药品经营质量管理规范认证管理办法baok.pptx

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1、陕 西 省药品经营质量管理规范认证管理办法（讨论稿）药品批发企业GSP认证程序（讨论稿）解 读孙德永2013年11月一、认证管理办法修订目的：为加强药品流通质量管理，规范我省GSP认证工作。修订依据：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范（2012年修订）总局GSP认证管理办法（征求意见稿）结合我省实际1.1总体结构共4章，49条第一章：总则。共5条，第15条。第二章：认证管理。共5节27条，第6-32条。第三章：监督管理。共10条，第33-43条。第四章：附则。共7条，第44-49条。1.2.内容解读1.2.1总则第一条 为加强药品流通质量管理，规范我省

2、药品经营质量管理规范认证（以下简称药品GSP认证）工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法、药品管理法实施条例）及其他相关规定，结合我省认证管理工作的实际，制定本办法。（制定办法的目的和依据）第二条 省食品药品监督管理局负责全省药品GSP认证的组织实施和监督管理工作，按照药品经营质量管理规范和本办法的规定制订认证管理制度和工作程序，负责建立相应的检查员库。（省局职责）第三条 省食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构负责组织辖区内药品批发企业的药品GSP认证现场检查、技术审查等工作，负责对各级药品GSP认证机构（或认证管理办公室，下同）进行技术

3、指导。（省局药品认证中心工作职责）第2-5条，省局、市（区）局、各级认证机构工作职责第四条 市级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业（含总部和门店，下同）和零售企业的药品GSP认证组织实施和监督管理，负责建立相应的检查员库。（市（区）局工作职责）市级食品药品监督管理部门设置的药品GSP认证机构负责组织辖区内药品零售连锁和零售企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。（市级认证机构工作职责）第五条 省食品药品监督管理局应定期对辖区内各级食品药品监督管理部门GSP认证工作进行督导检查。对违反本办法规定的，应责令其限期改正或撤销其认证决定。（省局督导检查职责及权力）1.2.2认证管理 1.

4、2.2.1申请与受理申请与受理 第六条 新开办药品经营企业应当在取得药品经营许可证和营业执照30日内申请认证。已持有药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业应当在药品经营质量管理规范认证证书或药品经营许可证有效期满前3个月申请认证。药品经营企业在申请认证前12个月内，企业应无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。非法人药品批发企业如需与法人企业在同一质量管理体系内，不独立购进药品，不设置库房的可以与法人企业合并申请GSP认证。第七条 药品经营企业申请认证前应当按照药品GSP认证标准进行内部评审，确认符合药品GSP认证规定的条件和要求。（企业申请GS

5、P认证的时限和条件）第八条 药品经营企业应当报送以下资料：（一）药品经营质量管理规范认证申请书（附件一）；（二）药品经营许可证正、副本和营业执照副本复印件；（三）批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；（四）企业实施GSP情况的说明；（五）药品经营质量管理体系文件目录;（六）企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；（七）质量管理人员情况表;（八）法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件;（九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表;（

6、十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例;（十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表;（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。（企业申报资料的构成）第九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地食品药品监督管理部门进行初审。第十条 药品经营企业经所在地食品药品监督管理部门初审后向发证食品药品监督管理部门申请药品GSP认证。（所在地食品药品监管部门对材料的初审）第十一条 食品药品监督管理部门收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当在5个工作日内一次性书面告知申请

7、人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；（四）申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的，应当做出不予受理且6个月内不得再次提交认证申请的决定。（五）申请人依照要求提交全部补正申请材料的，应当受理其申请；（六）食品药品监督管理部门受理或不予受理药品GSP认证申请，应当出具书面通知。（对受理申报资料的处理）第十二条 对受理的药品GSP认证申请，食品药品监督管理部门应当在7个工作日内将认证申请书及资料移送食品药品

8、监督管理部门设置的药品GSP认证机构。（受理工作时限）1.2.2.2资料审核资料审核 第十三条 资料审核应当核对药品经营质量管理规范认证申请书各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP认证申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整，是否符合有关要求。（资料审核要求）第十四条 资料审核中需要企业资料补正的，药品GSP认证机构应当发出资料补充通知书，一次性书面通知申请企业。书面通知应当以传真或邮寄的方式送达企业。第十五条 申请企业必须在收到书面通知后10个工作日内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正的，药品GSP认证机构应当做出终止认证的意见，并连同认证申报资料转交发证食品药品监

9、督管理部门审批。（补充资料时限）资料审核工作应当在5个工作日内完成。（资料审核时限）第十六条 申报资料符合要求的，进入现场检查安排阶段；不符合要求的，出具终止认证意见，连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。1.2.2.3现场检查与公示现场检查与公示 第十七条 对经资料审核符合要求的认证申请，药品GSP认证机构应当在10个工作日内组织对企业实施现场检查。现场检查通知书应当抄送发证食品药品监督管理部门和企业所在地食品药品监督管理部门，检查当日由认证现场检查组送达企业。（现场检查时限）第十八条 认证现场检查组一般由3名药品GSP认证检查员组成，由药品认证机构从认证检查员库中随机选派，实行

10、组长负责制和企业所在地检查员属地回避制度。（检查组的产生及检查员人数）第十九条 检查组按照药品GSP认证现场检查评定标准实施现场检查。零售连锁企业总部按照批发企业检查评定标准、零售连锁门店按照零售企业检查评定标准实施。检查时间批发企业不少于2个工作日，零售企业不少于1个工作日。（现场检查标准及时限要求）第二十条 企业所在地食品药品监督管理部门应当指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作。（观察员及职责）第二十一条 现场检查按照以下程序和要求进行：（一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员；（二）检查组应

11、当严格按照现场检查方案和检查评定标准对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证；在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的药品GSP认证机构批准后方可执行：1、检查组成员发生变化；2、需延长认证检查时间；3、发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致；4、企业近3个月内未开展过任何经营活动；5、其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。（三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告。汇总期间，被检查企业人员应当回避。现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附

12、缺陷项目记录表、有异议问题的意见及相关证据材料；（四）检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明；（五）药品GSP认证缺陷项目记录表（附件二）应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份；（六）检查组应当将现场检查报告在检查工作结束后5个工作日内报送组织认证的药品认证机构；（七）现场检查中如发现企业有其他违法违规的问题，检查组应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告，并在检查报告中予以说明。第二十二条 现场检查中如发现企业有弄虚

13、作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并在报经组织认证的药品GSP认证机构批准后立即终止认证现场检查。（检查组对弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的处理）第二十三条 药品GSP认证机构在收到现场检查报告的5个工作日内应当完成对现场检查报告和有关资料的复核。（现场检查资料的复核及时限）第二十四条 对通过现场检查的企业，药品GSP认证机构应当在18个工作日内在省局网站完成公示，公示时间为10天。（公示及时限要求）公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、结论及检查员等。公示期间有异议的，应当在5个工作日内组织核查，并根据核查情况做出结论。第二十五条 药品GSP

14、认证机构应当在7个工作日内将完成现场检查的企业资料报送食品药品监督管理部门审批。1.2.2.4审批审批第二十六条 食品药品监督管理部门应当在11个工作日内进行审批，做出通过认证、限期整改、不通过认证的结论。第二十七条 发证食品药品监督管理部门对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证的结论：（一）资料审核工作中因资料不符合要求被终止认证的；（二）资料审核工作中逾期未提供补正资料被终止认证的；（三）未通过现场认证检查的。第二十八条 资料审核和现场检查工作中，企业因故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为被终止认证的，发证食品药品监督管理部门应当做出不予通过认证且6个月内不得再次提交认证申请

15、的结论。再次申请仍被发现弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，发证食品药品监督管理部门应当做出不予通过认证且不得再次提交认证申请的结论。第二十九条 对限期整改的企业，发证食品药品监督管理部门应当向企业发出整改通知书（附件三），责令其在通知书下发之日起3个月内进行整改。整改通知书应当同时送至组织认证的药品GSP认证机构和企业所在地食品药品监督管理部门。企业应当在整改通知书规定的日期内，按照要求对现场检查的缺陷项目进行整改。整改完成后重新向发证食品药品监督管理部门提出认证申请。第三十条 对不通过认证的企业，发证食品药品监督管理部门应当发给不予通过药品GSP认证通知书（附件四），在通知书中列明理由

16、。不予通过药品GSP认证通知书应当同时发送组织认证的药品GSP认证机构和企业所在地食品药品监督管理部门。第三十一条未通过认证企业（除本办法第二十八条规定的情形外）在不予通过药品GSP认证通知书下发之日起3个月后6个月内可再次申请认证。1.2.2.5公告公告 第三十二条 对通过认证的药品经营企业，发证食品药品监督管理部门应当在5个工作日内通过政府网站向社会公告药品GSP认证结果。药品批发企业除在本地区公告外，还应当通过国家食品药品监督管理局门户网站向全国公告；药品零售企业，还应当通过省食品药品监督管理局门户网站向全省公告。公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式、证书编号

17、、发证日期、有效期等。1.2.3监督管理 第三十三条 药品经营质量管理规范认证证书载明的内容应当与药品经营许可证所载明的内容一致。企业变更药品经营许可证企业名称、注册地址及减少或被依法责令核减经营范围的，药品经营质量管理规范认证证书相关项目同步变更。第三十四条 药品经营企业注册地址、仓库地址、经营范围、质量管理体系关键要素发生变化的，以及食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的，应当对其进行专项认证。（GSP认证证书变更及专项认证）第三十五条有下列情况之一的，发证食品药品监督管理部门应当注销药品经营质量管理规范认证证书：（一）企业药品经营许可证依法被撤销、撤回、吊销的；（二）企业药品经营质量

18、管理规范认证证书有效期届满未重新申请认证的；（三）其他食品药品监督管理部门认为应当注销药品经营质量管理规范认证证书的。第三十六条企业药品经营质量管理规范认证证书注销后应停止药品经营活动。药品经营许可证仍在有效期内的企业在证书注销之日起3个月后6个月内可再次申请认证。（GSP认证证书的注销）第三十七条药品经营企业药品经营质量管理规范认证证书遗失或损毁的，应当在发证食品药品监督管理部门要求的相关媒体上登载声明，并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。发证食品药品监督管理部门在受理补发药品经营质量管理规范认证证书申请后，经审核符合要求的，应当在10个工作日内按照原核准事项予以补发。补发的药品经营质

19、量管理规范认证证书编号、有效期截止日与原药品经营质量管理规范认证证书相同。（补发GSP认证证书的要求）第三十八条药品经营质量管理规范认证证书的发放、收回、补发、注销等管理情况，由发证食品药品监督管理部门在其网站上发布相关信息，并将信息上传至上一级食品药品监督管理部门。第三十九条 对取得药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业，发证食品药品监督管理部门应当每两年组织对其进行至少一次跟踪检查；对初次取得药品经营质量管理规范认证证书的新开办药品经营企业，应当在认证证书下发的12个月内对其进行首次跟踪检查。（跟踪检查规定）第四十条 在药品经营质量管理规范认证证书有效期内，企业出现如下情况的，应当进行

20、内部审核。（一）因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的；（二）调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员的。（内审规定）第四十一条 县级以上食品药品监督管理部门每年应当制定本辖区监督检查计划，对取得药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业进行监督检查，并将检查情况记录在案。（监督检查）第四十二条 对检查中发现不符合药品经营质量管理规范要求的药品经营企业，应当按照药品管理法第七十九条规定，给予警告和责令限期改正；对逾期不改正或屡次违反同一规定的，责令停业整顿。对严重违反药品经营质量管理规范的，发证食品药品监督管理部门及其上级食品药品监督管理部门有权撤销其药品经营质量管理规范认证证书。（检查中

21、发现问题的处理）1.2.4附则 1.2.4.1名词解释第四十三条 所在地食品药品监督管理部门系指药品批发企业注册地址所在市级食品药品监督管理部门，药品零售企业注册地址所在区（县）食品药品监督管理部门。第四十四条 初审系指对企业申报资料的数量、格式等对照文书原件进行形式审查，必要时可进行实地核查。第四十五条 重大情况系指药品经营质量管理规范认证证书上载明的重要事项发生变化。第四十六条 弄虚作假系指企业以隐瞒质量管理的真实情况为目的，采取伪造证件或证明文件、临时聘用关键岗位人员等方法欺骗食品药品监督管理部门。第四十七条 关键人员系指企业负责人、质量负责人。第四十八条 本办法第三十五条中“情节严重”

22、系指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规或规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上不符合陕西省药品GSP认证检查评定标准关键项目要求的问题。第四十九条 本办法自2013年12月 日起施行，有效期至2018年12月 日（时效规定）二、GSP认证程序认证程序 修订依据：修订依据：1.中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2.中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）3.药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）4.关于重新核定药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函（陕价行函200808号）5.关于

23、药品GSP补充认证收费问题的函（陕食药监办函200614号）期限：期限：自受理之日起68个工作日（不含送达、公告期限）（原程序75个工作日）收费标准：收费标准：参照陕价行函200808号执行（企业GSP认证申请资料审查合格后及时交纳认证费）受理范围：受理范围：1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；6.食品药

24、品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情况。申请资料不齐全或者不符合要求的 不予受理不符合标准的 逾期（10个工作日）未补正资料的 不予行政许可决定书 药品批发企业GSP认证工作流程总时限：68个工作日 2.1申请与受理2.1.1申报材料申报材料（一式三份）1.药品经营质量管理规范认证申请书或者药品经营质量管理规范项目变更认证申请书；2.药品经营许可证正、副本和营业执照副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原药品经营质量管理规范认证证书原件；3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年

25、度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）企业内审制度概况；（6）设施与设备配备状况；（7）检定与校准实施情况；（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。5.药品经营质量管理体系文件。6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所

26、、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案。8.质量管理人员情况表。9.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。10.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。11.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。12.企业合并认证的所属药品经营单位情况表。13.企业上年度增值税纳税申报表（新开办企业不提供）。14.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章

27、原印章。15.非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。16.省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。2.1.2申报资料要求申报资料要求1.申请资料应完整、清晰，要求签字的须法人签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，装订成册；2.凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。3.企业合并认证的，还应参照上述申报资料目录要求，提交本次合并认证的所有药品经营单位的经营资质、质量管理人员资质、经营场所和仓库、设施设备情况等相关资

28、料。2.1.3岗位职责及权限岗位职责及权限1.按照标准查验申请资料种类、印鉴是否齐全。2.对申请资料齐全的应及时受理，出具受理通知书，2个工作日内转市场处进行形式审查。3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合要求的，受理人员应当当场告知申请人不予受理。4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，出具不予受理通知书。岗位责任人：岗位责任人：省局受理办工作人员时限：时限：2个工作日2.2形式审查 岗位职责及权限：岗位职责及权限：1.按照标准对受理人员移送的申请资料真实性、有效性、合法性进行审查。2.对符合标准的，签署审查意见，移送认证中心工作人员。3.对不符合标准的，

29、出具补正材料通知书，将申请资料一并转回受理办。岗位责任人：省局市场监督处工作人员岗位责任人：省局市场监督处工作人员时限：时限：5个工作日2.3资料审核 岗位职责及权限：岗位职责及权限：1.按照标准对申请材料进行资料审核。2.需要企业补正资料的，由认证中心发出资料审核补正通知书，通过受理办送达申请企业，企业在收到书面通知后10个工作日内按要求完成资料补正。如特殊原因不能按期完成补正的，可申请不超过10个工作日的延期。逾期未补正的，做出终止认证工作的意见，并连同认证申报资料转市场处审批。补正资料期间不计入时限。3.对符合标准的，签署审核意见。4.对不符合标准的，出具终止认证工作的意见，连同认证申报

30、资料转市场处审批。岗位责任人：岗位责任人：省局认证中心工作人员时限：时限：5个工作日2.4现场检查和复核 岗位职责及权限：岗位职责及权限：1.认证中心工作人员10个工作日内制定现场检查方案、组织检查人员完成现场检查。2.检查人员按照检查标准对申请企业进行现场检查，填写检查结论。认证中心工作人员5个工作日内完成对现场检查资料的技术审查。3.企业应在5个工作日内对检查中的不符合项目进行整改，并提交整改报告。无法按期完成整改的，企业可申请不超过10个工作日的延期。4.认证中心工作人员在18个工作日内完成通过现场检查企业的公示（省局网站），公示时间10天。5.认证中心复核人员5个工作日内根据现场检查报

31、告、检查记录、企业整改报告和公示结果进行审核，签署复核意见。6.认证中心2个工作日内将资料移送省局市场监督处。岗位责任人：岗位责任人：认证中心工作人员和现场检查人员时限：时限：40个工作日2.5审核 岗位职责及权限：岗位职责及权限：1.5个工作日内对认证中心出具的意见和现场检查资料进行审核，对符合标准的签署同意通过认证的结论，转复审人员。2.对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。岗位责任人：岗位责任人：省局市场监督处工作人员期限：期限：5个工作日2.6复审 岗位职责及权限：岗位职责及权限：1.按照标准对审核人员移交的审核意见进行复审。2.同意审核人员意见的，

32、提出复审意见，将复审意见转审定人员。3.部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。岗位责任人：岗位责任人：省局市场监督处主管处长期限：期限：3个工作日2.7审定 岗位职责及权限：岗位职责及权限：1.按照标准对复审人员移交的复审意见进行审定。2.同意复审人员意见的，签署审定意见，转受理办工作人员。3.部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由。岗位责任人：岗位责任人：省局分管领导期限：期限：3个工作日2.8制证、送达 岗位职责及权限：岗位职责及权限：1.对准予许可的，受理办制作药品经营质量管理规范认证

33、证书，加盖陕西省食品药品监督管理局公章。2.对不予许可的，市场处制作不予行政许可决定书并说明不予许可理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，由受理办送达申请人。3.受理办及时通知申请人许可结果，凭受理通知书领取药品经营质量管理规范认证证书或不予行政许可决定书。岗位责任人：岗位责任人：省局受理办工作人员和市场处工作人员时限：时限：5个工作日2.9公告 岗位职责及权限：岗位职责及权限：1.对通过认证的药品批发企业，发证食品药品监督管理部门应当在5个工作日内通过政府网站向社会公告药品GSP认证结果。2.除在本地区公告外，还应当通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公告。3.公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等。岗位责任人：岗位责任人：市场处工作人员岗位时限：岗位时限：5个工作日