YY 1296-2016 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害防护.docx

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1、目次前言1范围12规范性引用文件13术语和定义14要求15试验方法462类仪器的制造商需提供的附加文件57标记5附录A（资料性附录）手术中提供给使用者的最大视网膜辐射指导值信息示例6I光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害防护1范围本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB11239.1-2005，手术显微镜第1部分：基本要求和试验方法（ISO10936.1-2000，MOD）GB11239.2-2

2、016，眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（ISO15004-2:2007，MOD）3术语和定义在本标准应用中，下述术语和定义适用。3.11类仪器Group1instrument不存在潜在的光危害并且能满足GB11239.1-2005中5.2要求的眼科仪器。注：引用自GB11239.1-20053.22类仪器Group2instrument存在潜在的光危害并且不能满足GB11239.1-2005中5.2要求的眼科仪器。注：引用自GB11239.1-2005。4光辐射危害防护的要求4.1概述手术显微镜应符合GB11239.1-2005中光辐射危害防护的要求。4.2分类的确定手术显微镜

3、应按照GB11239.1-2005中第4章的定义分为1类仪器或2类仪器。本标准第5章中的试验方法用于确定该分类。4.31类仪器的要求4.3.1概述手术显微镜应符合GB11239.1-2005中5.2的要求。4.3.2辐射限值3手术显微镜应符合下列标准的要求：GB11239.1-2005,5.4.1；GB11239.1-2005中,5.4.2（若适用）；GB11239.1-2005中,5.4.3（若适用）。用本标准第5章的试验方法进行验证。4.42类仪器的要求4.4.1概述手术显微镜应符合GB11239.1-2005中5.3的要求。用本标准第5章的试验方法进行验证。4.4.2辐射限值与指导值手术

4、显微镜应符合下列标准的要求：GB11239.1-2005,5.5.1；GB11239.1-2005,5.5.2(若适用)；GB11239.1-2005,5.5.3.1(若适用)；GB11239.1-2005,5.5.3.2(若适用)；4.4.3视网膜保护装置在最大输出的情况下，如果达到无晶状体加权视网膜辐照度最大曝光量指导值的时间小于30min，应在仪器每个辅助照明的同轴光路中安装视网膜保护装置。该装置动作时，应能将仪器达到最大曝光量指导值的时间提高不小于5倍或大于等于30min。保护装置的状态显示，应显而易见。4.4.4光强稳定性手术显微镜应保证在老化、维修、服务、灯泡和元器件的更换情况下，

5、最大输出光强应稳定，其变化不能降低根据GB11239.1-2005中6.5计算的最大曝光量指导值所需要的时间或者脉冲数。当按照制造商的规定进行保养时，本要求适用于设备的整个使用寿命期间。5试验方法见GB11239.1-2005中5.3。对于1类仪器，见GB11239.1-2005中6.1,6.2和6.4,使用GB11239.1-2005中附录D和附录E中规定的合适的测量方法。对于2类仪器，见GB11239.1-2005中6.3和6.4,使用GB11239.1-2005中附录D和附录E中规定的合适的测量方法。4GB11239.1-2005中6.5.1。GB11239.1-2005中6.5.2(若

6、适用)。62类仪器制造商提供的附加信息6.1对于可变光强的连续波光源，在使用说明书中应注明，仪器设置在最大值和50%最大值、使用和不使用视网膜保护装置时符合GB11239.1-2005中6.5.1规定的达到最大曝光量指导值所需要的时间。在手术过程中这些信息对操作者都应该显而易见。附录A中给出了如何提供这条信息的示例。6.2若适用，对于可变光强的脉冲式光源，在使用说明书中应注明，仪器设置在最大值和50%最大值、使用和不使用视网膜保护装置时符合11239.1-2005中6.5.1规定的达到最大曝光量指导值所需要的脉冲数。7标记手术显微镜的标记，由GB11239.1规定。5最大输出min50%最大输出min使用视网膜保护设备XY不使用视网膜保护设备ZW附录A（资料性附录）手术中提供给操作者的最大视网膜辐射指导值信息示例表A.1最大曝光量指导值注：可用有意义的符号的形式提供本信息（X、Y、Z、W是表示时间的数字）。本仪器的出射光存在潜在危险。注1：视网膜曝光是时间的累积。注2：光强度与最大曝光时间成反比关系。注3：给出的曝光时间是在清晰的介质情况下，对混浊的介质和/或积血可增加曝光时间。6