各部门内审检查表优质资料.doc

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1、各部门内审检查表优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法审核记录 文件控制生产现场制定了哪些作业指导书？控制管理情况如何？对上述控制文件执行情况如何？现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。每一道工序全部查询 记录控制质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？是否规定了质量记录的保存期？检查现场保存的质量记录的标识，是否符合要求，是否按规定制定了“档案索引”。所属部门记录是否规定了保存期

2、6.3 基础设施产品实现过程中提供的生产设备有否管理规定？实施情况如何？索查设备的管理规定和实施情况，有无设备清单？查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的作业指导书？6.3 基础设施生产设备是否满足产品实现的需要？检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。6.4 工作环境组织所处的工作环境条件是否满足要求？是否得到了管理？识别组织是否识别了为产品实现过程所需提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 生产和服务提供的控制是否确定了生产和服务的

3、全过程？是否规定了相应的控制要求？包括必要的作业指导书？索阅有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。编制审核内审检查表部门：生产部 页码：2 OF 3条款审核要点审核方法审核记录 生产和服务提供的控制是否按规定要求实施了对生产和服务提供过程的控制？检查提供过程的控制文件是否符合标准要求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉及了所有提供过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规定。在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。 生产和服务提供的控制生产和服

4、务的设施、设备是否符合运行的要求？是否进行了维护保养？索阅设备保养计划，抽查几台设备，检查其维护保养情况，并核实记录。 生产和服务提供的控制监视和测量设备是否及其测量能力是否满足所需要求？查现场产品和实际使用的测量工具是否可以达到要求。 生产和服务提供的控制提供过程中产品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定要求？索阅相关文件要求，对于产品交付之前的包装、防护、标识及装箱资料等进行抽查，随机抽查成品3台确认装箱资料，并确认装箱资料的要求。7.5 生产和服务提供过程的确认组织规定了哪些特殊/关键过程？对上述过程是否实施了确认？对确认的安排是否作了规定？是否满足标准的要求？是否进行了再确认？考察生

5、产和服务提供的全过程，了解其有哪些关键/特殊过程？查有关文件，对上述过程的确认是如何规定的，查确认时过程参数的鉴定记录，设备能力和人员的资格以及其他记录，评定是否符合规定要求。了解在什么情况下需进行再确认，在规定的时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认。查生产部组织的“关键/特殊过程确认记录”的符合性。编制审核内审检查表 部门：生产部 页码：3 OF 3 条款审核要点审核方法审核记录 产品防护在生产和服务提供的全过程中是否明确了需实施防护(包括标识、搬运、包装、储存和保护)的产品类别和要求？产品防护的实施是否符合要求?是否有效？向责任部门的负责人了解有关产品防护的规定,重点了解

6、是否对产品的标识、搬运、包装、储存和保护作了具体的管理规定。并到现场了解实施情况。索阅产品防护的文件；抽查物料流转过程中的防护情况，尤其是流转到下个工序，和半成品仓库的防护；7.6 监视和测量设备的控制是否制定了对监视和测理设备进行控制的程序文件？规定了控制管理要求？在实施过程中，生产现场的测量器具使用、管理情况如何？索阅控制管理程序文件，检查规定是否符合标准要求。查看现场（注塑、喷印车间），对监测器具使用是否符合要求？是否有合格检定标记？是否在有效期内？维护状况是否符合规定要求？产品的监视和测量是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行监视和测量？对监视和测量作了哪些规定？形成了哪些文件？“过

7、程的监视和测量”活动是否覆盖了全部的产品实现过程？是否识别了过程监视和测量的环节，如测量点、巡回检查点等，并确定验证、巡视、评价等方法。查阅有关过程检验记录询问过程检验员检验方法及标准等8.3 不合格品的控制组织是否制定了不合格品的控制程序？对不合格品的标识、记录、隔离、评审和处置作了明确规定？实施情况如何？生产现场是如何监控不合格品的？索阅有关不合格品的控制程序，检查规定内容是否符合标准要求。检查生产现场对不合格品控制的办法，有无不合格存在区域？有无标识、记录和评审处置记录。抽取数个不合格品，验证上述规定的实施效果。查看记录的符合性。制订审核内审检查表页码：部门：品质部 页码：1 OF 3条

8、款审核要点审核方法审核记录记录控制质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？是否规定了质量记录的保存期？检查现场保存的质量记录的标识，是否符合要求，是否按规定制定了“档案索引”。所属部门记录是否规定了保存期7.6监视和测量设备的控制是否对确保产品符合规定要求所需的监视和测量设备进行了识别？是否配备了必要的监视和测量设备？监视和测量设备的测量能力是否与测量要求相一致？对监视和测量设备的控制是否满足标准中规定的各项要求？发现监视和测量设备偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式？是否根据复评结果采取了相应的纠正措施？查阅有关监视和测量设备的清单，检查其有效期、编号、标志、保管情况、工作

9、环境是否符合规定要求。询问计量负责人如何进行有关监视和测量装置的管理，并要求提供有关的管理规范，查看管理规范所要求的质量记录是否符合要求？7.4采购产品的验符合验收准则的证据是否形成了文件？是否表明经授权负责产品放行的责任者？有无顾客批准放行产品合交付服务的特例情况？是否满足要求？组织是否识别了对采购产品验证所需的活动？这些活动是否得到了实施？通过现场审核，观察检验人员是否遵照规定对产品特性按要求进行了监视和测量。检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求，是否有负责产品放行责任者的签名或印章。对于顾客批准放行和交付服务的特例情况，组织是如何进行控制的？询问并查阅有关采购产品验证的规定及验证

10、记录，以核实是否满足规定要求8.2.3过程的监视和测量是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程监视和测量方法？是否按规定要求实施？效果如何？“过程的监视和测量”活动是否覆盖了全部的产品实现过程？是否识别了过程监视和测量的环节，如测量点、巡回检查点等，并确定验证、巡视、评价等方法。查阅有关过程检验记录询问过程检验员检验方法及标准等8.2.4产品的监视和测量是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行监视和测量？对监视和测量作了哪些规定？形成了哪些文件？查看有关监视和测量的控制文件，检查是否规定了测量合监控的产品实现阶段、检测点，是否对实施检验的人员资格、检验方法、工作环境以及应留下的记录作了

11、明确规定。编制审核部门:品质部内审检查表页码:2 OF 3条款审核要点审核方法审核记录8.3不合格品控制是否制定了有关程序文件？在程序文件中是否规定了对不合格产品的识别和控制？是否明确了对不合格产品的评审方式？评审结果是否得到了实施？不合格产品是否得到了纠正？纠正后是否对其进行了再次检验？对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？有效性如何？是否明确让步处理需报告的场合和部门？让步处理是否向顾客和有关部门报告？查看不合格品控制程序文件，检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。重点了解是否对不合格品标识、记录、隔离等作处规定；对不合格品的重新验证是否进行了规定；对交付和

12、开始使用后发现的不合格品如何进行处置；是否规定了让步条件应向哪些部门报告等。抽查数份不合格产品处置记录，检查相应的不合格报告中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置，是否有重新检验的记录？让步接受是否符合规定要求8.4数据分析组织对哪些数据进行了分析，采取了哪些统计技术？分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？检查组织是否收集了有关的数据，通过分析数据得到顾客满意程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。组织是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜性，寻找对体系改进的机会。检查是否正确使用统计技术，检查组织利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻

13、找机会的结果。8.5.1持续改进的策划组织策划和管理了哪些持续改进的过程？通过询问和查阅有关文件，检查持续改进的范围是否涉及质量管理体系，持续改进的者则是否涉及组织各层次。检查在组织的相关职能和层次上展开的质量目标是否包括持续改进的内容。8.5.2纠正措施是否制定了此程序文件，程序文件是否包含标准的要求？是否对包含顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施纠正措施？纠正措施是否有效？重大纠正措施是否成为管理评审的输入？查看有关程序文件，是否与质量手册相协调，是否对纠正措施的制定和实施作了明确规定，是否对实施的效果进行评价。查看有关记录，检查相应的制定的纠正措施报告、跟踪验证报告及文件更改申请（必要时

14、），评定实施情况是否符合规定要求。查管理评审输入，是否包括重大的纠正措施内容。编制审核 内审检查表部门：品质部 页码：3 OF 3条款审核要点审核方法审核记录8.5.3预防措施是否制定了此程序文件，程序文件是否包含标准的要求？如何识别和分析潜在不合格？实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起到作用？是否保存了相应的记录？重大纠正措施是否成为管理评审的输入？查看有关程序文件，是否与质量手册相协调，是否对预防措施的制定和实施作了明确规定，是否对实施的效果进行评价。查看有关记录，检查相应的制定的预防措施报告、跟踪验证报告及文件更改申请（必要时），评定实施情况是否符合规定要求。查管理评

15、审输入，是否包括重大的预防措施内容。制订审核内审检查表部门 ：行政部 页码：1 OF 1条款审核要点审核方法审核记录 文件控制文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况作废文件的管理外来文件的控制所有文件是否字迹清楚、明确？文件发布前是否得到授权人的批准？所有文件是否均注明制定或修订日期？是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？是否对外来文件的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充、和作废等作了规定？执行的如何？记录控制是否有对记录进行管理的程序记录管理的实况程序中是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定？本组织与有关的记录有哪些？程

16、序中是否包含对记录的质量要求？是否有保存期限的规定？是否对记录进行了清理，并列出了清单？对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？记录是否填写正确、字迹清楚、便于存取和检索？现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？6.2培训控制培训计划是否得以有效实施是否对培训有效性进行了评价？培训的记录培训是否记录？培训后是否考核？以何种方式评价培训的有效性？实际效果如何？编制审核内审检查表部门：管理层 页码：2 OF 3条款审核要点审核方法审核记录4.1总要求本组织建立质量体系识别了哪些过程？是否在本厂中得到应用？识别出的过程之间的顺序和相互作用如何？是否对识别出的过程制

17、定了运行和控制的准则？是否获得了必要的资源和信息？是否对过程实施了监视、测量和分析？是否实施了必要的措施，以实现对这些过程的策划结果和对这些过程的持续改进？是否识别了本厂的外包过程？是否对外包过程进行了控制？通过与最高管理者座谈，了解最高管理者是否知道建立质量管理体系的总要求，做了哪些工作5.1管理承诺最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺和改进质量管理体系的承诺能够提供那些证据？最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？最高管理者采取了那些相应措施将满足顾客要求和法律要求的重要性传达给组织的成员？组织的成员如何认识这种重要性？通过与最高管理者座谈，了解最高管理者是否知道满

18、足顾客要求和法律、法规要求的重要性。在质量管理体系中是如何体现的？如对顾客要求的识别、产品要求的评审、顾客满意的监视和测量、数据分析以及持续改进等方面的要求。5.2以顾客为中心组织如何确定顾客的需求和期望？将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？通过与最高管理者座谈，了解其对顾客为中心的质量管理原则的理解，并在审核与顾客有关的过程、顾客满意的监视和测量过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。制订审核内审检查表部门：管理层页码：2 OF 3条款审核要点审核方法审核记录5.2以顾客为中心组织如何确定顾客的需求和期望？将顾客的需求和期望转化为要求的形式

19、是什么？组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？通过与最高管理者座谈，了解其对顾客为中心的质量管理原则的理解，并在审核与顾客有关的过程、顾客满意的监视和测量过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。5.4.1质量目标质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？质量目标是否与质量方针给定的框架一致？质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？从产品特性及服务质量特性中，从作为框架的质量方针所对应的内容中识别建立质量方针的适宜性。质量目标对于有形产品和无形产品来说都应是可测量的，考察其测量方法的合理性。5.5.1职责和权限对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？

20、部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？查阅组织结构图及规定部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，并到有关部分、岗位进行询问、了解，予以证实。5.5.2管理者代表管理者代表对自己权责是否明确，有无任命证明文件？管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？询问管理者代表的权责，并查看有关的任命书。询问管理者代表是如何建立并保持质量管理体系的，如何评价质量管理体系的有效性。查阅有关规定，并通过询问，了解予以证实制订审核内审检查表部门：管理层 页码：3 OF 3条款审核要点审核方法审核记录5.5.3内部沟通组织内沟

21、通工具有那些？各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？审核组织是否对信息沟通的职责和方法作出明确的规定，是否使用了恰当的技术和工具，信息是否被有效地利用。审核内部沟通时，目的是检查组织管理层组织是否对信息内容、职责、方法、渠道、工具等方面作出明确的规定；是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要的活动；管理层是否对不同层次和职能间进行沟通的效果进行了评价。5.4.2质量管理体系策划质量策划的输出是否形成了文件？实现质量目标的资源是否齐备？质量目标实现的程度如何？质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？审查质量管理体系文件是

22、否能够反映了质量策划的结果，并体现了持续改进的要求。质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的监视和测量、数据分析、管理评审等方面的审核来了解审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划？审查如何传达至相关部门的？6.1资源的提供最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？为满足实现质量方针和质量目标的要求，提供了那些资源？提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意及产品认证标准要求？针对部门职能所涉及的过程，检查使得输出满足输入要求时所需资源的适宜性。审核领导层对资源的安排和承诺及其落实情况。结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进的要求综合判定所需资源的必要性，识别

23、是否有资源短缺或资源过剩的情况。通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或不及时的情况。8.2.2内部质量审核是否指定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？是否对内部质量审核进行了计划，并符合本本厂实情？是否依计划实施？审核员是否具备资格和独立性？是否记录了审核中发现的问题？向主管内部审核部门的负责人索取有关程序文件，了解实施情况。检查程序文件内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重点了解内部审核是否涉及体系，实施步骤安排是否合理，对内审人员提出具体要求，且组织内审员符合此项要求。查阅内审计划，是否覆盖了质量管理体系的所有过程、部门。查阅内部审核全套资料（主要有：会议签到、会议

24、纪要、审核计划、检查表、审核报告等），了解内部审核的实施情况。制订审核内审检查表部门;管理层 页码：1 OF 条款审核要点审核方法审核记录8.1总则是否对保证质量体系运行所需的监视和测量活动进行了规定、策划和实施？监视和测量活动是否能确保满足要求和实现改进？查阅有关质量策划文件。询问负责人是如何考虑实施持续改进的，是如何策划的？8.1总则是否对保证质量体系运行所需的监视和测量活动进行了规定、策划和实施？监视和测量活动是否能确保满足要求和实现改进？查阅有关质量策划文件。询问负责人是如何考虑实施持续改进的，是如何策划的？5.6管理评审最高管理者如何认识管理评审的重要性？是否保存了管理评审的记录？管

25、理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？上次管理评审的改进措施是否得到实施，有效性如何？对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？查阅有关管理评审的规定，了解最高管理者是否亲自主持了管理评审活动。管理者代表及质量管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审的准备工作.管理评审的输入是否完备，输出是否明确？抽查1-2次管理评审活动的全部记录资料主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。向部门负责人了解参与管理评审的情况及纠正、预防措施的实施情况，要求其出示有关证据。制订审核内审检查表部门:PMC/仓库页码：1 OF 2条款

26、审核要点审核方法审核记录 标识和可追溯性是否规定了在生产和服务提供的全过程对产品进行标识（包括对产品的测量状态进行标识）？索要标识和可追溯性控制程序，并了解其实施情况。查是否规定了在产品接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植也作了规定，以保证每一个产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能实现追溯。 标识和可追溯性当有可追溯性要求时是否控制和记录了产品的唯一性标识？抽取数个伴随产品的标识记录，（如入库单、过程记录、标识卡等）检查标识的记录是否符合。抽取数个有可追溯性要求的产品，进行追溯，评定是否能达到目的。查生产现场使用的各种物料，过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识

27、，以及对状态标识的保护情况。 顾客财产生产现场顾客财产是如何控制的？有何规定？实施情况如何？索要有关顾客财产的控制管理文件，检查规定内容是否标准要求。作出判定并记录。检查生产现场顾客财产的控制管理情况，有否记录、标识、隔离、查现状及记录。若无顾客财产、则审核记录中也需说明。8.4数据分析组织对哪些数据进行了分析，采取了哪些统计技术？分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？检查组织是否收集了有关的数据，通过分析数据得到顾客满意程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。组织是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜性，寻找对体系改进的机会。检查是否正确使用统计技术，检查组织

28、利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找机会的结果。编制审核内审检查表部门:PMC页码：2 OF 2 条款审核要点审核方法审核记录 产品防护在生产和服务提供的全过程中是否明确了需实施防护(包括标识、搬运、包装、储存和保护)的产品类别和要求？产品防护的实施是否符合要求?是否有效？向主管产品防护部门的负责人了解有关产品防护的规定,重点了解是否对产品的标识、搬运、包装、储存和保护作了具体的管理规定。并到现场了解实施情况。索阅产品防护的文件；抽查物料流转过程中的防护情况，尤其是半成品仓库的防护；顾客满意这些收集和分析方法是否适用？组织是否按规定要求执行？对顾客满意程度的分析结果对改进起到了哪些作用

29、？检查组织是否制定了获取和利用顾客满意和不满意信息的有关规定，这些规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容、分析信息的方法及其客观性和可信程度。检查组织获取的满意和不满意信息，检查对这些信息进行综合分析的证据和结果。审核时应注意，组织的有关可能是口头的，应着重从“过程”和“结果”来检查顾客的满意程度。对不满足隐含的要求的习惯上的要求，适当时，应提出不合格报告。编制审核内审检查表部门：工程部 页码：1 OF 1条款审核要点审核方法审核记录7.1实现过程的策划如何实施？是否明确了必要的资源？是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？是否规定了必要的质量记录？是否针对具体的产品、项目或合同编制

30、了必要的质量计划？查相关文件并结合现场审核，了解组织是否规定了相应的验证和确认活动、验收准则、必要的质量记录，实施效果如何？查组织所提供的产品是否均被组织的质量管理体系所覆盖，对于超出质量体系覆盖范围的产品、项目或合同，是否制定了相应的质量计划是否满足要求。7.5.1生产和服务提供的控制是否确定了生产和服务运作的全过程，是否规定了相应的信息？包括必要的作业指导书。是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制？生产和服务的设施、设备是否符合运作的要求？是否进行了维护和保养？测量和监控设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？运作中设定了哪些关键和特殊过程？对其实施的监控点？监控活动是否满足规定

31、要求？运作过程中产品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定的要求？向生产和服务运作部门瓣负责人索要有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键过程和特殊过程），并向其了解实施情况。检查运作过程的控制文件是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重点检查文件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备、设施和关键、特殊岗位的人员作了认可规定。在现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定操作。索阅设备、设施保养计划，并在现场抽查数台设备、设施（其中包括重要设备、设施）检查其维护保养情况，并核实记录。抽查数个监控点，索阅

32、相关性的控制文件，了解是否对监控点的设定和控制提出了具体要求，通过查看记录，评定其是否符合规定要求。抽查数个关键过程和特殊过程，索阅相关的控制规定，观察操作人员是否按规定进行捷足先登，查问操作人员的资格。编制审核内审检查表部门：业务部 页码：1 OF 1条款审核要点审核方法审核记录顾客满意度顾客满意度调查查相关文件并结合现场审核，检查有无对客户进行满意度调查？7.3设计和开发样品试模管理打样试模相关文件盒记录？。编制审核药品经营质量管理规范（内审检查项目表）序号条款号检查项目检查结果及结论检査员1总则*0 1企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照

33、国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。符合要求陈久梅2*00401药品经营企业应当依法经营。符合要求陈久梅3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。37742 936E 鍮$35425 8A61 詡Z31045 7945 祅符合要求陈久梅4质量管理与职责12001企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。符合要求陈久梅5*12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。符合要求陈久梅6*12201企业负责人

34、是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。符合要求陈久梅V33724 83BC 莼36318 8DDE 跞22115 5663 噣25240 6298 折32469 7ED5 绕20775 5127 儧D7*12301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。符合要求陈久梅812302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。符合要求陈久梅912303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。符合要求陈久梅10*12

35、304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。I26133 6615 昕z35956 8C74 豴231491 7B03 笃31576 7B58 筘符合要求陈久梅11*12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。符合要求陈久梅12*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。符合要求陈久梅1312307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。符合要求陈久梅14.36849 8FF1 迱22646 5876 塶25771 64AB 撫38551 9697

36、隗Ot12308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。符合要求陈久梅15*12309质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 符合要求陈久梅1612310质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告符合要求陈久梅1712311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。符合要求.Q25687 6457 摗 *_陈久梅1812312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。符合要求陈久梅1912313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。符合要求陈久梅2012314

37、质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。符合要求陈久梅21*1231534170 857A 蕺K37380 9204 鈄;#K质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。符合要求陈久梅2212316质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。符合要求陈久梅23人员管理12401企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。符合要求陈久梅24*12501企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。符合要求23985 5DB1 嶱37827 93C3 鏃

38、32746 7FEA 翪26218 666A 晪21668 54A4 咤21222 52E6 勦陈久梅25*12502企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。符合要求陈久梅2612601质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。符合要求陈久梅2712602从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。符合要求陈久梅2812603;?_:h|20329 4F69 佩营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。符合要求陈久梅2912604

39、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。符合要求陈久梅30*12701企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。符合要求陈久梅3112801企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。符合要求陈久梅24516 5FC4 忄Y32300 7E2C 縬22199 56B7 嚷Pgw3212802培训工作应当做好记录并建立档案。符合要求陈久梅3312901企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。符合要

40、求陈久梅3413001在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。符合要求陈久梅3513101企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。40783 9F4F 齏20498 5012 倒23092 5A34 娴29790 745E 瑞32915 8093 肓24794 60DA 惚28450 6F22 漢9符合要求陈久梅36*13102患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。符合要求陈久梅37*13201在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 符合要求陈久梅3813202在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。符合要求陈久梅39723539 5BF3 寳22730 58CA 壊23901 5D5D 嵝文件*13301企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。符合要求陈久梅4013302企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。符合要求陈久梅41*13401企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文