基于品种的药品风险管理计划研究与制定课件.ppt

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1、基于品种的基于品种的药品风险管理计划药品风险管理计划研究与制定研究与制定2023/5/25提提 纲纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结2023/5/25提纲提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险

2、管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结2023/5/25药品本质药品本质药品本质药品本质四大要素四大要素预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断/有目的有目的/适应症或者功能主治适应症或者功能主治/用法用法和用量和用量沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品药品，是指用于，是指用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的疾病，人的疾病，有目的有目的地调节人的生理机能并规定有地调节人

3、的生理机能并规定有适应症或者功能主治适应症或者功能主治、用法和用量用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理法药品管理法质量均一性质量均一性风险风险/效益比效益比药品的本质规定性药品的本质规定性药品的本质规定性药品的本质规定性2023/5/25a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比）b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科

4、大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院该起事件的本质原因该起事件的本质原因该起事件的本质原因该起事件的本质原因a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比）b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识A-认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比）B-管理制度原因2023/5/25药药 物物 性性 耳耳 聋聋千手观音千手观音千手观音千手观音21212121位演员中位演员中位演员中位演员中18181818人因药致聋人因药致聋人因药致聋人因药致聋沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院2023/5/

5、25a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用（人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识）b-对该类药品风险/效益比的认识，并没有有效地传导给应当知晓的医务人员沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院该类事件的本质原因该类事件的本质原因该类事件的本质原因该类事件的本质原因C-不合理用药（人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识）D-风险信息的传播问题2023/5/25近几年药品风险大事记近几年药品风险大事记沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神疑为生产工艺

6、环节污染硫酸长春新碱（强神疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神经毒性药物），不排除人为因素经毒性药物），不排除人为因素经毒性药物），不排除人为因素经毒性药物），不排除人为因素破坏了破坏了破坏了破坏了药品质量的均一性药品质量的均一性药品质量的均一性药品质量的均一性2008-6 2008-6 博雅事博雅事博雅事博雅事件件件件免疫球蛋免疫球蛋免疫球蛋免疫球蛋白注射剂白注射剂白注射剂白注射剂2007-7 2007-7 华联事华联事华联事华联事件件件件甲氨蝶呤甲氨蝶呤甲氨蝶呤甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞注射剂（阿糖胞注射剂（阿糖胞注射剂（阿糖胞苷）苷）苷）苷）不排除人为

7、破坏的因素不排除人为破坏的因素不排除人为破坏的因素不排除人为破坏的因素破坏了药品质量破坏了药品质量破坏了药品质量破坏了药品质量的均一性的均一性的均一性的均一性2008-10 2008-10 云南红云南红云南红云南红河刺五加事件河刺五加事件河刺五加事件河刺五加事件流通过程中染菌流通过程中染菌流通过程中染菌流通过程中染菌破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性G-流通环节的控制问题H-关联社会矛盾引发的问题2023/5/25近几年药品风险大事记近几年药品风险大事记通过药品不良反应监测，该品种的不通过药品不良反应监测，该品种的不通过药品不良反应监测，该

8、品种的不通过药品不良反应监测，该品种的不良反应情况显示良反应情况显示良反应情况显示良反应情况显示风险风险风险风险/效益比不能效益比不能效益比不能效益比不能接受接受接受接受沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院2006-6 2006-6 鱼腥草事鱼腥草事鱼腥草事鱼腥草事件件件件鱼鱼鱼鱼腥草有关腥草有关腥草有关腥草有关的注射剂的注射剂的注射剂的注射剂I-注册管理和评价水平的历史性局限问题J-药品研发水平问题2023/5/25药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成天然风险天然风险天然风险天然风险人为风险人为风险人为风险人为风

9、险药品的不药品的不药品的不药品的不良反应良反应良反应良反应已知的已知的已知的已知的药品质量问题药品质量问题药品质量问题药品质量问题不合理用药不合理用药不合理用药不合理用药未知的未知的未知的未知的社会管理因素社会管理因素社会管理因素社会管理因素认知局限认知局限认知局限认知局限用药差错用药差错用药差错用药差错沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院2023/5/25药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成社会社会社会社会管理管理管理管理因素因素因素因素人为人为人为人为风险风险风险风险研究环节研究环节研究环节研究环节生产环节生产

10、环节生产环节生产环节使用环节使用环节使用环节使用环节流通环节流通环节流通环节流通环节沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院质量均一性质量均一性风险风险/效益比效益比风险风险2023/5/25提纲提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结20

11、23/5/25风险管理风险管理FDA2005.3发表发表药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则风险最小化行动计划的制定和应用指导原则风险最小化行动计划的制定和应用指导原则上市前风险评估指导原则上市前风险评估指导原则沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院EMEA2005.11发表发表人用药品风险管理系统规范指导原则人用药品风险管理系统规范指导原则ICH2005.11发表发表质量风险管理指导原则质量风险管理指导原则(Q9)2023/5/25药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务风险处置风险处置风险

12、处置风险处置识别风险识别风险风险处置风险处置效用评估效用评估风风险险信信息息传传播、播、利利用用沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院分析分析风险风险风险风险最佳的境界最佳的境界-先了解风险的起因先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平达到求真务实的风险最小化水平评估评估药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的的的的核心原则核心原则核心原则核心原则乃是以适应证为导向的综合评价乃是以适应证为导向的综合

13、评价乃是以适应证为导向的综合评价乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。无论是上市前抑或是上市后。2023/5/25 上市后安全性监测与评价上市后安全性监测与评价开发研开发研究究研发前研发前研发产研发产品线品线(0 期期)早期临床试验早期临床试验(I/II 期期)产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验(II/III 期期)批准上市批准上市药品的风险管理贯穿于始终药品的风险管理贯穿于始终药品风险管理药品风险管理沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院2023/5/25沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工

14、商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品停药品停市区间市区间R/BT(时间时间)1.0E（评价曲线）（评价曲线）0.0上市前上市前上市后上市后药品上药品上市区间市区间药品技术评价药品技术评价2023/5/25药品风险管理药品风险管理通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当当当当风险风险风险风险/效益小于效益小于效益小于效益小于1 1时，药品被准予上市。时，药品被准予上市。时，药品被准予上市。时，药品被准予上市。药品注册管理药品注册

15、管理宏观层面宏观层面-政府视角的药品风险管理政府视角的药品风险管理沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品再评价管理药品再评价管理通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当效益比的结论的影响，当效益比的结论的影响，当效益比的结论的影响，当风险风险风险风险/效益比发生改变时效益比发生改变时效益比发生改变时效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。要进一步分析改变的

16、原因，提出针对的管理建议。要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。药物警戒药物警戒鉴于对鉴于对鉴于对鉴于对药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的认识之的认识之的认识之的认识之局限性是绝对的局限性是绝对的局限性是绝对的局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对有效性的信息，会不断地影响我们对有效性的信息，会不断地影响我们对有效性的信息，会不断地影响

17、我们对药品风险药品风险药品风险药品风险/效益效益效益效益比比比比的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对药药药药品风险品风险品风险品风险/效益比效益比效益比效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。的把握和认识会越来越接近真实状态。的把握和认识会越来越接近真实状态。的把握和认识会越来越接近真实状态。2023/5/25药品风险管理药品风险管理针对药品风险管理的本质要求和主要任务，建立结合企业自身特针对药品风险管理的本质要求和主要任务，建立结合企业自身特征的征的风险管理制度体系、组

18、织体系、人力资源体系风险管理制度体系、组织体系、人力资源体系沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院微观微观微观微观-企业视角的风险管理企业视角的风险管理企业视角的风险管理企业视角的风险管理针对企业自身的品种，以针对企业自身的品种，以风险效益比、质量均一性风险效益比、质量均一性为纲绳，建立为纲绳，建立序贯不断的风险序贯不断的风险识别评价控制评估机制识别评价控制评估机制为为每一个品种每一个品种建立独立的风险管理计划，并有效实施之建立独立的风险管理计划，并有效实施之2023/5/25提纲提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理

19、计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结2023/5/25药品风险管理模型药品风险管理模型风险处置风险处置风险处置风险处置识别风险识别风险风险处置风险处置效用评估效用评估风风险险信信息息传传播、播、利利用用沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院分析分析风险风险风险风险模型最为重要的技术支持是药

20、品模型最为重要的技术支持是药品评价技术评价技术模型最为关键的也是贯彻始终的模型最为关键的也是贯彻始终的基础是良好的风险信息的传播基础是良好的风险信息的传播2023/5/25药品风险管理模型药品风险管理模型沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院分析风险分析风险可接受风险可接受风险加工工具：药加工工具：药品评价技术品评价技术不可接受风险不可接受风险影响质量均一影响质量均一性的因素性的因素影响风险效益影响风险效益比的因素比的因素风险可接受性难以确定风险可接受性难以确定2023/5/25药品风险管理模型药品风险管理模型沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科

21、科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院风险处置风险处置可接受风险可接受风险加工工具：药加工工具：药品评价技术品评价技术不可接受风险不可接受风险暂置，留观暂置，留观务必详陈可接务必详陈可接受之原因受之原因风险去除或最风险去除或最小化措施小化措施2023/5/25药品风险管理模型药品风险管理模型风险处置风险处置风险处置风险处置识别风险识别风险风险处置风险处置效用评估效用评估风险信息风险信息传播利用传播利用沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院分析分析风险风险风险风险内部的信息流内部的信息流外部的信息流外部的信

22、息流2023/5/25药品风险管理模型药品风险管理模型沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院任何风险任何风险任何风险任何风险/效益比发生改变的情况效益比发生改变的情况效益比发生改变的情况效益比发生改变的情况，均必须分析改变发，均必须分析改变发，均必须分析改变发，均必须分析改变发生的原因。无论是生的原因。无论是生的原因。无论是生的原因。无论是风险风险风险风险/效益比效益比效益比效益比向有利或无利的方向变向有利或无利的方向变向有利或无利的方向变向有利或无利的方向变化，均应如此。化，均应如此。化，均应如此。化，均应如此。并非仅是与药品科学本身

23、有关的信息应当被注意，任何并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对可以对可以对可以对药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比发生影响的信息都应被给与同发生影响的信息都应被给与同发生影响的信息都应被给与同发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。等的关注和研究。等的关注和研究。等的关注和研究。使用环节应当被特别地关注。重视常规的药物警戒不良使用环节应当被特别地关注。重视常规的药物警戒不良反应监测，以便掌控最为重要和经济的风险信息源。反应监测，以便掌控最为重要和经济的风险

24、信息源。2023/5/25提纲提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结2023/5/25药品风险管理计划药品风险管理计划原则上，企业应针对原则上，企业应针对原则上，企业应针对原则上，企业应针对每一个产品每一个产品每一个产品每一个产品制定风险管理计划；每一个风险制定风险管理计划；每一个风险制定风险

25、管理计划；每一个风险制定风险管理计划；每一个风险管理计划均是一个管理计划均是一个管理计划均是一个管理计划均是一个广泛、及时吸纳信息的循环系统广泛、及时吸纳信息的循环系统广泛、及时吸纳信息的循环系统广泛、及时吸纳信息的循环系统药品企业为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，药品企业为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，药品企业为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，药品企业为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，其目的是其目的是其目的是其目的是使药品风险最小化、患者收益最大化使药品风险最小化、患者收益最大化使药品风险最小化、患者收益最大化使药品风险最小化

26、、患者收益最大化 顾名思义，为顾名思义，为顾名思义，为顾名思义，为实施上市后实施上市后实施上市后实施上市后药品风险管理而制定的计划药品风险管理而制定的计划药品风险管理而制定的计划药品风险管理而制定的计划沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院2023/5/25如何制定药品风险管理计划如何制定药品风险管理计划首要的任务是首要的任务是全面评价全面评价药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的的的的现时状况。现时状况。风险管理计划基于对药品风险的深入认识。风险管理计划基于对药品风险的深入认识。理论上，任何产品在上市之前理论上，

27、任何产品在上市之前都应当考虑定制风险管都应当考虑定制风险管理计划。现实中，在我国已经上市的产品都没有明确理计划。现实中，在我国已经上市的产品都没有明确的风险管理计划。的风险管理计划。高风险产品尤当考虑风险管理计划。高风险产品尤当考虑风险管理计划。沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院2023/5/25药品风险管理计划药品风险管理计划贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤按照前述风险管理模型：按照前

28、述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：1-1-收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；2-2-分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；3-3-评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，其中尚评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，其中尚评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，

29、其中尚评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，其中尚且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴；且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴；且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴；且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴；4-4-针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；5-5-实施处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；6-6-确定适宜的评估期限并循环期限

30、；确定适宜的评估期限并循环期限；确定适宜的评估期限并循环期限；确定适宜的评估期限并循环期限；7-7-贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院2023/5/25药品风险管理计划药品风险管理计划贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤按照前

31、述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：1-1-收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；2-2-分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院关键在于收集资料的完整性关键在于收集资料的完整

32、性2023/5/25药品风险管理计划药品风险管理计划贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：3-3-评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，其中尚且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的其中尚且不能确定可否接受的风险

33、，列入不可接受风险的其中尚且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的其中尚且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴；范畴；范畴；范畴；4-4-针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院关键在于对于产品特点把握的准确性和完整性，尤其是结合现实状况关键在于对于产品特点把握的准确性和完整性，尤其是结合现实状况2023/5/25药品风险管理计划药品风险管理计划贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的

34、制度支持贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：5-5-实施处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；6-6-确定适宜的评估期限并循环期限；确定适宜的评估期限并循环期限；确定适宜的评估期限并循环期限；确定适宜的评估期限并循环期限；沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院

35、院院院关键在于准确和有效的实施以及评估指标、期限的早期预置关键在于准确和有效的实施以及评估指标、期限的早期预置2023/5/25药品风险管理计划药品风险管理计划贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：7-7-贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运

36、转。沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院关键在于以有效的制度保障贯彻始终关键在于以有效的制度保障贯彻始终药品应用阶段的问题应当被高度重视，之一是因为所有此药品应用阶段的问题应当被高度重视，之一是因为所有此前没有能够认识或控制的风险都会首先在这一个阶段表现前没有能够认识或控制的风险都会首先在这一个阶段表现出来；之二使用环节的复杂的社会性对于产品风险的放大出来；之二使用环节的复杂的社会性对于产品风险的放大具有十分危险的含义。具有十分危险的含义。2023/5/25举例（假定性）举例（假定性）鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理

37、计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院背景：鱼腥草注射液是地标升国标的产品，起源于大搞中草药时背景：鱼腥草注射液是地标升国标的产品，起源于大搞中草药时代，基础研究的资料十分有限，大部分企业是文号移植而来，没代，基础研究的资料十分有限，大部分企业是文号移植而来，没有重新进行过基础研究的补充。有重新进行过基础研究的补充。1-三个最具权威性的文献，是我们制定风险管理的主要依三个最具权威性的文献，是我们制定风险管理的主要依据：药品质量标准、药品使用说明书、药品不良反应监测据：

38、药品质量标准、药品使用说明书、药品不良反应监测数据数据2-发表于刊物上的关于药学研究、安全性研究、临床研究发表于刊物上的关于药学研究、安全性研究、临床研究的文献，应经过循证评价后，作为参考。的文献，应经过循证评价后，作为参考。2023/5/25举例（假定性）举例（假定性）鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院我们假定第二部分的文献参考意义有限而放弃考虑（在现实中情我们假定第二部分的文献参考意义有限而放弃考虑（在现实中情

39、况大抵如此，因为并没有促使科学研究的基本动因），我们主要况大抵如此，因为并没有促使科学研究的基本动因），我们主要依赖于第一部分三个权威的文献。依赖于第一部分三个权威的文献。1-药品质量标准药品质量标准2-药品使用说明书药品使用说明书3-药品不良反应监测数据药品不良反应监测数据2023/5/25举例（假定性）举例（假定性）鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品质量标准药品质量标准【处方处方】鱼腥草鱼腥草2000g【制

40、法制法】取鲜鱼腥草取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液进行水蒸气蒸馏，收集初馏液200ml，再，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入，加入7g氯化钠及氯化钠及5g聚山梨酯聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。，滤过，灌封，灭菌，即得。【性状性状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。2023/5/25举例（假定性）举例（假定性）鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定沈沈沈沈阳阳阳阳药

41、药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品质量标准药品质量标准【鉴别鉴别】(1)取本品取本品5ml，置分液漏斗中，加稀盐酸，置分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用氯仿振摇提取，用氯仿振摇提取2次，次，每次每次5ml，分取氯仿液，挥干，残渣加氢氧化钠试液，分取氯仿液，挥干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解，加二硝基苯使溶解，加二硝基苯肼试液肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。，振摇，即生成橙红色沉淀。(2)取本品取本品2ml，加品红亚硫酸试液，加品红亚硫酸试液35滴，放置片刻，即显粉红色或红紫色。滴，放置片刻，即显粉红色或红紫色。【检查检查】pH值值 06.0(

42、附录附录 G)。异常毒性异常毒性 取本品，依法检查取本品，依法检查(二部附录二部附录 C)，按静脉注射法给药注射，应符，按静脉注射法给药注射，应符合规定。合规定。热原热原 取本品，依法检查取本品，依法检查(附录附录A)。剂量按家兔体重每。剂量按家兔体重每1kg注注射射3.5ml，应符合规定。，应符合规定。不溶性微粒不溶性微粒 取装量为取装量为100ml或或100ml以上的本品以上的本品1瓶，依法检查瓶，依法检查(二部附录二部附录C)。应符合规定。应符合规定。其他其他 应符合注射剂项下有关的各项规定应符合注射剂项下有关的各项规定(附录附录U)。2023/5/25举例（假定性）举例（假定性）鱼腥草

43、注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品质量标准药品质量标准【含量测定含量测定】照气相色谱法照气相色谱法(附录附录 E)测定。测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以以硅酮硅酮(OV17)为固定相，涂布浓度为为固定相，涂布浓度为9%；柱温为；柱温为150，用氢火焰离子化检，用氢火焰离子化检测器检测，正十五烷为内标，理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于测器检测，正十五烷为内标，理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应

44、不低于1000；甲基正壬酮峰与内标物质峰的分离度应大于；甲基正壬酮峰与内标物质峰的分离度应大于2.5。校正因子测定取正十五校正因子测定取正十五烷适量，用正己烷溶解并稀释成每烷适量，用正己烷溶解并稀释成每1ml含含20g的溶液，摇匀，作为内标溶液。的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取甲基正壬酮对照品适量，精密称定，用正己烷溶解并稀释成每另取甲基正壬酮对照品适量，精密称定，用正己烷溶解并稀释成每1ml含含20g的溶液，摇匀，作为对照品溶液。精密量取用碳酸氢钠饱和的蒸馏水的溶液，摇匀，作为对照品溶液。精密量取用碳酸氢钠饱和的蒸馏水100ml置分液漏斗中，精密加入对照品溶液和内标溶液各置分液漏斗中，精密加

45、入对照品溶液和内标溶液各5ml，密塞，振摇，密塞，振摇5分钟，静置待分层，分取有机层，缓缓滴加无水乙醇分钟，静置待分层，分取有机层，缓缓滴加无水乙醇5滴以破乳，取上清液滴以破乳，取上清液5l注入气相色谱仪，计算校正因子。注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法测定法 取本品取本品150ml加碳酸氢钠使饱加碳酸氢钠使饱和，精密量取上清液和，精密量取上清液100ml，置，置250ml分液漏斗中，精密加入正己烷分液漏斗中，精密加入正己烷5ml、内、内标溶液标溶液5ml，密塞，振摇，密塞，振摇5分钟，静置使分层，分取有机层，缓慢滴加无水乙分钟，静置使分层，分取有机层，缓慢滴加无水乙醇醇5滴以破乳，取上清液

46、滴以破乳，取上清液5l注入气相色谱仪，测定，计算，即得。注入气相色谱仪，测定，计算，即得。本品每本品每1ml含甲基正壬酮含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于不得少于0.8g。2023/5/25举例（假定性）举例（假定性）鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品质量标准药品质量标准【功能与主治功能与主治】清热，解毒，利湿。用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，清热，解毒，利湿。用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。尿路感

47、染，痈疖。【用法与用量用法与用量】肌内注射，一次肌内注射，一次24ml，一日，一日46ml。静脉滴注，静脉滴注，一次一次20100ml，用，用510%葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。【规格规格】每支每支(1)2ml(2)10ml(3)50ml(4)100ml【贮藏贮藏】密封，遮光，置阴凉处。密封，遮光，置阴凉处。2023/5/25举例（假定性）举例（假定性）鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学

48、学学院院院院药品说明书药品说明书1-成分：鲜鱼腥草成分：鲜鱼腥草2-性状：本品为微黄色或几乎无色的澄明液体性状：本品为微黄色或几乎无色的澄明液体3-功能主治：清热、解毒、利湿。用于肺脓疡，痰热咳嗽，功能主治：清热、解毒、利湿。用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。白带，尿路感染，痈疖。4-用法用量：肌内注射，一次用法用量：肌内注射，一次24ml，一日，一日46ml。静静脉滴注，一次脉滴注，一次20100ml，用，用510%葡萄糖注射液稀释葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。后应用，或遵医嘱。自药典自药典 2023/5/25举例（假定性）举例（假定性）鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射

49、液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品说明书药品说明书5-不良反应：偶见不良反应不良反应：偶见不良反应6-禁忌：对本品过敏或者严重不良反应史者禁用禁忌：对本品过敏或者严重不良反应史者禁用7-注意事项注意事项：禁辛辣刺激油腻食物；不宜与其他药物在同禁辛辣刺激油腻食物；不宜与其他药物在同一容器中混用；本品为中药制剂，保存不当可能影响产品一容器中混用；本品为中药制剂，保存不当可能影响产品质量，使用前必须对光检查，发现变色、沉淀、浑浊、漏质量，使用前必须对光检查

50、，发现变色、沉淀、浑浊、漏气或瓶身细微裂痕者，均不能使用；如出现不良反应，遵气或瓶身细微裂痕者，均不能使用；如出现不良反应，遵医嘱医嘱2023/5/25举例（假定性）举例（假定性）鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定鱼腥草注射液风险管理计划的制定沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品说明书药品说明书8-贮存：密闭，遮光，置阴凉处贮存：密闭，遮光，置阴凉处9-有效期：两年有效期：两年10-批准文号：批准文号：11-2023/5/25举例（假定性）举例（假定性）鱼腥草注射液风险管理计