临床试验协议.docx

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1、临床试验协议甲方（药物提供方）：_统一社会信用代码：_乙方（申办方）：_统一社会信用代码：_鉴于，乙方希望实施适填充项目的临床研究，乙方将作为申办方，承担申办方资格 相关的法律责任。甲方将为乙方提供药物支持。甲乙双方经平等自愿协商，根据中华人民共和国民法典及相关法规，就上述事宜签订本合同以共同遵守。L临床试验的实施1.1. 乙方将独立承担“法定申办方”职责，并将独立承担任何与本研究实施相关的法 规责任。1.2. 乙方将确保参与研究实施的所有研究者及相关人员获悉并遵守本协议中相关条 款。1.3. 乙方实施本研究须：131.依照经各方批准的项目及任何项目修订；1.3.2.在其选择的研究中心请填充进

2、行；1.33选择符合项目规定的标准的患者；1.3.4. 获得所有必要的法律、规章及其他机构的批准，包括但不限于所有参加研究 中心的独立伦理委员会的批准，并且必须严格遵守批准的条款；1.3.5. 遵守实施研究所在国家的，特别是与该国有关的法律的要求、赫尔辛基宣 言，以及由ICH的E6主题“临床试验规范：统一方针”所提出的GCP原则，及所 有适用的地方规章；1.4.乙方有权对项目进行修改，并且在做出修改后应该立即书面通知甲方；然而， 在事先获得甲方的书面批准前，不得对项目的病例数量以及其他内容进行重大修改（在下文中定义）。在本段中，“重大修改”指对项目的任何修改将（a）影响药物的 处方（例如，剂量

3、，治疗持续时间，适应症等）或者（b）可能对药物的标签或受试者 安全产生影响或者可能改变研究的日程。法定代表人或授权代表：乙方（盖章）：法定代表人或授权代表：附件：研究方案（略）附件：产品供应条件甲方（药物提供方）：_统一社会信用代码：_乙方（申办方）：_统一社会信用代码：_1 .范围1.1. 本附件的目的是为了说明甲方提供临床研究所需药品的条件。12本附件为甲方和乙方之间所订立协议的一部分，以确定药品方面的责任。2 .临床研究的特点2.1. 临床研究研究/方法的类型：_拟建中心的数量：_试验期：_病人数量：_2.2. 临床供应物2.2.1. 测试产品商号国际非专利药品名称包装规格、剂型剂量.其

4、他产品（如相关）请填充3 .双方各自的承诺和责任/药品方面的义务3.1. 甲方将向乙方提供进行临床试验所需的产品。3.1.1. 待提供的产品说明甲方将提供以下信息：产品名称包装规格、剂量、 剂型数量（预估）计划交货时间表3.2. 存货管理3.2.1. 甲方供应产品的具体数量应由甲方与乙方协商确定，关于供应数量的任何变 更应由双方至少提前2个月进行讨论和约定。在供应数量变更的情况下，双方应决 定对原协议约定的供应数量进行增补。3.2.2. 有关产品包装、规格等任何变化应通知乙方。3.2.3. 另行说明，甲方将不为临床研究所需的专门包装或标签提供支持。3.3. 研究产品投放甲方负责根据药品生产质量

5、管理规范和适用的法规批次投放上述研究药品剂型/包 装规格的产品。3.4. 订单乙方或乙方委托的第三方负责预订产品。订单应邮件发给：联系人：_手机：_电子邮箱：_3.5. 装运与仓储甲方负责所有所需产品的运输；研究中心负责所有所需产品的仓储，乙方不承担产 品储存。收货地址：请填充36甲方向各研究中心的发放3.6.1. 甲方负责向各研究中心发放产品并予以跟踪，且甲、乙方在此承诺遵守适用 的法律和法规。3.6.2. 乙方负责提前向甲方申请所需的产品数量，告知甲方指定研究中心接收产品 的地址、联系人及联系方式。3.6.3. 自本附件签字之日起，甲方承担与发放活动相关的所有责任。3.7.批次召回3.7.

6、1. 若决定召回（有关临床研窕的）产品，甲方应负责立即通知乙方：联系人：_手机：_微信：_电子邮箱：_3.7.2. 乙方负责实施自其研究中心召回产品，并经甲方同意后销毁相关批次产品或 返回给甲方自行销毁。3.7.3. 产品销毁后，甲方将提供替换产品，以确保继续进行临床研究。4 .适用的条件本附件自其所属的主合同的通知之日开始适用。须明确，在此日期之前不应执行任 何订单或装运。时间：年 月曰甲方（盖章）：法定代表人或授权代表：乙方（盖章）：法定代表人或授权代表：2 .双方职责2.1. 乙方(或乙方委托的第三方)将：2.1.1. 根据本协议第1条所述，对研究全权负责；2.1.2. 制定用于研究准备

7、阶段和实施阶段的特有的标准操作规程(SOP) o2.1.3. 建立并维护包含文件及研究管理密切相关的书面沟通的研究中心主文件夹(Trial Master Files, TMF)。所有根据GCP要求归档在TMF中的文件必须清晰 可辨。TMF在整个研究过程中必须存放在安全的地方，在研究完成或提前终止后 存档在安全防火的地方，最少保存5年。2.1.4. 负责研究的数据管理，包括研究数据的收集和分析，录入乙方数据库中，以 及按照GCP要求进行保存。2.1.5. 承担第4条约定的安全信息报告义务。2.1.6. 季度提供给甲方研究实施进展信息,包括但不限于入组进度、研究进展 时间表、研究药品库存信息以及研

8、究药物供应预估。2.1.7. 与各研究中心另行签订单独的研究协议。2.1.8. 根据本协议第7条的保密规定要求研究者和研究中心处理任何由甲方提供的 信息。2.1.9. 提供医疗卫生部门以及独立伦理委员会的批准文件的副本。2.2. 甲方将：2.2.1. 提供约定数量的药物或其他相关协助给乙方；2.2.2. 除药物供应(详见本协议第3条)外，不承担任何与研究实施相关的责任和义 务；2.2.3. 提供给乙方最新版本的研究者手册或者产品说明书，描述药物的已知性能。3 .药物的供应及与药物相关的信息3.1. 应乙方要求，甲方将在研究全程免费提供例入组病人的药物,以开展研究。 乙方应提前足够时间通知甲方关

9、于相关供应的具体信息，包括运输方式、产品数 量、交付时间和运送目的地信息。3.2. 药品的供应、包装和贴标将按照当地相关法律法规要求进行。乙方委托甲方直接配送药品至参加试验的研究中心，由研究中心按照甲方的要求进 行存储，并确保在甲方配送药品前已获得伦理相关批准文件。3.3. 甲方将提供给乙方药物相关的所有最新毒理学分析资料，更主要的是，应该通 知乙方所有的相关的提示可能需修改或补充这些药物现有相关数据的信息，特别是 所有的新的不良事件以及可能揭示出对患者危害性的药物耐受性方面数据。3.4. 甲方向乙方保证药物质量可靠。每一批次的药物在交付时将附有相应的有关生 产及有效期方面的信息。3.5. 乙

10、方同意按照甲方提供的要求培训研究人员如何处理收到的药品。3.6. 乙方声明由甲方提供的药物将仅被用于研究，并且遵守：(a)根据第1.4条不时 修订的项目规定，和(b)研究实施所在国家相关法规机构的有效法律性备案。对于 药物的任何其他使用将构成实质性违约。3.7. 所有使用过和过期的药物将由参加研究中心根据当地法规要求销毁。研究结束 时，所有未使用的或过期的药物将由参加研究中心根据当地法规要求销毁，或由甲 方选择回收。甲方将承担相应的运输费用(如有)，并承担销毁成本。药品销毁 后，甲方须向乙方提供销毁证明，证明己销毁该等药物。3.8. 研究结束时，乙方向甲方提供完整的药物计数文件。4 .安全信息

11、报告双方同意遵守关于安全信息报告的法律法规并且将与安全性信息的收集、处理、评 估和报告的流程以及双方的责任和义务书面记录在附件2的药物安全监测协议 (SDEA)中。5 .责任和赔偿5.1. 乙方认可，在所有的研究中，申办方将须根据当地的相关法规和实践承诺对研 究受试者的索赔做出相应补偿。因此，乙方将对因接受项目规定的任何临床干预或 操作而导致人身伤亡的研究受试者的索赔负责。5.2. 乙方应确保试验结果的真实性、可靠性，数据不得任意涂改、违规操作或伪 造，若因此产生的法律责任由乙方承担。5.3. 乙方同意按照适用的法规要求购买足够的研究保险，为在研究中由于按照项目 规定和研究实施所在地各种相关法

12、律法规要求接受研究药品或其他临床干预或操作 而遭受伤害、损失或死亡的受试者提供补偿。5.4. 甲方仅对药物质量负责，同意补偿乙方使其免受因药物制造缺陷直接引起的任 何人身伤亡相关损失、损害、合理成本和支出（包括合理的律师费和支出），但下 列情况所致伤害除外：541.未按研究项目使用药物；5.4.1. 乙方成员或研究中心人员的过失、故意或疏忽；5.4.2. 乙方成员或研究中心人员违反相关的法律法规。5.4.3. 甲方的责任是建立在乙方成员已经：（1）获得相应的伦理委员会的批准； （2）依据适用的法规和GCP指导方针获得研究受试者的书面同意；（3）遵守本协议的其他条款和条件。5.5. 本协议项下或

13、与本协议相关的或由于本协议主题事宜引起的任何一方对另一方 的责任不涉及业务或利润损失，或任何间接的或结果性的损失或损害。6 .知识产权6.1. 除个人的或保密的医疗记录外，所有研究产生的数据或结果包括数据库（以下 称“数据”）将归乙方所有，因此，甲方同意乙方是相关数据著作权的唯一所有者。6.2. 乙方同意甲方有权使用本协议项下临床试验所产生的全部数据，包括但不限于 研究总结报告副本。甲方、本协议第7.1条所述的关联企业及其合作者应有权为任 何目的使用或分析数据，包括发表文章等。7 .保密7.1. 本协议及其中的条款和条件，以及任何根据本协议所获得的信息将被保密，未 经披露方事先书面同意，任何一

14、方都不能透露给第三方，但适用的法律所要求的和 研究开展所必需的内容除外。在本协议中，双方的关联企业将不视作第三方。7.2. 第7.1条所述的保密义务不适用于以下保密信息：（1）非因接收方的失误而发 表的或公众广泛获得的信息；（2）在本协议签署之前接收方已经获得的且不受保 密限制的信息，并且不受保密义务约束；（3）由接收方独立发展的且不受保密限 制的信息；（4）接受者从第三方获得的且不受保密义务约束。7.3. 在不损害本合同所约定的有权获得不良事件数据的权利的情况下，各方在此同 意，如果在结果发表前或任何时间需使用数据，例如应法规部门要求提供信息，或 评价/询问药品安全性，此类披露的请求不能被无

15、理拒绝。8 诚信保证8.1. 定义“官方有关人士”指政府任何部门、职能机构、非营利组织的官员或雇员，或者具有 此类政府、部门、职能机构或非营利性组织的官方身份以代表其行为的人；事业单 位、学校、医院、国有企业或其投资或设立的下属组织或关联组织的雇员或代表； 前述人员的配偶、父母、子女、兄弟姐妹等亲属和有利害关系的第三方。8.2. 乙方保证不以任何形式为官方有关人士或任何第三方提供（或谋求）任何形式 的贿赂、不正当利益等，包括但不限于：8.2.1. .为官方有关人士或任何第三方报销应由其自行支付的费用；8.2.2. 为官方有关人士或任何第三方投资入股、购买或装修住房、个人借款或买卖 股票、债券等

16、提供方便；8.2.3. 为官方有关人士或任何第三方以任何理由安排宴请、健身、旅游、消费、娱 乐等活动；8.2.4. 为官方有关人士或任何第三方购置或提供通讯工具、交通工具、礼品、食品 和其他用品；8.2.5. 为官方有关人士、甲方或任何第三方谋取其他不正当利益或为此提供方便。8.3. 乙方保证提供相关服务时遵守有关的法律、法规、政策及反贿赂行为法等规 定，不以任何方式损害与甲方的公平交易秩序和诚信廉洁合作环境。8.4. 乙方提供服务不附带推荐和促销任何产品。乙方知悉并承诺其提供专业服务并 收取服务费对其行为不产生任何不正当的影响。8.5. 乙方同意接受甲方定期或不定期的审查，并应根据甲方的审计

17、指南提供甲 方审查所需要的信息、资料或其他协助。8.6. 乙方允许甲方根据其内部业务记录中的信息，在美国和/或其自行决定的其他任 何地方公开披露顾问的姓名以及与本协议有关的某些信息，包括但不仅限于本协议 项下的现金或非现金支付、聘用性质以及被甲方认为适当或被法律、法规或监管指 南要求的任何其他付款或服务相关信息。由于乙方因履行本协议而向第三方进行的 付款的，可同时提及第三方的信息。9 .发表和公开9.1. 研究结果的发表应遵守公认的科学实践，并包含参考文献或研究的注册号码。乙方同意在发表提交前或者在对研究结果进行任何其他宣传前，应邀请甲方对拟发 表的初稿进行审阅，双方书面确认可发表的内容，并根

18、据以下流程确定发表文章是 否含有可申请专利的信息：9.1.1. 在首批研究数据（以下称“初次发表”）和后续更新分析结果提交发表时至少 陆拾（60）天前，且在摘要递交之日至少陆拾（60）天前，乙方应提供给甲方拟发 表文章或介绍的详情。经甲方书面要求后，乙方同意在额外的陆拾（60）天内不发 表此类文章/介绍，以便甲方采取必要的行动去维护专利保护权；9.1.2. 乙方在以上第条中所述的陆拾（60）天内，应尽力回应甲方对拟发表的 文章/介绍可能提出的修改要求，只要此类要求是在适用于科学文章发表的完整 性、精确性、及审慎性的原则内；9.1.3. 基于9.1的约定，乙方应从发表文章/介绍中去除任何由甲方披

19、露给乙方或者 归属于甲方的商业秘密、权属信息以及其他保密信息。乙方应在发表文章的“致谢” 部分说明甲方提供的支持，并清楚地指出支持的类型。9.1.4. 乙方应在文章发表或展示后的两周内提供给甲方一份引用文献或者发表文章 的最终版内容的复印件。9.1.5. 在文章发表或展示后，甲方可为适当的内部及外部使用的目的，以任何形式 自由使用发表文章、介绍的全部或部分内容。9.2. 在乙方对研究结果的文章发表或展示后，甲方可使用该等文章或展示内容以推 广药物，尤其是对于医疗专业人士。甲方将尊重信息完整性、精确性及审慎性的原 则。10 .质量保证和稽查10.1. 乙方保证按照“ICHE6： GCP统一的指导

20、方针”，及所有适用的法律、法规和 规章进行工作开展。乙方或乙方委托第三方将开展定期的稽查以确保乙方充分执行 和实施质量控制程序。甲方可对相关的稽查结果报告进行视察。102乙方或乙方委托的第三方在工作开展中保证其计算机系统是齐全的、精确 的、可信的、有稳定的性能。并将为这些系统及其使用设立标准操作流程。同时保 证系统数据的修改都有记录(例如，设立稽杳痕迹)并有安全系统阻止未被授权的 数据访问，且有有充分的数据备份。103甲方有权，但无义务，自费去稽杳在本协议施行期内乙方依协议的执行情 况。此类稽查将在执行前至少叁拾(30)天以书面形式告知乙方。甲方授权的代表 和质量保证稽查员将被授权在正常工作时

21、间内合理的接触所有的原始文件。上述稽 查员无权复制或删除原始文件，也无权从研究数据库中复制数据。10.4. 乙方有责任确保国内及国外的监管机构能够为监察、稽查和视查之目的，直 接进入或获取所有研究相关的研究中心、原始数据/文件，以及报告。乙方独自承 担作为法定中办方的责任，且有责任对研究的执行、管理、患者隐私以及原始数据 保密进行监督。乙方或乙方委托的的监察员和稽查员、伦理委员会，以及政府监管 人员，被授权核查原始数据。甲方不得接触患者的原始档案和卷宗，除非根据国家 可适用的法律许可并且获得伦理委员会的批准。在重新获取研究数据库的情况下， 乙方应采取必要的步骤以允许对研究中心档案和原始数据进行

22、可适用的法律法规框 架内的审计。10.5. 如任何地方和/或国家政府行政机关对研究进行，或通知将进行检查或执行其 他监管行为，乙方应立即通知甲方，并将所有与此有关的信息提供给甲方，甲方有 权，但无义务，在任何此种检查或监管行为发生时在场。11 .期限和终止ILL若研究未能获得有关机构或伦理委员会的批准，乙方应迅速通知甲方，双方 应会面并就本协议的修订或终止进行友好协商。112本协议将持续有效，直至乙方发表研究总结报告时终止，除非根据本协议其 它规定被提前终止。113如果一方违反了本协议，在违约行为可以补救的情况下，如果违约方收到非 违约方发出书面通知要求对违约行为采取补救措施后陆拾（60）天内

23、仍然没有采取 任何补救措施，另一方可以立刻以通知的方式终止本协议。协议的终止通知应在争 议事项被书面提出，并且在上述陆拾（60）天期限内经双方讨论后才发出。11.4. 双方同意，在下列情况下，双方有权立刻终止整个或部分协议：11.4.1. 经审核，研究中产生的数据和其他专业知识的表明所产生的结果可能科学价 值极小；11.4.2. 研究中，因患者安全问题要求研究全面或部分终止；1143.伦理角度考虑。1.4.4. .在双方对患者安全性问题持不同的观点而无法达成一致的情况下，任何一方 可基于合理的医学判断审慎地终止研究。115如果本协议提前终止，甲方将终止供应3.1条规定的产品所对应的剩余部分产

24、品。在终止日前己经供应的但未使用完毕的产品，乙方应在合同终止之日起30日 内归还甲方，或者按照甲方的指示销毁产品并提供一份产品已被销毁的证明，保证 乙方或各研究中心处不再有剩余的产品。116对于因为甲方单方面违约导致的协议提前终止，乙方可决定继续或终止研 究。12 .不可抗力如果本协议中的一方执行本协议时由于超出其控制范围之外的原因受到阻止、妨碍 或延迟，另外一方应免除受影响一方在不可抗力持续期间的相关合同职责，豁免范 围应为受到不可抗力影响的义务。受影响的一方应该毫无延误的在不可抗力发生 后的拾伍（15）天内通知另一方。13 .争议解决因本合同以及本合同项下订单/附件/补充协议等（如有）引起

25、或有关的任何争议， 由合同各方协商解决，也可由有关部门调解。协商或调解不成的，应向所在地有 管辖权的人民法院起诉。14 .法律适用本合同的制定、解释及其在执行过程中出现的、或与本合同有关的纠纷之解决，受 中华人民共和国（不含港澳台）现行有效的法律的约束。15 .其他条款15.1. 任何一方不得将本协议中权利义务部分或全部转让给第三方。15.2. 甲方和乙方相互保证并且声明，其拥有完全的权利和权限签订本协议，且知 晓没有任何可能制约其行使本协议中职责的能力的障碍。15.3. 未经另一方事先书面同意，任何一方不得在任何新闻稿或产品广告或为其他 商业目的使用另一方的名称、印章或标志。154本协议未建

26、立、暗示或证实双方之间任何的合作关系，或委托人和受托人之 间的关系。15.5. 乙方可与甲方以外的其他合作者合作，只要这些合作不会导致双方同意的研 究设计的改变、项目或其他的附属研究的实质性改变，乙方同意通知甲方有关其他 参与本研究的合作者。15.6. 本协议所有附件均是本协议的一部分，并且与本协议主体内容具有同等效 力。15.7. 本合同一式二份，合同各方各执一份。各份合同文本具有同等法律效力。15.8. 本合同未尽事宜，双方应另行协商并签订补充协议。15.9. 本合同包含如下附件：请填充上述附件是本合同的一部分，具有与本合同同等的法律效力。15.10. 本合同经各方签名或盖章后生效。（以下无合同正文）签订时间：年 月曰 甲方（盖章）：