执业药师《药事管理与法规》练习试题2.pdf

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1、执 业 药 师 药 事 管 理 与 法 规 练 习 试 题 2A 型 题 1.药 品 监 督 管 理 部 门 在 进 行 监 督 检 查 时 应 A.如 实 记 录 现 场 检 查 情 况 B.把 检 查 结 果 以 书 面 形 式 告 知 被 检 单 位 C.如 实 记 录 调 研 检 查 情 况 并 形 成 文 件 D.把 检 查 的 各 方 面 的 情 况 汇 总 通 知 被 检 查 单 位 E.如 实 记 录 现 场 检 查 情 况，检 查 结 果 以 书 面 形 式 告 知 被 检 查 单 位 正 确 答 案：E2.药 品 生 产 和 质 量 管 理 部 门 的 负 责 人 应 具

2、有 A.受 过 中 等 教 育 或 具 有 相 当 学 历 B.医 药 或 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 C.受 过 中 等 专 业 教 育 或 具 有 相 当 学 历 D.受 过 成 人 高 等 教 育 E.受 过 成 人 中 等 教 育 正 确 答 案：B3.不 宜 设 置 地 漏 的 百 级 洁 净 区，可 进 行 A.需 最 终 灭 菌 的 小 容 量 注 射 剂 的 灌 封 B.需 最 终 灭 菌 的 大 容 量 注 射 剂 的 灌 封 C.罐 装 前 需 除 菌 滤 过 的 药 液 的 配 制D.需 最 终 灭 菌 的 注 射 剂 的 稀 配、滤 过 E.直 接 接 触

3、药 品 的 包 装 材 料 的 最 终 处 理 正 确 答 案：B4.药 品 G M P认 证 是 A.国 家 对 药 品 加 强 法 制 管 理 的 一 种 办 法 B.国 家 对 医 药 行 业 监 管 的 一 种 办 法 C.国 家 对 药 品 生 产 企 业 监 督 检 查 的 一 种 手 段 D.国 家 在 医 药 行 业 与 国 际 接 轨 的 一 种 手 段 E.国 家 对 药 品 监 管 力 度 的 一 种 体 现 正 确 答 案：C5.10000级 洁 净 厂 房 适 用 于 生 产A.片 剂、胶 囊 剂 B.角 膜 创 伤 或 手 术 用 滴 眼 剂 的 配 制 和 罐 装

4、 C.丸 剂 及 其 他 制 剂 D.原 料 的 精 制、烘 干 E.粉 针 剂 的 分 装、压 塞 正 确 答 案：B6.下 列 属 于 不 得 委 托 生 产 的 药 品 类 别 是 A.维 生 素、免 疫 抑 制 剂 B.抗 肿 瘤 药、避 孕 药 C.血 液 制 品、疫 苗 制 品 D.降 血 糖 药、免 疫 增 强 剂E.利 尿 药、助 消 化 药 正 确 答 案：C7.药 品 生 产 企 业 验 收 合 格 后，省 级 药 监 部 门 发 给 A.药 品 生 产 合 格 证 B.药 品 生 产 许 可 证 C.药 品 G MP证 书 D.药 品 生 产 认 可 证 E.药 品 生

5、产 验 收 合 格 证 正 确 答 案：B中 规 定 洁 净 室（区）主 要 工 作 室 适 宜 的 照 明 度 是 A.600勒 克 斯（lx）B.500勒 克 斯 C.400勒 克 斯 D.300勒 克 斯 E.200勒 克 斯 正 确 答 案：D9.目 前 药 品 价 格 形 成 的 机 制 应 是 A.法 人 决 定 价 格 的 价 格 形 成 机 制 B.地 方 决 定 价 格 的 价 格 形 成 机 制 C.市 场 决 定 价 格 的 价 格 形 成 机 制 D.企 业 决 定 价 格 的 价 格 形 成 机 制 E.协 会 决 定 价 格 的 价 格 形 成 机 制正 确 答 案

6、：C10.药 品 生 产 对 设 备 要 求 非 常 严 格，尤 其 直 接 与 药 品 接 触 的 设 备 应 A.不 与 药 品 发 生 反 应 B.不 与 药 品 发 生 化 学 变 化 或 吸 附 药 品 C.不 与 药 品 发 生 吸 附 作 用 D.不 与 药 品 发 生 分 解 反 应 E.不 与 药 品 发 生 化 合 反 应 正 确 答 案：B11.药 品 监 督 管 理 部 门 在 进 行 监 督 检 查 时，应 A.如 实 记 录 现 场 检 查 情 况，检 查 结 果 以 书 面 形 式 告 知 被 检 查 单 位 B.把 检 查 的 各 方 面 汇 总 成 文 通 知

7、 被 检 查 单 位C.如 实 记 录 现 场 检 查 情 况 D.把 检 查 结 果 以 书 面 形 成 文 件 告 之 被 检 查 单 位 E.如 实 记 录 调 研 检 查 情 况，并 形 成 正 式 文 件 正 确 答 案：A12.企 业 主 管 药 品 生 产 管 理 和 质 量 管 理 的 负 责 人 应 A.受 过 中 等 教 育 或 具 相 当 学 历 B.受 过 中 等 专 业 教 育 或 具 相 当 学 历 C.受 过 成 人 中、高 等 教 育 D.受 过 高 等 教 育 或 具 相 当 学 历 E.具 有 医 药 或 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 正 确 答

8、案：E13.负 责 戒 毒 药 品 的 国 家 标 准 审 定 的 机 构 是 A.国 家 药 典 委 员 会 B.省 级 药 品 检 定 所 C.省 级 药 品 监 督 管 理 局 D.国 家 药 品 监 督 管 理 局 E.中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 正 确 答 案：A规 定，厂 房 的 合 理 布 局 主 要 的 根 据 是 A.生 产 厂 长 的 生 产 工 作 经 验 B.采 光 和 照 明 C.周 边 环 境D.领 导 意 图 和 专 家 意 见 E.生 产 工 艺 流 程 及 所 要 求 的 空 气 洁 净 级 别 正 确 答 案：E15.药 品 退 货 和 收

9、回 的 记 录 内 容 包 括 A.处 理 意 见 B.品 名、批 号、规 格、数 量，退 货 和 收 回 单 位 及 地 址，退 货 和 收 回 原 因 及 日 期，处 理 意 C.退 货 和 收 回 单 位、原 因、日 期 D.品 名、批 号、规 格、数 量 E.退 货 和 收 回 单 位 的 地 址 正 确 答 案：B附 录 中 将 药 品 生 产 洁 净 室（区）的 空 气 洁 净 度 划 分 为A.三 个 级 别 B.四 个 级 别 C.五 个 级 别 D.六 个 级 别 E.二 个 级 别 正 确 答 案：B17.物 料 应 按 规 定 的 使 用 期 限 储 存，无 规 定 使

10、用 期 限 的，其 储 存 一 般 不 超 过 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年E.5年 正 确 答 案：C18.以 下 药 品 属 于 不 得 委 托 生 产 的 是 A.血 液 制 品、抗 生 素 B.抗 肿 瘤 药、小 儿 用 药 C.血 液 制 品、疫 苗 制 品 D.解 热 镇 痛、抗 炎 药、镇 静 催 眠 药 E.镇 咳 药、平 喘 药 正 确 答 案：C19.与 CHP对 工 作 服 的 规 定 不 符 合 的 是 A.工 作 服 的 选 材、式 样、穿 戴 方 式 应 与 生 产 操 作 和 空 气 洁 净 度 级 别 的 要 求 相 适 应B.工 作 服 不 得 混

11、用 C.工 作 服 的 质 地 应 光 滑、不 产 生 静 电、不 脱 落 纤 维 和 颗 粒 性 物 质 D.工 作 服 应 制 定 清 洗 周 期，不 同 空 气 洁 净 度 级 别 使 用 的 工 作 服 应 分 别 清 洗、整 理，必 要 时 消 毒 或 灭 菌 E.无 菌 工 作 服 必 须 包 盖 全 部 头 发、胡 须 及 脚 部，并 能 阻 留 人 体 脱 落 物 正 确 答 案：C20.药 品 生 产 企 业 G M P的 文 件 管 理 系 统 包 括 A.技 术 标 准 和 工 作 标 准 B.标 准 和 制 度 C.制 度 和 记 录 D.标 准 和 记 录E.工 作

12、标 准 和 原 始 记 录 正 确 答 案：C21.原 料 药 生 产 的 关 键 工 序 是 指 原 料 药 的 A.精 制 B.干 燥 C.包 装 D.精 制、包 装 E.精 制、干 燥、包 装 正 确 答 案：E22.实 行 政 府 定 价 的 药 品 仅 限 于 A.列 入 国 家 基 本 医 疗 保 险 药 品 目 录 的 药 品 及 其 他 生 产，经 营 具 有 垄 断 性 的 药 品B.经 营 具 有 垄 断 性 的 药 品 C.生 产 具 有 垄 断 性 的 药 品 D.列 入 国 家 基 本 医 疗 保 险 药 品 目 录 的 药 品 E.其 他 使 用 具 有 一 定 特

13、 点 的 药 品 正 确 答 案：A23.药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则 是 A.对 产 品 质 量 负 全 部 责 任 B.药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 C.定 期 对 其 生 产 和 质 量 管 理 进 行 全 面 检 查 D.主 动 接 受 卫 生 行 政 部 门 对 药 品 质 量 的 监 督 检 查 E.对 用 户 提 出 的 药 品 质 量 的 意 见 和 使 用 中 出 现 的 药 品 不 良 反 应 应 详 细 记 录 和 调 查 处 理正 确 答 案：B附 录 中 将 药 品 生 产 洁 净 室（区）的 空 气 洁 净 度 划 分 为 A.二

14、 个 级 别 B.三 个 级 别 C.四 个 级 别 D.五 个 级 别 E.六 个 级 别 正 确 答 案：C25.药 品 生 产 对 设 备 要 求 非 常 严 格，尤 其 直 接 与 药 品 接 触 的 设 备 应 A.不 与 药 品 发 生 分 解 反 应 B.不 与 药 品 发 生 化 合 反 应c.不 与 药 品 发 生 反 应 D.不 与 药 品 发 生 化 学 变 化 或 吸 附 作 用 E.不 与 药 品 发 生 吸 附 作 用 正 确 答 案：D26.不 宜 设 置 地 漏 的 百 级 洁 净 区，可 进 行 A.直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 的 最 终 处

15、理 B.需 最 终 灭 菌 的 小 容 量 注 射 剂 的 灌 封 C.需 最 终 灭 菌 的 注 射 剂 的 稀 配 滤 过 D.罐 装 前 需 除 菌 滤 过 的 药 液 的 配 制 E.需 最 终 灭 菌 的 大 容 量 注 射 剂 的 灌 封 正 确 答 案：E27.物 料 应 按 规 定 的 使 用 期 限 储 存，无 规 定 使 用 期 限 的，其 储 存 一 般 不 超 过 A.五 年 B.四 年 C.三 年 D.二 年 E.一 年 正 确 答 案：D中 规 定 洁 净 室（区）主 要 工 作 室 的 照 明 宜 为 A.200勒 克 斯 B.300勒 克 斯 C.400勒 克

16、斯D.500勒 克 斯 E.600勒 克 斯 正 确 答 案：B29.药 品 G M P认 证 足 A.国 家 对 药 品 监 管 力 度 的 一 种 体 现 B.国 家 对 药 品 加 强 法 制 管 理 的 一 种 办 法 C.国 家 对 医 药 行 业 监 管 的 一 种 办 法 D.国 家 对 药 品 生 产 企 业 监 督 检 查 的 一 种 手 段 E.国 家 在 医 药 行 业 与 国 际 接 轨 的 一 种 手 段 正 确 答 案：D30.药 品 生 产 监 督 管 理 是 指A.药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 药 品 生 产 条 件 进 行 审 查、认 证 的 活

17、 动 B.药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 药 品 生 产 过 程 进 行 许 可、检 查 的 监 督 管 理 活 动 C.药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 药 品 生 产 条 件 和 生 产 过 程 进 行 审 查、许 可、认 证、检 查 的 监 督 管 理 活 动 D.药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 药 品 生 产 条 件 进 行 许 可、检 查 的 监 督 活 动 E.药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 药 品 生 产 过 程 进 行 审 查、认 证 的 监 督 活 动 正 确 答 案：C规 定，必 须 使 用 独 立 的 厂 房 和 设 施，分

18、装 室 应 保 持 相 对 负 压 的 药 品 是 A.青 霉 素 类 等 高 致 敏 药 品 B.毒 性 药 品 C.放 射 性 药 品 D.一 般 生 化 类 药 物E.普 通 药 品 正 确 答 案：A32.药 品 生 产 企 业 G M P的 文 件 管 理 系 统 包 括 A.制 度 和 记 录 B.标 准 和 记 录 C.工 作 标 准 和 原 始 记 录 D.技 术 标 准 和 工 作 标 准 E.标 准 和 制 度 正 确 答 案：A33.药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则 是 A.对 用 户 提 出 的 药 品 质 量 的 意 见 和 使 用 中 出 现

19、的 药 品 不 良 反 应 应 详 细 记 录 和 调 查 处 理B.对 产 品 质 量 负 全 部 责 任 C.药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 D.定 期 对 其 生 产 和 质 量 管 理 进 行 全 面 检 查 E.主 动 接 受 卫 生 行 政 部 门 对 药 品 质 量 的 监 督 检 查 正 确 答 案：C规 定，厂 房 的 合 理 布 局 主 要 按 A.领 导 意 图 和 专 家 意 见 B.生 产 工 艺 流 程 及 所 要 求 的 空 气 洁 净 级 别 C.生 产 厂 长 的 生 产 工 作 经 验 D.采 光 和 照 明 E.周 边 环 境正 确 答 案：B35

20、.药 品 生 产 企 业 不 能 与 其 他 单 位 共 用 的 是 A.生 产 设 施 B.检 验 设 施 C.水、电、汽 设 施 D.空 调 设 施 E.生 产 和 检 验 设 施 正 确 答 案：E36.开 办 药 品 生 产 企 业 应 符 合 A.国 家 发 布 的 药 品 行 业 发 展 规 划 B.国 家 发 布 的 药 品 行 业 产 业 政 策C.国 家 发 布 的 药 品 行 业 发 展 规 划 和 产 业 政 策 D.国 家 发 布 的 各 个 行 业 十 五 规 划 E.国 家 发 布 的 中 药 产 业 政 策 正 确 答 案：C37.新 开 办 的 药 品 生 产

21、企 业（车 间）申 请 G MP认 证 时，除 报 送 规 定 的 资 料 外，还 须 报 送 A.所 在 地 药 品 检 定 所 的 检 验 报 告 书 B.开 办 药 品 生 产 企 业（车 间）批 准 立 项 文 件 和 拟 生 产 的 品 种 或 剂 型 3 批 试 生 产 记 录 C.开 办 药 品 生 产 企 业（车 间）批 准 立 项 文 件 D.生 产 的 品 种 或 剂 型 3 批 试 生 产 记 录 E.生 产 的 品 种 或 剂 型 3 批 试 生 产 样 品 正 确 答 案：B38.药 品 生 产 许 可 证 编 号 和 生 产 范 围 应 按 A.国 家 药 品 监

22、督 管 理 局 规 定 的 方 法 填 写 B.国 家 药 品 监 督 管 理 局 规 定 的 类 别 填 写 C.工 商 行 政 管 理 部 门 出 具 的 拟 办 企 业 核 准 通 知 书 填 写 D.国 家 药 品 监 督 管 理 局 规 定 的 方 法 和 类 别 填 写 E.商 务 部 的 规 定 填 写 正 确 答 案：D39.任 何 单 位 和 个 人 对 药 品 生 产 许 可 证”均 不 得 A.伪 造、变 造、买 卖 B.出 租、出 借、买 卖 C.变 买、出 租、出 借D.伪 造、买 卖、出 租 E.伪 造、变 造、买 卖、出 租、出 借 正 确 答 案：E40.标 签

23、 和 说 明 书 印 刷、发 放、使 用 前 需 哪 个 部 门 校 对 无 误 A.企 业 生 产 管 理 部 门 B.企 业 总 工 程 师 C.企 业 负 责 人 D.企 业 质 量 管 理 部 门 E.企 业 宜 传 部 门 正 确 答 案：D41.药 品 生 产 企 业 名 称 应 符 合 的 原 则 是A.药 品 生 产 企 业 分 类 管 理 的 原 则 B.药 品 分 类 管 理 原 则 C.实 际 生 产 的 原 则 D.国 家 药 品 监 督 管 理 局 规 定 的 方 法 E.国 家 药 品 监 督 管 理 局 规 定 类 别 的 原 则 正 确 答 案：A42.批 生

24、产 记 录 在 填 写 过 程 中 A.不 允 许 更 改，按 作 废 处 理，重 新 填 写 并 签 名 B.允 许 更 改，经 车 间 负 责 人 批 准，注 明 作 废，保 留 原 错 填 记 录，重 新 填 写 并 签 名 C.允 许 更 改，在 更 改 处 签 名，并 使 原 数 据 仍 可 辨 认 D.允 许 更 改，将 原 数 据 完 全 涂 掉，重 新 填 写 清 楚，并 签 名E.允 许 更 改，经 车 间 负 责 人 批 准，废 除 原 错 误 记 录，重 新 填 写，责 任 人 签 字 正 确 答 案：C43.戒 毒 药 品 临 床 试 验 或 验 证 工 作 执 行 A

25、.药 品 的 相 关 法 律、法 规 B.抗 阿 片 类 戒 断 症 状 药 物 临 床 试 验 指 导 原 则 C.特 殊 管 理 药 品 的 规 定 D.咖 啡 因 管 理 的 规 定 E.麻 黄 素 管 理 的 规 定 正 确 答 案：B对 空 气 洁 净 度 等 级 标 准 要 求 的 内 容 是 A.换 气 次 数、沉 降 菌 数B.尘 埃 粒 子 数、浮 游 菌 数 C.换 气 次 数、尘 埃 粒 子 数、浮 游 菌 数 D.浮 游 菌 数、换 气 次 数 E.尘 埃 粒 子 数、浮 游 菌 数、沉 降 菌 数 正 确 答 案：E45.对 药 品 生 产 许 可 证 实 行 A.审

26、 查 制 度 B.年 检 制 度 C.保 护 制 度 D.特 审 制 度 E.审 批 制 度正 确 答 案：B46.“批 号”是 指 A.在 规 定 限 度 内 具 有 同 一 性 质 和 质 量 的 药 品 B.用 于 识 别“批”的 一 组 数 字 或 字 母 加 数 字，用 之 可 以 追 溯 和 审 查 该 批 药 品 的 生 产 历 史 C.同 一 生 产 周 期 中，生 产 出 来 的 一 定 数 量 的 药 品 D.同 一 生 产 设 备 生 产 出 来 的 具 有 同 一 性 质 和 数 量 的 药 品 E.用 于 识 别“批”的 符 号 正 确 答 案：B47.戒 毒 治 疗

27、 药 品 是 指 控 制 并 消 除 成 瘾 者 的 急 剧 戒 断 症 状 与 体 征 的 药 品，其 成 瘾 者 滥 用 的 药 品 是 A.二 类 精 神 药B.医 疗 用 毒 性 药 品 C.放 射 性 药 品 D.抗 肿 瘤 药 E.大 麻 类 正 确 答 案：E48.药 品 生 产 许 可 证 任 何 单 位 和 个 人 不 得 A.伪 造、变 造、买 卖 B.伪 造、变 造、买 卖、出 租、出 借 C.买 卖、出 租、出 借 D.伪 造、买 卖、出 租 E.出 租、出 借 和 买 卖正 确 答 案：B49.药 品 生 产 许 可 证 年 检 情 况 应 A.在“药 品 生 产 许

28、 可 证 副 本 上 载 明 B.作 为 届 时 换 发 药 品 生 产 许 可 hi 的 依 据 C.在 企 业 的 营 业 执 照 上 载 明 D.在 药 品 生 产 许 可 证 副 本 上 载 明，并 作 为 届 时 换 发 药 品 生 产 许 可 证 的 依 据 E.作 为 药 品 G MP证 书 换 证 的 依 据 正 确 答 案：D50.药 品 生 产 企 业 的 生 产 和 质 量 管 理 部 门 的 负 责 人 应 具 有 A.医 药 或 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 B.受 过 中 等 专 业 教 育 或 具 有 相 当 学 历C.受 过 成 人 高 等 教 育 D

29、.受 过 成 人 中 等 教 育 E.受 过 中 等 教 育 或 具 有 相 当 学 历 正 确 答 案：A51.药 品 生 产 监 督 管 理 是 指 A.药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 药 品 生 产 条 件 和 生 产 过 程 进 行 审 查、许 可、认 证、检 查 的 监 督 管 理 活 动 B.药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 药 品 生 产 条 件 进 行 审 查、认 证 的 活 动 C.药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 药 品 生 产 条 件 进 行 许 可、检 查 的 监 督 管 理 活 动 D.药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 药 品

30、 生 产 过 程 进 行 的 审 查、许 可 的 监 管 活 动 E.药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 药 品 生 产 过 程 进 行 的 认 证、检 查 的 监 管 活 动 正 确 答 案：A52.生 产 药 品 的 设 备 更 换 时，关 键 环 节 是 进 行 A.设 备 清 洁 卫 生 B.设 备 的 登 记 C.设 备 验 证 D.设 备 检 修 E.设 备 维 护、保 养 正 确 答 案：C53.药 品 退 货 和 收 回 的 记 录 内 容 包 括 A.退 货 和 收 回 单 位、原 因、日 期 B.品 名、批 号、规 格、数 量 C.退 货 和 收 回 单 位 的 地

31、 址D.处 理 意 见 E.品 名、批 号、规 格、数 量，退 货 和 收 回 单 位 及 地 址，退 货 和 收 回 原 因 及 日 期，处 理 意 见 正 确 答 案：E的 适 用 范 围 是 A.药 品 制 剂 生 产 的 全 过 程，原 料 药 生 产 中 影 响 成 品 质 量 的 关 键 工 序 B.原 料 药 生 产 的 全 过 程 C.中 药 材 的 选 种 栽 培 D.药 品 生 产 的 关 键 工 序 E.注 射 剂 品 种 的 生 产 过 程 正 确 答 案：A55.生 产 时，应 避 免 与 其 他 药 品 使 用 同 一 设 备 和 空 气 净 化 系 统 的 药 品

32、 是 A.生 化 制 品、普 通 药 品 B.放 射 性 药 品、一 般 药 品 C.毒 性 药 品、外 用 药 D.激 素 类 药 品 E.激 素 类、抗 肿 瘤 类 化 学 药 品 正 确 答 案：E56.对 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 实 施 和 产 品 质 量 负 责 任 的 是 A.企 业 主 管 生 产 管 理 和 质 量 管 理 的 负 责 人 B.总 工 程 师 C.化 验 室 主 任D.副 经 理（副 厂 长）E.质 量 检 验 科 长 正 确 答 案：A57.药 品 生 产 许 可 证 年 检 情 况 应 在 A.作 为 药 品 G MP证 书 换 证 的

33、依 据 B.药 品 生 产 许 可 证 副 本 载 明 C.药 品 生 产 许 可 证 副 本 上 载 明，并 作 为 届 时 换 发 药 品 生 产 许 可 证 的 依 据 D.企 业 的 营 业 执 照 上 载 明 E.作 为 届 时 换 药 品 生 产 许 可 证 的 依 据 正 确 答 案：C58.洁 净 室 的 温 度 和 湿 度 应 分 别 控 制 在A.1826,45%65%B.20 25,45%65%C.1824,45%-75%D.1830,45%-65%E.20 26,45%65%正 确 答 案：A中 规 定，洁 净 室（区）与 室 外 大 气 和 相 邻 房 间 之 间 的

34、 静 压 差 应 大 于 A.5帕 和 1 帕 B.8帕 和 2 帕 C.10帕 和 5 帕 D.12帕 和 4 帕E.15帕 和 1 0帕 正 确 答 案：C规 定，批 生 产 记 录 应 A.按 检 验 报 告 日 期 顺 序 归 档 B.按 药 品 入 库 日 期 归 档 C.按 药 品 分 类 归 档 D.按 生 产 日 期 归 档 E.按 批 号 归 档 正 确 答 案：E第 1题（A 型 题）:中 药 处 方 调 配 时，用 药 剂 量 因 治 疗 需 要 而 超 过 常 用 量,必 须 经 A.院 领 导 签 字 B.药 剂 科 主 任 签 字 C.主 治 医 生 再 签 字 D

35、.收 方 者 签 字 E.患 者 签 字 答 案:C第 2 题（A 型 题）：中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 办 法 规 定，医 疗 单 位 除 药 剂 科（室）外，可 以 配 制、供 应 药 品 的 科 室 是 A.同 位 素 室 B.供 应 科C.急 诊 室 D.外 科 E.小 儿 科 答 案:A第 3 题（A 型 题）：新 药 审 批 办 法（1999年 5 月 1 日 起 施 行）规 定，改 变 中 药 传 统 口 服 汤 剂 为 注 射 剂 的 新 药 属 于 A.西 药 二 类 B.中 药 二 类 C.西 药 三 类 D.中 药 三 类 E.中 药 四 类

36、答 案:B第 4 题（A 型 题）:“戒 毒 药 品”系 指 控 制 并 消 除 滥 用 下 列 哪 类 药 物 成 瘾 者 的 急 剧 戒 断 症 状 与 体 征 的 药 品 A.大 麻 类 B.阿 片 类 C.麻 黄 碱 类 D.精 神 药 品 类 E.合 成 麻 醉 药 品 类 答 案:B第 5 题（A 型 题）:下 列 哪 部 法 规 规 定 了 生 产 麻 醉 性 戒 毒 药 品，需 由 国 家 指 定 的 药 品 生 产 企 业 进 行 生 产 A.药 品 管 理 法 B.药 品 管 理 法 实 施 办 法 C.药 品 生 产 质 量 规 范 D.医 疗 用 毒 性 药 品 管 理

37、 办 法 E.麻 醉 药 品 管 理 办 法 答 案:E第 6 题（A 型 题）:关 于 药 品 质 量 的 理 解 正 确 的 是 A.药 品 活 性 成 分 的 含 量 越 高，药 品 的 质 量 越 好 B.药 品 包 装 材 料 的 特 性 和 质 量 不 会 影 响 到 药 品 本 身 的 质 量 C.药 品 的 包 装、标 签、说 明 书、广 告、宣 传 品 中 的 有 关 信 息 与 药 品 的 质 量 无 关 D.药 品 的 活 性 成 分 合 格，药 品 的 质 量 肯 定 合 格 E.即 使 一 片 药 或 一 粒 药 的 质 量 合 格，不 一 定 这 种 药 品 的 质

38、 量 就 合 格，药 品 内 包 材 的 化 学 特 性、透 光 透 气 性 等 也 会 影 响 到 药 品 的 质 量 及 其 稳 定 性答 案:E第 7 题（A 型 题）:负 责 在 取 得 定 点 资 格 的 医 疗 机 构（零 售 药 店）中 确 定 定 点 医 疗 机 构（零 售 药 店）的 是 A.参 保 人 员 B.统 筹 地 区 劳 动 和 社 会 保 障 部 门 C.统 筹 地 区 社 会 保 险 经 办 机 构 D.统 筹 地 区 药 品 监 督 管 理 部 门 E.统 筹 地 区 卫 生 行 政 部 门 答 案:C第 8 题（A 型 题）:国 家 设 置 或 确 定 的

39、药 检 机 构 的 法 定 业 务 不 包 括 A.新 药 审 批 检 验 B.医 院 制 剂 审 批 检 验C.进 口 药 品 审 批 检 验 D.药 品 生 产 企 业 药 品 出 厂 前 检 验 E.药 品 质 量 监 督 检 查 检 验 答 案:D第 9 题（A 型 题）:下 列 按 劣 药 处 理 的 是 A.使 用 依 照 本 法 必 须 取 得 批 准 文 号 而 未 取 得 批 准 文 号 的 原 料 药 生 产 的 B.药 品 所 含 成 分 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 分 不 符 的 C.必 须 批 准 而 未 经 批 准 生 产、进 口 D.被 污 染 的

40、 E.直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 未 经 审 批 的 答 案:E第 1 0题（A 型 题）:个 体 诊 所 不 得 配 备 常 用 药 品 和 急 救 药 品 以 外 的 其 他 药 品，常 用 药 品 和 急 救 药 品 的 范 围 和 品 种 由 谁 规 定 A.国 家 药 品 监 督 管 理 局 规 定 B.卫 生 部 规 定 C.国 家 药 品 监 督 管 理 局 会 同 卫 生 部 规 定 D.所 在 地 省 级 卫 生 行 政 部 门 会 同 同 级 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 E.国 务 院 规 定 答 案:D第 11题（A 型 题）:试 行 标 准

41、药 品 转 正 的 时 间 是 A.试 行 期 满 前 3 个 月 B.试 行 期 满 前 6 个 月C.试 行 期 满 前 9 个 月 D.试 行 期 满 前 12个 月 E.试 行 期 满 前 2 个 月 答 案:A第 12题（A 型 题）：戒 毒 药 品 管 理 办 法 规 定,主 管 全 国 戒 毒 药 品 监 督 管 理 工 作 的 部 门 是 A.卫 生 部 B.公 安 部 C.国 家 药 品 监 督 管 理 局 D.国 家 经 济 贸 易 委 员 会 E.国 家 中 医 管 理 局 答 案:C第 13题（A 型 题）:执 业 药 师 资 格 制 度 的 性 质 是 A.职 称 评

42、 定 制 度 B.专 业 职 称 制 度 C.执 业 资 格 制 度 D.人 员 管 理 制 度 E.执 业 规 范 制 度 答 案:C第 14题（A 型 题）:“批 号”是 指 A.在 规 定 限 度 内 具 有 同 一 性 质 和 质 量 的 药 品 B.用 于 识 别“批”的 一 组 数 字 或 字 母 加 数 字，用 之 可 以 追 溯 和 审 查 该 批 药 品 的 生 产 历 史 C.同 一 生 产 周 期 中,生 产 出 来 的 一 定 数 量 的 药 品D.同 一 生 产 设 备 生 产 出 来 的 具 有 同 一 性 质 和 数 量 的 药 品 E.用 于 识 别“批”的 符

43、 号 答 案:B第 15题（A 型 题）:药 品 生 产 企 业 可 以 从 事 以 下 哪 项 活 动 A.在 药 品 集 贸 市 场 销 售 本 企 业 生 产 的 药 品 B.将 处 方 药 销 售 给 非 处 方 药 经 营 单 位 C.销 售 更 改 生 产 批 号 但 质 量 合 格 的 药 品 D.销 售 说 明 书、标 签、药 品 批 准 文 号 不 符 合 规 定 的 药 品 E.在 外 地 设 立 办 事 机 构 销 售 本 企 业 生 产 的 药 品 答 案:E第 16题（A 型 题）:知 识 产 权 的 特 征 是A 专 业 性、无 形 财 产 性、时 间 性 B 专

44、业 性、地 域 性、小、时 间 性、无 形 财 产 性 C 地 域 性、时 间 性、无 形 财 产 性 D 专 业 性、地 域 性、时 间 性 E 专 业 性、地 域 性、多 样 性、时 间 性 答 案:B第 17题（A 型 题）:国 家 卫 生 行 政 部 门 设 置 的 药 品 监 督 员 是 由 A 药 学 技 术 人 员 担 任 B 卫 生 技 术 人 员 担 任 C 行 政 管 理 人 员 担 任 D 专 业 技 术 人 员 担 任E 工 程 技 术 人 员 担 任 答 案:A第 18题（A 型 题）:下 列 哪 种 条 件 的 新 药 将 不 受 理 技 术 转 让 A 中 药 注

45、 射 剂，申 报 生 产 单 位 为 1 家 B 简 单 改 变 剂 型 的 新 药，申 报 生 产 单 位 超 过 3 家 C 首 创 的 原 料 药 及 其 制 剂;申 报 生 产 单 位 为 2 家 D 工 艺 重 大 改 革 后 的 生 物 制 品，申 报 生 产 单 位 为 1 家 E 国 内 外 尚 未 批 准 上 市 的 生 物 制 品，申 报 生 产 单 位 为 2 家 答 案:B第 19题（A 型 题）:申 请 注 册 的 进 口 药 品 必 须 提 供 A 在 中 国 进 口，销 售 情 况B 进 口 药 品 使 用 及 不 良 反 应 情 况 的 总 结 报 告 C 质

46、量 标 准 和 检 验 方 法 的 资 料 不 完 善 D 中 国 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 证 明 文 件 E 药 品 生 产 国 药 品 主 管 当 局 批 准 注 册、生 产、销 售、出 口 许 可 证 的 证 明 文 件 答 案:E第 2 0题（A 型 题）:“进 口 药 品 国 内 销 售 代 理 商 备 案 规 定”的 备 案 表 格 由 A 省 级 药 品 监 督 管 理 局 统 一 印 刷 并 统 一 编 排 序 号 B 国 家 药 品 监 督 管 理 局 统 一 印 刷 并 统 一 编 排 序 号 C 县 级 药 品 监 督 管 理 局 印 刷 D 省 级

47、药 品 监 督 管 理 局 统 一 编 排 序 号 E 地 方 印 刷,国 家 药 品 监 督 管 理 局 统 一 编 排 序 号答 案:B第 2 1题（A 型 题）:GMP规 定，厂 房 的 合 理 布 局 主 要 按 A 生 产 厂 长 的 生 产 工 作 经 验 B 采 光 和 照 明 C 周 边 环 境 D 领 导 意 图 和 专 家 意 见 E 生 产 工 艺 流 程 及 所 要 求 的 空 气 洁 净 级 别 答 案:E第 2 2题（A 型 题）:申 请 开 办 药 品 批 发 企 业 的 审 核 时，批 准 程 序 依 次 是 A 营 业 执 照、药 品 经 营 企 业 许 可

48、证、药 品 经 营 企 业 合 格 证 B 药 品 经 营 企 业 许 可 证、营 业 执 照、药 品 经 营 企 业 合 格 证C 药 品 经 营 企 业 合 格 证、药 品 经 营 企 业 许 可 证、营 业 执 照 D 营 业 执 照、药 品 经 营 企 业 合 格 证、药 品 经 营 企 业 许 可 证 E 药 品 经 营 企 业 合 格 证、营 业 执 照、药 品 经 营 企 业 许 可 证 答 案:C第 2 3题（A 型 题）:中 药 材 专 业 市 场 严 禁 出 售 A 中 药 饮 片、中 成 药 B 化 学 原 料 药 及 其 制 剂 C 抗 生 素、化 学 药 品、放 射

49、性 药 品 D 血 清 疫 苗、血 液 制 品 和 诊 断 药 品 E 中 药 饮 片、中 成 药、化 学 原 料 药 及 其 制 剂、抗 生 素、化 学 药 品、放 射 性 药 品 血 清 疫 苗、血 液 制 品 和 诊 断 药 品 以 及 国 家 规 定 限 制 销 售 的 中 药 材 答 案:E第 2 4题（A 型 题）:中 药 材 专 业 市 场 应 建 在 A 中 药 材 主 要 品 种 的 集 中 产 地 B 传 统 的 中 药 材 集 散 地 C 交 通 便 利 的 地 方 D 地 方 布 局 要 合 理 E 中 药 材 主 要 品 种 的 集 中 产 地 或 传 统 的 中 药

50、 材 集 散 地、交 通 便 利、布 局 合 理 答 案:E第 2 5题（A 型 题）:国 家 对 中 药 保 护 品 种 分 为 A 五 级 B 四 级 C 三 级D 一 级 E 二 级 答 案:E第 2 6题（A 型 题）:我 国 卫 生 事 业 是 A 政 府 实 行 一 定 福 利 政 策 的 社 会 公 益 事 业 B 政 府 扶 持 的 社 会 公 益 事 业 C 社 会 主 义 全 民 性 福 利 事 业 D 属 于 社 会 慈 善 事 业 E 政 府 实 行 一 定 福 利 政 策 的 服 务 事 业 答 案:A第 2 7题（A 型 题）:遴 选 非 处 方 药 的 原 则 是