干扰素及其类似兽用药品的应用汇编(完整版)资料.doc
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1、干扰素及其类似兽用药品的应用汇编(完整版)资料(可以直接使用,可编辑 优秀版资料,欢迎下载)天马行空官方博客: ;QQ:1318241189;QQ群:175569632干扰素及其类似兽用药品的应用 一、应用现状及其作用原理 目前市场上供应的干扰素及其类似兽用药品按其功能分类,有干扰素、白细胞介素、抗体、卵黄、血清。产品剂型有冻干制品、液态制品和干粉剂。干扰素是能够透过细胞膜同病毒、细菌的单位膜上特殊位点直接结合的小分子黏蛋白,其最大特点是能够干扰病毒的复制或细菌的增殖,使新产生的病毒或细菌发生结构上的改变,从而失去其对特定组织和器官的侵袭能力,值得注意的是干扰素并不能直接杀死病毒或消灭细菌。常
2、见的有、三种,前一种为酸性,后两种为碱性。白细胞介素是一种白细胞增殖过程中产生的多糖类蛋白质,能够激活B-细胞和T-细胞,干预免疫细胞的代谢,增强体液免疫能力,应用的目的不是直接杀死病毒和细菌,而是在于增强机体抵抗力,从而提高动物体战胜病毒和细菌的能力。市场上供应的多数为白细胞介素-2。抗体是一种具有专一性免疫能力的球蛋白,它可以与特定的病毒和细菌相结合,从而形成病毒、细菌和特定球蛋白的复合体,一方面体积增大使其不能通过特定组织和器官的各种屏障,如体液免疫屏障、血脑屏障、细胞膜屏障等;另一方面由于其结构的改变失去致病性。常用的有猪瘟抗体、鸡新城疫抗体、法氏囊抗体以及新城疫-法氏囊二联抗体。卵黄
3、属于一种抗体产品。最常见为鸡新城疫卵黄抗体、新城疫-法氏囊二联卵黄抗体。严格讲,卵黄抗体是抗体生产过程中的一种初级产品。2007年以来,流行性腹泻、传染性胃肠炎、圆环病毒等卵黄抗体也在生产中开始运用。血清同卵黄一样属于一种抗体产品,最常见为猪瘟血清,也是抗体生产过程中的一种初级产品。除了前述产品之外,市场上还有“转移因子”、“植物血凝素”、“黄芪多糖”、“多聚寡糖”、“反义多聚糖”、“金丝桃素”等据说有抗病毒作用的药品,这些产品在基层兽医的临床实际运用中,或多或少有一些抗病毒或抑制病毒的作用,因为这些产品有的就是干扰素,有的是白细胞介素,有的是抗病毒药品,如利巴韦林、金刚烷胺等,有的则是尚未标
4、明成分的特殊产品。二、应用中的注意事项应用中需要注意的具体问题很多,目前较为集中的是:应用时机、用量和方法、运输和保管,以及配伍禁忌四个方面的问题。应用时机干扰素作用于动物体只是使得病毒自身复制出现错误,不在特定的靶组织或靶器官出现病变,体内病毒的清理仍然需要动物自身具有抗病力。否则,即使不在靶组织或靶器官引起病变的病毒、细菌等病原微生物增多,也会导致动物体正常新陈代谢异常。所以,临床使用干扰素时多用于体质强壮的早期病例(群体发病用于那些假定健康的个体),并且使用后只是缓解病情,对于由于混合感染引起组织和器官充血、肿胀、发炎、功能性障碍等继发症状的病例,仍然需要进行相应的支持性治疗或对症处理;
5、对于得到缓解的病例仍然需要接种疫苗,使动物体依靠自身产生的免疫力抵御病毒的再次攻击;另外,即使使用干扰素的早期感染的混合病例,完全痊愈也需要相应的时间。“使用干扰素后立马就好”、“使用干扰素后不会再得病”“使用干扰素后别再想得病毒病”的说法,夸大了干扰素的功能作用,是不科学的。抗体的运用在于直接同病毒作用,形成抗体-病毒复合体,以减少体内病毒的浓度,从而达到缓解和治愈的目的,使用的前提是确诊。否则,有可能因变态反应而加重病情。另外,对于法氏囊污染严重鸡群,有时也采取免疫前3天5天肌肉注射双价或单价抗体的做法,以防免疫后抗体水平过低而发生法氏囊疫情。 三、用量和方法干扰素具有生物活性,运输和保存
6、中的碰撞震荡、温度变化,以及解冻过程中解冻温度、解冻时间、解冻速率、解冻液的性质都会影响其活性。真正的干扰素产品,不论是冻干制剂还是水剂,都标有含量、使用量、保存条件和保存期限。首先,临床使用时应从前述因素出发,结合实际情况决定用量。一般情况下,保存时间越短,效价越高,保存时间越长,效价越低,使用时应结合保存时间的长短适当加大剂量。保存条件差或经常停电的地方,最好现买现用,因为保存中的停电会导致反复冻融,从而使干扰素失去或降低生物活性。其次,冻干制剂活性优于水剂制品,能够买到冻干制剂的最好使用冻干制剂。这是因为,在运输和保存中一旦脱温,冻干制剂的溶解容易发现,便于经营者剔除失活产品,也便于消费
7、者识别保存不当产品。再其次,解冻过程越短越好,解冻后放置时间越长活性越差。产品带有解冻液的,应使用解冻液溶解解冻。解冻温度3537,解冻后温度上升到手臂无明显凉感(2630)时立即使用。最后,稀释扩大时应考虑稀释液的渗透压,没有解冻液的冻干粉剂,可使用生理盐水解冻和稀释,切忌使用凉开水、饮水机纯水解冻和稀释。避免由于解冻和稀释过程中由于渗透压不适降低干扰素的活性。运输和保管干扰素及其类似兽用药品是一类具有活性的生物药品,装卸、运输途中的颠覆或剧烈震荡、光照、温度的剧烈变化,都可能导致其活性的降低。所以,此类产品的运输和保管应当参照冷冻精液、胚胎那样严格的专门生物制品的运送和保管制度。如避免颠覆
8、和剧烈震荡,保持相对稳定的温度,严格避光等。但是目前多数干扰素产品的包装简单,使用的依旧是无色透光的玻璃瓶,外包装上缺少相应的避光、避免剧烈震动、严禁倒放等标志,也缺少解冻温度、解冻速率等相关使用要求。这些也许正是某些干扰素产品临床应用效果不确切的真正原因。 四、配伍禁忌 干扰素作为一种具有活性的生物制品,使用中除了必须注意其解冻或稀释液的化学特性外,也要注意与之相配合的药品的化学性质。常用的干扰素多为-干扰素,少数为-干扰素、-干扰素的混合制剂。不论是前者或是后者,解冻液、稀释液和所搭配药品酸碱度的不适宜,都会降低其生物活性。临床使用干扰素的病例多数为病毒病和细菌病的混合感染病例,治疗时需要
9、杀菌、消炎、平衡电解质等支持性治疗,用药种类多、量大是基本特征,若把握不当,将某种水剂药品同干扰素混合,很容易因所搭配的化学药品自身特性导致干扰素的生物活性降低,甚至失活。所以,在对所用化学药品性质不清楚或无把握时,最好单独使用干扰素,而不混合使用。在目前的科技水平下,人们知道干扰素能够干预病毒的复制和细菌的增殖,但是,复制错误的病毒刺激动物体所产生的抗体能否抵御原病毒的侵袭则是未知的。鉴于安全生产的考虑,干扰素制品使用后一定时间内,应当避免接种疫苗,以免接种后产生无效抗体;通常会将这种间隔放在3天左右,即接种疫苗后3天以内不使用干扰素,或者使用干扰素后间隔3天再接种疫苗。卵黄和奶粉对于具有生
10、物活性的抗体具有保护作用,因而在使用卵黄抗体时可以有选择地同一些药品配合使用,如青霉素类,但是应注意现配现用,尽量用2种以上化学药品。目前的猪瘟血清由于效价原因,使用量较大,容易引起过敏反应,因而使用时可视猪的体重大小添加地塞米松,以减轻或避免应激反应。五、存在的问题及解决措施尽管干扰素及其类似兽用药品具有无污染、无残留、极好的临床效果等特点,很受临床兽医和养殖户的青睐。但是由于体制(科研力量协调不够、课题重复、缺少生产实践急需的应用试验和验证试验、新药报批周期长且关卡多、成本高等)的原因,许多产品由于科研和生产企业衔接、工艺流程不成熟,缺乏田间试验数据等原因,尚未获得正式批文,处于“犹抱琵琶
11、半遮面”状态。既影响科研单位的收益,也制约了兽药生产企业的扩展,更难以形成新的社会生产力。笔者认为,我国干扰素临床应用的这一问题,同病毒药物简单的“禁止使用”控制一样,不符合我国动物饲养环境中病毒种类多、感染病毒动物分布范围广、群体混合感染病例多、发病率和病死率高、对人类生命健康威胁严重的现实,不仅达不到有效控制的目的,反而由于生产中急需却没有明确的管理规定而处于更加混乱的状态。针对干扰素及其类似兽用药品规格不一、价格高昂、初级产品多等现实,特提出如下建议。 实行特殊政策。 对干扰素等临床急需的兽用生物制品采取像禽流感疫苗一样的政策,通过特殊事件的特殊处理手段,适当降低门槛,放行部分质量可靠产
12、品在一定的范围内应用(如限制病种、限制用量、限制干扰素品种、限制用药时间、限制用药兽医的级别等),为降低临床病例的病死率提供方便。加大科研力量和资金投入力度,公开招标选择一批应用单位,大范围、多地点开展干扰素等临床急需的兽用生物制品的临床应用验证试验,缩短报批周期。组织科研力量,开展干扰素及其类似兽用药品应用后病毒在其压力下变异情况的跟踪观察和研究。针对卵黄、血清等质量不稳定、体积大、用量多、容易出现过敏反应等缺点,组织科研攻关,开发对应的精制产品。在延长产业链条的同时,为动物疫病控制一线提供质量可靠、性能稳定的产品。企业实施药品经营质量管理规范情况综述(内审报告)一、企业的基本情况xxx(下
13、称:公司)前身为原xxx,公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证,于xxx、xxx、xxx将申办独立法人药品经营许可证的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相关资料,四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。公司于xxx开始停止经营活动,于xxx领取药品经营许可证正副本各一册。未取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件。我公司经营范围为:xxx、xxx、xxx制剂、生化药品。我公司经营地址为:xxx、xxx、xxx号,仓库地址为:xxx、xxx、xxx号。二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况公
14、司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应,并明确规定其职责、权限和相互关系,设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部;公司质量管理人员共4人,其中质量负责人1人,质量管理部负责人1人,质量管理员1人,验收员1人。公司从业人员共计15人,其中执业药师2人,其他13人。学历情况,具有本科学历2人,大专学历5人,中专学历2人,高中学历6人。企业负责人xxx同志大专学历,xxx年开始从事药品经营工作,熟悉药品管理的法律法规和药品经营质量管理规范,能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责,质量负责人XXX同志中药学本科学历,执业中药师,从事药品经营质量管理工作X年,在质量管
15、理工作中具备正确判断和保障实施的能力;质量管理部负责人XX,药学大专学历,执业药师、从事药品经营质量管理工作X年,能够独立解决经营过程中的质量问题。各部门人员配合管理,职责明确,质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版GSP要求。三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况为了不断提高员工人员整体素质及业务水平,使各岗位人员能够正确理解并履行其职责,保证企业质量管理体系持续有效运行,公司制定了质量方面的教育、培训及考核管理制度。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训,对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和
16、继续教育培训,培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课和现场操作等。对培训进行考核,考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等,并建立从业人员继续教育培训档案。为加强人员健康状况管理,确保经营的药品不受污染,公司制订了环境卫生和人员健康管理制度,由行政部负责每年组织员工进行健康检查并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检,公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。四、质量管理体系文件概况公司成立了质量领导小组,企
17、业负责人任组长,质量负责人任副组长,成员由各部负责人组成;公司质量管理部XXX月份根据文件管理程序和本企业实际情况对企业的药品经营质量管理制度进行了起草,交各部门进行充分讨论修订,统一格式、统一编码。包括XX项质量管理制度、XX项操作程序、XX岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。经质量副总经理审核,报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立文件发放、保管、撤销记录,对已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回,保留一份存档,其余的填写文件收回、销毁记录。质量管理体系文件中确定了“xxx、xxx、xxx”的质量方针和“ xxxxxXxxxxxxxx”的质量目标,并贯彻到药品经营活动
18、的全过程。五、设施与设备配备情况公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备,库房的设计符合药品储藏要求,可有效防止药品的污染、混淆和差错,药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分,仓库总面积为XXX,其中药品阴凉库面积XXX;药品常温库面积XXX;中药饮片库面积:XX。营业、办公区用房面积XXX。库区环境整洁,周围环境地面硬化;库内地面平整,墙面光滑,门窗密封严密;库内验收、收货、发货、退货、不合格区域划分清晰;仓库配置空调XXX台,排风扇XXX个,温湿度监测器XXX个基本满足按药品说明书储存要求,货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。运输药品均使
19、用封闭式货车。按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。根据新版GSP及附录要求,公司制定了设施设备验证、校准、检定管理制度,对计量器具、温湿度监测设备的验证、校准或检定,委托具有验证资格的xxx、xxx、xxx负责安装并实施验证,(共安装温湿度自动监控仪1台,探头终端11个)由质管部编写年度验证计划和要求,受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案,经质管部审核,质量副总审批后实施。验证中,由质量管理部组织相关人员全程参与,验证完成后,受托方负责人员培训和出具验证报告,由质管部审核,质量副总批准,形成验证控制文件。文件包括验证方案,验证报告,评价,偏差处理及预防措施等
20、,由质管部存档,并根据校准、验证确定的参数和条件,正确合理使用相关的设施设备,并保证其正常运行。公司制定了应急预案,适用于公司突然停电,计算机系统出现意外故障,药品的储存及运输出现意外情况以及药品发生破损、火灾、洪水、被抢、被盗、遗失、调换等重大灾情或事故等方面的应急处置和管理。六、计算机系统概况我公司采用成都市金舵手软件业务管理软件,戴尔服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等, 软件业务管理中主要包括了系统管理、资质审查、采购管理、批发管理、库房管理、质量管理、决策支持等功能模块,能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理,对购进药品的合法性、购货单位资质
21、审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等过程进行有效控制。计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持,覆盖了经营管理全过程,满足了药品经营管理活动全过程的控制。对药品的流向可追溯,实现了零死角,保证了药品质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况:(一)、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块(1).首营企业资质录入、审核、审批由采购员收集整理供应商资质,在金舵手软件系统中填写“首营企业审批表”, 由业务部负责人,质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护供
22、货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。(2).供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时,质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。(3).质量控制功能供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围,自动锁定该供货企业不能采购,制作采购订单时能够准确提供拦截原因。2.购货单位数据管理模块(1).购货单位资质录入、审核、审批由销售员收集整理购货单位资质,在金舵手软件系统中填写“客户资质登记表”, 由业务部负责人,质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货
23、单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。(2).购货单位的更新与维护当购货单位资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。(3).质量控制功能购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息,自动锁定该销售企业不能销售,制作销售订单时能够准确提示拦截原因。3.首营品种资料数据管理模块(1)、首营品种录入、审核、审批采购员负责收集首营品种资料,包括:药品注册批件、质量标准等在金舵手软件系统内进行填写“首营品种审批表”; 由业务部负责人,质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进
24、行企业信息的下发,并将档案资料存档方可进行首营品种的采购业务。(2)、首营品种的更新与维护当品种资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的药品资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行药品资料更新登记的动态信息的维护。(3)、质量控制功能:、设定品种类别与经营范围匹配,能够实现与供应商及客户的经营范围相对应,能够自动拦截超经营范围业务。、设定储存类别,根据设定入库时自动存放于不同的库区。(二)、采购管理1、采购业务模块(1)、采购订单制订、 采购员在金舵手软件系统中制作采购订单后,经业务部经理审核采购订单,自动生成采购记录。(2)、采购环节质量控制、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库,经
- 配套讲稿:
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