定所有医疗机构 的设立必须批准。现在医疗机构存在审 批制和备案制并存。 比如：中医诊所备 案管理暂行办法（2 017）就直接规定，中 医诊所在县级地县级 中医药主管部门备案 后即可开展执业活 动。第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基 本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所 （室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。该条全部删除。解读：一视同仁，不存在机 关、企

3、业和事业单位 为内部职工设立诊所 特殊的备案情形。第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗第十四条医疗机构解读：机构执业许可证。执业，必须进行登记, 领取医疗机构执业 许可证；诊所按照 国务院卫生行政部门 的规定向所在地的县 级人民政府卫生行政 部门备案后，可以执 业。第十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条 第十五条申请医疗机件：（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备构执业登记，应当具 备下列条件：（一）按照规定应当 办理设置医疗机构批 准书的，已取得设置1、该条直接规定，20 22

4、年5月1日起，诊 所全面施行备案制。2、2022 年 1 月 21 日， 诊所备案管理暂行办法（征求意见稿） 及诊所基本标准（2 022年修订版，征求意 见稿）已向社会公 开征求意见。解读：同上，匹配医疗机构 存在审批制和备案制 并存。和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。医疗机构批准书；（二）符合医疗机构 的基本标准；（三）有适合的名称、 组织机构和场所；（四）有与其开展的 业务相适应的经费、 设施、设备和专业卫 生技术人员；（五）有相应的规章 制度；（六）能够独立承担 民事责任。第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民第十六条医疗机构的政府卫生行政部

5、门办理。按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登 记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行 政部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊 部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县 级人民政府卫生行政部门办理。执业登记，由批准其 设置的人民政府卫生 行政部门办理。不需 要办理设置医疗机构 批准书的医疗机构的 执业登记，由所在地 的县级以上地方人民 政府卫生行政部门办 理。解读：同上，匹配医疗机构 存在审批制和备案制 并存。按照本条例第十三条 规定设置的医疗机构 的执业登记，由所在地的省、自治区、直 辖市人民政府卫生行 政部门办理。机关、企业和事业单 位设置的为内部职

6、工 服务的门诊部、诊所、 卫生所（室）、诊所 的执业登记或者备案 由所在地的县级人民 政府卫生行政部门办 理。第十九条医疗机构改 变名称、场所、主要 负责人、诊疗科目、 床位，必须向原登记 机关办理变更登记或 者向原备案机关备 案。第二十条医疗机构歇 业，必须向原登记机 关办理注销登记或者 向原备案机关备案。 经登记机关核准后， 收缴医疗机构执业 许可证。第二十四条任何单位或者个人，未取得医疗机构执第二十三条任何单位 业许可证，不得开展诊疗活动。或者个人，未取得医疗机构执业许可证 或者未经备案，不得 开展诊疗活动。第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊 疗科目、床位，必须向原登记机关办

7、理变更登记。第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注 销登记。经登记机关核准后，收缴医疗机构执业许 可证。第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目 开展诊疗活动。第二十六条医疗机构 必须按照核准登记或 者备案的诊疗科目开 展诊疗活动。解读：同上，匹配医疗机构 存在审批制和备案制 并存。解读：同上，匹配医疗机构 存在审批制和备案制 并存。解读：同上，匹配医疗机构 存在审批制和备案制 并存。解读：同上，匹配医疗机构 存在审批制和备案制 并存。第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治 疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关 系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家 属或

8、者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家 属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治 医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人 或者被授权负责人员的批准后实施。第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；（四）对违反本条例的行为给予处罚。第三十二条医务人员 在诊疗活动中应当向 患者说明病情和医疗 措施。需要实施手术、 特殊检查、特殊治疗 的，医务人员应当及 时向患者具体说明医 疗风险、替代医疗方 案等情况，并取得其 明确同意；不能或者 不宜向患者说明的

9、， 应当向患者的近亲属 说明，并取得其明确 同意。因抢救生命垂 危的患者等紧急情 况，不能取得患者或 者其近亲属意见的， 经医疗机构负责人或 者授权的负责人批 准，可以立即实施相 应的医疗措施。” 第三十九条县级以上 人民政府卫生行政部 门行使下列监督管理 职权：（一）负责医疗机构 的设置审批、执业登 记、备案和校验；（二）对医疗机构的 执业活动进行检查指 导；（三）负责组织对医 疗机构的评审；（四）对违反本条例 的行为给予处罚。解读：1、该条修改为了与 民法典第1219条、 基本医疗卫生与健 康促进法第32条同 步。2、对于手术、特殊检 查、特殊治疗的告知 原要求是书面同意， 现统一修改为“

10、明确 同意” o “明确同意” 包含了书面同意，也 包括录音、录像等方 式，只要能够证明患 方明确同意的，均视 为有效告知。3、需要注意的是，书 面告知仍然是医方证 明是“明确同意”的 最好方式。解读:同上，匹配医疗机构 存在审批制和备案制 并存。解读：1、未取得医疗机构 执业许可证擅自执 业的，根据基本医 疗卫生与健康促进 法第99条进行处罚。即:第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得医第四十三条违反本条 疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政例第二十三条规定， 府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得未取得医疗机构执 和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚业许可证擅

11、自执业款。款。的，依照中华人民 共和国基本医疗卫生 与健康促进法的规 定予以处罚。第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验 医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级 以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手 续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。“违反本条例第二十 三条规定，诊所未经 备案执业的，由县级 以上人民政府卫生行 政部门责令其改正， 没收违法所得，并处3 万元以下罚款；拒不 改正的，责令其停止 执业活动。”第四十五违反本条例 第二十一条规定，逾 期不校验医疗机构 执业许可证仍从事 诊疗活动的，由县级 以上人民政府卫生行 政部门责令其限期补 办校验手续；拒不校 验的，吊

12、销其医疗 机构执业许可证 由县级以上人民政府 卫生健康主管部门责 令停止执业活动，没 收违法所得和药品、 医疗器械，并处违法 所得五倍以上二十倍 以下的罚款，违法所 得不足一万元的，按 一万元计算。2、新增诊所未经备案 执业的处罚。解读：因删除第十四条，故 此处二十二条调整为 第二十一条，其他不 变。第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、第四十五 违反本条出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政例第二十二条规定,府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元 出卖、转让、出借医以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许疗机构执业许可证可证。的，依照中华人民共和国基本医疗卫生与健

13、康促进法的规定予以处罚。”解读：出卖、转让、出借医 疗机构执业许可证 的，依照基本医疗 卫生与健康促进法 第99条的规定予以处 罚。即：由县级以上人民政府 卫生健康主管部门责 令改正，没收违法所 得，并处违法所得五 倍以上十五倍以下的第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超 出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予 以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元 以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许第四十六条违反本条 例第二十六条规定， 诊疗活动超出登记或 者备案范围的，由县罚款，违法所得不足 一万元的，按一万元 计算；情节严重的， 吊销医疗机构执业许 可证。1、调整了医

14、疗机构超 范围执业的责任，罚 款的金额增加。可证。级以上人民政府卫生 行政部门予以警告、 责令其改正，没收违 法所得，并可以根据 情节处以1万元以上 10万元以下的罚款； 情节严重的，吊销其医疗机构执业许可 证或者责令其停止2、情节严重的，不必 然就吊销证，也可以 责令暂停执业。毕竟 超范围执业不比无证 执业，即便情节严重, 也可以相对容忍，体 现宽严相济。执业活动。第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生第四十七条违反本条技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民例第二十七条规定， 政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以500使用非卫生技术人员0元以下的罚款；情节严重的，吊销其

15、医疗机构执从事医疗卫生技术工业许可证。作的，由县级以上人 民政府卫生行政部门 责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款； 情节严重的，吊销其 医疗机构执业许可证或者责令其停止 执业活动。”解读：1、调整了使用非卫生 技术人员从事医疗卫 生技术工作的责任， 罚款的金额增加。2、情节严重的，不必 然就吊销证，也可以 责令暂停执业。第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证 明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警 告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚 款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行 政处分。第四十八条违反本 条例第三十一条规 定，出具虚假证明文 件的，由县级以上人 民政府卫生行政部门 予以警告；对造成危 害后果的，可以处以1 万元以上10万元以下 的罚款；对直接责任 人员由所在单位或者 上级机关给予行政处 分。解读：调整了出具虚假证 明文件的责任，罚款 的金额增加。解读：无第五十四条本条例由国务院卫生行政部门负责解释。删除整条