生物制药工艺概论生物制药工艺学课件.ppt

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1、 主讲教师：主讲教师：李再新副教授 李再新副教授 谢万如副教授 谢万如副教授 罗容珍讲 罗容珍讲 师 师第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics1药物Medicine(remedy)用 于 预 防、治 疗 或 诊 断 疾 病 或 调 节 机 体 生 理 功能、促 进 机 体 康 复 保 健 的 物 质，按 作 用 有4大 类：预 防 药、治 疗 药、诊 断 药 和 康 复 保 健 药。按 来 源有3类：化学药物、生物药物与中草药。2药品Drug直接用于临床的药物产品，是特殊商品。药 品 应 规 定 有 适 应 症、用 法 与 用 量 和 疗 程，说

2、明 毒 副 反 应。还 要 有 使 用 有 效 期，过 期 药 品 不 准使用。3中国的三大药源：中国药典2010年版分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，将中国生物制品规程并入药典。化学药中药生物药生化药物微生物药物生物制品(P1 页)生物药物 Biopharmaceutics 是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学等学科的原理与方法加工制成的药物。特性：1、药理学特性 药理活性高

3、 针对性强 毒副作用小 生理副作用常有；2、理化特性：有效含量低 结构复杂、稳定性差 材料易染菌 制剂特殊要求(书：P1页)生物制品是指用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗、和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。现代生物药物分四大类：（11）重组）重组DNADNA药物（又称基因工程药物）药物（又称基因工程药物）（22）基因药物：以遗传物质）基因药物：以遗传物质DNADNA、RNARNA为物为物 质基础制造的药物质基础制造的药物 一般把采用一般把采用DNADNA重组技术或单克隆抗体技重组技术或单克隆抗体技 术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核术或其

4、他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。在我国又统称为生物制品。（33）天然生物药物）天然生物药物（44）合成或半合成生物药物）合成或半合成生物药物1.重组DNA 药物2.基因药物生物技术药物3.天然生物药物生化药物微生物药物海洋药物4.合成半合成生物药物人生长素人胰岛素干扰素表皮生长因子抗癌药物“今又生”(重组人p53 腺病毒注射液,深圳赛百诺基因技术有限公司)肝素尿激酶香菇多糖维生素氨基酸抗生素氨基酸半合抗书：P7 页第一节 生物药物的研究范围一、生物药物的发展简

5、史1.传统生物制药技术阶段（Traditional biopharmaceutics）指 从 生 物材料粗加工制成粗制剂阶段。（1）公元4 世纪葛洪肘后良方 海藻治瘿病（地方甲状腺肿）（2）公元631 682，孙思邈 羊肝治“雀目”（VA)2.近代生物制药发展阶段（Recent Biopharmaceutics）（1）脏器制药与微生物制药时期 20 世 纪20 年 代：胰 岛 素、甲 状 腺 素、EAA、EFA、Vit C 20 世纪40 年代：青霉素 20 世纪50 年代：皮质激素、垂体激素 20 世纪60 年代：酶制剂、维生素（2）生化制药工业时代 60 年代后，生物分离工程技术 与设备广泛应用。生化产品达 600 多种。