信息系统有限公司质量手册实用手册.doc

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1、XXX信息系统（-）有限公司质 量 手 册Quality Manual本手册依据以下标准编制：ISO9001:2016质量管理体系-要求 文件编号：QM-FUJ 文件版本： A编 制: 审 核: 批 准: 生效日期: 2016-09-30 文 件 修 订 记 录 表 文件名称：质量手册 文件编号：QM- FUJ版本修改次数页次修订内容说明修订日期文件名称：质量手册 版次：A/0文件编号：QM- FUJ 页数：第 28 页/共 28页0.1 质量手册颁布令本企业依据ISO 9001:2016质量管理体系要求，以及相应的法律法规与行业要求，制定本企业质量手册及相应的质量管理体系文件，现予以发布实施

2、。质量手册是本企业质量管理体系的框架性文件，是本企业质量管理工作的规范性系统阐述，希望全体员工在推动企业质量管理工作中，按照质量手册所描述和说明的质量管理体系的要素和内容深化各部门管理，不断提高顾客满意度。质量手册所描述的本企业质量管理体系与本企业其它管理体系的要求是相互兼容和补充的，本企业ISO 9001:2016质量管理体系与其它管理体系可进行整合，与本企业的全面经营管理形成有机整体，以达到本企业管理的一致性，方便各级人员使用，有利于提高本企业的管理水平。本企业今后随着企业内外部环境的变化和相关方的需求变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本手册进行相应的修改，以持续满足顾客和本企业发展的

3、要求。批 准： 日 期： 2016-09-30 0.2目 录章节号标题0.1质量手册颁布令0.2目录0.3质量手册的控制0.4本企业概况0.5公司组织结构图0.6质量方针与目标1.范围2.引用标准3.术语和定义4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及过程5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8.运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8

4、.3设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视测量分析和评价9.2 内部审核9.3管理评审10持续改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进附件1 ISO9001：2016与部门职能对照表附件2 部门职能附件3 质量管理体系过程清单附件4 质量负责人任命书附件5 影像解决方案提供及服务流程图0.3 质量手册的管理控制0.3.1质量手册适用范围本质量手册阐述了适用于本企业质量管理体系的要求。0.3.2质量手册的编制、审核、批准本质量手册由质量负责人负责起草编制、管理层审核、总经理批准后颁布

5、实施。0.3.3 质量手册的管理1） 本质量手册分为原件、受控副本和非受控副本。原件由文控中心存档，作为复印用的标准文件。受控副本为受控原件的复印件，发放时，在每页上加盖“受控”印章，作为有效文件使用。向顾客或其他相关方提供手册时，须经质量负责人批准，且文件每页须加盖“参考”印章，该文件作为非受控副本不受文件修改的控制。非受控副本可不在本企业范围内使用。2） 质量手册受控副本由文控中心发放，并按照文件控制程序的要求予以登记。根据认证机构或其它方面的要求，所规定的受控类别可能会发生改变。当发生该情况时，由质量负责人与其共同确定该份手册的受控方式并通知文件管理人员。0.3.4质量手册的修改各种原因

6、均可导致质量手册的修改，修改应按照文件控制程序进行，更改质量手册的版次，并由文件控制中心更换受控原件和所有已发放的旧版受控副本。0.3.5支持程序文件控制程序0.4 企业简介XXX信息系统（-）有限公司（FUJITSU SOUTH CHINA LIMITED），是世界领先的信息通信技术(ICT)企业XXX株式会社在华子公司，成立于2009年5月，注册资本150万美元。0.5组织结构图总经理质量负责人QA部销售部技术支援部技术开发部人事行政部0.6 质量方针和目标质量方针： 在所有影像业务领域中，提供环保型解决方案。通过现场的改革和创新，追求自身的革新和为客户创造价值。公司质量目标：1. 顾客满

7、意率90%；部门分解质量目标：2. 销售部：合同标书评审率：100%3. 技术开发部：设计开发资料全面归档合格率：100%4. 技术支援部：技术服务一次性验收通过率：100%质量方针、目标应在每年的管理评审会议上进行评审，必要时予以修订。总经理： 日期：2016-9-301. 范围1.1 总则本企业质量管理体系的要求：a) 证实本企业具有稳定地提供满足顾客和适用法律与法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括持续改进从而提高顾客满意程度。1.2 应用本手册描述了依据ISO9001:2016标准所建立的质量管理体系的各个核心要素及其相互作用。 2. 引用标准ISO9000：2016质量

8、管理体系 基础和术语IS09001：2016质量管理体系 要求3. 术语和定义本质量手册引用ISO9000：2016标准的相关术语和定义。4.组织环境4.1理解组织及其环境各种影响公司战略方向和质量管理体系绩效的内部和外部因素（外部因素诸如：国内外法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境；内部因素诸如:：公司的知识、价值观和文化）是建立公司质量方针、质量目标以及风险分析的重要参考依据，应予以确定，并每年定期监视和评审。4.2 理解相关方需求和期望诸多影响公司提供满足顾客要求和法规要求的产品和服务能力的相关方（诸如顾客、外部供方、政府相关部门、社团、金融机构、竞争对手、员工、股东等），是确定

9、公司质量管理体系范围和过程的重要考虑对象，应予以确定和沟通，并对沟通情况定期进行监视和评审。4.3 确定质量管理体系范围本公司质量管理体系范围包括：A、 影像解决方案提供及相关服务，以及所涉及的公司部门、人员和场所；B、 影响到公司战略方向和质量管理体系绩效的内外部各种影响因素；C、 影响到公司提供产品和服务的各相关方。ISO9001:2016的全部条款要求均适用于公司质量管理体系。4.4 质量管理体系及其过程本公司按照ISO9001:2016要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。公司根据ISO9001:2016要求，并结合公司实际确定质量管理体系所需的过程，并编制质量管理体系过程清单。

10、该清单应规定公司各部门所确定过程的文件以及过程绩效目标，所建立的过程文件应满足以下要求： a）确定各过程所需的输入和预期的输出; b）确定各过程的顺序和相互作用; c）确定各过程运行和有效控制所需的准则和方法(包括监视测量和绩效指标)； d）确定各过程所需的资源； e）规定各过程相关的职责和权限； f）应对按照ISO9001:2016标准6.1所策划的风险和机遇的措施； g）确定评价过程，实施必要的变更，以确保过程达到期望的结果； h）确定过程和质量管理体系改进的措施。5. 领导作用5.1 最高管理者承诺5.1.1.公司最高管理者（总经理）对质量管理体系方面的职责承诺如下：1) 对公司质量管理

11、体系的有效性承担领导责任； 2) 确保制定质量方针和质量目标，并与公司的战略方向保持一致； 3) 确保质量管理体系的各项规定切实融入到公司的业务运作；4) 促进使用过程方法和基于风险的思维；5) 确保质量管理体系所需资源及时获得；6) 做好沟通，确保质量管理体系有效运行；7) 确保质量管理体系达到预期的结果；8) 指导和支持全体员工质量管理的积极性；9) 推动创新等改进活动； 10) 支持公司管理层履行各自职责。5.1.2 公司最高管理者大力弘扬“以顾客为关注焦点”的思想意识1) 以顾客利益为出发点，且在满足法规要求的前提下，确保制定公司的各项管理要求；2) 努力识别影响顾客满意的各种风险和机

12、遇，并采取措施积极应对；5.2 关于质量方针质量方针是最高管理者正式发布的公司的质量管理的理念、意图和指南，务必谨慎制定并努力贯彻落实。5.1.1 制定质量方针最高管理者负责制定公司质量方针，且方针应符合以下要求： 1) 适应公司的宗旨和环境，支持其战略方向；2) 包括始终满足顾客要求和法规要求的承诺；3) 包括持续改进质量管理体系的承诺；4) 该方针应是制定质量目标的依据。5.1.2 贯彻落实质量方针1）以文件形式发放到各个部门；2）通过各种形式进行贯彻，确保每个员工理解并遵循；3）适当时，也可向客户或其他相关方提供或解释。5.3 公司的岗位职责和权限最高管理者应确保公司各岗位的职责、权限得

13、到规定，并确保贯彻和准确理解。 相关的职责、权限务必达到以下目的； a）确保ISO9001:2016标准的各条款要求全部职责到位，不得存在漏洞； b）确保各部门各过程的质量目标实现； c）确保质量管理体系绩效和改进措施向最高管理者报告的职责到位; d）确保在公司内部树立以顾客满意为出发点的思想意识的职责到位。 e）在体系策划或变更时，确保体系保持完整，不得因工作调整而造成体系缺陷。 6. 策划6.1风险和机遇的确定和应对6.1.1策划质量管理体系和过程时，应考虑直接或间接影响公司绩效实现能力的各种内外部因素和相关方要求（4.1、4.2），并识别、评价、确定其中需应对的风险和机遇。公司建立风险管

14、理程序，规定相关职责和管理过程，以达到以下目的： a）确保质量管理体系目标的实现； b）增强机遇带来的有利影响；c）避免或减少负面因素带来的非预期影响；d）从而实现持续改进。6.1.2 风险管理程序规定：a）针对不同类型的风险以及这些风险对产品服务的潜在影响，采取相适应的控制措施。控制措施包括：规避风险、风险承担、消除风险源、改变可能性和后果、风险分担或保留风险；机会可导致采用新的做法，推出新产品，开辟新市场。针对新客户，建立伙伴关系，利用新技术和其他可取的，可行的可能性，为解决该组织的或客户的需求。b）如何在质量管理体系的各个过程中纳入和应用这些措施（符合4.4.1f）要求)； c）如何评价

15、这些控制措施的有效性。6.2 质量目标及其实施的策划公司建立质量目标管理程序，规范以下方面：6.2.1 在相关职能、层次、过程上建立质量目标。 且质量目标应符合以下要求： a）与质量方针保持一致；b）可测量 ；c）主要关注部门的主要职能和过程的预期输出； d）与产品、服务的符合性和顾客满意相关； e）评价考核方法；f）各部门得到贯彻并准确理解 ；g）每年进行评审和必要的调整；质量目标以文件形式予以发布。 6.2.2建立质量目标实施方案，明确： a） 质量目标及目标值； b） 所需的资源； c） 责任人； d） 完成的时间表； e） 考核统计的详细方法。6.3 变更的策划当公司需要对质量管理体系

16、做出调整时（如：受4.1、4.2影响做出的经营策略的调整、组织结构的调整、经营场所的调整等），应有计划、系统地进行变更，具体见变更控制程序，公司管理层应授权对变更进行以下方面的评审： a）变更的目的和潜在的后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的获得； d）职责和权限的分配。 7. 支持7.1 资源7.1.1总则管理层根据公司经营战略和质量目标规划并落实每年度质量管理体系所需的资源。这些资源包括公司资源和从外部供应商租借或合作使用的部分。7.1.2 人员公司建立人力资源控制程序，根据公司总体规划每年分析人员状况并制定人员需求计划。按计划适时提供用于质量管理体系有效运行所需的人员，按照程序

17、要求控制该过程。 7.1.3 基础设施 本公司建立相关基础设施管理制度，通过对公司设施的确定、提供和维护管理，保证过程有能力输出满足要求的产品和服务。基础设施（公司或租借）包括：a) 建筑物和相应的设施；b) 设备，包括硬件和软件；c) 运输设备；d) 通讯和信息系统。7.1.4 过程运行环境公司建立相关的过程运行环境管理制度，通过对公司过程运行所需环境的确定、提供和维护管理，确保输出符合要求的产品和服务。 这些运行环境包括：a) 公司内部管理环境，如营造公平的、合作的、和谐的工作氛围； b) 心理环境，如营造人格受尊敬的、愉快的、压力可排解的心理环境； c) 物理环境，如温湿度、照明、卫生等

18、。 7.1.5 监视和测量资源公司建立相关的监视和测量资源控制方法，确定、提供和维护用于验证管理体系符合要求的监视测量资源，确保结果有效可靠。测量的溯源性应按照法规要求或客户及相关方的期望，提供有信心测量结果。 测量仪器应： 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前对测量仪器进行检定或校准。并做到：a) 加贴标识，以确定其状态； b) 加以保护，防治可能导致失准的调整或损坏。当发现测量仪器失准时，如果确定以前的测量结果的有效性已受到影响，则有必要采取适当的纠正措施。7.1.6 知识公司建立知识管理方法，通过确定、保持过程运行所需的知识，并实施相关活动，提高员工素质，持续

19、满足顾客日益提高的需求。过程运行所需的知识不仅包括公司现有的技术知识，还应包含为顾客提供更好产品和服务所需的更广泛的必要知识，如与影像产品相关的基础知识、文化知识等，以拓宽公司员工知识面，适应未来公司发展，提高竞争能力。这些知识的来源：内部来源，如从失败和成功的项目，获取学习知识和公司内专家经验； 外部来源，如相关标准，外部学习、学术会议，与客户或外部供方收集知识。 7.2 能力公司建立人力资源控制程序，确定公司各岗位人员所需要的能力，并采取培训等措施使员工获得所需能力，同时做好对这些措施有效性的评价。7.3意识公司建立公司文化建设规范，通过确定、实施一系列公司文化建设活动，包括酝酿提炼公司使

20、命、愿景、价值观，以及建立与之相统一的公司道德理念、质量方针、管理制度、激励制度、工作流程等，培养正能量，努力使员工在思想上牢固树立规则意识、敬业意识和以顾客为关注焦点的服务意识，使员工真正意识到公司的荣誉就是个人的荣誉，顾客的抱怨就是个人的耻辱。只有在各自的岗位上踏踏实实，用心工作，创造佳绩，才能不断实现个人的提升和人生价值。7.4 内外部沟通公司建立内外部沟通程序，规范与内部和外部相关方的沟通要求，确保及时掌握相关方的期望需求和公司方针目标的贯彻落实情况。 沟通要求应明确：a） 沟通的内容b） 沟通的时机c） 沟通的对象d） 沟通的方式e） 谁来主持7.5 文件和记录 本公司质量管理体系的

21、所有要求均以文件形式提出。7.5.1 文件的层级架构及作用本公司质量管理体系文件确定为以下层级，逐级细化，力求可操作性：a) 质量方针：阐明公司质量管理体系的理念和方向，注重激发员工的客户服务意识；b) 质量目标；提出质量管理体系和过程要达成的具体指标；c) 质量手册：总体规范和描述公司质量管理体系的框架要求和说明；d) 程序文件：规定质量管理体系各过程的管理方法，以实现预期的过程绩效（按4.4.1）；e) 操作文件：规定质量管理体系各过程中关键步骤的具体操作方法或标准；f) 记录：描述质量管理体系各过程实施的结果和证据。记录一般为过程的输出，同时也可 能是其他过程的输入。7.5.2 编写文件

22、和更新文件7.5.2.1质量管理体系的过程和活动是否需要编写文件以及文件的详略程度主要依据：a) 过程是否复杂或生僻；没有文件是否影响操作准确性、重复性，从而影响预期结果；b) 员工素质；7.5.2.2公司建立文件控制程序，规定在编写或更新文件时做到：a) 标识和说明：（如标题、实施日期、编者、编号等)b) 格式（如语言、软件版本、图示，媒介是纸质或电子格式）c）按批准权限进行批准，确保文件适宜和充分。7.5.3 文件和记录的控制 按照文件控制程序、记录控制程序，对以下方面实施控制： a）发放，使用场所获得适用的文件；b）文件得到充分保护，防止误用、缺损、丢失c）复制、借阅、公开、回收、作废、

23、销毁； d）妥善保管、保密； e）更改（如版本控制)； f) 记录的填写要求g）作废文件和记录保留时限。7.5.4 外来文件 文件控制程序规定应对已识别的质量管理体系策划和运行所需的外来文件确保及时收集和控制。8. 运行8.1 运行的策划和控制本公司应对产品和服务的运行过程进行策划，确保运行过程有效实施和控制。在按照4.4要求进行过程策划的基础上，同时依据第6章策划的风险控制措施和质量目标方案，对不同类别或特定的产品服务项目的运行过程进行如下策划：a） 确定产品和服务的要求；b） 建立准则； 1）过程准则 2）接收准则c）确定产品和服务所需的资源；d）按以上准则要求实施的控制；e）确定所需的过

24、程记录和接收记录； 1）以确信过程按策划的要求实施。 2）以证明产品和服务符合要求。f) 对外包的过程规定控制方法；如策划需要变更，须评审变更可能带来的不利影响，并采取控制措施。策划的输出一般为质量计划、活动方案等形式。8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通公司建立与顾客不同阶段的沟通规则，包括：a）产品宣传推广活动，包括网站、广告管理制度；b）业务洽谈、拜访、接待工作制度；c）售后的客户投诉处理程序；d）顾客财产的处理规则；e）与应急有关的沟通说明。8.2.2与产品和服务有关要求的确定公司建立市场调研和新产品立项管理程序，确定提供给潜在客户的产品和服务要求，确保提供的产品和服务要求（包

25、括法规要求和本公司认为必要的要求）：a）得到规定；b）公司具有提供的这种产品和服务的能力。8.2.3产品和服务相关要求的评审为确保准确理解和切实满足客户要求，公司建立顾客要求评审程序，评审以下方面：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客的隐含要求； c）适用于产品和服务的法规要求； d）公司规定的要求e）对以往类似合同订单修改的内容；f) 公司满足客户要求的能力。评审应确保在双方签署之前或向顾客承诺之前进行。若顾客要求没有形成书面文件（如口头），则应在接受之前进行确认。8.3产品和服务的设计开发8.3.1 总则公司建立软件设计程序，规范软件产品的设计开发过程，确保软件产品

26、符合客户要求。8.3.2 设计策划在制定软件设计开发计划时，须考虑以下适用的要求：a）设计活动的性质、时限和复杂程度；b）时间段的划分，包括设计评审的安排；c）设计验证、确认的方法;d）参与人员的职责和权限；e）所需要的内外部资源；f）设计过程需要控制的接口g）需要参与的客户的安排h) 产品生产和服务提供时详细要求i) 需要的控制水平；j) 设计过程必要的记录要求，以此证实设计过程要求得到满足。8.3.3设计输入应根据客户的不同要求，确定设计的基本要求，如：a）功能和性能的要求；b）法规要求；c）承诺的质量标准或行业标准d）对产品和服务的设计和开发的内部和外部资源的需求；e）产品和服务生命周期

27、的风险；设计输入须完整、明确、尽量详细，以满足设计的目的。8.3.4 设计控制根据项目的复杂程度实施适宜的设计过程控制，确保：a）控制结果明确规定；b）评审工作按计划进行，以评价设计能力；c）验证工作按计划进行，以确保设计输出符合设计输入的要求；d）确认工作按计划进行，以确保最终产品和服务能够满足预期用途的要求。8.3.5 设计输出组织应确保设计输出：a）满足设计输入的要求；b）为产品生产和服务提供制定出详细的规范和标准；c）为生产和服务制定出详细的监视测量方案和验收标准；d）在确保产品和服务符合预期用途前提下的安全使用说明。8.3.6 设计的更改如果对设计输出提出更改的要求，应进行适宜的评审

28、和控制，确保没有不利的影响，符合要求。8.4外部提供产品和服务的控制8.4.1 总则公司建立公司办公物资、设施的采购制度，确保所有外部提供的产品和服务持续满足规定的要求。以下情况，均应予以控制：a）外部供方提供的过程、产品和服务构成了本公司产品和服务的一部分；b）可能的过程外包；为确保外部提供的产品和服务的质量始终保持稳定、可靠，公司建立对外部供方的遴选、评价、绩效监视和定期评价的准则，以监视评价外部供方的质量保证能力。建立的“准则”应确保实现以下目的：a）确保外部生产提供产品的过程始终在公司的质量管理体系的控制中，不得失控；b) 规定对外部供方的绩效过程监视办法以及产品和服务的交付控制办法；

29、c) 准则应根据外部供方提供产品的重要程度和其自身质量管理体系的有效性，分别制定有所区别的评价方法。确定对外部供方提供产品和服务的验收准则。8.4.3 与外部供方的沟通在采购实施前，应与外部供方进行沟通，必要时建立质量保证协议，内容包括： a）产品和服务的质量要求； b）产品和服务的确认； c）方法、工艺及设备的确认；d）产品和服务的放行授权e）关键岗位人员的资格要求 ；f）双方的沟通渠道； g）对外部供方体系有效性的监控方法；h）必要时在供方现场的验证活动。公司应确保在与外部供方沟通之前，评审上述内容的充分性。8.5 生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制公司建立技术服务实施规程，确

30、保在受控条件下实施服务提供。受控条件包括： a）规范性文件： 1）服务标准； 2）操作标准 3）质量检查标准。 b）适宜的监视测量的仪器设备或方法；c）服务过程中实施的监视测量；d）适宜的基础设施和环境；e）人员的资格；f） 特殊过程的确认和定期再确认；g）采取措施，防止人为错误。h）产品和服务的放行，交付和交付后活动的实施。8.5.2标识和可追溯性 公司建立标识和可追溯性控制方法，规定以下内容：采用适宜的方法来识别过程的输出。采用适宜的方法识别过程输出的检验状态。采用适宜的方法识别过程输出的唯一性标识和途径，确保可追溯性。8.5.3客户或外部供方财产建立客户信息保密规定，与客户签订保密协议，

31、爱护公司控制下或使用的客户信息；当顾客或外部供方信息由于不正确使用，丢失，损坏或发现不适用时，应向顾客或外部供方报告。8.5.4 保护公司建立产品防护制度，确保服务提供过程的过程中得到妥善保护，以防止损坏和丢失。8.5.5交付后活动公司建立售后跟踪服务制度，满足与客户签订的交付后活动的合同要求。在确定售后所需的服务程度时可考虑以下方面：a）产品的风险b）产品的质量保证期限c）顾客的反馈d）顾客的合同要求e）法规要求8.5.6 变更的控制公司建立变更控制，确保产品服务持续稳定的符合要求。保留变更评审结果、授权人和采取措施的信息。8.6产品和服务的放行公司建立内部验收标准，并按照8.1策划的安排在

32、规定的阶段对产品和服务进行验证，确保要求得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。应保留有关产品及服务放行的记录，包括：A）符合接受准则的证据；B）授权放行人可追溯性的信息。8.7不合格输出的控制公司建立不合格控制程序，确保不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应根据不合格产品和服务（包括产品交付后发现或服务过程中的不合格）的性质及其影响采取适当的处置，包括：a）纠正；b）获得授权让步接受或放行：c) 采取措施，防止非预期使用。在不合格品得到纠正之后，应对其进行验证，以证实符合要求

33、；保留下列记录信息：a) 描述不合格；b) 描述采取的措施；c) 描述所获得的让步；d) 批准不合格处置的授权人。9 绩效评价9.1 监视，测量，分析和评价9.1.1 总则公司建立监视、测量、分析和评价方案，确定以下内容，并实施评价活动。a）所需的监视和测量的对象b）监测，测量，分析和评价方法； c）监视和测量的时机； d）监测结果何时进行分析和评价。 9.1.2 顾客满意公司建立顾客满意度调查方法，每年定期调查分析顾客要求得到满足的程度；应规定有效的获取和利用这些信息的方法，并实施这些方法，为改进提供信息支持。注：获得客户相关满意的信息的渠道可以包括客户满意度或意见调查，提供产品或服务质量的

34、客户数据，市场份额分析，赞美，索赔和经销商报告。9.1.3分析与评价公司建立统计分析方法，分析评价来自监视和测量以及其他相关来源的数据和信息。通过分析评估可以得出： a）产品和服务的符合程度b）客户满意的程度c）质量管理体系的绩效和有效性d）策划是否得到有效实施e）针对风险和机遇采取措施的有效性f）外部供方的绩效g）质量管理体系的改进的机会.分析评价结果应被用来提供输入管理评审9.2 内部审核公司建立内部审核程序，按照方案规定的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a）符合ISO9001：2016标准的要求和公司质量管理体系规定的要求；b）得到有效的实施和保持。应根据过程的重要性和以

35、往审核情况，编制年度审核方案，规定：频次、方法、职责，策划要求和报告。确保每次内审：a）规定清晰的准则和范围；c）审核员的客观性和公正性；d）审核结果提交管理评审；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留审核方案实施和审核结果的证据。9.3 管理评审公司最高管理者应在每次内审之后实施管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致。9.3.1授权人制定管理评审的计划，评审的内容应包括：a）以往管理评审改进措施的落实情况；b）与质量管理体系有关的内外部环境情况的变化（4.1）；c）质量管理体系绩效和有效性的情况，包括： 1）顾客满意的情况、相关方的反馈（9.

36、1.2、7.4）；2) 各级质量目标的实现情况（6.2）；3) 产品和服务的符合性（8.6）；4) 监视和测量分析结果（9.1.1）；5) 不合格和纠正措施（10.2）；6）审核结果（9.2）；7）外部供方绩效（8.4.1）；d) 质量管理体系所需资源的配置充分性（7.1）；e) 应对风险和机遇采取的措施有效性（6.1）。f) 改进的建议。9.3.2授权人编制管理评审报告，报告应包括相关的决策和措施：a）改进的计划；b) 质量管理体系的变更，c) 资源的配置10.改进10.1 总则公司管理层应通过实施4.1、4.2、5.、6、7.4、8.2、8.3.6、8.4.1、8.5、8.6、8.7、9.

37、1、9.2、9.3等各个过程的工作，及时识别、确定和选择改进的机会并采取必要的行动，以不断满足顾客由于市场竞争而带来的日益增高的需求，增强顾客满意。这些改进可包括：a）改进产品和服务； b）纠正或预防，以减少不利影响；这些改进例如：纠正、纠正措施、创新、突破、重组等10.2 不合格和纠正措施 公司建立纠正措施程序10.2.1当出现不合格(包括因投诉引起的)，组织应： a）做出应对： 1) 采取措施予以控制和纠正2) 处理造成的后果b）通过采取以下活动，评价是否需要采取措施，以消除不合格产生的原因，避免不合格再次发生或在其他场合发生： 1) 评审和分析不合格；2) 确定不合格的原因3) 确定是否

38、存在，或可能发生类似不合格。c）实施所需的纠正措施d）评审所采取纠正措施的有效性e）更新已确定的风险f）变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响程度相适应。10.3 持续改进公司管理层应根据监视测量分析评价的结果持续关注改进质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。应考虑管理评审的分析评价结果和管理评审的输出，确定是否有持续改进的机会和需求。 附件1： 质量管理体系要素与部门职能分配表标准条款标准内容总经理质量负责人品质部营销部研发中心生产部人事行政部采购中心4.1组织环境4.2相关方期望和需求4.3质量管理体系范围4.4质量管理体系和过程5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3岗位职责

39、和权限6.1应对风险的措施6.2质量目标6.3变更策划7.1.1资源总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4内外部沟通7.5.1文件-总则7.5.2文件编写和更改7.5.3文件控制8.1运行策划和控制8.2.1顾客沟通8.2.2产品要求的确定8.2.3产品要求的评审8.3设计与开发8.4外部供方控制8.5.1生产控制8.5.2标识与可追溯性8.5.3顾客和供方财产8.5.4保护8.5.5交付后活动8.5.6变更控制8.6产品和服务放行8.7不合格输出9.1.1监视测量分析评价9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10.1改进10.2不合格和纠正措施10.3持续改进备注：“”为要素对应主责部门“”为要素对应协助部门附件2：部门职责说明书1） 总经理l 制定质量方针和确定质量目标；l 批准质量手册和其他质量体系文件。l 确定各部门岗位职责l 主持管理评审l 确保质量管理体系所需的资