实验室生物安全手册实用文档.doc

《实验室生物安全手册实用文档.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室生物安全手册实用文档.doc（68页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、实验室生物安全手册科左后旗妇幼保健所检验科目录一、临床实验室生物危害性的评估-64二、实验室设备与设施-65三、实验室与仪器设备危害相关的危害-65四、微生物操作规程和规范-65（一）实验室安全技术操作规程-651、常规微生物操作规程中的安全操作要点-652、特殊的安全操作规程-66五、健康和医学监测-68六、安全组织和培训-68（一）、生物安全委员会-68（二）、保障人员的安全准则-68 1、生物安全管理制度-68 2、实验室的安全管理程序-69（三）人员培训计划-71七、废弃物处理-71八、意外事故应对方案和应对程序-72九、化学试剂、火和电的安全-781、防水灾、防火灾、防电害、防盗程序

2、2、有毒品、强酸、强碱等安全管理程序一临床实验室危害性评估科左后旗妇幼保健所临床实验室危害性评估小组 组长：秦岭 副组长：张春玲 孟玉莲 李永山 白那顺 组员： 李媛媛 苏高原 包晓华 东智生物危害评估是临床实验室生物安全工作的核心内容，是实验室分级管理的重要前提。临床实验室生物危害评估应建立在对于特定实验室工作全面了解的基础之上并由有资力人员进行。微生物的致病性是影响生物危害评估最重要的决定性因素。根据病原体的毒力、感染的后果（包括发病率）、流行性、感染发病的剂量、实验室和社区中的感染途径或传播方式、宿主范围、病原体在实验室环境中的存活能力以及有无有效的预防治疗手段等分析评估微生物相关的特定

3、的实验室危害。当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。生物危害评估不仅有助于确立实验室标准化操作程序，有助于实验室的合理设计与布局，有助于实验设备和安全设备的正确配置与有效使用，而且有助于在工作过程中对于标准操作程序以及实验室设备、设施的配备是否恰当和使用的有效性进行评价与改进。所以，生物危害评估活动应是一个动态的、不断完善的过程。1、生物因子种类：对有传染性标本的检查可能含有如人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、淋球菌、支原体、衣原体、结核杆菌、乙肝病毒、甲肝病毒等。2、来源：临床实验室在工作过程中可能造成实验室环境的污染，如离心、混匀、制片、移液、加样等可产

4、生气溶胶污染，标本喷溅等可直接污染皮肤黏膜及实验台面和地面等。另外，由于室内环境空间的限制，设备、人员拥挤以及通风换气不充分等都可能使实验室内病原体的浓度增加，使人群在室内被污染的机会明显大于室外。另外，啮齿动物、昆虫等也都可携带传播微生物病原体，给实验室工作人员健康带来威胁。比如对患者的血液、体液、分泌物、排泄物等标本处理时产生的高浓度气溶胶。由于病原微生物的来源广泛，所以在临床实验室的各个岗位均存在安全风险，对检验人员及其他相关人员均存在潜在危害。a.静脉采血岗位针刺接种：注射器针头刺伤，特别是在采集患者血液以后的针头刺伤可能使被刺伤者发生职业暴露。采血者刺伤自己的风险较大。喷溅或泼撒污染

5、：可能由于针头意外脱掉而发生血液喷溅，也可能由于容器倾倒而出现血液泼撒，这两种情况均可造成皮肤或粘膜污染暴露。气溶胶污染：在拔出采血针头时、在向容器内注入血液时，特别是在注入血液时发生针头脱落可形成大量的气溶胶粒子，易造成呼吸暴露。b.标本运送岗位院内标本运送过程中，一般致病微生物可能通过经口、经粘膜或破损皮肤等途径导致传染的发生。泄漏和泼撒污染：容器破裂可造成标本泄漏污染环境和运送人员或其他人员；容器倾倒可造成标本泼撒而致环境和人员污染。容器表面污染：标本采集时或发生泄漏、泼撒时可导致容器外表面污染而具有潜在危害。c.标本接收岗位主要是运送标本泄漏、泼撒及容器外表面污染造成的工作人员接触污染

6、，一般情况下工作人员需穿工作服、戴手套上岗。在疑为高致病性病原体感染时，需特别注意呼吸道传播，尤其是泄漏或泼撒后的气溶胶污染造成的播散。d.标本离心岗位离心时可能喷射出气溶胶粒子，特别是在离心结束前的制动过程中以及在打开试管盖帽等时均可产生大量具有潜在感染性的气溶胶颗粒。泄漏污染：玻璃离心管可因为破碎造成标本泄漏；离心管内标本盛装过满可造成泄漏。在手工开盖时可发生血标本污染手指或环境；凝集试验可造成标本滴落污染台面或手指等；标本管破裂、倾倒可产生血液泄漏污染。e.血细胞学检测岗位在非自动进样的血球计数仪进行血液细胞学分析时，标本混均及手工开盖时可产生气溶胶颗粒；手工细胞学复检制片时可产生气溶胶

7、颗粒。在手工开盖时可发生血标本污染手指或环境，手工细胞学复检制片时可污染手指或环境；标本管破裂可产生血液外泄。f.体液检测岗位标本污染：体液标本，特别是部分由患者自己采集的体液标本如尿液、粪便、前列腺液等常存在容器外表面污染；制备涂片时标本污染手指。泄漏污染：标本倾倒造成泼撒；容器破裂造成外泄；干化学检测试条携带污染。气溶胶污染：在制备涂片及干化学试条蘸取标本时可产生气溶胶颗粒。g.酶联免疫吸附试验手工检测岗位气溶胶污染：使用加样枪加样时可产生气溶胶粒子，特别在吹出最后一滴液体时，手工洗涤时可产生气溶胶粒子。泄漏和泼撒污染：手工加样可发生样本滴落污染台面等；加样时可发生反应板表面污染，洗板时可

8、发生洗液污染反应板表面；标本管破裂、倾倒可产生血液外泄。h.胶体金免疫试验检测岗位气溶胶污染：使用加样枪加样时可产生气溶胶粒子，特别在吹出最后一滴液体时。泄漏和泼撒污染：手工加样可发生样本滴落污染台面等；加样时可发生反应板表面污染；标本管破裂、倾倒可产生血液外泄。i.仪器维修、维护岗位表面的污染：仪器外表面可附着有各种生物因子；临床标本对流经的管道可造成污染。气溶胶污染：实验过程中产生的气溶胶可在环境中长时间存在，其传染性即与粒子的物理性质有关，又与粒子中所携带的致病微生物的特性有关；打开标本流经的管道时可产生传染性气溶胶粒子污染j.清洁、消毒岗位 气溶胶污染：任何布物等的抖动可产生气溶胶粒子

9、；任何带盖的容器在开启盖子时可产生气溶胶；任何污染的材料的直接运送过程中可产生气溶胶。直接接触污染：任何实验室污染的废弃物在收集、归类等时均可经直接接触造成操作人员的接触污染。泄漏和泼撒污染：容器破裂可造成生物材料的泄漏；容器倾倒可造成生物材料的泼撒。刺伤接种：破碎的玻璃以及针头等尖锐物品可能造成工作人员的刺伤，当其污染有生物因子时可能造成相应的直接接种。另外，啮齿动物、昆虫等也都可携带传播微生物病原体，给实验室工作人员健康带来威胁。3、传染性：由于临床实验室的标本来自不同的患者，其传染性和致病性也是未知的。工作人员在工作中都极有可能接触到结核分支杆菌、SARS病毒、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎

10、病毒、梅毒螺旋体、淋球菌、支原体、衣原体、乙肝病毒、甲肝病毒等高致病性微生物，如人对乙肝病毒极易感染，只需少量污血进入人体即可导致感染。4、致病性：临床实验室由于其规模、建筑布局、周围环境、内部分割及通风条件等的不同而有不同的室内小气候。室内小气候的好坏、优劣，对实验室工作人员的身体健康有很大的影响。临床实验室也由于处理和检测的标本不同、检测项目和方法不同，其藏匿的具有潜在感染能力的微生物的种类、数量和存在形式亦不同，再加上实验室工作人员免疫状态的不同，均可造成实验室工作人员及相关人员的感染。5、传播途径：实验室获得性感染与在工作中直接接触、使用含有传染性病原体的标本或生物材料等有关。最常见的

11、实验室获得性感染由上呼吸道吸入、经口食入、尖锐物品刺伤接种及皮肤黏膜污染等形式的职业暴露所致。PIKE对3921例报告的实验室感染分析表明，其中59%源自研究性实验室，17%发生在临床诊断性实验室。大多数实验室感染由细菌、病毒和立克次体引起。在这些实验室感染中气溶胶是最主要的传播途径，在实验室以外引起的感染中70%是由喷溅、针刺或切割伤所致。6、致病因子在环境中的稳定性：病源微生物在环境中有一定抵抗力比较稳定，比如结核杆菌在干燥空气中可存活1年以上。7、预防：工作人员必须穿戴工作服、工作帽、口罩、手套，做好安全防护；正确使用生物安全标志；采集血液时必须做到一人一针一巾一带一片；工作流程必须合理

12、，严格管理人流、物流、标本流，禁止反复流动；清洁区、半污染区、污染区三区划分明确；所有报告单消毒后发放；每天对室内空气、操作台、地面进行常规消毒；所有检验科工作人员在进入实验室工作之初应检测乙肝、丙肝病毒血清学指标并保留血清，并应注射乙肝疫苗，以后应定期每半年复检一次。评估结果：科左后旗妇幼保健所检验科能够设置临检、生化、免疫等科室，能够检测乙肝病毒血清学指标以及丙肝等项目，有传染各型肝炎的危险性，现为I级实验室。二、实验室设置与设施实验室设有常规室、生化室、免疫室和检验人员休息室。基本上做到正确分区。在各个检验室均有全自动检验仪器，和基本安全保护设施消毒设备如紫外线消毒灯。三、实验室与仪器设

13、备相关的危害如： 离心机在处理标本时易产生气溶胶；尖锐物品刺伤接种等。仪器外表面可附着有各种生物因子；临床标本对流经的管道可造成污染从而可能对检验人员及清洁维护维修人员造成接触危害。四、微生物操作规程与规范（一）实验室安全技术操作规程A、常规微生物操作规程中的安全操作要点1、禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。2、接触微生物或可能含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手并注意洗手的方法和质量。3、禁止在工作区吃东西、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。也不可以在检验室的冰箱内存放物品，以免造成交叉污染危害人员健康。4、以移液器吸取液体，禁止口

14、吸。以免吸入口中，造成直接危害5、尖锐器具的操作：如针头用后应放入锐器盒中禁止盖帽。6、按照实验室安全操作规程，减少标本溅出和降低气溶胶的产生。7、每天至少消毒一次工作台，活性物质溅出后要随时消毒。每天开始工作前用湿布抹擦一次；地面用湿拖把拖擦一次，禁用干抹干扫，抹布和拖把等清洁工具各室专用，不得混用，用后洗净晾干。下班时用250-500mg/L有效氯溶液或0.1%-0.2%过氧乙酸溶液抹擦一次。地面的消毒：用2倍浓度上述消毒液拖擦。8、所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行严格灭菌 。以免造成实验室外污染。9、制定有效的防鼠防虫措施，如窗纱等。B、特殊的安全操作规程1、工作人员应接受必要

15、的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗等）。2、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。3、工作人员要接受有关的潜在危险性知识的培训，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。4、严格遵守下列规定，防止利器损伤：(1)除特殊情况（肠道外注射和静脉切开等）外，禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用朔料器材代替玻璃器材。(2)尽可能应用一次性注射器或真空采血系统，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下必须置于利器盒或直接放入防穿透的容器中，禁止用手直接操作。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特殊区域消毒。（3）

16、尽可能使用无针注射器和其他安全装置（如真空采血系统）。（4）禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须严格消毒。8、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。9、人员暴露于感染性物质时，及时向实验室负责人汇报，并记录事故经过和处理方案。10、禁止将无关动物带入实验室。五、健康和医学监测 实验室人员需严格遵守实验室规章制度以保障健康安全，工作人员应接受必要的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗）。并定期检测抗体及有无感染的情况。六、安全组织和培训（一）、生物安全委员会科左后旗妇幼保健所生物安全组织管理委员会组长：秦岭副组长：张春玲 孟玉莲 李永山 白那顺 组员：李媛媛 苏

17、高原 包晓华 东智（二）、保障人员的安全准则严格按照微生物操作技术规范、生物安全管理制度和实验室安全管理程序进行操作是保障工作人员健康安全的准则。1、生物安全管理制度 实验室安全设施应完善。 (1)实验室内各工作室布局合理，应有清洁区、半污染区、污染区的划分。规模较小的实验室，也应有清洁区，作为工作人员的生活区(工作室作为污染区，不得在其中饮水，抽烟、进餐，不得将食品带进工作室)。 (2)工作流程应合理，避免人流，物流、标本流过多的反复、交叉流动。各室有各室的专用物品包括清洁工具。 (3)通风设备应合理，保证工作室通风良好，温湿度适宜。实验室应有不少于每天3-4次通风换气次数。（4）建筑材料应

18、符合国家有关标准和要求：实验室台应防水、耐腐蚀、耐热；地面应平整、防滑、易清洁。 （5）每个实验室出口应有洗手装置，最好为感应或脚踏式开关。应用洗手液，避免共用肥皂时造成交叉污染。 （6）应设置实施各种消毒方法的设施，对于小型实验室也应按照规定进行严格消毒，合理应用消毒物品，至少有紫外线消毒设备。 （7）应有专门放置生物废弃物的容器。且废液必须经进行消毒后送入指定地点销毁。2、实验室的安全管理程序为了加强对实验室的安全管理，确保医疗质量和医疗安全，根据医疗机构临床实验室管理办法和病原微生物实验室生物安全管理条例的有关规定，对实验室在医疗安全上特做如下规定： （1）禁止非工作人员进入实验室。参观

19、实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。（2）禁止非工作人员使用实验室仪器、设备及其他物品；未经允许，非工作人员禁止翻阅实验室任何资料。（3）实验室各类测试数据、病人资料、记录和文件等均按保密规定进行保管和使用，任何人不得擅自对外提供。如发现泄密事故，应立即采取补救办法，并对泄密人员进行严肃处理。（4）实验室的电、水、气设施必须按规定安装。（5）各类在用仪器设备和防护装置必须保持完好状态，不准随意改动安全装置。精密贵重仪器和大型设备专人操作和管理，未经批准不得擅自操作和拆卸。稀缺贵重物品材料和剧毒、易燃、易爆放射性等危险物品必须分类分柜存放，专人管理。注意防水、防高温、防电火花、防晒，

20、通风良好。(6)每天下班前，工作人员应关好水电、空调、电脑、仪器、火种、门窗等，确认无隐患后方可离去。节假日前各室负责人应统一检查，落实值班人员和责任，消除不安全隐患。(7)电炉、煤气炉使用时，工作人员不得离开现场。（8）贵重物品妥善保管，做好安全防盗措施。(9)做好消毒隔离工作，注意自身防护，防止传染病发生。（10）实验室要把安全知识、安全制度、操作规程等列为实验教学内容之一。对新进实验室的人员（包括外协人员）必须先经过安全教育，在掌握了安全操作技能，在掌握了安全操作技能和具有自我保护能力后，才能动手操作。实习和进行人员必须在带教人员的指导下按操作规程进行试验，危险性的试验必须有安全防护措施

21、，需要有人监护。（11）实验室发生事故后，工作人员应积极采取应急措施， 报告实验室负责人和科主任。造成轻伤以上的事故或被盗、水灾、火灾、爆炸、中毒等严重的安全事故要立即抢救，保护事故现场，并立即逐级报告科主任、保卫等有关部门和医院主管领导，不得隐瞒不报或拖延上报。（三）人员培训计划首先进行上岗培训包括对长期离岗或下岗人员的再上岗培训，使将要进入检验室的工作人员熟知实验室的安全知识，正确进行自身防护和实验室的现状。具体包括实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用、应急意外事故的处理、实验室管理体系及技能培训。七、废弃物处理1 根据医疗废物类别，将医疗废物分类收集.包装，使用后的一次性医疗用品

22、在包装前要进行消毒，毁型。2在盛装医疗废物前应当对医疗废物包装物或者容器进行认证检查，确保无损失 渗漏和其他缺陷。3感染性废物，病理性废物 、损伤性废物、药物性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感人性废物，但应当在标签上注明。4放入包装物或者容器内德感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。5盛装的医疗废物达到包装物或者容器的时，应当适用有效地封口方式，是包装物或者容器的封口紧实、严实。6包装物或者容器外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。7运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或者容器破坏和医疗废物流失、泄露和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。

23、八、意外事故应对方案和应对程序（一）感染性物质运输程序程序：运输前应将标本进行可靠包装。禁止使用皮氏细菌培养皿邮寄标本；禁止将干冰放入密闭的容器。严格遵守运输有关规定运输用于诊断的标本时应根据需要标记上“易腐坏”、“干冰保存”、“冷冻生物制品”或“易碎”等标志。高致病性病原微生物检验标本的运输 1）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封或者包装材料应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求：容器或包装材料上应当印有国务院卫生行政部门规定的生物危害标识、警告用语和提示用语；2）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者标本，应当不少于两人的专人护送，并采取相应的防护措施，严防

24、发生被盗、被抢、丢失、泄露事件。病原微生物检验标本发生意外的处理1）泄漏事故：（1）立即消毒清洗发生泄漏污染的区域。通知主管和主任。如果培养物发生泄漏或容器发生破损，应对该区域进行至少十分钟的消毒清洗，直至气溶胶或飞沫已经沉降。（2）吸净漏出的液体。（3）清洗发生泄漏的区域。 （4）尽可能使用漂白剂、酒精或苯酚对工作台进行消毒。2）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄露的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生

25、被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；（二）意外事故处理方案和应急程序A、疑有高致病性病原微生物的处理程序程序：医疗机构临床实验室如发现疑有高致病性病原微生物的标本，首先应报告领导，所领导应及时报告给当地卫生行政部门；严格按照病原微生物实验室安全管理条例的有关规定将标本送往有资质的实验室进一步确诊；按照病原微生物实验室安全管理条例的有关规定及时将病原微生物菌（毒）种标本就地销毁或者送交保藏机构保管。被高致病性病原微生物污染的物品，处理前必须经过高压灭菌，包括用于隔离的设备和材料。B、防止紧急意外事件的预案与流程 1、当发生血样管打破，血样泼洒时，立即用l：50的84消毒液将污染的桌面或地面

26、全部浸泡30分钟，再擦拭干净。 2、当发生废弃针头剌破皮肤时，立即用力挤压伤口，尽力多挤掉一些血液，直到挤不出血为止，再用2.5碘伏消毒局部皮肤后包扎好。 3、当发生火灾意外时立即用灭火器灭火。 4、皮肤受强酸或其他酸性性药品伤害时，先用大量清水冲洗再用5碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠纱布等。 5、皮肤受强碱或其他碱性药物伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%硼酸冲洗，重者可用2%醋酸湿敷。6、碱性物质溅伤眼睛后，应立即用生理盐水或大量干净水彻底冲洗眼睛至少10分钟，再用4%硼酸溶液冲洗，后用生理盐水冲洗，并滴以抗菌眼药，防止感染。7、强酸溶液溅伤眼睛，迅速用清水冲洗，然后请眼科医生

27、处置。详见以下流程图科左后旗妇幼保健所所内紧急意外事件应急程序在检验室内发生的心脏骤停，晕厥等情况请示报告上级医师上报领导请有关科室会诊紧急抢救如心肺复苏科左后旗妇幼保健所实验室突发公共卫生事件应急处理在第一时间内，及时向所领导、主管部门报告工 作 流 程 图启动本实验室突发公共卫生事件应急处理预案根据需要对食物和水源等采取控制措施根据需要对患者、密切接触医务人员进行隔离，疏散周围人群紧急调集人员、储备的物资、交通工具、相关设备、设施指挥有关部门即到达规定岗位，采取相应控制措施根据消毒管理办法的有关要求，加强对相关科室消毒处理科左后旗妇幼保健所发现火情后要冷静面对，立即呼叫周围人员。分别组织灭

28、火机报告消防值班人员和上级领导火势较小时，组织人力应用消防器材和自来水积极灭火火势猛烈时，马上打 “119”报警，并告知准确方位将患者疏散到安全地带，保证患者的生命安全尽可能切断电源、撤出易燃易爆物品贵重仪器设备及有价值的科学资料组织患者撤离时，。可嘱患者用湿毛巾捂住口鼻，尽可能以最低的姿势快速前进关闭邻近火情房间的门窗，以减慢火势蔓延速度火灾的应用程序九、化学试剂、火和电的安全（一）防水灾、防火灾、防电害、防盗程序 （1）对科员经常性的进行“四防”宣传教育，增强防范意识； （2）对易燃、易爆危险品等试剂设专人负责保管； （3）对门、窗，水、电每班丁作人员在下班之前都要严格检查杜绝意外事故发生

29、。 （4）对重点用电量大的仪器设备、配备防火器材 (二)有毒品、强酸、强碱等安全管理程序（1）有毒品、强酸，强碱等浸专人负责管理，物品出入库要有严格的手续和记载； （2）经常检查门窗的牢固程度，烟火严禁带入库内，保管对药品要经常检查。文件编号：LPCADC/PCX-01-2021LPCADC/PCX-16-2021实验室生物安全程序文件（第1版）2013年04月17日颁布2013年05月01日生效动物疫病预防控制中心动物疫病预防控制中心实验室生物安全程序文件（文件版号：第1版）编制人：审核人：批准人：发布日期：2013年04月17日实施日期：2013年05月01日受 控 状 态：受控 非受控发

30、放/受控编号：持 有 人：为确保实验室生物安全，本中心依据中华人民共和国国务院令第424号 病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2021)、实验室生物安全通用要求（GB 19489-2021）和本中心实验室生物安全管理手册（第一版），中心生物安全管理委员会组织制定了实验室生物安全程序文件LPCADC/PCX-01-2021LPCADC/PCX-16-2021（第一版），经中心生物安全管理委员会审核通过，现予发布，自2013年05月01日起实施。中心全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。动物疫病预防控制

31、中心中心主任：二一三年四月十七日修 订 表版 号程序号修订次序修 订 内 容批 准日 期目录LPCADC/PCX-01-2021文件控制和维护程序1LPCADC/PCX-02-2021实验室人员健康监护程序4LPCADC/PCX-03-2021人员准入程序5LPCADC/PCX-04-2021实验室活动管理程序6LPCADC/PCX-05-2021实验室意外事件（故）控制程序8LPCADC/PCX-06-2021危险化学品的使用及管理程序12LPCADC/PCX-07-2021仪器设备、设施的消毒、去污染程序14LPCADC/PCX-08-2021实验室生物因子危害程度风险评估程序15LPCA

32、DC/PCX-09-2021实验室良好内务行为规范程序17LPCADC/PCX-10-2021接触生物源性材料的安全工作行为规范19LPCADC/PCX-11-2021实验室制定所有使用材料的安全数据单（MSDS）程序21LPCADC/PCX-12-2021实验室废弃物及污染物的无害化处理程序22LPCADC/PCX-13-2021实验室安全计划程序25LPCADC/PCX-14-2021实验室安全检查程序26LPCADC/PCX-15-2021药品试剂管理程序28LPCADC/PCX-16-2021紧急事件处理程序30LPCADC/PCX-01-2021 文件控制和维护程序1 目的 保证本中

33、心使用的文件资料处于受控状态，生物安全管理体系的各个环节或场所都使用最新的有效版本，防止使用作废文件，做好文件资料的正常维护。2 适用范围适用于本中心生物安全管理体系文件资料的控制和维护。3 职责3.1 生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标，批准颁布管理体系文件。3.2检验组负责人负责生物安全体系文件的编写。3.3办公室负责文件、资料的发放、登记、回收、保管、销毁并做好相关记录。4 工作程序4.1 文件的编制文件编码规定（1）生物安全管理手册编码LPCADC/PSC年号版本号本中心生物安全管理手册代号（2）生物安全管理程序文件编码LPCADC/PCX年号顺序号本中心生物

34、安全程序文件代号（3）生物安全作业指导书编码LPCADC/PZY-年号顺序号本中心作业指导书代号（4）生物安全记录表格报告编码LPCADC/PJL年号顺序号本中心记录表格报告代号4.1.2 文件的受控和非受控受控文件只能在本中心内部发放，不得外借。非受控文件，经生物安全负责人批准后可用作交流和发放给有需要部门和人员。4.1.3管理体系文件的编制检验组负责人负责组织人员编写生物安全管理体系文件，制定编写格式、内容，统一编写要求，建立各类文件之间的相互关系。4.2 文件的审核、批准和发布生物安全负责人负责文件的审核、批准并发布文件。办公室负责建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的

35、文件始终处于受控状态。4.3 文件资料的更改4.3.1 当文件中某些条款不适应生物安全管理体系的运行，或与国家标准、规定不相适应，或者组织机构及其职能发生变化，与文件不一致时，可对文件进行修改。提出人用书面文字说明修改理由，提出修改意见和建议，由生物安全管理委员会组织修改，报生物安全管理委员会主任审批。所有材料与原文件一并存档。4.3.2 所有经过修改的“受控”文件原件必须收回，以确保有效文件的唯一性，并作回收登记。更改后的文件由办公室按原“受控”文件进行发放。4.4 文件资料的领用因丢失、严重破损或用作交流、提交给认可机构等情况需要申请领用时，由申请者提出申请，经生物安全负责人批准后方可领用

36、。因严重破损而重新领用的新文件资料，分发号不变，应回收相应文件资料。丢失补发的给予新的分发号，并注明已丢失文件资料分发号失效。办公室应做好相应的发放签收记录。用作交流的文件资料不加盖受控章，不做更改控制，但必须做好记录。4.5 文件的保管和处置4.5.1办公室负责文件的保管。每年应对文件清查整理一次，检查是否失效。对于失效作废的文件应及时加盖“作废”标记。作废失效文件，经生物安全负责人批准后，由办公室负责做好销毁登记和处理工作。4.5.2 与本中心生物安全管理体系、组织机构相关的文件作永久性保存，技术性文件包括国家标准、行业标准等保存至少三年以上，其中有效版本与作废版本分开存放，并有明显标识。

37、4.6 文件档案资料的查阅、借阅和复印4.6.1 动物疫情资料、文书档案、标准方法原版、所有原始记录、计算和导出数据、检验记录、检验报告副本、能力验证报告等技术档案一般不外借，只能在档案室查阅，如确因工作需要必须外借的，须经主任批准，并执行保密和保护所有权程序。4.6.2 外单位人员查阅档案资料需经主任批准，由办公室人员陪同查阅。4.6.3 本中心人员借阅仪器使用说明书、图书、杂志等技术性资料时，应向办公室履行借阅手续，按期归还。4.6.4 复印资料须办理复印手续，如需复印“内部”资料必须经中心主任同意，并记录备案。4.7 外来文件资料的控制4.7.1 本中心文件资料由办公室收发，收到的文件资

38、料由主任审阅并确定发放对象及范围，阅后按时交回办公室。4.7.2办公室负责搜集相关国际、国家、行业标准的最新有效版本，统一编号，加盖“受控”印章，分发到有关部门，并回收旧标准，做好签收记录。5 相关文件和记录5.1 记录控制程序、保密和保护所有权程序5.2 GB/T9704-1999：国家行政机关公文格式5.3 技术资料销毁记录表、文件（检验报告）复印申请表、文件（检验报告）复印登记表、文件资料回收记录表、档案借阅登记表YCADC/PCX-02-2021实验室人员健康监护程序1 目的监控工作人员的身体健康状况，及时发现工作人员身体的异常情况，保护进入实验室人员的健康。2 适用范围适用于中心实验

39、室所有工作人员的健康监护。3 职责办公室负责组织每年对实验室所有工作人员进行健康检查，生物安全负责人负责对实验室工作人员的健康状态进行监护。4 工作程序4.1工作人员应接受健康检查，并记录个人健康历史。4.2 进入实验室的所有人员均需建立健康档案，定期进行健康检查，检查结果记入健康档案存档。4.3生物安全负责人对实验室工作人员的健康状态进行监护，凡高度疲劳者、精神状态不佳，怀孕及哺乳期妇女以及手或身体其他可能暴露部位有伤口等不宜从事高致病性微生物的实验人员，均不得进入BSL-2级实验室工作。4.4 实验室人员如患疫病体质下降，或发生与所从事病原因子引发的类似症状时应立即向生物安全负责人报告，生

40、物安全负责人要详细了解疾病症状，根据病情做出该人员是否可以继续在实验室工作的判断。发病情况和治疗结果应记入健康档案存档。LPCADC/PCX-03-2021人员准入程序1 目的为了确保本中心实验室人员、在实验室操作的外来人员、外来参观人员进入实验室后的所有活动符合生物安全管理体系要求，特制定本程序。2 适用范围适用于本中心实验室人员、在实验室操作的外来人员、外来参观人员。3 职责3.1 生物安全负责人（中心主任兼任）负责批准外来人员进入实验室的申请；3.2检验组负责人负责告知进入实验室的注意事项，并对内部人员和外部人员的实验室活动进行监督。4 工作程序4.1 内部人员的准入实验室检验人员在进入

41、实验室之前，应认真阅读相应的安全手册，理解和掌握了手册内容，熟练掌握与岗位工作有关的检验方法、规程，了解所面临的风险，掌握常规消毒原则和技术，意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，并书面确认已接受过相关培训和考核，身体健康状况合格，才能获得准入资格。实验辅助人员应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，身体健康状况合格，才能获得准入资格。4.2 外来人员的准入外来学习人员进入实验室需生物安全负责人批准，进入实验室前同样要具备4.1

42、要求，由检验组负责人监督、指导其实验室活动，告知可能面临的风险。外来参观人员进入实验室前由检验组负责人告知可能面临的风险，并指引其做好个人防护。LPCADC/PCX-04-2021实验室活动管理程序1 目的规范实验室活动，保证实验人员自身安全。2 适用范围适用于中心实验室工作人员。3 职责3.1生物安全负责人维护BSL-2实验室资源配置的合理性和有效性。维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。 贯彻实验室的生物安全管理方针。监督实验活动，及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。 监督设施设备的规范使用。3.2 实验室工作人员 严格按照标准操作规

43、程进行操作。 试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流，做好对其保护工作。4 过程要求4.1生物安全负责人负责将安全工作行为准则向全体员工宣贯。4.2 实验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。4.3 监督检查当发现员工有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写违反生物安全工作登记表，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实验室生物安全管理委员会，触犯法律的应承担相应的法律责任。4.4 生物安全能力的维护4.4.l生物安全负责人应负责对实验室试验资源配置和生物安全能力精心维护，特别要注意防止关键设备挪作它用或不按操作规范使用，并对存在问题的纠正、改进措施提出要求。生物安全负责人应充分重视实验室的生物安全，将该项工作的计划和实施列入年度工作计划。 按计划进行安全体系管理评审，推进生物安全体系运行的水平，始终保持生物安全管理体系的符合性、有效性和适应性。生物安全负责人应根据生物安全管理体系，发现运行中存在和潜在的安全问题，提出相应的解决方案。5 相关记录5.1 知情同意书