质量管理体系内部审核员培训教材.pptx

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1、徐天国第 第2 2 讲 讲5/24/2023 1培训目标 了解ISO9000 族标准的产生和发展 熟悉质量管理体系的常用术语和定义 掌握八项质量管理原则、十二项质量管理基础 理解并应用GB/T19001-2008 标准 掌握内部审核流程、方法和技巧 会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告5/24/2023 25/24/2023 3GB/T19001 标准理解标准条款：7 产品实现/7.1 产品实现的策划标准理解：标准理解：1.1.策划的对象？策划的对象？n 是具体的 产品 产品（任何一种产品）实现过程 实现过程2.策划注意事项？n 7.1 策

2、划 应结合 应结合5.4.2 的策划，并满足 并满足4.1 的要求3.策划什么内容？产品的 质量目标和要求 质量目标和要求 针对产品确定 过程、文件和资源 过程、文件和资源的需求5/24/2023 4GB/T19001 标准理解标准条款：7 产品实现/7.1 产品实现的策划标准理解：标准理解：产品所要求的 验证、确认、监视、测量、检验和试 验证、确认、监视、测量、检验和试验活动 验活动，以及 产品接收准则 产品接收准则 为 实现过程 实现过程 及其 及其 产品满足要求 产品满足要求提供证据所需的 记录 记录（见（见4.2.4 4.2.4）。4.4.策划的输出形式 策划的输出形式 应适合于组织的

3、运作方式 应适合于组织的运作方式5.5.质量计划 质量计划 对应用于 特定产品、项目或合同 特定产品、项目或合同的QMS的 过程 过程（包括产品实现过程）（包括产品实现过程）和资源 和资源作出规定的文件6.组织也 可将 可将7.3 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发 的要求应用于产品实现过程的开发 5/24/2023 5GB/T19001 标准理解标准条款：7.2 与-过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定标准理解：标准理解：1.1.与 与 产品有关的要求 产品有关的要求 包括那些？包括那些？1.1.顾客 顾客 规定的要求 规定的要求。n n 顾客通常以合同、协议、订单或口头的方式提出

4、顾客通常以合同、协议、订单或口头的方式提出对产品及产品相关的要求 对产品及产品相关的要求2.2.顾客 顾客 隐含的要求 隐含的要求。n n 顾客没有明确提出，但必需满足的要求。如产品 顾客没有明确提出，但必需满足的要求。如产品物料不可含有毒物质、有害物质含量成分不可超 物料不可含有毒物质、有害物质含量成分不可超标等 标等5/24/2023 6GB/T19001 标准理解标准条款：7.2 与-过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定标准理解：标准理解：3.3.适用于产品的 适用于产品的 法律法规要求 法律法规要求。n n 如服装原料偶氮、甲醛含量的规定 如服装原料偶氮、甲醛含量的规定4.4.公司

5、规定的 公司规定的 任何其他要求 任何其他要求。n n 如组织为了满足顾客并超越顾客期望对产品进行 如组织为了满足顾客并超越顾客期望对产品进行的进一步工艺、质量改良 的进一步工艺、质量改良5/24/2023 7GB/T19001 标准理解标准条款：7.2 与-过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审标准理解：标准理解：1.1.什么时候评审 什么时候评审?n n 接受 接受 客人合同、订单或订单的更改 客人合同、订单或订单的更改 之前 之前 2.2.评审什么？评审什么？产品或服务 产品或服务 要求得到 要求得到 明确和清晰的 明确和清晰的 规定 规定 对含糊、理解不一致或发生修改后的订单或合同要

6、 对含糊、理解不一致或发生修改后的订单或合同要求得到 求得到 澄清、规定 澄清、规定，并再接受合同或订单前，并再接受合同或订单前 再次评 再次评审 审5/24/2023 8GB/T19001 标准理解标准条款：7.2 与-过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审标准理解：标准理解：公司 公司 有能力满足 有能力满足 规定的要求。如产品的质量、数量、规定的要求。如产品的质量、数量、交期以及交付后的活动等方面是否有能力满足要求 交期以及交付后的活动等方面是否有能力满足要求 如果顾客没有形成文件的要求，需在接受顾客要求 如果顾客没有形成文件的要求，需在接受顾客要求前应向客人 前应向客人 确认 确认

7、如果顾客 如果顾客 产品要求发生更改 产品要求发生更改，公司应确保相应的文，公司应确保相应的文件（如制单、工序表等）得到更改并通知相关部门 件（如制单、工序表等）得到更改并通知相关部门人员 人员 保持评审的记录 保持评审的记录 及评审后引发的 及评审后引发的 相关问题的解决措 相关问题的解决措施记录 施记录5/24/2023 9GB/T19001 标准理解标准条款：7.2 与顾客有关的过程 7.2.3 顾客沟通标准理解：标准理解：1.1.沟通什么？沟通什么？产品和服务信息。产品和服务信息。如沟通产品要求确定的内容（见 如沟通产品要求确定的内容（见7.2.1 7.2.1）问询、合同和订单的处理。

8、问询、合同和订单的处理。如在产品实现过程中与 如在产品实现过程中与顾客沟通，包括合同 顾客沟通，包括合同/订单变更情况的处理 订单变更情况的处理 顾客反馈。顾客反馈。如客人的建议信息，顾客抱怨、客诉等，如客人的建议信息，顾客抱怨、客诉等，客人的反馈可作为质量管理体系改进的依据 客人的反馈可作为质量管理体系改进的依据2.2.建立良好的沟通过程 建立良好的沟通过程5/24/2023 10GB/T19001 标准理解标准条款：7.4 采购 7.4.1 采购过程标准理解：标准理解：1.1.采购控制对象 采购控制对象 供方（供应商、外包商）；供方（供应商、外包商）；采购信息（如采购单）采购信息（如采购单

9、）采购产品 采购产品2.2.控制 控制 类型和程度 类型和程度 3.按组织规定提供产品的能力 评价和选择供方 评价和选择供方 4.4.制定 制定选择、评价和重新评价的 准则 准则 5.5.保持 保持 评价结果及评价所引起的任何必要措施的 评价结果及评价所引起的任何必要措施的 记录 记录5/24/2023 11GB/T19001 标准理解标准条款：7.4 采购 7.4.2 采购信息标准理解：标准理解：1.1.什么是采购信息 什么是采购信息?n n 采购合同 采购合同/采购单、外包合同 采购单、外包合同/协议中的采购要求 协议中的采购要求2.2.在向供方发出采购信息前，采购信息应清楚表述采购要 在

10、向供方发出采购信息前，采购信息应清楚表述采购要求，并确保供方充分理解 求，并确保供方充分理解 3.3.采购信息（对供方）应包括：采购信息（对供方）应包括：产品、程序、过程和设备的 产品、程序、过程和设备的 批准要求 批准要求 人员资格 人员资格 的要求 的要求 质量管理 质量管理 体系要求 体系要求5/24/2023 12GB/T19001 标准理解标准条款：7.4 采购 7.4.3 采购产品的验证标准理解：标准理解：1.1.采购产品的验证 采购产品的验证 供应商提供的产品 供应商提供的产品 外包加工的产品 外包加工的产品2.当 顾客或公司需到供方现场实施产品验证（如检验、测 顾客或公司需到供

11、方现场实施产品验证（如检验、测试等）时 试等）时，公司应在采购合同或外包加工合同中对，公司应在采购合同或外包加工合同中对 验证 验证的安排和产品放行的方法做出规定 的安排和产品放行的方法做出规定n n 如安排住厂人员在现场检验、安排指定人员到供方 如安排住厂人员在现场检验、安排指定人员到供方现场抽查 现场抽查5/24/2023 13GB/T19001 标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.1-的控制标准理解：标准理解：1.1.组织应策划并 组织应策划并 在受控条件下 在受控条件下 进行生产和服务提供 进行生产和服务提供2.2.适用时，受控条件应包括：适用时，受控条件应包括：确保相关

12、部门和人员获得 确保相关部门和人员获得 产品和服务特性的信息 产品和服务特性的信息。如制单，图样、样板、生产计划等 如制单，图样、样板、生产计划等 在 在 需要的地方 需要的地方，制定并实施具体产品或服务实现过，制定并实施具体产品或服务实现过程的 程的 作业指导书 作业指导书。如程序书、图样、规范、工艺文。如程序书、图样、规范、工艺文件、工序表 件、工序表5/24/2023 14GB/T19001 标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.1-的控制标准理解：标准理解：提供 提供 适合 适合 公司生产的产品特性或提供服务特性所需 公司生产的产品特性或提供服务特性所需的 的 设备 设备

13、配备生产过程中所需的 配备生产过程中所需的 监视和测量设备 监视和测量设备。如验针器、。如验针器、温湿度计 温湿度计 对产品特性、过程参数、作业人员、作业过程活动、对产品特性、过程参数、作业人员、作业过程活动、工作环境等 工作环境等 实施监视和测量 实施监视和测量 按规定对产品 按规定对产品 放行、交货、交货后的活动 放行、交货、交货后的活动 进行 进行 控制 控制5/24/2023 15GB/T19001 标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.2-提供过程的确认标准理解：标准理解：1.1.那些过程需要确认？那些过程需要确认？“特殊过程 特殊过程”2.2.特殊过程是指那些产品实现过

14、程的 特殊过程是指那些产品实现过程的 结果不能由后续的监 结果不能由后续的监视和测量活动进行验证或不能经济地进行验证 视和测量活动进行验证或不能经济地进行验证，在产品，在产品使用或交付后才显现问题的过程 使用或交付后才显现问题的过程(1)(1)监视和测量后不能立即得出结论 监视和测量后不能立即得出结论(2)(2)在测量过程中会导致产品损坏 在测量过程中会导致产品损坏(3)(3)或测量不经济，将会造成大量测试费用；或测量不经济，将会造成大量测试费用；(4)(4)不易 不易直接进行监视测量的外包过程 直接进行监视测量的外包过程5/24/2023 16GB/T19001 标准理解标准条款：7.5 生

15、产和服务提供 7.5.2-提供过程的确认标准理解：标准理解：3.3.特殊过程确认的目的是确认 特殊过程确认的目的是确认 过程 过程 满足预期要求的 满足预期要求的 能力 能力4.4.过程能力涉及 过程能力涉及 人、机、料、法、环、测量 人、机、料、法、环、测量 等相关因素 等相关因素 5.特殊过程确认如何管理？规定 评审和批准 评审和批准过程的 准则 准则 生产设备的 认可 认可和人员资格的 鉴定 鉴定 规定特定的 方法和程序 方法和程序(5W2H 法)5/24/2023 17GB/T19001 标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.2-提供过程的确认标准理解：标准理解：过程能力发

16、生变更时或定期进行 再确认 再确认 保持 保持确认及确认引发问题的解决措施的 记录 记录控制前移5/24/2023 18GB/T19001 标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性标准理解：标准理解：1.1.产品实现的全过程 产品实现的全过程 中使用适宜的方法识别产品 中使用适宜的方法识别产品2.标识和可追溯性可分为三类 产品标识 状态标识 唯一性标识（需保持记录）（需保持记录）5/24/2023 19GB/T19001 标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.4 顾客财产标准理解：标准理解：1.1.顾客财产是指那些属于顾客所有，由顾客存放在公司以 顾客财

17、产是指那些属于顾客所有，由顾客存放在公司以及提供给公司使用或与产品的相关物品。及提供给公司使用或与产品的相关物品。n n 生产物料、辅料、图纸、设备、物品等。生产物料、辅料、图纸、设备、物品等。n n 顾客财产也包括顾客的 顾客财产也包括顾客的 知识产权 知识产权 和 和 个人信息 个人信息，如图，如图纸、图样、标准、样品、专利信息 纸、图样、标准、样品、专利信息2.2.识别、验证、保护和维护 识别、验证、保护和维护3.3.当顾客的财产发生丢失、损坏或不适用时，应及时向顾 当顾客的财产发生丢失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告，客报告，并做好记录 并做好记录5/24/2023 20GB/T19

18、001 标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.5 产品防护标准理解：标准理解：1.1.需采取措施对产品实现过程中的产品进行防护，防止产 需采取措施对产品实现过程中的产品进行防护，防止产品遭到损坏 品遭到损坏2.2.产品防护可通过：产品防护可通过：防护标识 防护标识。统一规定并实施产品防护标识，如产品。统一规定并实施产品防护标识，如产品表面标识易碎、不可倒置等 表面标识易碎、不可倒置等 搬运 搬运。针对不同的产品选择适宜的搬运方式、搬运。针对不同的产品选择适宜的搬运方式、搬运设备或工具、搬运人员、方法，如在搬运、接触产 设备或工具、搬运人员、方法，如在搬运、接触产品时，应带手套，避免

19、弄脏、刮花产品 品时，应带手套，避免弄脏、刮花产品5/24/2023 21GB/T19001 标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.5 产品防护标准理解：标准理解：包装 包装。针对产品特性和顾客的要求，选择有利于产。针对产品特性和顾客的要求，选择有利于产品的运输和贮存方式，选择合适的包装烤料和控制 品的运输和贮存方式，选择合适的包装烤料和控制方法 方法 贮存 贮存。建立仓贮制度，对贮存产品进行必要的标识，。建立仓贮制度，对贮存产品进行必要的标识，出入库管理、保管、放置、维护管理、确保在适当 出入库管理、保管、放置、维护管理、确保在适当的设施和环境下贮存产品 的设施和环境下贮存产品

20、保护 保护。在产品表面采取一些措施，保护产品，如在。在产品表面采取一些措施，保护产品，如在产品表面装一层保护层、保护膜 产品表面装一层保护层、保护膜5/24/2023 22GB/T19001 标准理解标准条款：7.6 监视和测量设备的控制标准理解：标准理解：1.1.监视和测量设备是对生产和服务提供过程中的 监视和测量设备是对生产和服务提供过程中的 工作状态 工作状态和（或）产品特性 和（或）产品特性 进行监视和测量的设备（硬件和软件）进行监视和测量的设备（硬件和软件）n n 监视设备 监视设备。用于监视生产或服务工作状态的设备，。用于监视生产或服务工作状态的设备，如生产机器上的仪表（压力表、温

21、 如生产机器上的仪表（压力表、温 表、电流表、气 表、电流表、气压表等、验针器等）压表等、验针器等）n n 测量设备 测量设备。用于测量产品或过程参数的仪器仪表。用于测量产品或过程参数的仪器仪表。如磅称、电子称、卷尺、皮尺、测温计等。如磅称、电子称、卷尺、皮尺、测温计等。5/24/2023 23GB/T19001 标准理解标准条款：7.6 监视和测量设备的控制标准理解：标准理解：2.2.监视设备的控制主要通过 监视设备的控制主要通过 确认 确认 来控制。如 来控制。如n n 使用仪器仪表时，观察仪表显示是否正常 使用仪器仪表时，观察仪表显示是否正常n n 通过产品首件质量确认，以确认仪器仪表是

22、否正常 通过产品首件质量确认，以确认仪器仪表是否正常3.3.测量设备的控制 测量设备的控制 按照规定时间和时间间隔或在使用前进行 按照规定时间和时间间隔或在使用前进行 校准、检 校准、检定 定（验证），校准的标准应能追溯到国家（验证），校准的标准应能追溯到国家(或国际 或国际)标准。当不存在上述的国家标准时，标准。当不存在上述的国家标准时，应制定并保持 应制定并保持自校规程或自校标准 自校规程或自校标准（如内部校验规范（如内部校验规范)5/24/2023 24GB/T19001 标准理解标准条款：7.6 监视和测量设备的控制标准理解：标准理解：进行调整或必要时再调整。进行调整或必要时再调整。如

23、使用前的归零操作等 如使用前的归零操作等 标识校准状态。标识校准状态。状态可表现为合格、不合格、停用 状态可表现为合格、不合格、停用等，并做好标识（如检定证书、校准标签、测量设 等，并做好标识（如检定证书、校准标签、测量设备账等）备账等）防止可能使测量结果失效的调整。防止可能使测量结果失效的调整。如由经过培训、如由经过培训、有资格的人员操作，严格按操作规范操作，防止误 有资格的人员操作，严格按操作规范操作，防止误操作等 操作等 在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效 在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效5/24/2023 25GB/T19001 标准理解标准条款：7.6 监视和测量设备的控制标准

24、理解：标准理解：当 当 计算机软件用于监视和测量时 计算机软件用于监视和测量时，应在使用前对计，应在使用前对计算机软件的能力进行评估确认。如对软件进行 算机软件的能力进行评估确认。如对软件进行 评审、评审、演试和测试，配置管理 演试和测试，配置管理 等。等。5/24/2023 26GB/T19001 标准理解标准条款：8 测量、分析和改进/8.1 监视和测量标准理解：标准理解：1.1.8.1 8.1 节是第 节是第8 8 章要求的总的概述 章要求的总的概述2.2.策划、实施 策划、实施 以下方面所需的 以下方面所需的 监视、测量、分析和改进 监视、测量、分析和改进 过 过程 程 证实产品要求的

25、 证实产品要求的 符合性。符合性。（详见（详见8.2.4 8.2.4 节）节）确保质量管理体系的 确保质量管理体系的 符合性。符合性。（详见（详见8.2.2 8.2.2 节）节）持续改进质量管理体系的 持续改进质量管理体系的 有效性 有效性。（详见。（详见8.2-8.5 8.2-8.5 节）节）根据产品、过程性质适当选择相应的统计技术。根据产品、过程性质适当选择相应的统计技术。5/24/2023 27GB/T19001 标准理解标准条款：8.2 监视和测量/8.2.1 顾客满意标准理解：标准理解：1.1.建立 建立 各种渠道和方法 各种渠道和方法 来获取顾客对组织产品和服务的满 来获取顾客对组

26、织产品和服务的满意程度信息，通过信息的 意程度信息，通过信息的 分析，研究 分析，研究 如何满足顾客要求，如何满足顾客要求，以不断增强顾客满意。以不断增强顾客满意。2.2.收集的信息可包括：收集的信息可包括：来自 来自 顾客反馈 顾客反馈 信息 信息 来自 来自 竞争对手 竞争对手 的信息 的信息 来自 来自 组织内部 组织内部（营业或客户服务部门）的信息（营业或客户服务部门）的信息 来自 来自 质检部门 质检部门 产品合格率信息等 产品合格率信息等5/24/2023 28GB/T19001 标准理解标准条款：8.2 监视和测量/8.2.1 顾客满意标准理解：标准理解：3.3.收集的方法可包括

27、：收集的方法可包括：发放 发放 书面满意度调查表 书面满意度调查表 通过 通过 电话询问 电话询问 召开 召开 座谈会 座谈会 等 等5/24/2023 29GB/T19001 标准理解标准条款：8.2 监视和测量/8.2.2 内部审核标准理解：标准理解：1.1.公司 公司 按规定的时间定期 按规定的时间定期 对 对QMS QMS 进行内部审核，以确定：进行内部审核，以确定：QMS QMS 是符合产品实现策划（见 是符合产品实现策划（见7.1 7.1 节）的安排、本 节）的安排、本标准的要求以及公司规定的质量管理体系要求 标准的要求以及公司规定的质量管理体系要求 QMS QMS 是否得到有效的

28、实施 是否得到有效的实施2.2.应 应 编制形成文件的程序 编制形成文件的程序，以规定：，以规定：策划 策划 审核方案 审核方案（策划时应考虑需审核的区域、过程（策划时应考虑需审核的区域、过程和区域的状况以及以往审核的结果）和区域的状况以及以往审核的结果）规定审核的 规定审核的 准则、范围、频次和方法 准则、范围、频次和方法5/24/2023 30GB/T19001 标准理解标准条款：8.2 监视和测量/8.2.2 内部审核标准理解：标准理解：审核员的选择和实施应保证过程的 审核员的选择和实施应保证过程的 客观性和公正性 客观性和公正性 审核员 审核员 不能审核自己 不能审核自己 的工作 的工

29、作 保持 保持 审核及审核结果的 审核及审核结果的 记录 记录 受审核部门或区域的负责人应对审核发现的不合格，受审核部门或区域的负责人应对审核发现的不合格，分析原因及采措施纠正措施 分析原因及采措施纠正措施 对采取措施的 对采取措施的 验证和验证结果报告 验证和验证结果报告5/24/2023 31GB/T19001 标准理解标准条款：8.2 监视和测量/8.2.3 过程的监视和测量标准理解：标准理解：1.1.结合组织的 结合组织的 运作情况、行业情况、产品特点 运作情况、行业情况、产品特点 等采用适当 等采用适当的方法，对公司质量管理体系 的方法，对公司质量管理体系 所有过程 所有过程 进行监

30、视，在适 进行监视，在适当地方进行 当地方进行 测量 测量，以证实质量管理体系过程（管理活动、，以证实质量管理体系过程（管理活动、资源管理、产品实现、监视、测量和分析活动）资源管理、产品实现、监视、测量和分析活动）满足预 满足预期策划的结果 期策划的结果。2.2.这些监视和测量方法可包括 这些监视和测量方法可包括:监视 监视。如通过调查、绩效考评、监督、评审、检查。如通过调查、绩效考评、监督、评审、检查等方式 等方式5/24/2023 32GB/T19001 标准理解标准条款：8.2 监视和测量/8.2.3 过程的监视和测量标准理解：标准理解：测量。测量。如对最终产品的检验、对过程能力（如对最

31、终产品的检验、对过程能力（PPK PPK、CPK CPK）进行分析、通过顾客满意度调查等）进行分析、通过顾客满意度调查等3.3.对未满足要求的过程进行纠正、纠正措施 对未满足要求的过程进行纠正、纠正措施(8.5.2)(8.5.2)5/24/2023 33GB/T19001 标准理解标准条款：8.2 监视和测量/8.2.4 产品的监视和测量标准理解：标准理解：1.1.对产品实现过程中的产品（如采购产品、在制品、成品 对产品实现过程中的产品（如采购产品、在制品、成品等）特性进行监视和测量 等）特性进行监视和测量2.2.监视和测量管理要求？监视和测量管理要求？按规定的时间、阶段进行（按规定的时间、阶

32、段进行（7.1 7.1 策划安排）策划安排）。如进料。如进料检验、制程检验、出货检验 检验、制程检验、出货检验 制定并保持 制定并保持 产品的每个阶段监视和测量的 产品的每个阶段监视和测量的 接收准则 接收准则。如产品标准、验收标准 如产品标准、验收标准5/24/2023 34GB/T19001 标准理解标准条款：8.2 监视和测量/8.2.4 产品的监视和测量标准理解：标准理解：监视和测量人员根据接收准则判定产品是否合格，监视和测量人员根据接收准则判定产品是否合格，并 并 保留相应的证据记录 保留相应的证据记录，记录中应详细指明有权放，记录中应详细指明有权放行产品的人员 行产品的人员 产品未

33、 产品未 满足预期规定的要求，但需紧急放行时 满足预期规定的要求，但需紧急放行时，需，需得到公司授权人员的批准或得到顾客的批准。（但 得到公司授权人员的批准或得到顾客的批准。（但产品的放行不能违反法律、法规要求）产品的放行不能违反法律、法规要求）监视和测量中出现的不合格品按 监视和测量中出现的不合格品按8.3 8.3 节要求 节要求 进行控制，进行控制，当某些不合格反复发生或不合格性质严重时，按 当某些不合格反复发生或不合格性质严重时，按8.5.2 8.5.2 节要求 节要求 进行控制。进行控制。5/24/2023 35GB/T19001 标准理解标准条款：8.3 不合格品控制标准理解：标准理

34、解：1.1.不合格品的识别、控制和处置，防止非预期交付 不合格品的识别、控制和处置，防止非预期交付2.2.应 应 编制形成文件的程序 编制形成文件的程序，规定不合格品的处置和权限，规定不合格品的处置和权限3.3.不合格品的处置主要有以下方法 不合格品的处置主要有以下方法 采取措施 采取措施 消除不合格 消除不合格。如返工。如返工。经公司授权人员批准、或合约要求经顾客批准后，经公司授权人员批准、或合约要求经顾客批准后，让步使用、放行或接收不合格品 让步使用、放行或接收不合格品。采取 采取 措施防止其原预期的使用或应用 措施防止其原预期的使用或应用。如能过返修、。如能过返修、报废、降级等。报废、降

35、级等。5/24/2023 36GB/T19001 标准理解标准条款：8.3 不合格品控制标准理解：标准理解：交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应根据 交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应根据其 其 不合格品的影响或潜在影响程度 不合格品的影响或潜在影响程度 采取适宜的措施。采取适宜的措施。如更换、维修、退还、赔偿等。如更换、维修、退还、赔偿等。不合格经纠正 不合格经纠正(如返工、返修 如返工、返修)之后，需 之后，需 再次验证 再次验证。保持 保持 不合格品的性质 不合格品的性质(不良类型 不良类型/程度 程度)和处置记录，和处置记录，包括批准让步使用、接收或放行不事格的 包括批准让步

36、使用、接收或放行不事格的 记录 记录5/24/2023 37GB/T19001 标准理解标准条款：8.4 数据分析标准理解：标准理解：1.1.确定、收集和分析 确定、收集和分析 适当的数据，通过 适当的数据，通过 分析，评价 分析，评价QMS QMS现状、体系运行是否适宜、运行效果是否有效，进而通 现状、体系运行是否适宜、运行效果是否有效，进而通过发展趋势来 过发展趋势来 寻找评价改进 寻找评价改进QMS QMS 的 的 需求和机会 需求和机会。2.2.数据分析 数据分析 应包括 应包括 以下相关方面信息 以下相关方面信息 监视和测量的结果及其他有关来源的数据 监视和测量的结果及其他有关来源的

37、数据 顾客满意（顾客满意（8.2.1 8.2.1 节）节）与产品要求的符合性（与产品要求的符合性（8.2.4 8.2.4 节）节）5/24/2023 38GB/T19001 标准理解标准条款：8.4 数据分析标准理解：标准理解：过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会（会（8.2.3 8.2.3 及 及8.2.4 8.2.4 节）节）供方（供应商及外包商）相关方面信息（见 供方（供应商及外包商）相关方面信息（见7.4 7.4 节）节）3.3.结合 结合 自身产品特性及数据 自身产品特性及数据 选择合适的统计技术。如 选择合适的统计技术。如QC

38、 QC七手方法、过程能力分析（七手方法、过程能力分析（CPK CPK、PPK PPK）5/24/2023 39GB/T19001 标准理解标准条款：8.5 改进/8.5.1 持续改进标准理解：标准理解：1.1.8.5.1 8.5.1 持续改进是八项质量管理原则之一 持续改进是八项质量管理原则之一2.2.可运用 可运用 质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠 质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审 正措施和预防措施以及管理评审，来持续改进公司，来持续改进公司QMS QMS 的有效性 的有效性3.3.持续改进的方法和步骤 持续改进的方法和步骤(Plan 1)(P

39、lan 1)分析和评价现状，识别改进区域 分析和评价现状，识别改进区域(Plan 2)(Plan 2)确定改进目标 确定改进目标(Plan 3)(Plan 3)寻找可能的解决办法 寻找可能的解决办法5/24/2023 40GB/T19001 标准理解标准条款：8.5 改进/8.5.1 持续改进标准理解：标准理解：(Plan 4)(Plan 4)评价这些解决办法并做出选择 评价这些解决办法并做出选择(Do)(Do)实施选定的解决办法 实施选定的解决办法(Check)(Check)监量、测量、验证、分析和评价实施的结果 监量、测量、验证、分析和评价实施的结果(Action)(Action)采纳更改

40、，打造更完善的流程及监控机制 采纳更改，打造更完善的流程及监控机制PDCA 管理循环5/24/2023 41GB/T19001 标准理解标准条款：8.5 改进/8.5.2 纠正措施标准理解：标准理解：1.1.编制 编制 形成文件的程序，形成文件的程序，以规定 以规定:评审不合格 评审不合格（包括顾客报怨）（包括顾客报怨）确定 确定 不合格的 不合格的 原因 原因 评价 评价 确保不合格不再发生的 确保不合格不再发生的 措施的需求 措施的需求 确定和实施 确定和实施 所需的措施 所需的措施 记录 记录 所采取措施的结果 所采取措施的结果 评审 评审 所采纳的纠正措施的 所采纳的纠正措施的 有效性 有效性2.2.采取措施的 采取措施的 程度 程度5/24/2023 42GB/T19001 标准理解标准条款：8.5 改进/8.5.3 预防措施标准理解：标准理解：1.1.编制 编制 形成文件的程序，形成文件的程序，以规定 以规定:确定潜在不合格的 确定潜在不合格的 原因 原因 评价 评价 防止不合格发生的 防止不合格发生的 措施的需求 措施的需求 确定并实施 确定并实施 所需的措施 所需的措施 记录 记录 所采取措施的结果 所采取措施的结果 评审 评审 所采取措施的 所采取措施的 有效性 有效性2.2.采取措施的 采取措施的 程度 程度5/24/2023 435/24/2023 44