血站业务流程与内部管理简介.pptx

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1、血站业务流程与内部管理血站业务流程与内部管理简介简介青岛市中心血站青岛市中心血站青岛市中心血站青岛市中心血站2006200620062006年年年年9 9 9 9月月月月目目 录录n n血站的设置血站的设置n n组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员n n执业许可执业许可执业许可执业许可n n设施环境设施环境设施环境设施环境n n质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系n n采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理n n实验室管理实验室管理实验室管理实验室管理n n关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料

2、n n院内感染管理院内感染管理院内感染管理院内感染管理n n信息档案管理信息档案管理信息档案管理信息档案管理血血 站站 的的 设设 置置n性性 质质n设设 立立n执执 业业血血 站站 的的 性性 质质n n 血站是不以营利为目的，采集、提供临血站是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。床用血的公益性卫生机构。血血 站站 的的 设设 立立n n依依据据中中华华人人民民共共和和国国献献血血法法、血血站站管管理理办办法法、采采供供血血机机构构设设置置规规划划指指导导原原则则。n n血血站站必必须须经经过过省省级级以以上上卫卫生生行行政政部部门门的的批批准准，取取得得血血站站执执业业许许

3、可可证证，才才能能开开展展采采供供血血活动。活动。血血 站站 的的 执执 业（业（）n n遵守国家有关的法律、行政法规、规章。遵守国家有关的法律、行政法规、规章。n n国家行业标准国家行业标准n n技术规范技术规范n n采供血机构工作管理制度采供血机构工作管理制度n n本部门标准操作规程（本部门标准操作规程（sop）血血 站站 的的 执执 业（业（）法律法规法律法规 血站管理部分血站管理部分血站管理部分血站管理部分n n 中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法n n 血站管理办法血站管理办法n n 血站基本标准血站基本标准n n 采供血机构设置规划的指导原则采供血机构设置规划的指导原则n n

4、 血站质量管理规范血站质量管理规范n n 血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范n n 全国无偿献血表彰奖励办法全国无偿献血表彰奖励办法n n 医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法n n 临床输血技术规范临床输血技术规范n n 血液制品管理条例血液制品管理条例n n 药品生产管理规范药品生产管理规范血血 站站 的的 执执 业（业（）n n法律法规法律法规 医院感染管理部分医院感染管理部分n n中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法n n医院消毒技术规范医院消毒技术规范n n医院感染管理规范医院感染管理规范n n消毒管理办法消毒管理办法n n中国遏制与防治艾滋病行

5、动计划中国遏制与防治艾滋病行动计划n n医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）n n艾滋病防治条例艾滋病防治条例血血 站站 的的 执执 业（业（）n n法律法规法律法规法律法规法律法规 医疗废物管理部分医疗废物管理部分医疗废物管理部分医疗废物管理部分n n 中华人民共和国水污染防治法中华人民共和国水污染防治法n n 医疗废物管理条例医疗废物管理条例n n 医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法n n 医疗废物管理行政处罚办法医疗废物管理行政处罚办法n n 医疗废物分类目录医疗废物分类目录n n 医疗废物专用包装物、

6、容器的标准和警示标识规定医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识规定n n 医院污水排放标准（试行）医院污水排放标准（试行）血血 站站 的的 执执 业（业（）n n法律法规法律法规 其他管理部分其他管理部分n n医疗事故处理条例n n医药卫生档案管理暂行办法n n计量法血血 站站 的的 执执 业（业（）n n国家行业标准国家行业标准国家行业标准国家行业标准n nGB 18467GB 184672001 2001 献血者健康检查要求献血者健康检查要求n nGB 18469GB 184692001 2001 全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求n nWS/T 203WS/T 2032001 2

7、001 输血医学常用术语输血医学常用术语n nYY 0168YY 01681994 1994 血液冷藏箱血液冷藏箱n nGB 14232GB 142321993 1993 一次性使用塑料袋一次性使用塑料袋n nGB 15980GB 159801995 1995 一次性使用医疗用品卫生标准一次性使用医疗用品卫生标准n nGB 15982GB 159821995 1995 医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准血血 站站 的的 执执 业（业（）n n采供血机构工作管理制度采供血机构工作管理制度 如如：工作规则、考核细则、档案管理规工作规则、考核细则、档案管理规定、各项预案等。定、各项预案等。n n本部门

8、标准操作规程（本部门标准操作规程（sop）如如：采供血过程控制程序、采供血流程采供血过程控制程序、采供血流程图等。图等。n n血站的设置血站的设置血站的设置血站的设置n n组织机构与人员组织机构与人员n n执业许可执业许可执业许可执业许可n n设施环境设施环境设施环境设施环境n n质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系n n采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理n n实验室管理实验室管理实验室管理实验室管理n n关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料n n院内感染管理院内感染管理院内感染管理院内感染管理n n信息档案

9、管理信息档案管理信息档案管理信息档案管理组组 织织 机机 构构n n建建立立与与业业务务相相适适应应的的组组织织结结构构。满满足足无无偿偿献献血血宣宣传传和和献献血血者者招招募募，献献血血服服务务，血血液液采采集集、制制备备、检检验验、储储存存和和供供应应，质质量量管管理理等等功功能能。明明确确各各部部门门、岗岗位位职职责责、权权限限及及相相互互关关系系，权权限限与与职责相适应。职责相适应。部部 门门 设设 置置n n职职 能能 科科 室：室：办公室、财务科、业务科、总务科、宣传科办公室、财务科、业务科、总务科、宣传科办公室、财务科、业务科、总务科、宣传科办公室、财务科、业务科、总务科、宣传科

10、n n业业 务务 科科 室：室：血血血血源源源源科科科科（公公公公共共共共关关关关系系系系科科科科）、体体体体采采采采科科科科、供供供供血血血血科科科科、成成成成分分分分科科科科、机机机机采采采采科科科科、检检检检验验验验科科科科、质质质质量量量量管管管管理理理理科科科科、输输输输血血血血研研研研究究究究所所所所（中心实验室）（中心实验室）（中心实验室）（中心实验室）组组 织织 机机 构构 图图血血 站站 业务业务 工工 作作 流流 程程血源管理血源管理机采管理机采管理健康健康查体查体采集血液采集血液供血科待检库供血科待检库(入库入库)成分科成分科(分离分离)各种血液成分各种血液成分供血科待检

11、库供血科待检库(入库入库)检验用血样检验用血样检验科检验科(检验检验)不合格血液成分不合格血液成分合合 格格 血血 液液 成成 分分处理后报废处理后报废供血科合格库供血科合格库医疗机构医疗机构单采成分单采成分中心实验室中心实验室采供血过程的管理采供血过程的管理采供血过程的管理采供血过程的管理采供血过程采供血过程献献血血招招募募采采血血制制备备贮存贮存和和交付交付检检测测质量保证和控制人力资源控制计算机数据控制后勤保障和控制人人 员员 要要 求（求（）n n血血站站法法定定代代表表人人或或主主要要负负责责人人符符合合血血站站关关键键岗岗位位工工作作人人员员资资质质要要求求，并并接接受过血站质量管

12、理培训，经过考核合格。受过血站质量管理培训，经过考核合格。n n由由专专人人分分别别负负责责采采供供血血业业务务和和质质量量工工作作，不得相互兼任，并符合岗位要求不得相互兼任，并符合岗位要求质质 量量 体体 系系 结结 构构 图图人人 员员 要要 求（求（）n n从事采供血工作的专业技术人员必须从事采供血工作的专业技术人员必须取得相应的执业资格或者执业注册。取得相应的执业资格或者执业注册。接受血液安全和业务岗位培训与考核，接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗领取岗位培训合格证书后方可上岗人人 员员 要要 求（求（）n n卫卫生生技技术术人人员员占占职职工工总总数数的

13、的75%75%以以上上，人员比例与血站功能和任务相适应。人员比例与血站功能和任务相适应。n n新新增增加加人人员员符符合合血血站站关关键键岗岗位位工工作作人员资质要求。人员资质要求。人人 员员 要要 求（求（）n n传传染染病病病病人人和和经经血血传传播播疾疾病病病病原原体体携携带带者者，不不得得从从事事采采血血、血血液液成成分分制制备备、供供血血等等业业务务工工作作。建建立立工工作作人人员员健健康康档档案案。（要要求求每年做一次健康查体）。每年做一次健康查体）。n n制制定定继继续续教教育育和和培培训训计计划划，保保证证员员工工得得到到持持续续有有效效的的教教育育和和培培训训。血血站站工工作

14、作人人员员每每人人每每年年应应当当接接受受不不少少于于7575学学时时的的岗岗位位继继续续教育。教育。n n血站的设置血站的设置血站的设置血站的设置n n组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员n执业许可执业许可n n设施环境设施环境设施环境设施环境n n质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系n n采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理n n实验室管理实验室管理实验室管理实验室管理n n关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料n n院内感染管理院内感染管理院内感染管理院内感染管理n n信息档案管理信息档

15、案管理信息档案管理信息档案管理执执 业业 许许 可（可（）n n具具具具有有有有血血血血站站站站执执执执业业业业许许许许可可可可证证证证并并并并在在在在有有有有效效效效期期期期内内内内，按按按按照照照照执执执执业业业业登登登登记记记记的的的的项项项项目目目目、内内内内容容容容、范范范范围围围围开开开开展展展展无无无无偿偿偿偿献献献献血血血血者者者者的的的的招招招招募募募募、血血血血液液液液的的的的采采采采集集集集与与与与制制制制备备备备、临临临临床床床床用用用用血血血血供供供供应应应应以以以以及及及及医医医医疗疗疗疗用血的业务指导等业务活动。用血的业务指导等业务活动。用血的业务指导等业务活动。

16、用血的业务指导等业务活动。n n血站执业遵守相关法律、法规、规章和技术规范。血站执业遵守相关法律、法规、规章和技术规范。血站执业遵守相关法律、法规、规章和技术规范。血站执业遵守相关法律、法规、规章和技术规范。n n在在在在规规规规定定定定的的的的供供供供血血血血范范范范围围围围内内内内，根根根根据据据据医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构临临临临床床床床用用用用血血血血需需需需求，保障临床用血安全、及时、有效。求，保障临床用血安全、及时、有效。求，保障临床用血安全、及时、有效。求，保障临床用血安全、及时、有效。执执 业业 许许 可（可（）n n无无偿偿献献血血的的血血液液必必须须用用于于临临床床，

17、不不得得买买卖卖。血血站站不不得得采采集集血血液液制制品品生生产产用用原原料料血将血将。n n血血站站剩剩余余成成分分血血浆浆以以及及因因科科研研或或者者特特殊殊需需要要用用血血而而进进行行的的调调配配所所得得的的收收入入，全全部部用用于于无无偿偿献献血血者者用用血血返返还还费费用用，血血站站不得挪作他用。不得挪作他用。n n血站的设置血站的设置n n组织机构与人员组织机构与人员n n执业许可执业许可n设施环境n n质量管理体系质量管理体系n n采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理n n实验室管理实验室管理n n关键设备和物料关键设备和物料n n院内感染管理院内感染管理n n信息档案管

18、理信息档案管理设设 施施 环环 境（境（）n n具具备备整整洁洁、卫卫生生、安安全全、总总体体布布局局合合理理的的采采供供血血作作业业场场所所，业业务务和和行行政政工工作作区区域域相相对对分分开开，防防止止人人员员和和血血液液污污染染，保保证献血安全和血液质量。证献血安全和血液质量。n n有有安安全全有有效效的的应应急急供供电电设设施施(备备用用发发电电机或双电源机或双电源)。设设 施施 环环 境（境（）n n制定并执行安全与卫生管理制度。制定并执行安全与卫生管理制度。如：清洁区与污染区；合格血、待检血与报废血等。如：清洁区与污染区；合格血、待检血与报废血等。如：清洁区与污染区；合格血、待检血

19、与报废血等。如：清洁区与污染区；合格血、待检血与报废血等。如：生物安全教育，个人防护等。如：生物安全教育，个人防护等。如：生物安全教育，个人防护等。如：生物安全教育，个人防护等。个人防护装置个人防护装置个人紧急防护装置个人紧急防护装置洗眼裝置洗眼裝置洗眼裝置洗眼裝置紧急冲淋紧急冲淋紧急冲淋紧急冲淋急救箱急救箱急救箱急救箱设设 施施 环环 境（境（）n n消防、污水处理、医疗废物处理等设消防、污水处理、医疗废物处理等设 施符合国家的有关规定施符合国家的有关规定n n血站的设置血站的设置血站的设置血站的设置n n组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员n n执业许可执业许可执业许可

20、执业许可n n设施环境设施环境设施环境设施环境n n质量管理体系质量管理体系n n采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理n n实验室管理实验室管理实验室管理实验室管理n n关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料n n院内感染管理院内感染管理院内感染管理院内感染管理n n信息档案管理信息档案管理信息档案管理信息档案管理质质 量量 管管 理理 体体 系系n n必须建立质量管理体系并持续改进。必须建立质量管理体系并持续改进。n n建立覆盖采供血业务所有过程的质量管理建立覆盖采供血业务所有过程的质量管理体系文件。体系文件。n n建立和

21、实施质量体系的监控和持续改进程建立和实施质量体系的监控和持续改进程序、不合格品控制程序，防止不合格品的序、不合格品控制程序，防止不合格品的非预期使用。非预期使用。n n建立和实施覆盖采供血及相关服务的所有建立和实施覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门的内部质量审核程序和管理评过程和部门的内部质量审核程序和管理评审。审。质质控控抽抽检检项项目目质质控控抽抽检检项项目目质质控控抽抽检检项项目目质质控控抽抽检检项项目目质质控控抽抽检检项项目目质质控控抽抽检检项项目目n n血站的设置血站的设置血站的设置血站的设置n n组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员n n执业许可执业许可执业许

22、可执业许可n n设施环境设施环境设施环境设施环境n n质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系n n采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理n n实验室管理实验室管理实验室管理实验室管理n n关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料n n院内感染管理院内感染管理院内感染管理院内感染管理n n信息档案管理信息档案管理信息档案管理信息档案管理采供血过程业务质量管理（采供血过程业务质量管理（）n n建立和实施献血者招募指南，确保献血者教建立和实施献血者招募指南，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性。育、动员和招募工作的实效性。n n按照献血者健康检查要求对献血者进行按照

23、献血者健康检查要求对献血者进行全项健康检查和血液采集。全项健康检查和血液采集。献血者献血前要做健康咨询和体格检查，合格后做血型、血色献血者献血前要做健康咨询和体格检查，合格后做血型、血色献血者献血前要做健康咨询和体格检查，合格后做血型、血色献血者献血前要做健康咨询和体格检查，合格后做血型、血色素素素素、快速、快速、快速、快速HBsAgHBsAgHBsAgHBsAg检测，合格后才能采血，采集的血液在中心要对血型、检测，合格后才能采血，采集的血液在中心要对血型、检测，合格后才能采血，采集的血液在中心要对血型、检测，合格后才能采血，采集的血液在中心要对血型、ALTALTALTALT、HBsAgHBs

24、AgHBsAgHBsAg、抗、抗、抗、抗-HIV-HIV-HIV-HIV、抗、抗、抗、抗HCVHCVHCVHCV、和梅毒做两次血液筛查。、和梅毒做两次血液筛查。、和梅毒做两次血液筛查。、和梅毒做两次血液筛查。采供血过程业务质量管理（采供血过程业务质量管理（）n n采血前对献血者身份进行核对并登记。不采血前对献血者身份进行核对并登记。不得采集冒名顶替者、健康检查不合格血液得采集冒名顶替者、健康检查不合格血液及超量、频繁采集血液。及超量、频繁采集血液。n n遵循自愿和知情同意的原则采集血液，并遵循自愿和知情同意的原则采集血液，并对献血者履行规定的告知义务。对献血者履行规定的告知义务。n n建立献血

25、者信息保密制度，为献血者保守建立献血者信息保密制度，为献血者保守秘密。秘密。采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理（）n n建建立立对对有有易易感感染染经经血血液液传传播播疾疾病病危危险险行行为为的的献献血血者者献献血血后后的的报报告告工工作作程程序序、献献血血屏屏蔽蔽（高高危危人人群群）和和淘淘汰汰制制度度，献献血血后后回回告告受理和保密性弃血的处理程序。受理和保密性弃血的处理程序。n n建建立立和和实实施施献献血血不不良良反反应应的的预预防防和和处处理理程程序。序。采供血过程业务质量管理（采供血过程业务质量管理（）n n血血液液采采集集、制制备备、储储存存符符合合全全血血及成分血质量

26、要求。及成分血质量要求。n n血血液液制制备备记记录录应应确确保保对对相相关关信信息息的的追溯性。追溯性。采供血过程业务质量管理（采供血过程业务质量管理（）n n建建立立和和实实施施血血液液的的隔隔离离和和放放行行程程序序，防防止不合格血液的误发放。止不合格血液的误发放。n n发出的血液质量符合国家有关标准，未发出的血液质量符合国家有关标准，未经检测或者检测不合格的血液，不得向经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。医疗机构提供。采供血过程业务质量管理（采供血过程业务质量管理（）n n血血液液发发放放遵遵循循先先进进先先出出的的原原则则。各各种种血血液液成成分分库库存存量量合合理理，保

27、保证证临临床床用用血血，无无过过期期报报废废血液。血液。n n建建立立和和实实施施血血液液运运输输的的管管理理程程序序，确确保保血血液液从从采采集集直直至至发发放放到到医医院院的的整整个个过过程程处处于于完完整整的的冷冷链链控控制制中中。建建立立和和保保存存各各环环节节血血液液温温度度记录。记录。n n血血液液的的包包装装、储储存存、运运输输符符合合血血站站质质量量管管理规范要求。理规范要求。采供血过程业务质量管理（采供血过程业务质量管理（）n n建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。建立质量投诉、不良反应

28、监测和血液收回制度。n n加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。n n血液标签内容应符合血站管理办法、全血及成血液标签内容应符合血站管理办法、全血及成血液标签内容应符合血站管理办法、全血及成血液标签内容应符合血站管理办法、全血及成分血质量要求中的相关规定，所有标

29、签的样本都应分血质量要求中的相关规定，所有标签的样本都应分血质量要求中的相关规定，所有标签的样本都应分血质量要求中的相关规定，所有标签的样本都应存档，标签粘贴准确率存档，标签粘贴准确率存档，标签粘贴准确率存档，标签粘贴准确率100%100%100%100%。n n血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。同一献血码至少在惟一性标识以及可追溯性。同一献血码至少在惟一性标识以及可追溯性。同一献血码至少在惟一性标识以及可追溯性。同一献血

30、码至少在50505050年不年不年不年不得重复。得重复。得重复。得重复。采供血流程图n n血站的设置血站的设置血站的设置血站的设置n n组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员n n执业许可执业许可执业许可执业许可n n设施环境设施环境设施环境设施环境n n质量管理体系质量管理体系n n采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理n n实验室管理实验室管理n n关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料n n院内感染管理院内感染管理院内感染管理院内感染管理n n信息档案管理信息档案管理信息档案管理信息档案管理实实 验验

31、室室 管管 理理n n血血液液检检测测实实验验室室必必须须获获得得血血站站实实验验室室质质量管理规范审核合格证书。量管理规范审核合格证书。n n制定实验室室内质控与室间质评制度。制定实验室室内质控与室间质评制度。n n实实验验室室应应配配备备必必要要的的生生物物安安全全设设备备和和设设施施，并对工作人员进行生物安全知识培训。并对工作人员进行生物安全知识培训。n n血血液液检检测测的的全全血血标标本本的的保保存存期期应应与与全全血血有有效效期期相相同同；血血清清（浆浆）标标本本的的保保存存期期应应在在全血有效期满后半年。全血有效期满后半年。n n血站的设置血站的设置血站的设置血站的设置n n组织

32、机构与人员组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员n n执业许可执业许可执业许可执业许可n n质量法规要求质量法规要求质量法规要求质量法规要求n n设施环境质量管理体系设施环境质量管理体系设施环境质量管理体系设施环境质量管理体系n n采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理n n实验室管理实验室管理实验室管理实验室管理n n关键设备和物料关键设备和物料n n院内感染管理院内感染管理院内感染管理院内感染管理n n信息档案管理信息档案管理信息档案管理信息档案管理关关 键键 设设 备备 和和 物物 料（料（）n n建建建建立立立立和和和和实实实实施施

33、施施设设设设备备备备的的的的确确确确认认认认、维维维维护护护护、校校校校准准准准和和和和持持持持续续续续监监监监控控控控等等等等管理制度，计量器具有定期检定合格标识。管理制度，计量器具有定期检定合格标识。管理制度，计量器具有定期检定合格标识。管理制度，计量器具有定期检定合格标识。n n大大大大型型型型和和和和关关关关键键键键设设设设备备备备有有有有唯唯唯唯一一一一性性性性标标标标识识识识，有有有有使使使使用用用用、维维维维护护护护和和和和校校校校准准准准记记记记录录录录。有有有有故故故故障障障障或或或或者者者者停停停停用用用用的的的的设设设设备备备备应应应应有有有有明明明明显显显显的的的的标标

34、标标识识识识，防止误用。防止误用。防止误用。防止误用。n n制定采供血过程中关键设备应急预案并有效实施。制定采供血过程中关键设备应急预案并有效实施。制定采供血过程中关键设备应急预案并有效实施。制定采供血过程中关键设备应急预案并有效实施。n n对关键物料进行质量控制，保证合格物料的使用。对关键物料进行质量控制，保证合格物料的使用。对关键物料进行质量控制，保证合格物料的使用。对关键物料进行质量控制，保证合格物料的使用。n n关关关关键键键键物物物物料料料料分分分分区区区区存存存存放放放放，规规规规定定定定条条条条件件件件储储储储存存存存，持持持持续续续续监监监监控控控控，有有有有效期内使用。有明显

35、和易于识别状态类别的标识。效期内使用。有明显和易于识别状态类别的标识。效期内使用。有明显和易于识别状态类别的标识。效期内使用。有明显和易于识别状态类别的标识。关关 键键 设设 备备 和和 物物 料（料（）n n从从具具有有合合法法资资质质的的供供应应商商购购进进物物料料，每年评审。每年评审。生产许可证、经营许可证、医疗器械生产许可证、经营许可证、医疗器械注册证、进口药品注册证、进口药品(器械器械)注册证、药品生注册证、药品生产文号。产文号。关关 键键 设设 备备 和和 物物 料（料（）n n血血站站使使用用的的药药品品、体体外外诊诊断断试试剂剂、一一次次性性卫卫生生器器材材应应符符合合国国家家

36、有有关关规规定。定。n n体体外外诊诊断断试试剂剂除除三三证证外外，需需有有中中国国药品生物制品检定所批检报告。药品生物制品检定所批检报告。n n血站的设置血站的设置血站的设置血站的设置n n组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员n n执业许可执业许可执业许可执业许可n n质量法规要求质量法规要求质量法规要求质量法规要求n n设施环境质量管理体系设施环境质量管理体系设施环境质量管理体系设施环境质量管理体系n n采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理n n实验室管理实验室管理实验室管理实验室管理n n关键设备和物料关键设备和物料

37、关键设备和物料关键设备和物料n n院内感染管理院内感染管理n n信息档案管理信息档案管理信息档案管理信息档案管理院内感染管理（院内感染管理（）n n加加加加强强强强消消消消毒毒毒毒、隔隔隔隔离离离离工工工工作作作作管管管管理理理理，预预预预防防防防和和和和控控控控制制制制感感感感染染染染性性性性疾疾疾疾病的传播。病的传播。病的传播。病的传播。n n血血血血站站站站产产产产生生生生的的的的医医医医疗疗疗疗废废废废物物物物应应应应按按按按医医医医疗疗疗疗废废废废物物物物管管管管理理理理条条条条例例例例规规规规定定定定收收收收集集集集和和和和处处处处理理理理，做做做做好好好好记记记记录录录录与与与与

38、签签签签字字字字，避避避避免免免免交交交交叉叉叉叉感感感感染染染染。不不不不得得得得重重重重复复复复使使使使用用用用一一一一次次次次性性性性卫卫卫卫生生生生器器器器材材材材，检检检检测测测测不不不不合合合合格格格格血或者报废血按有关规定处理。血或者报废血按有关规定处理。血或者报废血按有关规定处理。血或者报废血按有关规定处理。n n健健健健立立立立院院院院内内内内感感感感染染染染管管管管理理理理制制制制度度度度，严严严严格格格格执执执执行行行行各各各各项项项项无无无无菌菌菌菌操操操操作作作作，并有消毒记录。并有消毒记录。并有消毒记录。并有消毒记录。n n建建建建立立立立院院院院感感感感检检检检测

39、测测测档档档档案案案案，按按按按规规规规定定定定定定定定期期期期对对对对采采采采供供供供血血血血关关关关键键键键环环环环境境境境、位位位位点点点点等等等等院院院院感感感感项项项项目目目目进进进进行行行行全全全全项项项项监监监监测测测测，保保保保持持持持记记记记录录录录。监测结果符合标准要求。监测结果符合标准要求。监测结果符合标准要求。监测结果符合标准要求。院内感染管理（院内感染管理（）n n压力蒸汽灭菌器必须进行工艺监测、化学监测压力蒸汽灭菌器必须进行工艺监测、化学监测压力蒸汽灭菌器必须进行工艺监测、化学监测压力蒸汽灭菌器必须进行工艺监测、化学监测和生物监测，有监测记录，未做生物监测或生和生物

40、监测，有监测记录，未做生物监测或生和生物监测，有监测记录，未做生物监测或生和生物监测，有监测记录，未做生物监测或生物监测不合格的压力蒸汽灭菌器不得使用。物监测不合格的压力蒸汽灭菌器不得使用。物监测不合格的压力蒸汽灭菌器不得使用。物监测不合格的压力蒸汽灭菌器不得使用。n n紫外线消毒前应进行日常监测、强度监测，使紫外线消毒前应进行日常监测、强度监测，使紫外线消毒前应进行日常监测、强度监测，使紫外线消毒前应进行日常监测、强度监测，使用中每半年进行一次强度监测，每天进行日常用中每半年进行一次强度监测，每天进行日常用中每半年进行一次强度监测，每天进行日常用中每半年进行一次强度监测，每天进行日常监测，有

41、记录。监测，有记录。监测，有记录。监测，有记录。n n报废血处理专人负责，处理符合规定要求。报废血处理专人负责，处理符合规定要求。报废血处理专人负责，处理符合规定要求。报废血处理专人负责，处理符合规定要求。n n污水处理符合规定，每月进行两次生物监测，污水处理符合规定，每月进行两次生物监测，污水处理符合规定，每月进行两次生物监测，污水处理符合规定，每月进行两次生物监测，保持监测记录。保持监测记录。保持监测记录。保持监测记录。院内感染管理（院内感染管理（）n n定期对工作环境进行消毒并保持记录。定期对工作环境进行消毒并保持记录。定期对工作环境进行消毒并保持记录。定期对工作环境进行消毒并保持记录。

42、n n无菌物品分别放置，标志清楚，外贴消毒指示标无菌物品分别放置，标志清楚，外贴消毒指示标无菌物品分别放置，标志清楚，外贴消毒指示标无菌物品分别放置，标志清楚，外贴消毒指示标志，在有效期内使用。志，在有效期内使用。志，在有效期内使用。志，在有效期内使用。n n采血严格无菌操作技术，消毒面积采血严格无菌操作技术，消毒面积采血严格无菌操作技术，消毒面积采血严格无菌操作技术，消毒面积68cm68cm68cm68cm，衣，衣，衣，衣帽整齐，操作前洗手，一人一针、一巾、一带，帽整齐，操作前洗手，一人一针、一巾、一带，帽整齐，操作前洗手，一人一针、一巾、一带，帽整齐，操作前洗手，一人一针、一巾、一带，用过

43、的毛巾和止血带再次消毒后使用，做好日常用过的毛巾和止血带再次消毒后使用，做好日常用过的毛巾和止血带再次消毒后使用，做好日常用过的毛巾和止血带再次消毒后使用，做好日常消毒液监测。消毒液监测。消毒液监测。消毒液监测。n n采血用消毒棉签、棉球开封采血用消毒棉签、棉球开封采血用消毒棉签、棉球开封采血用消毒棉签、棉球开封24242424小时后不得使用；小时后不得使用；小时后不得使用；小时后不得使用；消毒物品在有效期内使用。消毒物品在有效期内使用。消毒物品在有效期内使用。消毒物品在有效期内使用。n n血站的设置血站的设置血站的设置血站的设置n n组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员n

44、 n执业许可执业许可执业许可执业许可n n设施环境设施环境设施环境设施环境n n质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系n n采供血过程采供血过程采供血过程采供血过程业务业务业务业务质量管理质量管理质量管理质量管理n n实验室管理实验室管理实验室管理实验室管理n n关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料n n院内感染管理院内感染管理院内感染管理院内感染管理n n信息档案管理信息档案管理信息档案管理（信息档案管理（）n n建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的建立和实施针对管理信息系

45、统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序。应急预案和恢复程序。应急预案和恢复程序。应急预案和恢复程序。n n避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。详细记录操作者所的查询、录入、更改等权限。详细记录操作者所的查询、录入、更改等权限。详细记录操作者所的查询、录入、更改等权限。详细记录

46、操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。有登录和操作活动的日期、时间和内容。有登录和操作活动的日期、时间和内容。有登录和操作活动的日期、时间和内容。信息档案管理（信息档案管理（）n n记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，从血液可最溯到相应的献血者输的整个过程，从血液可最溯到相应的献血者及其献血过程，所使用的血袋、试剂等关键物及其献血过程，所使用的血袋、试剂等关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录，保证料批号以及所有制备和检验的完整记录，保证其可追溯性。

47、并安全保管和保存，献血、检测其可追溯性。并安全保管和保存，献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，档案能和供血的原始记录应当至少保存十年，档案能追踪查询和检索。追踪查询和检索。信息档案管理（信息档案管理（）追追 溯：溯：信息档案管理（信息档案管理（）n n记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名清楚、记录及时，有操作者签名清楚、记录及时，有操作者签名清楚、记录及时，有操作者签名n n记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰记录内容需要

48、更改时，应当保持原记录内容清晰记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。签名。签名。签名。n n电子记录在创建、修改、维护或传输过程中具有电子记录在创建、修改、维护或传输过程中具有电子记录在创建、修改、维护或传输过程中具有电子记录在创建、修改、维护或传输过程中具有真实性、完整性和机密性。有完整的记录备份。真实性、完整性和机密性。有完整的记录备份。真实性、完整性和机密性。有完整的记录

49、备份。真实性、完整性和机密性。有完整的记录备份。n n建立和实施记录保密制度，防止未授权接触和对建立和实施记录保密制度，防止未授权接触和对建立和实施记录保密制度，防止未授权接触和对建立和实施记录保密制度，防止未授权接触和对外泄露。外泄露。外泄露。外泄露。n n档案的查阅与借阅符合相关规定。档案的查阅与借阅符合相关规定。档案的查阅与借阅符合相关规定。档案的查阅与借阅符合相关规定。小小 结结n n血站的设置血站的设置血站的设置血站的设置n n组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员组织机构与人员n n执业许可执业许可执业许可执业许可n n设施环境设施环境设施环境设施环境n n质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系n n采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理采供血过程业务质量管理n n实验室管理实验室管理实验室管理实验室管理n n关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料关键设备和物料n n院内感染管理院内感染管理院内感染管理院内感染管理n n信息档案管理信息档案管理信息档案管理信息档案管理谢谢 谢谢