专题资料（2021-2022年）QP01文件控制程序.doc

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1、ISO 9001：2015 QMS文件*有限公司编 号文 件 名 称制订日期修订日期版本/次页次QP-01文件控制程序 2017-5-31B/001/061.目的：统筹管理本公司质量管理体系的各种文件，以确保文件的有效性，并使各部门均能合理及时地获得正确的文件。2.范围：适用于与质量管理体系有关的规范性文件的控制（规范性文件是指公司成员共同遵守的规章或准则，包括质理手册、程序文件、作业指导书、外来文件）。3.职责：3.1质量管理手册由管理者代表组织编制、修订和审核，董事长批准。3.2程序文件由相关部门负责人组织编制和修订，管理者代表审核，董事长批准。3.3作业指导书由相关部门负责人组织编制和修

2、订，中心负责人负责审核，董事长批准。3.4行政管理部负责所有受控文件的归档、登记、发放、回收、销毁及原稿的保存。3.5文件使用单位负责使用文件的保管、防损和防污，负责旧版和作废文件的收集和回收。3.6临时工艺指示文件由各部门负责人负责管理，包括发放、更改、回收、作废等。4.过程分析乌龟图 人力资源部：文件的归档、分 文件印章 发、回收、作废与日常监管 文件夹、文件柜 相关部门：文件的使用管理 适宜的储存环境文件控制过程文件的编写/收集文件的分发文件的更改文件的使用管理 输入输出 文件编写的需求受控文件分发回收记录 文件更改的需求文件更改通知单 外来文件现场获得适宜的受控文件文件得到妥善保护 文

3、件编写指南每月在现场发现非有效版 文件控制程序（含风本文件的份数险控制程序）每月发现的该有文件的地方没有文件的次数 作废文件回收（风险控制指标）5. 定义/缩写语：5.1质量管理手册：给出公司QMS结构；阐述公司QMS所包括的过程并引出支持过程运作的方法文件；宣示公司品质方针并引出质量目标；5.2 程序文件：系统规范公司复杂品质活动途径的文件，必要时在某方面引出更详细、具体的作业指导文件；5.3 作业指导文件：指导公司在某一方面具体作业的方法文件，包括各种作业规范、指南文件、编 号文 件 名 称制订日期修订日期版本/次页次QP-01文件控制程序 2017-5-31B/002/06表格、本公司制

4、作的各种技术资料等；5.4 质量计划：公司为满足特殊的客户对作业和管理等方面的要求，现有通用文件规定不能有效控制，从而规定具体实施步骤的指导文件。是通用QMS“质量目标”、“程序文件”和“作业指导文件”的补充。通常以“某某方案”或 “某某计划”的形式出现；5.5 质量记录：本公司受控表格文件上记载作业状况或作业结果的证据性文件；5.6 外来文件：是指本公司接到的与服装品质有关的来自公司外部组织（客户、行政机关、行业）的原始文件。6.过程流程图流程 文件责任人继续使用文件评审更改？外来文件收集文件审查批准文件编写文件取号文件审核批准文件发放收回作废文件文件使用作废需要更改未通过未通过通过 通过有

5、无保留必要做好防误用标识存档销毁 有 需要 无 无 不 需 要编 号文 件 名 称制订日期修订日期版本/次页次QP-01文件控制程序 2017-5-31B/003/067.作业程序与控制要求7.1新文件取号、编号：7.1.1由管理者代表编写文件编写指南，对文件取号、编号进行规范。7.1.2文件编写者事先阅读文件编写指南，并到行政管理部取得文件编号。7.2文件的编写7.2.1手册由管理者代表组织编写；程序文件由相关部门负责人组织编写。7.2.2设计部负责编制设计文件，包括技术标准、采购规范、图样等。技术部负责编写工艺文件。7.2.3其他管理文件、作业指导书由相关部门组织编写。7.2.4同一类文件

6、刊头、刊尾、封面的编写格式要统一，内容格式不做统一要求。7.3文件的审批7.3.1手册、程序文件由管理者代表审核，董事长批准。7.3.2图样及设计文件由设计部负责人审核，分管领导批准，工艺文件由技术部负责人审核，分管领导批准。7.3.3检验规程由品控部经理负责审核，董事长批准。7.3.4其他管理文件由相关部门/中心负责人审核，董事长批准。7.3.5文件在送审的同时需填写“文件分发清单”以确定需分发到的部门，“文件分发清单”与文件一同审批。7.4文件发放与使用7.4.1文件原稿在提交给行政管理部前，送交人应对文件进行以下确认：1）是否进行有效的批准。2）标题、文件号、版本号、页数是否完整。如果有

7、不完整的情况，则退回编写人进行修正。7.4.2行政管理部文件管理员根据“文件发放清单”要求复印相应的份数，加盖“受控文件”印章后分发到有关部门。分发时，应在分发的文件上注明分发号，并要求文件领用人在“文件分发清单上”签收。7.4.3当需要使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用其他人的文件复印，应填写“文件领用申请表”，经部门负责人审核、管理者代表批准后，到行政管理部办理领用手续。公司内不得使用未加盖“受控文件”印章的受控文件复印件，一经发现由行政管理部收回，并追究其责任。7.5文件的更改7.5.1在文件使用过程中，发现文件有问题需要更改时，申请更改者应填写“文件更改申请单”，编 号文 件 名

8、 称制订日期修订日期版本/次页次QP-01文件控制程序 2017-5-31B/004/06经部门负责人审核，管理者代表批准后，将“文件更改申请单”送达至文件编写部门。7.5.2文件编写部门对文件进行更改，并同时填写“文件更改通知单”说明更改原因。“文件更改通知单”及修改后的文件应送原审批部门进行审批。文件的修改幅度小于1/3时，版本不变，修订次数升一级，如版次A/0升为A/1，当修订次数超过9次时，应换版，如A/9升为B/0。文件的修改幅度大于1/3时，直接换版，如A/3升为B/0。7.5.3将文件连同“文件更改通知单”交行政管理部，行政管理部文件管理员按原版次文件的“文件分发回收记录” 中的

9、部门名单发放修改后的文件及“文件更改通知单”，同时回收作废的旧文件。文件更改完成之前，可先发放“文件更改通知单”。7.6文件的保管与销毁7.6.1受控文件的原稿存放在行政管理部，行政管理部应对文件原稿做好编目登记，填写“文件归档目录表”。7.6.2作废文件原稿加盖红色“保留之作废文件”印章后保留于行政管理部，一般只保留前一版次的原稿，其余作废文件由行政管理部统一销毁。7.6.3现场使用的文件放置在使用现场，现场暂时不用或者非现场使用的文件，由使用部门集中保管。7.6.4文件使用部门，要建立“部门使用文件清单”。文件应按编制部门、编号顺序有序的存放，以便检索、查阅和使用。7.6.5不得在受控文件

10、上乱涂乱画，不得私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。7.6.6借阅文件时，应经文件使用部门负责人同意。借阅时应填写“文件借阅登记表”。借阅者应在指定日期归还文件。到期不归还，由文件使用部门负责人收回。行政管理部保管的文件原稿一律不能外借。7.6.7对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的旧文件到行政管理部换取新文件。新文件的分发编号和旧文件的分发编号相同，在发放新文件的同时，应将旧文件销毁。7.6.8当文件使用人将文件丢失后，应填写“文件领用申请表”申请补发。行政管理部在补发文件时应给予新的分发号，并在“文件分发回收记录”上注明丢失文件的分发号作废，必要时将作废文件的分发号通知各部门

11、，防止误用。7.7文件使用的监控7.7.1行政管理部每月用“文件使用情况检查表”对文件使用情况进行检查，发现问题及时处理。7.7.2公司运作方式及外部法律、法规及标准变更时，应及时更改相应文件，按7.5条执行。编 号文 件 名 称制订日期修订日期版本/次页次QP-01文件控制程序 2017-5-31B/005/067.7.3图样、设计文件、工艺文件的管理执行图样、技术文件管理制度、工艺文件管理制度7.8外来文件的控制7.8.1作为设计、技术、采购、品控、生产检验、核准等依据的各类外来文件，需经相关部门经理进行有效性审查（加盖外来文件章），审查时应用“文件分发清单”确定需要文件的部门。审查通过后

12、交由行政管理部文件管理员登记、编号、发放。发放时按7.4条款执行。7.8.2行政管理部保留外来文件原稿，借阅时需填写“文件借阅登记表”。7.8.3行政管理部应通过一定的途径监控外来文件的有效性。在每年管理评审前2周，由管理者代表组织有关人员对所有外来文件的有效性进行审查。7.9外发文件的控制7.9.1采购部可以用电子邮件向供应商发送图样、技术文件。电子邮件要保存一年以上。7.9.2外部单位需要纸质文件时，相关部门应填写“文件领用申请表”向行政管理部领用文件。领取文件时，应在“文件外发记录”上登记。7.9.3应在外发纸质文件上加盖“非受控文件”印章。7.10文件评审7.10.1每年管理评审前2周

13、，管理者代表组织有关人员对使用中的文件进行有效性评审，评审时应填写“文件评审表”。7.10.2评审中发现不适用文件，要做更改或作废处理。8.过程绩效的监视绩效指标计算公式（计算方法）指标值监视频率监视部门8.1每月在现场发现非有效版本文件的份数每月对文件的使用情况进行检查，检查中发现的非有效版本文件的份数0份/月月行政管理部 8.2每月发现的该文件的地方没有文件的次数每月对文件的使用情况进行检查，检查中发现该有文件的地方没有文件的次数0次/月月行政管理部9.过程中的风险和机遇的控制风险应对措施执行时间负责人监视方法9.1作废文件没有从现场收回1）行政管理部文件管理员按原版次的“文件分发回收记录

14、”中的部门名单回收作废的原版次文件；2)按“文件评审表”中的结论收回作废的文件；文件更改、文件评审后及时执行行政管理部文件管理员行政管理部经理审查“文件分发回收记录”编 号文 件 名 称制订日期修订日期版本/次页次QP-01文件控制程序 2017-5-31B/006/0610.支持性文件10.1文件编写指南10.2图样、技术文件管理制度10.3工艺文件管理制度11.记录11.1文件分发清单-QP-01-01/A11.2文件分发回收记录-QP-01-02/A11.3文件领用申请表-QP-01-03/A11.4文件更改申请单-QP-01-04/A11.5文件更改通知单-QP-01-05/A11.6文件归档目录表-QP-01-06/A11.7部门使用文件清单-QP-01-07/A11.8文件评审表-QP-01-08/A11.9文件借阅登记表-QP-01-09/A11.10文件使用情况检查表-QP-01-10/A11.11文件外发记录-QP-01-11/A需求确认需求部门