医疗器械不良事情医院-课件.ppt

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1、医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心北京市药品不良反应监测中心20122012年年主要内容医疗器械行业迅速发展，上市后医疗器械存在安全性风险风险来源及有效的风险发现、控制措施医疗器械不良事件监测定义及上报原则介绍医疗器械相关法规及医疗器械不良事件最新法律法规介绍2011年北京市医疗器械不良事件监测数据介绍2011年国外医疗器械警戒及召回通告北京市医疗器械不良事件报告范例医疗器械定义医疗器械定义 什么是医疗器械？什么是医疗器械？单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这

2、些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节（四）妊娠控制。医疗器械监督管理条例 1999年12月18日国务院第24次常务会议 年份年份20002001 20022003200420052006200720082009销售收入销售收入（亿元）（亿元）145173207247295353434 535 659 812 中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，在中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，在2000年年至至2009年年10年间，中国医疗器械产业整体规模

3、翻年间，中国医疗器械产业整体规模翻了近了近6倍倍。中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。数据来源：中国医疗器械行业协会数据来源：中国医疗器械行业协会 医疗器械行业发展迅速2000-2009年中国医疗器械市场规模年中国医疗器械市场规模 1997年，全国医疗器械生产企业数量为5160家左右，2008年，该数字已经增加到13141家，年均增长12.5%；2008年，全国持有医疗器械经营

4、企业许可证企业157364家。我国已成为继美国、日本之后的第三大医疗器械市场，并将在3至6年内超越日本成为世界第二大市场。我国医疗器械行业迅速发展我国医疗器械行业迅速发展迅猛发展迅猛发展北京某三甲大医院2005年底对该院近1000台急救设备进行了拉网式的标准性能测试，合格率约为70，包括心脏除颤器在内的8台设备完全不能使用。美国医疗产业促进会披露，在该国每年发生的8000例医疗器械不良事件报告中，有1/3属于设备应用问题，被强制召回的44设备存在设计缺陷。背背 景景-医疗器械安全问题凸显医疗器械安全问题凸显血透装置警示起搏器召回持续增加中.事件基本情况：事件基本情况：某年某年1 1月某医院购进

5、某品牌一次性口罩月某医院购进某品牌一次性口罩4040包，共计使用包，共计使用1919包。自使用包。自使用该批次口罩起，先后有该批次口罩起，先后有3 3名口腔科医生发生口周皮疹、红肿等反应，但名口腔科医生发生口周皮疹、红肿等反应，但未予注意。未予注意。2 2月份春节放假期间，月份春节放假期间，3 3名医生停用一段时间该批次口罩后，自行痊名医生停用一段时间该批次口罩后，自行痊愈。因此医院考虑此次不良事件的发生可能与口罩有关，向北京中心上愈。因此医院考虑此次不良事件的发生可能与口罩有关，向北京中心上报报3 3例使用一次性口罩引起的不良事件报告。例使用一次性口罩引起的不良事件报告。一次性口罩典型不良事

6、件案例事件发生原因分析事件发生原因分析 通过调查分析，最终发现造成口周皮疹、红肿的原因是因为一次通过调查分析，最终发现造成口周皮疹、红肿的原因是因为一次性口罩环氧乙烷残留量超标，对口周皮肤产生刺激。性口罩环氧乙烷残留量超标，对口周皮肤产生刺激。如果一次性口罩产品灭菌所用环氧乙烷残留超过规定标准，对眼如果一次性口罩产品灭菌所用环氧乙烷残留超过规定标准，对眼和上呼吸道有刺激作用，可造成角膜和呼吸道粘膜损害；皮肤、粘膜和上呼吸道有刺激作用，可造成角膜和呼吸道粘膜损害；皮肤、粘膜直接接触后可引起局部烧伤、红肿、起疱；长期接触可出现神经衰弱直接接触后可引起局部烧伤、红肿、起疱；长期接触可出现神经衰弱症候

7、群和植物神经功能紊乱。症候群和植物神经功能紊乱。该产品包装采用的是普通塑料袋，密闭程度较高，不利于环氧乙该产品包装采用的是普通塑料袋，密闭程度较高，不利于环氧乙烷的解析。烷的解析。3 3名使用者均为口腔科医生，佩戴口罩时间较长，其口周名使用者均为口腔科医生，佩戴口罩时间较长，其口周皮疹、红肿等不良事件的发生不排除与口罩中残留的环氧乙烷有关。皮疹、红肿等不良事件的发生不排除与口罩中残留的环氧乙烷有关。一次性口罩典型不良事件案例体外循环管道致肝损伤典型案例 某年某年4 4月月1818日，我中心收到广东省中心报送广州某医院日，我中心收到广东省中心报送广州某医院5 5份人工心肺机体外循环管道可疑医疗器

8、械不良事件报告。份人工心肺机体外循环管道可疑医疗器械不良事件报告。体外循环管道5例病人均在全麻状态下采用人工心肺机进行心脏手术，术后肝功能出现异常，其中三名婴儿出现抽搐、神志改变、发热等现象。2例成人病人术后的ALT（谷草转氨酶）、AST（谷丙转氨酶）变化幅度较小，在170IU/L范围之内，并在治疗后2周内恢复正常出院。体外循环管道致肝损伤典型案例体外循环管道 3例幼儿分别在术后第一、第二天发现肝功能异 常，第三、四天的ALT、AST 达到最高，其中最高达ALT3902IU/L、AST6088IU/L，均严重超过正常值（ALT40IU/L、AST40IU/L以下），并伴有不同程度的肝脑综合症表

9、现。通过物理降温，静滴甘利欣、肝安、输注血浆等治疗14-23天后，基本恢复正常出院。体外循环管道致肝损伤典型案例体外循环管道 初步判定为突发性群体不良事件（时间、地点、不良事件表现类似）体外循环管道致肝损伤典型案例调查分析调查分析（一）排除用药原因排除了麻醉药物、术后抗感染药物（二）排除手术不当原因 术前检查5名患者表面抗体成阳性，均接受过乙肝疫苗接种；采取全麻方式进行手术体外循环管道致肝损伤典型案例 确定为不良事件确定为不良事件 所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业，必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查。企业，必须立即组织

10、开展对该产品生产质量体系的全面检查。继续加强不良事件监测工作继续加强不良事件监测工作 要求企业进行产品再评价要求企业进行产品再评价 改进产品生产工艺改进产品生产工艺 体外循环管道致肝损伤典型案例控温毯可疑不良事件情况控温毯可疑不良事件情况 患者，男，因患者，男，因“肝炎后肝硬化肝炎后肝硬化 门静脉高压症门静脉高压症”于某日上午于某日上午8 8时左右在全麻时左右在全麻下行下行“脾切除术加门奇静脉断流术脾切除术加门奇静脉断流术”。入室室温入室室温2222，给予毛巾被保暖，麻醉后患者体温，给予毛巾被保暖，麻醉后患者体温3434。9 9时左右开启控温毯，按要求设置时左右开启控温毯，按要求设置4242，

11、开启后运行正常。，开启后运行正常。1 1小时小时5050分后，在使用高频电刀时，出现控温毯操作面板所有指示灯全亮，分后，在使用高频电刀时，出现控温毯操作面板所有指示灯全亮，温度显示忽高忽低的现象，立即关闭控温毯电源开关停止使用，此时患者体温温度显示忽高忽低的现象，立即关闭控温毯电源开关停止使用，此时患者体温已升至已升至3636，观察控温毯未发现异常情况，手术继续进行。，观察控温毯未发现异常情况，手术继续进行。下午手术结束返回下午手术结束返回ICUICU病房。病房。2020分钟后病人出现躁动，医护人员发现患者分钟后病人出现躁动，医护人员发现患者背部及右肘皮肤红肿部分水泡，诊断为背部及右肘皮肤红肿

12、部分水泡，诊断为皮肤烫伤（皮肤烫伤（度），度），面积面积3 3。医嘱为。医嘱为局部换药加全身营养支持，防止感染。经医院治疗，好转后出院。烫伤引起疼局部换药加全身营养支持，防止感染。经医院治疗，好转后出院。烫伤引起疼痛瘙痒对患者康复有一定程度的影响。痛瘙痒对患者康复有一定程度的影响。控温毯造成皮肤烫伤典型案例控温毯可疑不良事件原因分析控温毯可疑不良事件原因分析（1 1）患者皮肤烫伤（）患者皮肤烫伤（度）系手术过程中控温毯受电刀干度）系手术过程中控温毯受电刀干扰后控温系统失控所致，不良事件原因与控温毯直接相关。扰后控温系统失控所致，不良事件原因与控温毯直接相关。控温毯缺乏抗电磁干扰能力。控温毯缺乏

13、抗电磁干扰能力。（2 2）控温毯可能存在设计缺陷或质量问题，如传感器、温）控温毯可能存在设计缺陷或质量问题，如传感器、温度保护等安全保护装置存在缺陷。度保护等安全保护装置存在缺陷。控温毯造成皮肤烫伤典型案例 通过上述背景及通过上述背景及3个典型案例的介绍，我们可以知个典型案例的介绍，我们可以知看出，看出，医疗器械不良事件无论从涉及器械品种还是从发医疗器械不良事件无论从涉及器械品种还是从发生数量，至少与药品不良事件一样普遍甚至更高；生数量，至少与药品不良事件一样普遍甚至更高；据相关报道，美国据相关报道，美国1 1年内有年内有4545万万人因为受到与医疗人因为受到与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中

14、近器械有关的伤害而看急诊，其中近6 6万万人因此死亡或者人因此死亡或者导致住院。导致住院。美国平均每年的医疗器械不良事件报告为美国平均每年的医疗器械不良事件报告为2020万份（据万份（据美国研究表明，这一数量还不足实际发生情况的美国研究表明，这一数量还不足实际发生情况的1%1%）医疗器械不良事件及监测定义医疗器械不良事件：获准上市获准上市的的质量合格质量合格的医疗器械在的医疗器械在正常使用正常使用情况下发情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。质量事故质量事故 医疗事故医疗事故 医疗器械不良事件监测：通过对医疗器械使用过程中出现的通过对医

15、疗器械使用过程中出现的可疑不良事件可疑不良事件进行进行收集、报告、分析和评价收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的最终对医疗器械采取有效的控控制制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。医疗器械不良事件监测的必要性医疗器械不良事件监测的必要性 鉴鉴于于医医疗疗器器械械的的风风险险存存在在于于产产品品的的整整个个生生命命周周期期，为为全全面面促促进进和和保保障障公公众众用用械械的的安安全全有有效效，必必须须将将风风险险的的监监控控和和管管理理贯贯穿穿于于产产品品上上市市前前和和上上市市后后的的全全过过程程。因因而而,实实施施医医疗疗器器械

16、械不不良良事事件件监监测测和和再再评评价价，是是产产品品上上市市后后监监管管的的重重要要环环节节和和内容之一，是医疗器械上市前审批的重要补充。内容之一，是医疗器械上市前审批的重要补充。那么我们如何看待医疗器械上市后的安全性？那么我们如何看待医疗器械上市后的安全性？医疗器械的风险来源于何处？医疗器械的风险来源于何处？如何看待上市后医疗器械安全性风险可接受风险可接受对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全使用要求的产品-基于现有认知水平,风险小于获益风风 险险医疗器械风险的来源产品固有风险产品固有风险设计因素设计因素材料因素材料因素临床应用临床应用器械性能器械性能

17、功能功能故障或损坏故障或损坏标签标签 产品使用说产品使用说明书错误或缺陷明书错误或缺陷上市前研究的上市前研究的局限性局限性物理化学评价物理化学评价生物学评价生物学评价临床评价临床评价1.1.1.1.时间短时间短时间短时间短 例数少例数少例数少例数少2.2.2.2.对象窄对象窄对象窄对象窄 针对性强针对性强针对性强针对性强3.3.3.3.与临床脱节与临床脱节与临床脱节与临床脱节风风 险险34上市前上市前上市前上市前研究临研究临研究临研究临床评价床评价床评价床评价局限性局限性局限性局限性AABBC CDDE E试验病例少试验病例少研究时间短研究时间短试验对象年龄试验对象年龄范围窄范围窄用械条件控制

18、较严用械条件控制较严研究目的单纯研究目的单纯应用定位不准确应用定位不准确设计与应用容易脱节设计与应用容易脱节长期效应不可知长期效应不可知医疗器械临床试用期最低要求医疗器械临床试用期最低要求最短试用期最短试用期最少病例数最少病例数参与试用的产参与试用的产品数量品数量有源植入人体的器械有源植入人体的器械2年年10201020无源植入人体的器械无源植入人体的器械2年年10201020放射性诊断器械放射性诊断器械半年半年1002避孕器械避孕器械1年年10001000放射性治疗器械放射性治疗器械1年年1002其他器械其他器械3月月501002医疗器械相关法律法规介绍 20002000年，年，医疗器械监督

19、管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第276276号）号）20042004年，年，医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（局令第（局令第1616号）号）20042004年，年，医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（局令局令第（局令局令第5 5号）号）20042004年，年，医疗器械说明书、标签、和包装标示管理规定医疗器械说明书、标签、和包装标示管理规定（局令第（局令第1010号）号）20042004年，年，医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第（局令第1515号）号）20082008年，年，医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监

20、测和再评价管理办法 （国食药监械（国食药监械20087662008766号）号）20092009年，年，医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 2011年，年，医疗器械不良事件召回管理办法医疗器械不良事件召回管理办法2011年年6月月9日日北京市北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实施细则（试行）实施细则北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实施细则2011年6月9日北京市药品监督管理局北京市卫生局联合发布北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实施细则北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实施细则适

21、用于用于北京市行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门和其他有关部门。医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。法规要求第二章 第九条 职责 医疗卫生机构是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合本单位医疗器械使用情况，为本机构医疗器械的安全使用提供参考；（二）建立由本机构负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度应至少包括不良事件的发现、报告

22、、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；北京市药品不良反应监测中心法规要求第二章 第九条 职责 （三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：二级（含二级）以上医疗卫生机构，结合本单位实际情况，成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测

23、工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；北京市药品不良反应监测中心法规要求第二章第二章 第九条第九条 职责职责 （五）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；（六）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；（七）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；（八）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。北京市药品

24、不良反应监测中心法规要求第三章第三章 不良事件报告不良事件报告 第十一条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报可疑即报原则。（一）医疗卫生机构应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。医疗卫生机构在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。可疑医可疑医疗器械不良事件器械不良事件报告流程告流程图北北京京ADR中中心心市市卫卫生生局局市市药药监监局局突发、群发突发、群发死亡死亡严重伤害填写可疑医疗器械不良事件报告表立即报告立即报告1515工作日工作日2424小时小时5 5工作日工作日第十四条 可疑医疗器械不良事件报告表填

25、报内容应真实、完整、准确，应与医疗器械说明书、注册证书等文件一致。第六章 控制 医疗卫生机构应当根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时对问题器械采取停用、封存等控制措施，并向市药品监测中心报告，同时通知相关生产经营企业。北京是药品不良反应监测中心法规要求第七章 附则 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照医疗器械临床试验规定和国家药监局的相关要求报告。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。北京市药品不良反应监测中心法规要求重要的概念-报告标准及原则

26、明确概念与原则：医疗器械不良事件 医疗器械不良事件的定义是一个判定标准，而非报告标准。报告标准应报告的医疗器械不良事件 可疑即报原则报告原则 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即可疑即报报的原则医疗器械不良事件监测和再评价管理办法报报 告告 范范 例例 ：血液透析机：血液透析机肯定为医疗器械不良事件1 1血液透析机血液透析机 在正常维护保养及操作下，由于血液透析机故障导致或可能导致患者伤害的事件，如脱水设定值与

27、实际脱水值严重不符、透析液温度过高或过低、压力测定不准确及电导配比失常等；2 2水处理系统水处理系统 在正确维护保养下，透析用水达不到透析用标准（美国人工脏器协会（ASAIO）/美国医疗器械促进协会（AAMI）血液透析用水水质标准）；3 3透析器透析器 （1）外壳破裂，密封不严；（2）正确操作情况下，透析器破膜；4 4透析管路透析管路 (1)在正确操作情况下，不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、漏血；（2）在透析前或中发现，透析管路破裂、静脉小壶滤网漂浮、传感器或其它部件缺失等；报报 告告 范范 例例 ：血液透析机：血液透析机肯定为医疗器械不良事件5 5血管通路用器械血管通路用器械 一次性动静脉

28、穿刺针、短期和/或半永久性血管导管、人造血管等出现破损、断裂、打折、连接不紧密；6 6透析液和透析粉透析液和透析粉 在正确操作情况下，透析液或透析粉成分异常导致电解质紊乱；透析液或透析粉微生物指标超标；7 7血液透析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析器膜血液透析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析器膜破损及透析液内空气弥散入血等原因导致的空气栓塞；破损及透析液内空气弥散入血等原因导致的空气栓塞；8 8血液透析相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，血液透析相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件；误导临床医生错误使用发生的有害事件；9

29、 9由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件。有害事件。报报 告告 范范 例例 ：人工关节：人工关节肯定为医疗器械不良事件肯定为医疗器械不良事件1 1假体断裂假体断裂2 2假体组件脱落假体组件脱落3.3.短期内假体松动短期内假体松动4 4短期内假体过度磨损短期内假体过度磨损5 5人工关节材料导致的过敏反应人工关节材料导致的过敏反应6 6骨水泥中毒猝死骨水泥中毒猝死7 7短期内假体周围骨质溶解短期内假体周围骨质溶解8 8人工关节产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临人工关节产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导

30、临床医生错误使用发生的有害事件床医生错误使用发生的有害事件9 9由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件10.10.假体包装缺陷假体包装缺陷报报 告告 范范 例例 ：人工关节：人工关节可疑为医疗器械不良事件可疑为医疗器械不良事件1 1术后发生不能除外假体因素术后发生不能除外假体因素的感染的感染2 2不明原因假体周围骨折不明原因假体周围骨折3 3不明原因的持续疼痛不明原因的持续疼痛肯定肯定为麻醉机不良事件麻醉机不良事件1、麻醉机内置呼吸回路漏气；2、单向活瓣关闭不全；3、麻醉呼吸机逸气阀关闭不严或处于关闭状态;4、CO2重复吸入引起高碳

31、酸血症；5、麻醉废气清除系统阻塞；6、挥发罐密闭不严引起漏气；7、呼气末折叠囊不能伸展至顶；8、送气时折叠囊不压缩或压缩范围不够；9、手动呼吸时气道内压力过高；10、气道压力上、下限报警失灵；11、气道压力参数显示异常；12、麻醉呼吸机在使用过程中不工作；13、潮气量设定值，风箱打气值，潮气量检测值三值偏差过大；14、在未设置PEEP（呼吸末气道持续正压）的情况下，出现呼吸末正压大于2cmH2O。报 告告 范范 例例：麻醉机：麻醉机麻醉过程中，病人出现持续低血氧和/或高碳酸血症，且不能除外麻醉机因素的；患者麻醉后出现肺部感染，且不能除外麻醉机因素的；麻醉过程中，患者不明原因心跳骤停，且不能除外

32、麻醉机因素的。报 告告 范范 例例：麻醉机：麻醉机可疑为麻醉机不良事件可疑为麻醉机不良事件报报 告告 范范 例二：冠状动脉支架（例二：冠状动脉支架（1/21/2）（1 1）球囊：）球囊：球囊输送系统在操作过程中出现不可预见的断裂、脱落、破裂等损伤；球囊输送系统在操作过程中出现不可预见的断裂、脱落、破裂等损伤；球囊在标定破裂压范围内发生破裂；球囊在标定破裂压范围内发生破裂；（2 2）导丝：）导丝：在操作过程中，出现不可预测的脱落、断裂、打折；在操作过程中，出现不可预测的脱落、断裂、打折；（3 3）支架：）支架：在支架输送过程中，出现不可预见的散架、断裂、脱落等损伤；在支架输送过程中，出现不可预见

33、的散架、断裂、脱落等损伤；在支架释放过程中，在标定破裂压范围内，支架球囊破裂导致支架无法扩张或在支架释放过程中，在标定破裂压范围内，支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全；膨胀不全；在支架释放后，支架球囊不能顺利分离或回撤；在支架释放后，支架球囊不能顺利分离或回撤；在支架扩张后，出现不可预见的支架结构等损害；在支架扩张后，出现不可预见的支架结构等损害；（4 4）动静脉鞘管、造影导管、导引导管及导丝，）动静脉鞘管、造影导管、导引导管及导丝，发生了不可预见的断裂、脱落或发生了不可预见的断裂、脱落或损伤。损伤。肯定为医疗器械不良事件报报 告告 范范 例例 ：冠状动脉支架（：冠状动脉支架（2/22/2

34、）可疑为医疗器械不良事件（1 1）支架植入后，经冠脉造影证实的支架内血栓形成；）支架植入后，经冠脉造影证实的支架内血栓形成；（2 2）支架植入后，经冠脉造影证实的在支架节段内动脉瘤形成；）支架植入后，经冠脉造影证实的在支架节段内动脉瘤形成；（3 3）支架再狭窄的原因较多，在不能完全除外与支架的关系时）支架再狭窄的原因较多，在不能完全除外与支架的关系时应按与支架产品有关报告。应按与支架产品有关报告。报报 告告 范范 例例 ：人工心脏起搏器（：人工心脏起搏器（1/21/2）肯定为医疗器械不良事件肯定为医疗器械不良事件（1 1）电池提前耗竭；）电池提前耗竭；（2 2）起搏器和）起搏器和/或线路故障：

35、或线路故障：奔放；奔放；无脉冲发放；无脉冲发放；不可调整的感知功能故障；不可调整的感知功能故障；排除电池功能故障之外的起搏器遥测功排除电池功能故障之外的起搏器遥测功能故障。能故障。报报 告告 范范 例例 ：人工心脏起搏器（：人工心脏起搏器（2/22/2）可疑为医疗器械不良事件可疑为医疗器械不良事件（1 1）经程控不能纠正的起搏、感知功能异常；）经程控不能纠正的起搏、感知功能异常；（2 2）电极导线：移位、断裂、绝缘层损伤、心）电极导线：移位、断裂、绝缘层损伤、心肌穿孔、有症状的静脉并发症。肌穿孔、有症状的静脉并发症。（3 3）起搏系统感染。）起搏系统感染。输液器报告范例输液器报告范例（1）可调

36、节输液器漏液（2）可调输液器无调节（3）输液管路内有异物（4）不能除外的使用静脉留置针后发生的静脉炎（5）注射穿刺器械中的针梗与塑料针芯断离北京市医疗器械不良事件报告范例文件6个品种的警示信息可可疑疑医医疗疗器器械械不不良良事事件件报报告告表表必必填填项项目目报报告告来来源源可可追追溯溯性性危危害害性性质质的的可可识识别别性性涉涉及及产产品品的的可可追追踪踪性性2011年北京市医疗器械不良事件监测数据介绍 2011 年市药品监测中心共收集可疑医疗器械不良事件报告 710 例,较 2010 年增加 40 例,与开展医疗器械不良事件监测之初的 2004 年(89 份)相比,报 告数量增长了 7 倍

37、;其中医疗器械使用单位,生产、经营企业主动上报可疑不良 事件报告 475 例(以下称主动报告),其余 235 例报告为中心工作人员走访医疗 机构查阅病例发现,并督促医疗机构上报(以下称被动报告)。不良事件报告涉及器械类别涉及器械品种 106 个,较去年增加 32 个品种;其中可疑医疗器械不良事件发生数量位居前十位的器械依次为:植入式心脏起搏器、一次性使 用静脉输液器、冠状动脉支架、一次性使用无菌注射器、金属接骨板、一次性使 用无菌导尿包、一次性使用静脉留置针、人工关节假体、软组织扩张器和螺钉 不良事件主要表现文件2011 年国外医疗器械警戒及召回通告(一)注射穿刺器械1、美国 FDA 发布库克

38、(Cook)公司的召回通告 召回公司:Cook 公司 召回产品:Spectrum 中心静脉导管座、Cook 中心静脉导管座、中心静脉座、Spectrum PICC 座、Turbo-Ject PICC 座、经外周插管的中心静脉导管座硅胶、动 脉压力监测座召回级别:I级 召回原因:产品中含有被 Excelsior 医疗公司召回的 6 mL 冲洗式注射器。在对注 射器无菌性的常规检查中,发现可能存在问题。(二)加拿大卫生部发布 Westmed 公司的召回通告召回公司:Westmed 公司 召回产品:动脉血气针召回级别:I级(此召回行动已启动)召回原因:由于产品中含有三元组酒精和碘片。据报道酒精和碘片

39、中三元组群 是一种潜在的污染物,它可能导致皮疹和皮肤感染。(三)英国 MHRA 发布碧迪(BD)公司的警戒通告警戒公司:BD 公司警戒产品:Microlance 30G x 12“无菌皮下注射器警戒级别:立即采取行动 警戒原因:该产品用于多种临床操作时,会出现堵塞或部分堵塞的情况。采取措施:确认并停止使用受影响的产品;隔离所有受影响的产品;按照生产 商现场安全通告中详述的方案,联系 BD 公司对受影响产品进行收集与替换。(四)医用电子仪器设备1、美国 FDA 发布 Defibtech 公司召回通告召回公司:Defibtech 公司召回产品:Lifeline 自动体外除颤器和 ReviveR 自

40、动体外除颤器 召回级别:I级召回原因:2.004 版本或更早版本的软件系统可能导致受影响的 AED 产品在充 电的过程中取消震动。2、美国 FDA 发布迈柯唯(Maquet)公司的召回通告召回公司:Maquet 公司召回产品:主动脉内球囊反搏泵召回级别:I级 召回原因:主动脉内球囊反搏泵的几个型号被召回,其原因是由于风扇装配存 在潜在问题,该问题可能导致电源供应检测到过热问题而关闭。3、美国 FDA 发布 Millar Instruments 公司的召回通告召回公司:Millar Instruments 公司召回产品:Millar 传感器系统召回级别:I级召回原因:管腔内可能存在环氧碎片微粒。

41、4、加拿大卫生部发布通用电气(GE)公司的召回通告召回公司:GE 公司召回产品:Trusat 脉搏血氧仪、Trusat 脉搏血氧仪-带有扩充选项 召回级别:I级召回原因:Trusat 型脉搏血氧仪外部电源的塑料外壳可能破裂,将电板和线电 压暴露在外,可能会导致使用者和看护者被烧伤或者受到电击危险。u面对医疗器械不良事件，只要及时控制和报告，科学分析和评价，面对医疗器械不良事件，只要及时控制和报告，科学分析和评价，就有助于产品的改进，也有助于提高医务人员的技术水平和学术就有助于产品的改进，也有助于提高医务人员的技术水平和学术水平，同时也可避免事件的重复发生，造成更多的伤害事件。水平，同时也可避免

42、事件的重复发生，造成更多的伤害事件。u大部分医疗器械不良事件是不能预知的。不良事件发生后，医院大部分医疗器械不良事件是不能预知的。不良事件发生后，医院和厂家对患者进行积极救治，多数患者是可以接受的。和厂家对患者进行积极救治，多数患者是可以接受的。u医疗器械不良事件是科学技术医疗器械不良事件是科学技术 和人们的认知水平限制导致和人们的认知水平限制导致的必然结果的必然结果。因而发生了不良事件用不着恐慌，因为医疗器械因而发生了不良事件用不着恐慌，因为医疗器械作为特殊商品，一些产品的不良事件是客观存在的，产品被批准作为特殊商品，一些产品的不良事件是客观存在的，产品被批准上市是对其风险与获益间进行平衡的结果上市是对其风险与获益间进行平衡的结果。为公众的用械安全为公众的用械安全 医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 我们共同的责任！我们共同的责任！医疗器械监测科联系方式：医疗器械监测科联系方式：电话/传真：E-mail：北京市北京市药品不良反品不良反应监测中心中心谢谢 谢！谢！