医疗器械生产企业自查报告范文.docx

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1、医疗器械生产企业自查报告范文 V:1.0 精选企业管理制度 医疗器械生产企业自查报告模板 2022- -6 6- -8 8 医疗器械生产企业自查报告模板 医疗器械生产企业自查报告截止日接近，您交了吗 依据医疗器械生产监督管理方法第 41条：医疗器械生产企业应当定期根据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行状况进行全面自查，并于 每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 1不提交医疗器械生产企业自查报告会面临惩罚吗？ ?由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，赐予警告；拒不改正的，处 5000元以上

2、2万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。 2如何编写医疗器械生产企业自查报告？ ?医疗器械生产企业自查报告截止日已接近，许多企业电话询问自查报告如何编写的问题，在此，本文供应以下模板以供参考。 杭州市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告范本 2022 年度 企业名称 XXXX有限公司 注册地址 XXXXXX 生产地址 XXXXXX 企业负责人 联系手机 企业质量负责人 联系手机 企业联系人 联系手机 （一） 机构与人员状况 1.企业的组织架构变动状况。 企业自取得生产许可证后组织架构无变动。 2.管理代表的授权、任命、法规培训状况和履职的评价状况。 管

3、理者代表经总经理授权任命，已进行法规培训，目前正常履职。 1.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训状况和年度评价状况。上述人员变动状况，如未到市场管理部门进行备案的，请供应新任人员的简历、学历的复印件。 已建立培训安排和培训档案，并按要求进行培训，上述人员无变动 。 2.对与质量相关的人员进行培训、考核的状况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理状况。 质量相关人员（检验员）已按要求进行培训以及考核。 公司产品对人员无特别健康要求，但公司已对干脆接触产品员工进行体检，并建立健康档案。 （二）厂房与设施设备状况 医疗器械生产企业自查报告模板 1.企业的生产条件是否发生

4、改变，是否有新增或削减生产场地。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。 生产条件无改变。 2.企业的主要生产设施设备是否有新增或削减。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。 主要生产设施设备无改变。 3.厂房如有特别要求有否根据相关标准组织日常管理，如干净车间是否根据 YY/T0033 的要求组织日常管理。 照 若生产非无菌医疗器械，厂房无特别要求。若生产无菌产品，干净车间根据 YY/T0033 的要求组织日常生产。 4.设备是否根据管理制度要求进行日常维护、修理和再确认。 设备根据管理规范要求进行运用维护、修理和确认。 3.库房的各个功能区是否根据要求进行管理，是否满意企业需求；是

5、否托付医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些产品哪家企业如有并未到市场管理部门进行备案的，请供应受托方的相关资质材料的复印件。 库房按合格、 不合格、待检等功能区进行管理，无第三方企业代为贮存。 6.检验设备是否根据安排刚好检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。 检验设备已编制检定安排，目前尚未到安排检定日期。 （三）生产管理状况 1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有接着生产的安排。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。 证 公司目前取得注册证 X 个，备案凭证 Y 个。目

6、前全部产品均正常生产，无停产。 2企业是否根据标准（技术要求）组织生产和检验。 是 3企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者干脆根据新标准组织生产和检验。 按实际状况编写：如标准无更新 4企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。 按实际状况编写：如二、三类产品的说明书和标签未擅自变动 5企业主要原材料的供应商是否根据要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些 原材料供应商评审按年度评审安排进行，供应商无变 更。 6企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一样，

7、如不一样，是哪些是否经过完整的设计变更 工序一样。 7.企业有否托付或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业 按实际状况编写：如无托付或受托生产行为。 8. 企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少 按实际状况编写 医疗器械生产企业自查报告模板 9. 企业新产品研发状况介绍。 按实际状况编写：如暂无新产品研发 （四）文件记录 1.批记录是否齐全完整真实。能追溯到主要原材料的批次。 记录齐全，可追溯。 2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。 按实际状况编写：如无留样要求。 3.文件修改是否依照制度执行修改审核，作废文件是否根据制度要求留档。 按实际状况编写：如

8、目前无文件修改行为。 4各类记录是否根据要求留档。 已按要求存档。 （五） 订正预防措施 1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的状况、评价结果、发觉的主要问题以及实行预防订正措施的状况。 公司已对内部评审做出的问题改进要求进行落实。 2.企业对客户埋怨（包括重大投诉、重大修理、严峻不良事务、产品召回）的评价和处理状况。 按实际状况编写：如无客户埋怨。 3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并实行预防订正措施的状况。 按实际状况编写：如因生产产品量极少，故无充分的数据可供统计分析用。 4本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发觉严峻不良事务、是否发生产品召回、

9、是否有产品被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政惩罚等信息。 否 5.本年度接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改状况。 无该不合格项 （六）其他须要说明的状况： 无 （七）企业承诺 本企业根据医疗器械监督管理条例等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿担当一切法律责任。 签名 法定代表人： （或企业负责人） 企业盖章： 年 月 日 医疗器械生产企业自查报告模板 第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页