实验室认可内审检查表优质资料.doc

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1、实验室认可内审检查表优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）CNAS-CL10：2021审核内容审核方法符合不符合不适用说明审核人4.1 组织 h)实验室技术管理者中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，并具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历？查实验室技术负责人、体系负责人、授权签字人的相关档案。4.5检测和校准的分包实验室已获认可的项目是否存在没有技术能力而分包的检测项目？查实验室有无分包业务。4.6服务和供应品的采购试剂和标准物质的储存试剂和标准物质在制备、储存和使

2、用过程中，是否关注其特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等？查试剂及标物的储存条件，环境监控记录。试剂和标准物质的验收采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或其他证明文件的信息？查外部支持服务及供应品的管理程序、标准物质的管理程序。抽查试剂标准物质及标物的验收记录。必要和可行时，是否通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求？查验收记录。对于痕量分析，是否关注试剂空白对检测结果的影响？查关键试剂材料的验收记录、实验室用水的检测记录。实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。是否定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录？查实

3、验室用水的检测记录。5.2 人员实验室从事化学检测的人员是否具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历？查检测人员档案。实验室授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，是否具有至少10年的化学检测工作经历？查授权签字人档案。关键检测人员是否掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定？查测量不确定度评定记录。实验室是否制定人员培训计划？查培训计划。培训计划是否包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训？查培训计划、培训实施记录。操作复杂分析

4、仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员是否接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能？查培训计划、培训实施记录。5.2.3是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？查上岗证。实验室是否定期评价被授权人员的持续能力?评价记录和授权记录应予以保存？查上岗证的复评审记录。5.3设施和环境条件a)从事痕量分析的实验室是否确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响？查设施和环境条件控制程序、环境监控记录。实验室是否保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响？查实验室内务管理程序。注：参考CNAS-CL10:2021 5.3.

5、1 注b)实验室是否制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序？查实验室安全和保证人员健康管理程序、班组安全活动记录。实验室是否有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，并定期检查其功能的有效性？查相关安全防护装备及设施的使用及维护记录。实验室是否有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的措施及程序？查处理程序，以及处理者的资质。实验室是否保存相关处理、处置记录？查处理、处置相关记录。5.4 检测和校准方法及方法确认总则对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要时，实验室是否对用于不同检测的器皿

6、使用不同的清洗、储存和隔离程序并形成文件？查实验室是否制定了相关的文件，以防止污染。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室是否遵守或予以关注？现场抽查相关检测员是否能够知晓该方法。从事痕量分析的实验室是否配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属？查痕量分析项目的器皿、清洗方法。对互不相容的检测，实验室是否使用不同的器皿。应关注清洗剂中可能存在的分析物？检查器皿的分离情况。方法的选择a) 实验室是否关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法是否确保在限量点附近给出可靠的结果？抽查重点分析项目，核查其中的限制说

7、明、浓度范围和样品基体在实际测定重的落实情况。b) 实验室是否对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等？查新项目实施申请评审表。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，是否将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充？检查分析方法对应的作业指导书。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，是否通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力？查新项目实施申请评审表。方法确认a) 任何对标准方法的偏离，是否进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能？查有无对标准方法进行的偏离，若有，查偏离的确认记录。注：参考C

8、NAS-CL10:2021 5.4.5 a）注b) 实验室是否通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认？查新项目实施申请评审表。实验室是否能解释和说明检出限和报告限的获得？询问授权签字人。报告限是否设定在一定置信度下可获得定量结果的水平？查询检测报告的报告限值以及不确定度的应用。注：参考CNAS-CL10:2021 5.4.5 b）注c) 如可行，实验室是否使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差？查不确定度的评定记录。使用的有证标准物质是否尽可能与样品基体一致？查统一分析项目针对不同的样品是否有不同的标物物质，例如油品的硫含量。分析物的水平是否

9、在方法的适用范围内？如无合适的基体有证标准物质，是否进行回收率研究或与标准参考方法进行比对？注：参考CNAS-CL10:2021 5.4.5 c）注d)当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室是否对检测方法特性重新进行确认？查有无影响检测结果的设备、环境变化，查新项目实施申请评审表。5.5 设备对检测结果的准确性有影响的实验室关键检测设备是否是自有设备？查设备台账。实验室配制的所有试剂（包括纯水）是否加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息？现场检查实验室用水情况及相关记录。5.6测量溯源性5.6. 1总则a) 实验室是否按检测方

10、法的要求建立校准曲线？抽查部分有标准曲线的检测项目。检查标准曲线相关记录。所用标样是否覆盖被测样品的浓度范围？检查标准曲线相关记录。最低浓度的标样是否在接近检测方法报告限的水平,并建立和执行线性校准曲线相关系数的准则？检查标准曲线相关记录。对非线性校准函数，是否有更多的校准标样？检查标准曲线相关记录。如适用，是否使用插入法技术(bracketing technique)？检查标准曲线相关记录。注：参考CNAS-CL10:2021 5.6.1 a）注b) 是否定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准，且该判定标准与测量不确定度相当？检查标准曲线相关记录。注：参考C

11、NAS-CL10:2021 5.6.1 b）注.3标准物质在使用期间是否按计划进行期间核查?查标准物质的期间核查记录。核查是否根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手？查标准物质的期间核查记录。如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，是否立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行4.9条款“不符合检测和校准工作的控制”查标准物质的期间核查记录。实验室是否制定程序，规定标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、制备人、标识等要求，并保存详细记录？查参考标准和标准物质的管理程序。标准溶液的

12、配制是否有逐级稀释记录？查标准溶液的配置记录，逐级稀释记录。注：参考CNAS-CL10:2021 5.6.3.4注5.8检测和校准物品的处置a) 实验室接收样品时是否检查和记录样品的状态和外观?查样品交接记录。适用时，检查项目是否包括：标识、样品体积或数量、外观等？查当发现样品与检测方法要求有任何偏离时是否告知客户，并征询其意见？查检测合同评审单。如果发现该偏离可能影响检测结果，是否通知客户？查检测合同评审单。b）检测样品是否按可行方式妥善储存？查样品交接记录。查样品间相关记录。实验室是否规定不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆样品的储存条件？查检测样品管理程序。如果样品储存的环境条件很关键，

13、是否予以监控和记录，以证实满足需要？查检测样品管理程序、样品交接记录。对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，是否规定最长保留时间并在规定的时间内检测。查检测样品管理程序、样品交接记录。注：参考CNAS-CL10:2021 5.8 b）注c）如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品是否代表原始样品，样品标识是否始终保留？查是否有二次抽样。若有，检查样品标识是否始终保留。用于二次抽样的容器是否确保不对样品造成污染？查是否有二次抽样。若有，检查二次抽样的容器使用情况。必要时，实验室是否制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性？查是否有二次抽样。若

14、有，是否制定了相关程序。是否选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果？查是否有二次抽样。若有，是否制定了相关程序，程序中有无规定抽样、包装、提取等内容。注：参考CNAS-CL10:2021 5.8 c）注d) 是否对进入样品储存区的人员进行控制？样品的保管人是否被授权并能履行其工作职责？查样品留置、处理人员是否被授权。注：参考CNAS-CL10:2021 5.8 d）注e)实验室是否保存过期样品的处理和处置记录？查样品交接记录。5.9检测和校准结果的质量保证a）实验室是否建立和实施充分的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性？查质量控制年度计

15、划。质量控制计划是否包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析？查质量控制年度计划。计划中是否还包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施？查质量控制年度计划。质量控制计划是否覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法？查质量控制年度计划。b) 如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室是否严格执行？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室是否采取以下方法：（1） 空白（2） 实验室控制样品（3） 加标（4） 重复检测查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。注：参考CNA

16、S-CL10:2021 5.9 b）注c）适用时，实验室是否使用控制图监控实验室能力？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。质量控制图和警戒限是否基于统计原理？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。实验室是否观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。注：参考CNAS-CL10:2021 5.9 c）注d) 对于非常规检测项目，实验室是否加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠

17、性和准确性？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。e) 实验室是否建立计划，尽可能参加能力验证或实验室间比对以验证其能力？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。其频次是否与所承担的工作量相匹配？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。注：参考CNAS-CL10:2021 5.9 e）注5.10 结果报告a) 当检出结果低于检出限，是否在检测报告中提供检出限的数值？查检测报告。b) 如果报告的结果是用数字表示的数值，是否按照标准方法的规定进行表述，当方法没有相关规定时，依照有效数值修约的规定表述？查检测报告。注：参考CNAS-CL1

18、0:2021 5.10 b）注c) 当解释检测结果需要或客户有要求时，或检测方法要求时，实验室是否报告质量控制结果？查检测报告。2021年质量管理体系按过程方法内部审核检查表16个过程内审检查表制 定审 核确 认审核日期受审过程 MP1领导作用受审核部门：管理层/管代负责人： 审核日期：陪同人员： 内审员： 审核准则：IS09001:2021标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求IS09001:2021标准 条款检查内容检查方法结果记录检查记录文件查阅现场检查4.1理解组织及其环境1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模

19、及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？4.2理解相关方的需求和期望公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户)包括：顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性已与顾客或外部供应商达成的合同行业规范及标准和社区团体或非政府组织的协议法规法案备忘录许可，执照或其他授权形式监管机构发布的制度条约，公约及草案和公共机构及顾客的协议组织要求自愿原则或行为规范自愿标示或环境承诺组织契约合同的承担义务4.

20、3确定质量管理体系的范围1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？4.4质量管理体系及其过程4.4.1公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否分派这些过程的职责和权限？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否按实实施变更，以确保实

21、现这些过程的预期结果？是否有改进过程？4.4.21、公司是否形成管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.1领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺？包括：-确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维；-确保体系所需资源的可用性；-沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果；促进指导支持人员为体系有效性做出贡献；-推动改进；支持其他相关管理者在职责范围内发挥领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为

22、关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针 1、最高管理是否制定、实施和保持质量方针？2、在考虑质量方针时是否考虑如下内容：-基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向-组织成功所需的改进程度及类型-期望或渴望达到的顾客满意度-相关利益相关方的需求及期望-达成预计结果所需资源-利益相关方的潜在贡献5.2.2沟通质量方针1、质量方针是否形成文件？2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通，确保

23、质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织 5.3组织的岗位、职责和权限公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？受审过程MP2策划过程受审核部门：管理层/管代负责人： 审核日期：陪同人员： 内审员： 审核准则：IS09001:2021标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求IS09001:2021标准 条款检查内容检查方法结果记录检查记录文件查阅现场检查本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？6.1应对风险和机遇的措施6.1.1企业是

24、否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需要应对的风险和机遇：1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？ 6.1.21.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？6.2. 质量目标及其实现的策划1.是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：与方针一致？是否可测量？是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？2.是

25、否定期检查目标完成情况？是否将完成情况互相沟通？是否有不适宜的目标？是否调整了不适宜的目标？3.是否确定了实现质量目标要采取的措施？需要的资源？由哪个部门负责？何时完成？如何评价结果？6.3变更的策划2. 在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？- 变更目的及其潜在后果；-体系的完整性； -资源的可获得性；-职责和权限的分配或再分配受审 过程MP3内部审核过程受审核部门：质量部负责人： 审核日期：陪同人员： 内审员： 审核准则：IS09001:2021标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求IS09001:2021标准 条款检查内容检查方法检 查 结果 记录检查

26、记录文件查阅现场检查本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？9.2.1 内部审核1）内部审核是否按照策划的时间间隔进行审核？2）结果是否满足企业体系运行要求和ISO9001标准要求？9.2.21）是否根据过程情况确定内审频次？2）是否选定适合的内审员进行内审？3）是否确定每次内审的准则和范围？4）内审结果是否上报相关管理者？5）内部审核中发生的问题是否采取纠正并验证？6）内部审核相关文件是否有保留？受审过程 MP4管理评审过程受审核部门：质量部负责人： 审核日期：陪同人员： 内审员： 审核准则

27、：IS09001:2021标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求IS09001:2021标准 条款检查内容检查方法结果记录检查记录文件查阅现场检查本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？9.3管理评审9.3.1总则最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？并在管理评审中确定质量体系的运行是否适宜、充分和有效，并与组织的战略方向一致？9.3.2管理评审输入管理评审输入资料是否满足标准的要求？是否包括以往管理评审采取措施的情况？与质量管理体系有关的内外

28、部因素的变化？ 有关质量管理体系绩效和有效性的信息1.顾客满意度和相关方的反馈 2质量目标的实现程度 3 过往的绩效以及产品和服务的符合性 4.不合格及其纠正措施，5.监视和测量结果，6.审核结果 7.外部供方的绩效，资源的充分性？来自相关方的有关信息交流？应对风险和机遇采取的措施是否有效？有无改进的机会？9.3.3管理评审输出管理评审输出资料是否包括与以下事项有关的措施和决定 ？ a）改进的机会；b) 质量管理体系所需的变更；c) 资源需求并保留形成文件的信息？有哪些改进的机遇？受审过程 MP5分析评价和改进受审核部门：质量部负责人： 审核日期：陪同人员： 内审员： 审核准则：IS09001

29、:2021标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求IS09001:2021标准 条款检查内容检查内容结果记录检查记录文件查阅现场检查本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？组织是否确定了1.需要监视和测量的对象2.确保有效结果所需的监视，测量，分析和评价方法3.实施监视和测量的时机4.分析和评价监视和测量结果的时机组织是否评价了质量管理体系的绩效和有效性。是否保留了形成文件的信息，作为结果的证据对哪些方面的进行监视和测量？用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？是

30、否对过程的绩效和目标完成情况进行评价？9.1.2 顾客满意如何获得顾客满意度？顾客满意的调查结果？对顾客满意度结果是否有分析和评价？9.1.3.分析与评价对以下内容的分析结果和评价结果？产品的合格率、退货率、返工率等,质量目标完成情况，风险和机遇的措施，外部供方的绩效改进的情况10.1 改进组织为确定和选择改进机会采取的措施是否包括：1.改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望2.纠正，预防或减少不利影响3.改进质量体系的有效性对产品进行了哪些改进？对满足未来的需求进行了哪些改进？哪些措施减少了不利的影响？哪些措施改进了绩效和他目标完成情况？10.2不合格的纠正措施出现的不合格品是否做出

31、应对。是否通过评审和分析不合格品，确定不合格原因，确定是否存在或可能发生类似的不合格以消除产生不合格品的原因，避免再次发生或其他地方发生。是否采所需的措施。是否评审采取措施的有效性。需要时是否更新了策划期间的风险和机遇和变更质量管理体系。不合格的性质及随后采取的措施及纠正的结果是否形成文件并保留10.3 持续改进组织是否持续改进质量管理体系的适宜性，充分性，有效性。管理评审的分析评价的结果以及管理评审的输出确立是否存在持续改进的需求和机会采取了哪些改进的要求？是否实施？受审 过程 COP1顾客要求/合同评审过程受审核部门：业务部负责人： 审核日期：陪同人员： 内审员： 审核准则：IS09001

32、:2021标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求IS09001:2021标准 条款检查内容检查内容结果记录检查记录文件查阅现场检查本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？8.2.1 顾客沟通是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装等？是否有客户财产8.2.2 产品服务要求的确定在确定顾客的产品和服务要求时，组织是否确定产品和服务的要求得到满足，对其提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。顾客要求都有哪些？是否包括了法规、本公司附加要求？8.2.3 .1与

33、产品和服务要求的评审在组织承诺向顾客提供产品和服务之前，是否对项目进行评审：a) 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所 必需的要求；c) 组织规定的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；e) 与以前表述不一致的合同或订单要求评审的结果是否形成文件信息若产品和服务的要求发生变更，组织是否相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求受审 过程 COP2过程设计和开发受审核部门：技术部负责人： 审核日期：陪同人员： 内审员： 审核准则：IS09001:2021标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其

34、它特殊要求IS09001:2021标准 条款检查内容检查内容结果记录检查记录文件查阅现场检查本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？8.3.2 设计开发策划是否为过程设计进行了分阶段控制？如开发阶段计划？参加设计开发的人员，是否有足够的能力？否规定了成员的职责和权限？开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？如果有新的资源要求，如设备、检具、工装、模具等是否对设计进行评审8.3.3 设计开发输入组织是否对制造过程的设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审是否有相关的法规要求

35、？是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标准？是否分析了产品失效后的潜在后果？以上是否全部形成文件？8.3.4 设计开发控制是否对过程设计进行了必要的评审，是否有评审记录？是否进行必要的试验、检验？以保证达到设计要求？是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？8.3.5 设计开发输出设计完成后，是否满足了设计的要求？是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？如安装、运输方式、维修方法等？制造过程的设计输出是否包括a） 规范和图纸；b） 产品和制造过程的特殊特性；c） 对影响特性的过程输入变量的识别；d） 用于生产和控制的工装和设备，是否确定了产品合格的

36、标准？8.3.6 设计开发更改设计过程中或量产后，如果发生设计更改，是否对更改进行了评审？所有的更改是否有记录受审 过程COP3 生产服务提供过程受审核部门：生产部、业务部负责人： 审核日期：陪同人员： 内审员： 审核准则：IS09001:2021标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求IS09001:2021标准 条款检查内容检查内容结果记录检查记录文件查阅现场检查本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？8.5.1 生产和服务的提供的控制生产部是否根据合同信息，考

37、虑库存，结合车间生产能力，编制由订单驱动的“生产计划书”“生产计划书”是否能正确传递产品要求？生产计划是否按期完成？生产计划更改如何管理？各生产过程是否在受控的条件下进行？主要过程是否有相应的作业指导书并在现场容易得到？现场作业是否有严格按作业指导书进行？生产现场是否有工艺要求，产品检验标准等。对于特殊工序的焊接工序，有没有对工艺参数进行控制并记录是否按月检查生产车间工艺纪律执行情况，并有相应记录。所有操作人员是否经过培训并经确认有能力完成所承担的工作从事特殊工序的操作人员是否经过资格认证并有上岗证现场是否按产品检验规范进行检验？包括自检和专检当班班长是否对自检情况进行检查？车间主任是否每天实施巡检，并有相应记录。过程检验是否按规定的频次进行并有记录监视和测量设备是否齐备并满足要求？是否经鉴定合格？现场环境如何？是否清洁有序？生产过程中有哪些过程有环境要求（包括检测过程）？是否对这些环境进行了管控？是否保留环境符合要求的证据形形成文件信息？