实习总结12-课件.ppt

《实习总结12-课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实习总结12-课件.ppt（18页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、车间实习报告2013年9月报告内容概览车间主要生产设备和机器型号包材设计流程及包装材质种类物料领用流程偏差报告流程药品生产专业英语及主要产品的英语名称工艺流程及各工序的关键控制点车间概况及主要生产品种车间概况 车间生产品种车间生产品种202车间主要生产片剂和胶囊，主要包装形式有盒装、瓶装，不同产品生产周期也不尽相同。南卫视我们约会吧GMP认证情况认证情况京新药业于2006年取得欧盟GMP认证，2009,2012年复认证。其中202车间生产的辛伐他汀，氯吡格雷、柳氮磺吡啶片等产品已远销英国、德国、荷兰等国家。人员及生产能力人员及生产能力202车间共有人员100余人，其中主任2名，工段长4名，质量

2、员1名，技术员2名，车间生产能力在每月七、八千万片剂。人员班次分为早班、中班和晚班车间主要生产品种 片剂：片剂：辛伐他汀片 盐酸环丙沙星片 西沙比利片 格列齐特片 瑞舒伐他汀片 盐酸舍曲林片甲氧氯普胺片片 替米沙坦片 柳氮磺吡啶片 阿奇霉素片 甲氧苄啶片 二甲双胍片 氯吡格雷片对乙酰氨基酚片 胶囊：胶囊：盐酸环丙沙星胶囊 感冒清胶囊 冻干蜂王胶囊 脑络通胶囊 罗红霉素胶囊 西尼地平胶囊 奥美拉唑肠溶胶囊 萘普生胶囊 诺氟沙星胶囊 利福平胶囊 盐酸雷尼替丁胶囊 非诺贝特胶囊 西沙比利胶囊主要生产设备统计及生产能力（主要生产设备统计及生产能力（A A区）区）房间名称房间名称设备名称设备名称设备编号

3、设备编号参数及生产能力参数及生产能力制粒区WBF-200/100B多功能流化床制粒包衣机HZ-0004200/100KG批次，电压380v,总功率27KWYK-160A摇摆式颗粒机VH-002460-100pm，300-600kg/h，功率2.2KWXL-250旋转式颗粒机VP-0014120-200kg/h，3kw，0.8mmFZB-450粉碎整理机LF-0006SHK-220A湿法混合制粒机VH-0009防爆制粒区YK-160摇摆式颗粒机VH-001560/100r/min，300-600kg/hHLSG220C湿法混合颗粒机VH-0014CT-C-II热风循环烘箱HF-0011功率1.3

4、kw，四辆车，-85度FZB-300粉碎整理机LF-000930-300kg/h，300-3600rpm，1.5KW，出料数目6-80目FLB-120流化床制粒干燥机HZ-0002120kg/批总混间1HD-1000A多向运动混合机VH-0013最大装料500kg，容积1000L总混间2HD-400A多向运动混合机VH-0011最大装料200kg，容积400L总混间3HD-100A多向运动混合机VH-0023最大装料80kg，容积100L充填1NJP-1200C全自动硬胶囊充填机YG-00232.28KW，max：1200粒/min充填2Z40F胶囊充填机YG-0040充填3NJP-1200C

5、全自动硬胶囊充填机YG-0037铝塑1DPH200铝塑泡罩包装机、LS25冷水机PB-0025北京双鹤铝塑2DPH-220A铝塑泡罩包装机PB-0015浙江明天9kw、50HZ铝塑3DPH-220铝塑泡罩包装机PB-0008瑞安东华9kw、50HZ铝塑4DPH-220铝塑泡罩包装机PB-0009瑞安东华9kw、50HZ铝塑5DPH-260SL铝塑泡罩包装机PB-0026浙江明天（铝铝）16kw铝塑6DPH-250D 铝塑/铝铝泡罩包装机PB-0011江南机械包装铝塑7HM-400R铝塑泡罩包装机PB-0023韩国铝塑8DPH-260CS铝塑泡罩包装机PB-0027浙江明天瓶装间PBS-100型

6、摆动式数片机ZJ-0008规格：15-120ml，30kw浙江炜驰机械规格：15-120ml，30kw产量：片110瓶/min，胶囊90瓶/minCS-100型自动冲塞机PW-0040盖子外径：2040mm，产量：2060瓶/分 功率：1KWPCX-100型高速自动旋盖机PW-00380.5kw，产量：60-120瓶/min瓶盖规格2065mmLZ-120自动理瓶机ZJ-0007规格15-120ml，产量：60-100瓶/min 0.2kwPFT-100封口贴标组合机PW-00394.3kw，产量：20-100瓶/min瓶盖规格2060mm 瓶高40-120mm压片540冲压片机 S250Pl

7、usYP-002140冲 12.0*1000T/h压片4S250-PLUS-32A高速压片机YP-001832冲压片3ZP35A旋转式压片机YP-00123kw，最大片径：13mm，35冲，分内外轨 最大压片力：60kw压片2ZP1029旋转式压片机YP-00094kw，最大片径：22mm，29冲包衣区JGB糖衣薄膜包衣机PT-0004Max：150kg，但实际操作中会大于150kg包衣区（2）高效包衣机PT-0005主要生产设备统计及生产能力（主要生产设备统计及生产能力（B B区）区）干法制粒间LGJ-160干法制粒机YP-0071产能：50kg/h 功率5.65KW制粒区（1）LHSZ60

8、0B湿法混合颗粒机VH-0027容积660L 料缸材质316L总功率60KW 压缩气0.6MpaZLY-450提升颗粒机VH-0033生产能力450kg/h,额定功率3.3KWZLS-7008颗粒机700kg/h，转速900r/minFLB-200流化床制粒机HZ-0006额定电压380V 总功率35KW 生产能力200kg/次制粒区（2）LHSZ200B湿法混合颗粒机VH-0030容积200L 料缸材质316L总功率31.5KW 压缩气0.6Mpa 总重量1300kgFLB-120流化床制粒机HZ-0005额定电压380V 总功率27KW 生产能力120kg/次ZLY-450提升整粒机VH-

9、0034生产能力450kg/h,额定功率3.3KW立柱高1960mmSLD-600固定料斗提升机VH-0036提升重量600kg 额定功率2.2KW,立柱高4300mm提升高度2850mm包衣间JGB-350D高效包衣机/保湿搅拌桶 PT-0006/CC-0025最大装量350kg，4喷枪总混间（1）HZD-1500自动提升料斗混合机VH-0028载荷750kg 转速3-15r/min 回转直径3300mm 功率10.5kw总混间（2）HYD-2500对夹式料斗混合机VH-0037转速3-15r/min 载荷1250kg 回转直径3500mm 功率4.5kw 压片（1）S250plus-26E

10、U-D 高速压片机YP-002426冲压片（3）S250plus-40 高速压片机YP-002340冲包材设计流程1.业务员提出质量要求、尺寸、规格、提供文字样稿8.采购部打样7.药品制造公司经理审核6.注册、备案、审核5.质管部核对样稿4.业务员核对样稿，客户确认，提出要求3.设计室负责排版并打印样稿2.生产车间提供相关尺寸11.质管部经理批准印刷10.业务员印刷前客户确认9.生产车间印刷前确认包材材质种类小盒小盒材质材质中盒包中盒包装材质装材质60g双胶，70g双胶说明书说明书材质材质250g白卡+上光；230g白卡+上光；250g白卡，300g白卡；300g白底白板+上光；250g白卡+

11、亚膜；300g灰底白板；350g白卡+亮膜；300g白底白板+亮膜；350g铜板卡纸；350g灰底白板；350g灰底白板+上光；350g白卡；350g白底白板+亚膜；350g白底白板，300g灰底白板纸箱包纸箱包装材质装材质瓦楞纸，外牛皮纸，瓦楞纸，双瓦楞偏差流程图 1.偏差发生，岗位人员采取紧急纠正、控制措施 2.填写偏差报告表，报告主管和现场QA，并由主管和QA审核并决定是否采取补充和控制措施3.报告偏差管理员分类重大偏差次要偏差偏差管理员现场取证，成立偏差调查小组偏差发生部门负责人填写偏差调查表相关部门领导审核批准发生部门调查分析，填写处理表，制定纠正预防措施通过偏差管理员初审，调查人员

12、确认后，QP最终审核执行CAPA偏差调查原件归档，由偏差管理员统一保管涉及生产的相关偏差，将复印件附在相应的批生产记录后药品生产专业术语及英语翻译发料区：Raw material storage Area制粒区：Granulating Area防爆区：Flame-proof Area包衣间：Coating Room充填区：Capsule Filling Area压片间：Tablet Pressing Room中间站：Intermediate Station 塑封间：Plastic Package Room外包间：Out package Room 气 闸：Airlock 中控室：In proce

13、ss Control总混间：Mixing&Blending 说明书：leaflets崩解时限：Disintegration 铝塑间：Blister Packaging Room瓶装间：Bottle Packaging Room模具间：Dies Storage Room称量间：Weighing Room粉碎&过筛：Pulverizing&Sieving预处理区:Pretreatment Area不锈钢桶:Stainless Steel Barrel 原料(API):Active Pharmaceutical Ingredient 原辅料暂存间:Raw Material Temporary Storage Room标准规定:Acceptance Criteria 捡囊间:Cleaning Visual Capsule control硬度 Hardness脆碎度：Friability工艺流程 原辅料脱包，称量、粉碎、过筛、配料原辅料脱包，称量、粉碎、过筛、配料制粒、干燥、整粒、总混制粒、干燥、整粒、总混 胶囊充填胶囊充填/压片、包衣压片、包衣铝塑、内包、外包铝塑、内包、外包 请批评指正！谢谢！