微电子标签技术要求.pdf

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1、医疗 器械产品技术要 求要要求求编编号:号:微电 子标签1.产品产品型型号号/规规格格及其划分及其划分说说明明1.1产品名称：微电 子标签1.2产品型号：型号命名原则：XII-产品序号-电 子标签 功能 型号代码具体的 产品型号及其差别见 表1、2 o表1 产品型号编 号说 明表型号代码种 类 名称合格温度范 围累 计 超 温时长 上限使用 场景XII型普通 标签2C8C2days放置 于血 液制品、生 物 制品、疫 苗 等 产品最小包装 盒 内表2产品型号说 明表I型普通 标签尺寸（mni）长X宽X高21.1(3)X25.3(3)X12.8(3)重 量（净重g）6.1 0.5主机结 构含低功

2、耗MCU,锂 电 池，NFC电 路，温度传感器等额 定电 源内置3V电 池输 入功率 eVVM-Android功能 用 户管 理、温度监 测、历史数据管 理 等1.3结 构组 成产品由 测温标签、app软 件组 成，其中测温标签 包括含低功耗MCU,锂 电 池，NFC电 路,温度传感器等。1.4软 件型号/规 格及其划分说 明1.4.1软 件名称：eVVM1.4.2 软 件型号规 格：eVVM-iOS/eVVM-Android1.4.3软 件发布版 本:1.0.0.01.5软 件版 本号命名规 则X.X.X.Xn 十代表 构建版 本代表 纠 正类 软 件更新版 本代表 轻 微增强类 软 件更新

3、版 本代表 重 大增强类 软 件更新版 本发布版 本号由 重 大增强类 软 件更新版 本、轻 微增强类 软 件更新版 本组 成。1.6软 件运 行 环 境iOS端 要 求：iOS7.1及以上版 本，支持NFC功能。安卓端 要 求：Android4.4及以上版 本，支持NFC功能。2.性性能能指标指标2.1外观a）外观 应整洁、色 泽均匀，无明显划痕、破 损及变形等 缺 陷。b）文字和标记 应清晰。c）传感器应平滑、边 缘 无毛刺。2.2自 动上传数据功能产品数据信息在进 行 读 取后，并自 动上传至 云端 数据库。2.3传输 距 离将微电 子标签 天线 部 分靠 近 手机NFC传感端lOmin

4、内自 动读 取。2.4材料应能 承受足 够的 强度冲击，并能 承受清水擦拭，并且不出现 功能 退 化的 现 象。2.5技术说 明书至 少应包括以下内容：a）温度显示 范 围、温度单位、最大允许 误 差、测量 时间、正常工作和贮 存条件；b）被 测对象 的 放置 位置。2.6微电 子标签 性能2.6.1测量 范 围测量 范 围：-5C50Co2.6.2最大允许 误 差在-5C50C的 测量 范 围内，最大允许 误 差为1C。2.6.3时间 相 应当经 历快速 的 温度改变150s之后，记 录温度与参考 温度的 差异应不超 过 最大误 差范 围。2.6.4工作环 境微电 子标签 的 最小工作环 境

5、的 温度范 围应为-20C60C,最小相 对湿度范 围应为30%75%O2.6.5贮 存与湿度影响将微电 子标签 置 于环 境箱 中，按照规 定方法测试，测试 应满足 产品技术要 求2.6.2条的 要 求。2.7.6附 加要 求2.7.6.1数字增量数字增量 应是0.TCo2.7.6.2显示读 取终 端 通 过 软 件扫描微电 子标签 显示 温度结 果。当操作者 处于读 取终 端 前血 远 处、2151x的 照度情况下，对于至 少具有1.0视 力（如必要 可以校正）的 操作者 来说 这 个读 取软 件 应是可视 的，和（或）清晰易读 的。2.7.6.3最大能 量 耗 散指示 单元提供给 温度探

6、头的 激励电 压应足 够低，以使探头内的 能 量 耗 散符 合其所提供的 最大功率 应不导致 使温度上升超 过0.02C的 能 量 耗 散的 要 求。2.7.6.4供电 电 压变化对电 池或辅 助电 源供电 的 微电 子标签 当电 压处于或低于制造 商指定的 水平，微电 子标签 应有一个能 够提供可识 别的 提示 或警 告信号的 装 置。如果电 压在规 定的 限 制内变动时，微电 子标签 读 取的 示 值变化应不大于一个单位的 最小 示 值。2.8软 件功能2.8.1与微电 子标签 的 连 接软 件应能 通 过NFC通 讯 方式与微电 子标签 进 行 无线 连 接，并显示 微电 子标签 的 储

7、存数据。2.8.2温度显示 分辨 率软 件中温度显示 分辨 率 应为0.1C。2.8.3提示 功能软 件应能 设 置 预 警 提示，当温度超 过 生 物 制品等 产品冷链 储存温度时，应有视 觉 和听觉 提示。当温度超 过 产品冷链 储存温度累 计 时间 大于产品保质 要 求时间 时，有视 觉 和听觉 提示 产 品生 产厂商进 行 复核。2.8.4数据存储a）在测温期间,微电 子标签 可以测量 并存储数据。b）在正常状 态下，微电 子标签 应能 每30分钟 存储一次温度数据，应能 存储28天内的 所有 温度数据。c）读 取终 端 与微电 子标签 正常连 接时，应能 对所接收的 微电 子标签 体

8、温数据进 行 存储,并绘 制为温度变化曲线。2.8.5用 户管 理系 统 将提示 用 户完成认 证 登 记。可同时管 理2个以上用 户。用 户可以添加、删除 或解 除 绑 定。不同用 户的 当前温度、历史温度可以进 行 切换查看。用 户存在期间 的 历史数据均得以显 示。删除 用 户后，该 用 户的 历史记 录如温度、服药 记 录等 不再保留。2.8.6当前温度可显示 当前读 取的 微电 子标签 的 温度和测温曲线。2.8.7历史记 录可显示 当前用 户所读 取的 微电 子芯 片 的 历史数据、历史温度曲线、接种 记 录等。2.9电 气安全要 求应符 合GB 9706.1-2007的 要 求。

9、2.10电 磁 兼容性要 求应满足YY 0505-2012的 要 求。2.11环 境试 验应符 合GB/T 14710-2009中气候环 境试 验II组、机械环 境试 验II组 及表2的 要 求。运 输 试 验 应符 合GB/T 14710-2009中第3章 的 要 求。运 输 试 验 及对电 源适 应能 力试 验 应符 合 GB/T14710-2009中第4章 和第5章 的 要 求。表3环 境试 验 要 求试 验 项 目试 验 要 求检测项 目试 验 状 态箱 内试 验 时间/h箱 内持续 时间/h恢复时间/h中间 检验最后检验常温一一一一全性能一额 定工作低 温试 验1一一一2.8.1通

10、电低温贮 存试 验4一4一2.8.1一额 定工作高 温试 验14一2.8.12.8.1通 电运 行 试 验44一一2.8.1通 电高 温贮 存试 验4一4一2.8.1一额 定工作湿 热试 验4一一一2.8.1通 电湿热贮 存试 验48一24一2.8.1一振动试 验一个试 验 方向正常工作位置一2.2一碰 撞试 验一2.2一运 输 试 验正常包装 状 态2.8.1备注低温储存试 验 温度为-20C3.检检验验方法方法3.1外观 与结 构检查目 以目 力观 察、手感及实际 操作检查，其结 果应符 合2.1的 规 定。3.2自 动锁 定功能产品数据信息在读 取后，自 动上传至 云端 数据库，应符 合

11、2.2的 规 定。3.3传输 距 离实际 操作验 证，应符 合2.3的 要 求。3.4材料材料经 过 碰 撞冲击试 验，其并不会对外壳造 成损坏，用 清水擦拭5次，其结 果应不会对产品 造 成明显的 变色 或操作上的 损害，也不会造 成电 气安全性能 方面 的 退 化，其结 果应符 合2.4 的 要 求。3.5技术说 明书通 过 对产品技术说 明书的 查阅 来检验，结 果应符 合2.5的 要 求。3.6微电 子标签 性能按规 定的 方法进 行 试 验，将微电 子标签 置 于环 境箱 中，让 其承受下面 的 测试 循环：降 低温度到（-51）C,保持这 个温度16h,接着 升高 温度到（351）

12、C和相 对湿度为65%（无冷凝），保持这 个温、湿度48h,再降 低温度到（-51）C,保持这 个温度8h,接着 升高 温度到（351）C,把被 测微电 子标签 从环 境箱 中取出，测量 前置 于室温下至 少12h,再在 测量 范 围内均匀分布的5个点进 行 测试，5个点取-5C,2C,10C,20C,35C,测试 应符 合2.6的 要 求。3.7软 件功能软 件功能 测试 应在android和iOS系 统 下均进 行 测试，其配 置 参照本技术要 求中1.6的 规 定。3.8.1读 取i.打开app并打开手机NFC oii.进 行 注册并登 录app。用 户可以进 行 添加、修改用 户信息。

13、iii.点击app读 取按钮，读 取微电 子标签。iv.约5秒 后，app显示 微电 子标签 所记 录的 温度信息，并根据温度信息提示 正常或报警。说 明读 取成功。3.8.2温度显示 分辩 率按使用 说 明书规 定进 行 实际 测量 操作，检查分辨 率，应符 合2.8.2的 要 求。3.8.3提示 功能软 件应能 设 置 预 警 提示，当温度超 过 生 物 制品等 产品冷链 储存温度时，应有视 觉 和听觉 提示。当温度超 过 生 物 制品等 产品冷链 储存温度累 计 时间 大于生 物 制品等 产品保质 要 求时间 时，有 视 觉 和听觉 提示 生 物 制品等 产品生 产厂商进 行 复核，应符

14、 合2.8.3的 要 求。3.8.4数据存储将温度记 录频 率 调 整至30分钟 一次，可记 录28天时间 对应数量 的 数据，应符 合2.8.4的 要 求。3.8.5用 户管 理实际 操作验 证，应符 合2.8.5的 要 求。3.8.6当前温度读 取刚启动一段时间 内的 微电 子标签，应能 显示 这 段时间 内的 温度和测温曲线，应符 合2.8.6的 要 求；3.8.7历史温度点击日期查看，应符 合2.8.7的 要 求。3.9电 气安全要 求按GB 9706.1-2007的 方法进 行 试 验，结 果应符 合2.9的 规 定。3.10电 磁 兼容性要 求按YY 0505-2012的 方法进

15、行 试 验，应符 合2.10的 要 求。3.11环 境试 验按GB/T 14710-2009及表2的 方法进 行 试 验，应符 合2.11的 要 求。附附录录A电电气安气安全(全(规范规范性性附附录录)A.1主主要要安安全全特特征征A.1.1按防 电 击类 型分类：内部 电 源类A.1.2按防 电 击的 程 度分类：BF型应用 部 分A.1.3按对进 液的 防 护程 度分类：IPXOA.1.4按在与空 气混合的 易燃 麻 醉 气或与氧或氧化亚氮混合的 易燃 麻 醉 气情况下使用 时的 安 全程 度分类：非AP或APG型设 备A.1.5按运 行 模式分类：连 续 运 行A.1.6设 备的 额 定

16、电 压和频 率：额 定电 压：直 流3VA.1.7设 备的 输 入功率：不适 用A.1.8设 备是否具有对除 颤 放电 效应防 护的 应用 部 分：无防 除 颤 应用 部 分A.1.9设 备是否具有信号输 出或输 入部 分：无信号输 出或输 入部 分A.1.10永久性安装 设 备或非 永久性安装 设 备：非 永久性安装 设 备A.1.11电 气绝 缘 图及绝 缘 列表：内部 电 源3V 控制电 路序号绝 缘 路 径绝 缘 类 型基准电 压(V)试 验 电 压(V)电 气间 隙(mm)爬 电 距 离(mm)B-a加强绝 缘DC 3V500V1.63.4附附件件1产品产品引引用用标标准及准及说说明明GB 9706.1-2007医用 电 气设 备第1部 分：安全通 用 要 求YY 0505-2012医用 电 气设 备第1-2部 分：安全通 用 要 求并列标准：电 磁 兼容要 求和试 验YY 0785-2010临床微电 子标签一一连 续 测量 的 电 子微电 子标签 性能 要 求GB/T 14710-2009医用 电 气设 备环 境要 求及试 验 方法GB/T 191-2008包装 储运 图示 标志YY/T 0316-2008医疗 器械风 险 管 理 对医疗 器械的 应用YY/T 0466.1-2009医疗 器械用 于医疗 器械标签、标记 和提供信息的 符 号第1部 分：通用 要 求