药业有限公司供应商质量审计操作规程.docx
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1、药业有限公司供应商质量审计操作规程QA-00-011I7/251. 目的制定供应商审计规程，规范审计行为，以保证产品的质量。 2. 范围适用于对供给本公司生产用物料的供应商的审计。3. 责任1）QA负责起草、编写和修订本SOP。2）QA负责本SOP的培训。3）QA、采购部负责本SOP的执行。4. 定义质量审计：对产品生产过程、设备、设施及质量保证体系正式审查以视其是否与预定的质量标准一致及产品质量是否持续、稳定、均一。5. 规程5.1 审计的分类与频次审计类型分类说明审计频次资质审计主要用于对新的供应商的资质进行确认的审计，也可称为首次审计；其特征为：全面审计、多部门联合进行。首次审计监控审计
2、定期对合格供应商的审计；其特征为：对上次审计问题的整改的确认和关注两次审计期间的变更情况。外购中间体和起始物料为三年一次，其他为五年一次即时审计当发生重大偏差、重大变更或其它事件时随时进行的审计，其特征为：审计内容具有针对性。随时5.2 审计计划：1） 根据审计周期、各部门审计需求以及供应商日常监控的情况，由物料QA在每年1月份制定当年的 年供应商审计计划表（见附件二，RD-QA-156）。2） 计划表经QA负责人审核、质量负责人批准后，由物料QA负责组织执行。3） 当每次审计工作完成后，物料QA应及时登记“审计完成情况”栏。4） 对于临时增加的审计，同样应在计划表中进行登记。5） 供应商审计
3、的编号规则：年号-流水号，由五位数组成，前两位为年号；后三位为流水号001999，以计划先后顺序编排。5.3 审计标准参考ICH Q7和相关的行业标准，以GMP的理念（防污染、防混淆、防差错），按照六大系统（物料、生产、设备设施、QC、QA、包装与贴签）进行审计，其GMP的符合程度应当与物料对产品质量的影响程度相适应。具体的标准应当由审计小组确定。5.4 审计程序审计分为两种形式：问卷审计和现场审计，其流程图见附件一。所有的供应商都应当进行问卷审计。关键物料的供应商，还应当进行现场审计；必要时也可以对一般物料的供应商进行现场审计。5.4.1 问卷审计程序：1） QA向供应商发放审计调查问卷，要
4、求供应商在1个月内给予回复。2） 调查问卷见附件三供应商质量审计调查表（一）（RD-QA-004）和附件四供应商质量审计调查表（二）（RD-QA-157），根据物料的性质和实际情况决定发放哪一份问卷。3） QA对供应商回复的调查问卷进行评审，以确定供应商是否符合相应的标准要求，评审要求如下：l 问卷填写的完整性：应填写完整，或对不适用的内容有说明；如问卷填写不完整，QA应要求供应商补充完整之后再进行评审。l 问卷填写的符合性：根据所审计物料的性质和用途，按照5.3规定的标准逐条查看问卷填写情况，判断是否符合标准要求；对于不符合要求的项目，QA应向供应商提问或核实，然后再判断是否符合审计标准。5
5、.4.2 现场审计程序：5.4.2.1 组建公司审计小组由QA组织，会同采购部门、生产部门等相关人员组成现场审计小组。审计人员应具有相关的法规和专业知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。5.4.2.2 审计时间及内容的确定1）审计时间：现场审计小组根据实际情况，制订审计计划，确定合适的审计时间，由采购部至少提前三天通知供应商。2）审计内容：核实供应商填写的审计问卷，并根据审计的原因确定审计过程中需关注的内容。5.4.2.3 实施审计1）首次会议由供应商相关人员和我方审计人员共同参加。我方审计人员应说明审计目的、范围、日程和要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见
6、。 2）现场检查在陪审人员陪同下按供应商回复的调查问卷进行现场和文件检查。对检查中发现的问题与陪审人员及时沟通确认；供应商现场检查包括但不限于以下内容：A. 首次审计时，应关注新供应商资质证明文件的真实性及法规证书的有效期限， 同时关注以下所有内容；B. 质量保证系统：如变更、偏差、纠正和预防措施管理、自检、年度质量回顾、客户投诉、风险管理等；C. 人员机构：如组织机构、人员资质、培训、卫生等；D. 文件系统：如操作规程管理系统、记录系统、部分涉及生产或质量的关键性文件等；E. 厂房设施和设备：如厂房设施设备的验证及再验证、设备和生产区域的清洁及消毒、环境监测、水系统监测、虫害控制、厂房设施设
7、备的维护与保养等；F. 生产管理和生产工艺流程：如批号系统、物料代码系统、生产工艺验证、清洁验证、生产过程监控、批记录、批的均一性、产品的可追溯性、回收母液及回收溶剂的再利用、返工与再加工、废料处理等；G. 物料管理：如库房管理、物料标识、取样、不合格品管理、退货管理、稳定性数据、有效期、运输方式、物料供应商管理等；H. 质量控制：如检验仪器的维护保养、校验与确认、分析方法的验证、试剂与标准品（包括菌种）的管理、检验记录及仪器使用记录、检验结果超标的处理、物料与成品的质量标准及放行系统等；I. 物料的安全信息，包括所有使用的溶剂及生产中潜在的杂质。J. 若非首次审计，则需要检查上次审计的结论、
8、不符合项及纠正预防措施。K. 若为即时审计，应对物料关键质量属性的影响因素进行针对性检查。3）末次会议由双方有关人员共同参加进行总结。我方审计人员应公正、客观地评价供应商的质量体系，提出审计过程中发现的问题，填写供应商现场审计确认表（附件五，RD-QA-158），一式两份，双方各执一份。末次会议一般不对审计结果作最后的裁定。4）发现项报告我方应在审计结束后一周内对发现项进行整理并分类，分类方法见下表，并将整理好的供应商现场审计发现项报告（附件六，RD-QA-159），经检查人员及质量负责人签字后提供给被审计方。类别定义严重缺陷审计过程中发现的极有可能影响产品质量的严重问题，应要求被审计方立即采
9、取整改措施，并制定合理的纠正预防措施。主要缺陷审计过程中发现的有可能影响产品质量的重大问题，或在同一区域或系统中发现了多个一般缺陷，应要求被审计方快速采取整改措施，并制定合理的纠正预防措施。一般缺陷审计过程中发现的需要改进的一般问题，应要求被审计方有计划的采取整改措施。建议发现项不属于不符合项，但通过改进可以更有利于操作或生产。5）供应商缺陷整改 一般要求供应商在收到供应商现场审计发现项报告后一个月内将缺陷整改报告回复给审核方。对于已完成的整改项目，供应商应提供整改情况及其支持信息（如修订后的SOP复印件、整改后的现场照片等）；对于未完成的整改项目，应提供整改方案和预计完成时间（一般要求在一年
10、内整改完成）。QA收到供应商缺陷整改回复后应评估整改措施是否充分，如不够充分的，需要与供应商沟通并要求其补充。6）审计报告审计小组根据审计结果和缺陷整改情况，对供应商质量体系进行评价，填写供应商质量审计报告（附件七，RD-QA-003），并由质量负责人作出审计结论。审计结论包括三种情况：l 合格：审计过程没有发现严重缺陷，主要缺陷较少或是已经完成整改，各缺陷的整改和纠正预防计划合理。l 边缘：审计过程发现了严重缺陷或较多的主要缺陷，需完成整改后才能通过。l 不合格：严重缺陷的整改措施或纠正预防措施不合理，经沟通后仍无法达到要求。7）整改跟踪和审计关闭QA应及时跟踪和确认各整改措施和纠正预防措施
11、的完成情况，必要时应进行现场确认。在确认所有的整改措施和纠正预防措施完成之后，可以关闭此次审计。6. 相关SOP（无）7. 附件附件一：供应商审计流程附件二： 年供应商审计计划表 记录编号：RD-QA-156A附件三：供应商质量审计调查表（一） 记录编号：RD-QA-004C附件四：供应商质量审计调查表（二） 记录编号：RD-QA-157B附件五：供应商现场审计确认表 记录编号：RD-QA-158A附件六：供应商现场审计发现项报告 记录编号：RD-QA-159A附件七：供应商质量审计报告 记录编号：RD-QA-003F附件一：供应商审计流程：发出问卷供应商回复问卷评估问卷填写结果符合不符合需补
12、充需要现场审计？否通知供应商评估供应商回复，形成审计报告审计通过符合不符合现场审计形成发现项报告向供应商提供发现项报告供应商回复发现项报告跟踪供应商CAPA边缘审计结论为边缘时需评估审计不通过审计通过审计关闭是批 准 人签名/日期： 部 门：总经理助理（质量）药业有限公司供应商质量审计操作规程QA-00-011I9/25附件二： 年供应商审计计划表 记录编号：RD-QA-156B药业有限公司 记录编号：RD-QA-156B生效日期：2016-05-01 年供应商审计计划表序号审计编号供应商信息供应的物料审计类型上次审计时间计划审计时间审计完成情况供应商名称供应商类型物料名称物料代码物料类型实际
13、审计时间审计结果登记人/日期 年 月 年 月 年 月 日 年 月 年 月 年 月 日 年 月 年 月 年 月 日 年 月 年 月 年 月 日 年 月 年 月 年 月 日 年 月 年 月 年 月 日 年 月 年 月 年 月 日 年 月 年 月 年 月 日备注：制表人/日期：审核人/日期：批准人/日期：注：1、本表可以根据实际需要调整单元格大小及增减行。2、“供应商类型”填写“贸易商”或“生产厂”，“物料类型”填写“关键”或“一般”，“审计类型”填写“资质审计”或“监控审计”或“即时审计”， “实际审计时间”一般填写问卷调查时间，如有现场审计，则填写现场审计时间，“审计结果”填写“通过”或“否决”
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