2023年度器械管理制度五篇（范例）.docx

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1、 2023年度器械管理制度五篇（范例） 器械治理制度（精选5篇） 器械治理制度 篇1 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用安全治理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据执业医师法、医疗机构治理条例、护士条例、医疗事故处理条例、医疗器械监视治理条例、医院感染治理方法、消毒治理方法等规定制定本标准。 其次条医疗器械临床使用安全治理，是指医疗机构医疗效劳中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术标准、设施、环境等的安全治理。 第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全治理标准，依据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用

2、的安全掌握及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。 第四条县级以上地方卫生行政部门负责依据卫生部有关治理标准和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。 第五条医疗机构应当依据本标准制定医疗器械临床使用安全治理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全治理体系。 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全治理委员会，委员会由医疗行政治理、临床医学及护理、医院感染治理、医疗器械保障治理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全治理和监测工作。 其次章临床准入与评价治理 第六条医疗器械临床准入与评价治理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、

3、安全、有效，而实行的治理和技术措施。 第七条医疗机构应当建立医疗器械选购论证、技术评估和选购治理制度，确保选购的医疗器械符合临床需求。 器械治理制度 篇2 一、 质量治理部质量职责 1、 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械治理的法律、法规和行政规章; g 2、 详细负责并维护负责治理体系的正常运行; 3、 负责组织起草、编制企业质量治理制度，工作程序和质量职责等质量治理文件，并指导、催促质量治理文件的执行; 4、 在企业内部对医疗器械质量行使裁决权; 5、 负责医疗器械的质量验收，指导和监视医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，承受企业内部关于质量技术问题的询问; 6、 收集、分析医

4、疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理; 7、 审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监视; 8、 帮助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的; 9、 负责医疗器械不良反响信息的收集报告工作; 10、 完成其它核实的质量治理工作。 二、 业务部质量职责 1、 负责制定年、季、月度医疗器械选购规划，并且实施; 2、 向财务部供应资金需求及付款规划; 3、 收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案; 4、 负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价; 5、 负责医疗器械货源和价格行情的调研; 6、 负责选

5、购合同的起草，并提交审批核准; 7、 依据国家物价有关规定对购进药品的价格进展审核; 8、 负责本部门员工培训规划的制定; 9、 负责本部门员工业绩考评。 三、 配送中心质量职责 1、 坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量治理的法律、法规和行政规章。 2、 详细负责在医疗器械储存和运输过程的质量治理工作，并维护质量治理休系的正常运行。 3、 对在选购规划范围内的来货进展接站，完善交接手续。 4、 协作质量验收员完成来货验收，具体具体检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发觉质量疑异准时与质量治理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。 5、 加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类

6、分区存放。 6、 负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库过失。 7、 对经营用车进展治理及调配，医疗器械运输应捆扎坚固，防止破损及事故发生。 8、 加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改良措施在储运部门的实施落实。 9、 连锁门店配送医疗器械送货要准时精确送达各门店做好交接手续。 10、 做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、 医疗器械购进治理制度 一 为仔细贯彻执行医疗器械监视治理条例、产品质量法、计量法、合同法等法律、法规和企业的各项质量治理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特

7、制定本制度。 二 严格坚持“按需进货，择优选购，质量第一”的原则。 三 在选购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约力量，质量信誉等应进展调查和评价，并建立合格供货方档案。 四 选购应制定规划，并有质量治理机构人员参与，应签订书面选购合同。明确质量条款。选购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。 五 购进的产品必需有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 六 对首次供货单位必需确定其法定资格，合法的医疗器械经营企业许可证、营业执照，首次经营的品种应征求质量部门意见，

8、并经企业负责人批准。 七 从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营)企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于讨论处理医疗器械质量问题。 八 购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥当保管。 九 按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章前方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未阅历收人员签章者，一律不予签转付款。 十 进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量状况，协作质量治理部共同做好医疗器械的质量治理工作，帮助处理质量问题。 十一 业务人员应准时了解医疗器械的库存构造状况，合理制定业务购

9、进规划，在保证满意市场需求的前提下，避开医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。 五、 质量验收的治理制度 1、 为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，依据医疗器械监视治理条例等有关法律法规，制定本制度。 2、 医疗器械质量验收由质量治理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训前方可上岗。 3、 验收员应对比随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单，根据医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。 4、 到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内准时验收，验收完毕后，准时入库。 5、 医疗器械入库时应留意有效期一般状况下缺乏6个月(含)的不得

10、入库。 6、 应做好“医疗器械质量验收记录”(微机)，记录要求内容完整，不缺项，字迹清楚， 结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章(微机员应留意保密本人口令密码)，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。 7、 退货验收按进货验收程序进展验收。 六、 医疗器械储存与养护治理制度 一 为了保证对医疗器械(区)实行标准治理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，依据医疗器械监视治理条例及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度。 二 根据安全、便利节省、高效的原则，正确造反仓位，合理使用仓容，根据“五距”要求，合理堆码、整齐、坚固，无例置现象。 三 库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序

11、存放，不同批号的产品不得混垛。 四 依据季节、气候的变化，做好温湿度治理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并依据医疗器械的性质准时调整温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效。 五 医疗器械要有效实施色标治理，待验产品，退货产品区-黄色;合格产品，待发产品区-绿色;不合格产品区-红色。 六 医疗器械产品应分类储存治理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放。 七 实行医疗器械效期储存治理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进展催销。 八 保持库房(区)货架的清洁卫生，定期进展清量清

12、扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 九 医疗器械产品，坚持以预防为主，消退隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效。 十 养护人员应根据医疗器械产品养护的治理规定要求，定期对在库器械产品，依据流转状况进展养护与检查，并做好养护记录，发觉质量问题，准时向质量治理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。 七、 医疗器械配发复核治理制度 1、 为标准医疗器械出库配发治理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度。 2、 医疗器械出库必需经发货、配货、复核手续方可发出

13、。 3、 医疗器械按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原则出库。 4、 业务根据配货规划和连锁门店上报的进货规划向配送中心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必需按内部移库单逐品种、逐批号对药品进展质量检查和数量、工程的核对，并检查包装的质量状况等。 5、 对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等工程。出库复核记录 凭证应保存不得少于3年。

14、6、 出库复核与检查中，复核人中如发觉以下问题应停顿发货，并报告质管部处理。 医疗器械包装内有特别响动或液体渗漏; 外包装消失破损、封口不牢、衬垫不实，封条严峻损坏等现象; 包装标识模糊不清或脱落; 医疗器械超出有效期; 八、 医疗器械效期产品治理制度 一 为合理掌握医疗器械的经营过程中的治理，防止医疗器械过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，依据医疗器械监视治理条例等有关法律、法规制定本制度。 二 医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理。 三 医疗器械应按批号进展储存养护，依据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放。 四 未标准有效期的入库质量验收

15、时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。 五 在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。 六 近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于把握近效期状况，进展崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有准时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则惩罚。 七 有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库。 八 准时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。 九、 不合格医疗器械治理制度 一 医疗器械用于人体防治、治疗疫苗的特别商品，其质量与人体的安康亲密相关，为严格掌握不合格品的治理，不合格品的进入或流出本企业，确保消费者使用安全有

16、效，特制定本制度。 二 质量治理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效掌握的治理机构 三 质量不合格的医疗器械不得选购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品。 四 在医疗器械入库验收过程中发觉不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库(区)挂红牌标志。报质量治理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并准时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理方法。 五 质量治理部在检查医疗器械的过程中发觉不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，准时通知配送中心仓库和各连锁门店马上停顿出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配

17、送中心不合格产品库(区)挂红牌标志。 六 在医疗器械养护，出库过程中发觉不合格产品，应马上停顿配送和发货。 同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标志。 十、 1、 为了保证医疗器械质量，制造一个有利医疗器械质量治理的优良的工作环境，依据医疗器械监视治理条例等相关法律、法规、制定本制度。 2、 卫生治理责任到人，办公场所应光明，干净，无环境污染物。 3、 办公场所屋顶、墙壁平坦，无碎屑剥落，地面光滑，无垃圾，尘土和污染物。 4、 办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进展一次彻清洁。 5、 库区内不得种植易生虫的草木，地面光滑、无积水，垃圾，

18、排水设施正常使用。 6、 库房门窗构造严密、坚固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。 7、 库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损。 8、 在岗员工必需着装干净，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型相宜，不得留怪发型。 9、 每年定期在四月份组织全员安康体检。安康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进展，体检结果由综合办存档备案。 10、 严格根据规定的检查工程进展检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发觉患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应马上调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复安康后应经体检合格方可上岗。 十一、医疗器械产品技术资料治理制度 一 为了便于对医疗器

19、械产品是行物理检测和养护保管，全部经营品种均应取得产品标准。 二 医疗器械检验的标准为(一)医疗器械注册治理方法(二)医疗器械新产品审批规定 (三)医疗器械生产企业监视治理方法。 三 产品标准包括：生产、制造所采纳的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明。 四 质量治理部为产品标准治理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的治理和归档工作。质量治理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收。 五 质量治理部对业务部门选购新产品必需向厂方索要产品技术报告，产品性 七 上级食品药品监视治理部门、卫生行政防疫部门、技术监视部门抽查、检验判定为不

20、合格产品时，或上级药品监视部门，卫生行政部门、技术监视部门公告，发文，通知查处发觉的不合格产品，本企业应马上通知各有关部门及连锁门店停顿配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并效不合格产品移入不合格品库(区)挂红牌标志等待处理。 八 不合格医疗器械应按规定进展报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一治理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监视下不进展销毁。 九 明确不合格医疗器械仍连续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处

21、理，造成严峻后果的，依法予以惩罚。 十 不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥当保存三年。 安全卫生治理制度 能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。 十二、医疗器械销售与售后效劳制度 一 为保证医疗器械产品经营行为的合法性、标准性，确保器械产吕的销售质量，安全，有效合理地为消费者供应放心医疗器械产品和优质效劳，依据医疗器械监视治理条例等有关法律、法规的规定要求，制定本制度。 二 连锁总部和门店应根据依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂医疗器械经营企业许可证、营业执照。 三 医疗器械产品实行公司总部统一选购、统一配送到连

22、锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行选购和销售。 四 公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品。 五 总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品。 六 企业应有经营品种名目，并建立销售记录台帐，内容工程完整，不漏工程，不得违规超范围经营医疗器械产品。 七 总部和门店不得误导、哄骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益。 八 应收集用户对医疗器械产品质量和企业效劳质量的评价意见。 九 应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题。 十 需要修理的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的治理工作。并做好退换货记录。 十三、

23、质量跟踪和不良反响报告制度 1、 为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反响监测工作的治理，确保医疗器械使用安全有效。依据医疗器械监视治理条例的有关规定，制定本制度。 2、 业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必需保存到产品有效期限后满2年。 3、 发觉不合格医疗器械，应马上停顿销售，准时向质量治理部报告。阅历证为不合格的准时公告，主动收回不合格产品。 4、 质量治理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应留意收集所经营医疗器械不良信息，准时填报不良反响报告，上报质管部。 十四、门店进货验收陈设制度 1、 医疗器械必需从总部

24、购进，不得自行从其它渠道选购医疗器械。 2、 门店应根据详细品种的销售状况，准时向总部报送要货规划，要货规划应做到优化存储构造，保存经营需要，避开积压滞销。 3、 门店设置特地的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。 4、 质量验收员必需依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进展检查。 5、 陈设医疗器械的货柜、橱窗保持清洁洁净。 6、 凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈设、销售。 器械治理制度 篇3 质量治理制度名目 (一)岗位责任制; (二)员工法律法规、质量治理培训及考核制度; (三)医疗器械购销治理制度

25、; (四)质量验收、保管及出库复核制度; (五)不合格产品处理程序; (六)质量跟踪和可疑不良大事的报告制度; (七)文件、记录、票据治理制度; (八)售后效劳制度; (九)医疗器械召回制度; (十)首营企业和首营品种审核制度; (十一)仪器、设备、计量器具治理制度; (十二)人员安康治理制度。 企业负责人岗位责任制 一、领导和发动全体员工仔细贯彻执行医疗器械监视治理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进展经营治理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意

26、见和要求，供应并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和嘉奖在质量治理工作中作出成绩的集体和个人，批判和惩罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改良。 六、制造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量治理体系文件。 质量负责人岗位责任制 一、全面负责企业的质量治理工作，对本单位使用全过程的质量治理工作进展监视、指导、协调，有效实施质量拒绝权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量治理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量治

27、理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监视医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进展掌握性治理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监视工作，做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、精确性和可追溯性。 七、负责产品不良反响信息的处理及报告工作。 八、定期检查环境及人员卫生状况，组织员工定期承受安康检查。 验收员岗位责任制 一、严格根据法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进展逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。 二、验收医疗器械质量应检查以下内容： 1、由生产企业

28、质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。标准填写验收记录，内容真实牢靠，工程齐全，签字负责，按规定保存、备查。 3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的托付授权书原件。 三、对顾客退回的医疗器械产品，进展

29、核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，阅历证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发觉质量变化状况，直接拒收，填写“退货通知单”。 五、必需购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监视治理局批准的合法证明文件(注册证)。 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。 八、不得购进未经注册、无合格证明

30、、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监视治理部门制止使用的医疗器械。 九、购进医疗器械必需有合法的原始票据、凭证和购进记录，仔细填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。 十、店长负责医疗器械的购进工作。 养护人员岗位责任制 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，详细负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。 二、负责药店医疗器械定期进展循环质量检查，并做好检查记录。 三、做好药店温湿度监测治理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。 四、依据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。 五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的治理、维护工作，建立仪器设备治理档案，

31、定期检查保养。 营业人员岗位责任制 1、遵照医药商业效劳标准及营业员守则，开展优质效劳，满意顾客需求。 2、仔细专研业务，熟识医疗器械相关学问、熟识柜台的业务环节，关怀业务进展，能向顾客介绍医疗器械的性质用途、用量、禁忌症等学问。 3、医疗器械陈设饱满干净、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。 4、常常检查柜台内医疗器械的质量，发觉医疗器械包装袋破损等必需停顿销售，请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。 5、应当留意检查有效期(使用期、保存期)，防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。 6、坚决执行药品治理法不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘汰的医疗器械。 7、对

32、本人工作质量负责，因人为缘由照成质量事故和经济损失按有关规定处理。 员工法律法、规质量治理培训及考核制度 一、目的：为提高企业员工素养和质量意识，以保障公司质量治理工作的正常开展，特制定本制度。 二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。 三、质量负责人每年制定规划，定期、定向对医疗器械经营人员进展有关国家医疗器械治理的法规、行政规章的培训和医疗器械学问、职业道德等方面的教育培训，并进展考核。 四、质量治理负责人每年需承受上级药品监视治理部门组织的连续教育和培训。 五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期承受培训学习，以及药品监视治理部门的培训和考核。 六、对新近的员工，必需进展岗

33、前有关法规和专业学问的教育培训，并经药品监视治理部门的培训和考核合格前方可上岗。 七、每个员工需建立培训档案。 医疗器械购销治理制度 一、医疗器械的选购 1、购进医疗器械必需编制选购规划，填写选购规划表交质量治理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。 2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必需审查确认其资格，做好记录，并留档备案。 3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。 4、购进医疗器械应依据原始票据凭证，严格根据医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产

34、厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。 5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。 6、购进首营品种，应进展质量审核，合格前方可经营。 7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。 二、医疗器械的销售 1、医疗器械的销售必需严格贯彻执行医疗器械监视治理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 2、销售人员须经培训合格上岗。 3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要具体详细，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要根据规定保存至

35、超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。 4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，仔细帮助处理客户投诉和质量问题，准时进展改良效劳质量。 医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度 一、 医疗器械的质量验收 1、依据医疗器械监视治理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度。 2、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问，考试合格上岗。 3、医疗器械验收应依据医疗器械监视治理条例等有关法规的规定办理。对比商品和送货凭证，进展品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、

36、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量特别、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。 4、进口医疗器械验收应符合以下规定： 进口医疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定全都;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示治理规定;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 6、

37、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写退货通知单。 8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 9、入库时留意有效期，一般状况下有效期缺乏六个月的不得入库。 10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并马上通知质量负责人进展处理。未作出打算性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批

38、号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器械入库验收记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。 二、 医疗器械的在库保管、养护 1、要依据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度治理工作，坚持每日两次按时观看温、湿度的变化，仔细填写“温湿度记录表”，并依据详细状况和医疗器械的性质准时调整温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度掌握：常温1030，阴凉保存温度20，;湿度掌握在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈设空包装盒。 2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发觉问题，应挂黄牌停顿发货并准时报告质量负责人。 3、养护员对近效期商品按

39、月填报近效期催销表，催促营业员准时催销，以防过期失效。 4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。 5、医疗器械实行分类治理： 6、在库医疗器械均应实行色标治理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。 三、 医疗器械的出库复核 1、医疗器械出库销售，质量治理人员要把好复核关，必需逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等工程。做到数量精确，质量完好，包装坚固。 2、医疗器械出库必需遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进展外观

40、质量检查和数量、工程的核对。如发觉以下问题要停顿发货，报质量负责人处理：外包装消失破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。 不合格医疗器械处理程序 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质量治理人员做好不合格医疗器械的治理工作。如因主观缘由导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，赐予有关人员相应的惩罚。 三、不合格医疗器械确实认： 1、质量验收人员在验收的过程当中发觉的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的; 2、医疗器械监视治理部门的质量公报

41、品种、通知禁售的品种; 3、在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械; 四、不合格医疗器械的报告： 1、在入库验收过程中发觉不合格品，直接拒收、退回，填写退货通知单。 2、在养护检查及出库复核中发觉，应马上停顿销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。 3、药监部门检查中发觉的或公布的不合格医疗器械，要马上进展追回，集中置于不合格品区，根据监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进展报损和销毁。 凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据规定

42、在质量负责人的监视下进展销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械处理程序执行。 医疗器械质量跟踪和不良大事报告制度 一、医疗器械的质量跟踪 1、医疗器械的质量跟踪工作由质量治理小组组织，销售部门帮助进展。且应加强对无菌器械的质量跟踪。 2、质量跟踪应做到从选购到销售能追查到每批商品的质量状况。 3、质量跟踪从选购工作开头，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采纳信访(写信、传真、电话)，走访等形式进展。 4、质管治理人员资料的分类汇总，准时将信息反应到有关部门。 二、医疗器械的不良大事报告 1、质量治

43、理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良大事信息。 2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反响的状况，准时做好不良反响记录，进展详细分析，做好妥当处理。 3、发觉包括新的可疑不良反响，须进展具体调查记录，按要求填写医疗器械不良反响报告表，严峻不良反响准时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。 4、发生医疗器械不良大事隐情不报者，依据情节严峻，在考核中进展处理。 有关文件、记录和票据治理制度 一、为保证质量工作的标准性、跟踪性及完整性，依据医疗器械监视治理条例等法律、法规制定本项制度。 二、文件治理制度 1、文件治理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的治理活动。 2、质量治理文件由质量治理人员负责起草。 3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。 4、执行相关的质量治理文件，并将执行的状况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交