药品不良反应报告制度与流程.pptx

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1、药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度与流程与流程沭阳县人民医院骨科沭阳县人民医院骨科陈跃陈跃跃跃2014-12-15v、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。、依据：中华人民共和国药品管理法。、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。v、内容：药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告

2、表，上报质量管理部。质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。v、相关文件及记录：药品不良反应报告表药品不良反应报告管理程序1、目的：规范药品不良反应的管理。2、依据：药品经营质量管理规范实施细则。3、范围：适用于药品不良反应（AdverserDrugReaction 简称ADR）的监测、报告、处理及跟踪。4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。v处理原则A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写用户投诉记录，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问 题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委 婉，意见要明确。C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或 换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。vD、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有 关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的 医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指 导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁 止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问 题再次发生。