第三类医疗器械经营许可申请表实用文档.doc

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1、第三类医疗器械经营许可申请表网上申报号：企业名称(与营业执照名称一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)营业执照注册号(与营业执照注册号一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)组织机构代码（组织机构代码证书编码，未取得组织机构代码证书的不填写）成立日期(与营业执照一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)住所（与营业执照住所一致，未取得营业执照的，与经营地址一致）营业期限(与营业执照一致，未取得营业执照不填写)经营场所（请与实际地址的门牌号码一致）注册资本（万元）(与营业执照一致，未取得营业执照不填写)经营方式批发 零售 批零兼营 （6100000）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮

2、存、配送服务库房地址（请与实际地址的门牌号码一致）联系人（李四）联系 （13XXXXXXXXX）经营范围（以本公司实际经营范围为准，格式参照下述方式）举例1 类：6801基础外科手术器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。举例2 类： 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）。举例3 类：6801基础外科手术器械，6840临床检验分析仪器（诊断试剂不需低温冷藏贮存）。举例4 类： 6840体外诊断试剂。人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人(与营业执照法人一致)（510XXXXXXXXXXXXXXX）企业负责人（张三）（510XXXXXXXXXXXXX

3、XX）（大专）（初级）质量负责人（李四）（510XXXXXXXXXXXXXXX）（本科）（中级）联系人姓名身份证号联系 电子邮件（李四）（510XXXXXXXXXXXXXXX）（13XXXXXXXXX）（028-XXXXXXX）（）企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）XXX（根据经营设备类多少设立）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)（按照成都市医疗器械经营企业验收标准设立）（按照成都市医疗器械经营企业验收标准设立）经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）（举例;用房性质办公、商用、工厂等）库房条件（包括环境控制、设施

4、设备等）（举例;用房性质办公、商用、工厂等，是否设立冻库）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。第三类医疗器械经营许可证核发审查表区（市）县食品药品监督管理部门核查意见 年 月 日（盖章 ）成都市食品药品监督管理部门审核意见 年 月

5、日（盖章 ）核准的项目及内容 （企业填写并盖章）企业名称住所（与营业执照住所一致，未取得营业执照的，与经营地址一致）经营地址（请与实际地址的门牌号码一致）仓库地址（请与实际地址的门牌号码一致）法定代表人（以身份证姓名为准）质量管理人（以身份证姓名为准）企业负责人（以身份证姓名为准）经营方式（批发零售批零兼营）经营范围（管理类别、类代码名称）（以本公司实际经营范围为准，格式参照下述方式）举例1 类：6801基础外科手术器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。举例2 类： 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）。举例3 类：6801基础外科手术器械，6840

6、临床检验分析仪器（诊断试剂不需低温冷藏贮存）。举例4 类： 6840体外诊断试剂。许可证编号许可证有效期自 年 月 日至 年 月 日注：此表一式三份，申请单位、区（市）县食品药品监管部门和市食品药品监督管理部存档号：上海市第二类医疗器械经营企业备案申请资料企业名称：联系人：联系 ：年 月 日第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼营注册资本住 所 区 街道邮 编联系人姓名身份证号联系 电子邮件经营地址联系 邮 编库房地址联系 邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历或职称 号法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情 况人员总

7、数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情 况建筑面积（)经营使用面积（)库房使用面积（)冷藏库容积（m3)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围统一填写三种

8、情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。授权委托书上海市浦东新区市场监督管理局：现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：姓名：性别：身份证号码： 工作单位： 职务： ：委托权限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接受询问，行使陈述申辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：自许可提出申请日起至 年月日；自许可提出申请日起至此

9、次许可决定作出之日止。附：委托人及被委托人身份证复印件委托人身份证复印件（正反面）： 被委托人身份证复印件（正反面）委托人（签字）： 被委托人（签字）：年 月 日 年 月 日 受理号：江苏省第一类医疗器械注册申请表产品名称：规格型号：生产厂家：江苏省食品药品监督管理局制填 表 说 明1、 本申请表打印或以正楷体填写，务必清楚、整洁。2、 本申请表内容应完整、清楚、不得涂改。3、按照产品注册型式报送资料，一式二份,并在所附资料项后面的方框内用“”做标记。报送的资料应按本项的顺序排列，装订成册，并在每项的第一页作一标签，按本项的规定注明该资料的编号。此栏由注册受理人员填写 产 品 类 别类类注册形

10、式试产注册 准产注册 重新注册 直接准产以下栏目由申请者填写产 品 名 称商 品 名规 格 型 号申 报 形 式试产注册 准产注册 重新注册 直接准产 原试产/准产注 册 证 号生 产 企 业生 产 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码 传 真联 系 人申 报 单 位注 册 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码传 真联 系 人售后服务单位注 册 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码传 真联 系 人产 品 主要 结 构和 性 能产 品 主要 用 途产品禁忌症注册申请应附材料及顺序准 产 注 册 1.医疗器械生产企业资格证明及营业执照 2.产品执行标准及申明或 注册产品标准及编制说明 3. 产品全

11、性能检测报告 4.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 5. 产品使用说明书 6.所提交材料真实性的自我保证声明注册申请应附材料及顺序重 新 注 册 1.医疗器械生产企业资格证明及营业执照 2.原准产注册证原件 3产品执行标准及申明或 注册产品标准及编制说明 4.产品质量跟踪报告 5.所提交材料真实性的自我保证声明其他需要说明的问题:申 报 资 料 清 单 1、 2、3 、4、5、6、法定代表人（签字）：申报单位（签章）：年月日审批意见：江苏省淮安市食品药品监督管理局：（签章）年月日行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee o

12、n the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be applied申请人applicant企业名称(或姓名):身份证号:ID number:ID Name: ID number : （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。The application

13、is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查。All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assu

14、me all the lawful liability.申请人（或委托代理人）签名：Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant)（企业盖章）（the seal of the enterprise）日期Date: 年 月 日1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2. 本表由江苏省食品药品监督管理局制定。This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.