山西省2022年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划.docx

《山西省2022年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《山西省2022年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划.docx（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、山西省2022年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划根据医疗器械监督管理条例和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2023年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。一、工作目标根据2023年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件

2、监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。二、重点检查项目1.医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；2.医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；3.医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。三、重点检查内容1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。2.是否组织或参加医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关法规培训。3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时

3、更新。4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。四、工作步骤（一）3月15日-7月30日为自查阶段各市市场监督管理局、综改示范区市场

4、监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）（二）7月30日-9月20日为检查阶段省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。（三）9月20日-11月15日为总结阶段各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要

5、认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2023年11月25日前形成2023年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2023年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。五、工作要求1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工

6、作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械

7、监管处邮箱。4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表附件1医疗器械生产企业不良事件自查报告附件2医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)附件3填报单位：（公章）数据截止日期：年月日填表人：联系电话：