第四章--多剂量给药生物技术药物制剂课件.ppt
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1、生物技术药物制剂 第一节第一节 概概 述述 一、生物技术的基本概念一、生物技术的基本概念 二、生物技术药物的研究概况二、生物技术药物的研究概况三、生物技术药物的结构特点与理化性质三、生物技术药物的结构特点与理化性质 一、生物技术的基本概念 生生物物技技术术(BiotechnologyBiotechnology)是是应应用用生生物物体体(包包括括微微生生物物、动动物物细细胞胞、植植物物细细胞胞)或或其其组组成成部部分分(细细胞胞器器和和酶酶),在在最最适适条条件件下下,生生产产有有价价值值的的产产物物或或进进行行有有益益过过程程的的技术。技术。基因工程基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、细胞工
2、程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等生化工程、蛋白质工程、抗体工程等一、生物技术的基本概念生生物物技技术术药药物物 是是指指采采用用现现代代生生物物技技术术人人为为地地创创造造一一些些条条件件,借借助助某某些些微微生生物物、植植物或动物来生产所需的药品。物或动物来生产所需的药品。采采用用DNADNA重重组组技技术术或或其其他他生生物物新新技技术术研研制制的的蛋蛋白白质质或或核核酸酸类类药药物物,也也称称为为生生物物技技术术药物。药物。三、生物技术药物的结构特点与理化性质三、生物技术药物的结构特点与理化性质(一)蛋白质的结构特点(一)蛋白质的结构特点 1.1.蛋白质的组成和一般
3、结构蛋白质的组成和一般结构 v蛋白质的基本结构单元是蛋白质的基本结构单元是氨基酸氨基酸 通过通过肽键肽键相连相连 v蛋白质的一级结构为初级结构蛋白质的一级结构为初级结构:指蛋白质多肽链中的:指蛋白质多肽链中的氨基酸排列顺序,包括肽链数目和二硫键的位置。氨基酸排列顺序,包括肽链数目和二硫键的位置。2.2.蛋白质的高级结构(二、三、四级结构)蛋白质的高级结构(二、三、四级结构)v蛋白质分子的构象又称高级结构蛋白质分子的构象又称高级结构:是指蛋白质分子中:是指蛋白质分子中所有原子在三维空间中的排布。所有原子在三维空间中的排布。v蛋白质的立体结构呈蛋白质的立体结构呈特定构象(特定构象(conforma
4、tionconformation)时才时才有生物活性。有生物活性。(二)(二)蛋白质的理化性质蛋白质的理化性质 1.1.蛋白质的一般理化性质蛋白质的一般理化性质旋光性旋光性 右旋右旋 紫外吸收紫外吸收蛋白质的两性性质与电学性质蛋白质的两性性质与电学性质 2.2.蛋白质的不稳定性蛋白质的不稳定性化学不稳定化学不稳定物理不稳定物理不稳定 蛋白质药物的不稳定性蛋白质药物的不稳定性 化学不稳定化学不稳定物理不稳定物理不稳定A水解水解去酰胺化去酰胺化分子内氨基分解分子内氨基分解肽基转移肽基转移B氧化氧化C外消旋外消旋D-消除消除E二硫键的转变二硫键的转变A变性变性B表面吸附表面吸附C聚集聚集D沉淀沉淀第
5、二节、蛋白质类药物制剂的第二节、蛋白质类药物制剂的处方设计与工艺处方设计与工艺 一、蛋白质类药物的一般处方组成一、蛋白质类药物的一般处方组成 l 液体制剂液体制剂l 冷冻干燥制剂冷冻干燥制剂 二、液体剂型中蛋白质类药物的稳定化二、液体剂型中蛋白质类药物的稳定化稳定化方法:稳定化方法:l改造蛋白质结构改造蛋白质结构l加入适宜辅料加入适宜辅料三、液体蛋白质制剂处方组成与工艺 q蛋白质药物目前多以注射途径给药蛋白质药物目前多以注射途径给药q液液体体蛋蛋白白质质制制剂剂的的处处方方组组成成:活活性性组组分分、增增溶溶剂剂、抗抗吸吸附附和和抗抗聚聚集集剂剂、缓缓冲冲液液、防防腐腐剂剂(多多剂剂量量)、抗
6、抗氧氧剂剂、等等渗渗调调节节剂剂、剂型载体材料剂型载体材料蛋白质液体制剂工艺中应注意的问题蛋白质液体制剂工艺中应注意的问题 包装容器的选择、过滤膜的选择包装容器的选择、过滤膜的选择吸附性较小吸附性较小快速筛选蛋白质处方的方法快速筛选蛋白质处方的方法)比较不同处方的蛋白质)比较不同处方的蛋白质伸展温度伸展温度Tm:Tm定义定义为为50%蛋白质分子伸展的温度。蛋白质分子伸展的温度。Tm,蛋白质的,蛋白质的稳定性稳定性。)C50%值的比较:值的比较:C50%值是蛋白质分子值是蛋白质分子50%变变性时变性剂的浓度,性时变性剂的浓度,C50%,制剂稳定性,制剂稳定性。)红外光谱变化的比较)红外光谱变化的
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