零售药店质量管理制度检查考核表实用文档.doc

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1、零售药店质量管理制度检查考核表实用文档(实用文档，可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载）年月质量管理制度检查考核表制度名称检查考核内容考核情况总体评价整改措施责任人检查人落实情况质量管理文件管理及检查制度1、有无制定质量管理体系文件.有无合格不合格2、企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况是否进行定期检查和考核。有无3、对质量制度实施情况有无按规定进行检查和考核。 有无供货单位和采购品种审核管理制度1、有无按规定填报首营企业、首营品种审批表。有无合格不合格2、首营企业、首营品种是否按规定进行审核，并签署意见.有无3、质量负责人是否审批。有无4、是否定期对首营企业、首营

2、品种的情况进行审核.有无5、首营企业、首营品种是否资料齐全， 并在计算机上做完记录。有无药品采购管理制度1、有无建立药品的质量档案.有无合格不合格2、购进验收记录是否完整、规范.有无3、合同有无明确的质量条款，供货方“证照”有无齐全.有无4、购药票据是否合法,进口药品手续是否齐全，票、帐、物是否相符。有无药品验收管理制度1、验收区是否符合规定要求，是否在规定期限内验收完毕。有无合格不合格2、有无按规定抽样,特管药品有无双人验收、签章。有无3、是否按规定的内容进行逐批次验收。有无4、验收时发现不合格药品有无按规定填写报告单，并报质管部门处理.有无药品养护管理制度1、 有无按时检查并记录温湿度。有

3、无合格不合格2、药品养护记录是否规范。有无3、养护中发现质量问题，有无按规定进行处理。有无4、养护工作信息有无收集、分析、上报质量管部门。有无制度名称检查考核内容考核情况总体评价整改措施责任人检查人落实情况药品陈列管理制度1、陈列药品是否按剂型或用途分类；分类陈列标志是否明显、清晰。有无合格不合格2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药,性质互相影响、易串味的药品有无分柜(分开）存放。有无3、需冷藏药品、危险药品、特管药品有无按规定存放。有无4、拆零药品有无保留原包装的标签。有无5、陈列药品是否按月检查，记录是否规范。有无药品销售管理制度1、药品价格标签是否清楚、放置是否准确。有无合

4、格不合格2、有无按规定销售处方药。有无3、拆零药品的药袋有无写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。有无4、处方药有无陈列在自选区。有无药品处方调配管理制度1、有无按规定收集处方或登记.有无合格不合格2、调配处方有无按规定的程序进行，并由相关人员签章。有无药品拆零销售管理制度1、拆零工具，是否清洁卫生.有无合格不合格2、拆零药品是否集中在拆零专柜。有无3、拆零药品记录是否齐全规范。有无含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1、是否设含麻黄碱类复方制剂专柜。有无合格不合格2、销售时有无对购买人的实际情况、身份证明等情况进行核实.有无3、销售明细有无做好登记.有无4、单笔销售有无超过规定数量。有无有关记

5、录和凭证管理制度1、质量记录、票据管理是否明确。有无合格不合格2、对各种记录、票据使用、保存及管理是否按规定操作。有无3、计算机系统记录数据时，相关岗位人员是否按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。有无4、有无定期对记录和票据的记录、保管进行检查。有无制度名称检查考核内容考核情况总体评价整改措施责任人检查人落实情况收集和查询质量信息管理制度1、有无进行质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总有无合格不合格2、有无设置投诉 、顾客意见簿。有无3、质量信息的收集是否准确、及时、适用，并建立质量信息档案，做好相关记录有无4、是否对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并

6、按类别进行存档和处理.有无药品质量事故、质量投诉管理制度1、质量事故管理是否明确。有无合格不合格2、发现质量事故后是否应及时报告质量负责人负责人是否及时组织对事故进行调查、分析和处理。有无3、对事故责任人员，是否按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。有无4、如有发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报质量管理部。有无5、对发生质量事故隐匿不报者,应追查责任，严肃处理。有无6、是否有专人负责质量查询、投拆工作.有无7、工作人员是否认真对待客户投诉，处理后及时将意见反馈给客户。有无中药饮片进、存、销管理制度1、所购中药饮片有无包装,并附合格证.有无合格不合格2、有无该炮制而未炮制的中药饮片购入.

7、有无3、有无对中药饮片按规定进行巡检,并采取有效养护措施。有无4、装斗前，质量复核情况,有无错斗、串斗，并做好记录。有无5、有无按规定销售中药饮片。有无药品效期管理制度1、有无购进不足6个月效的药品。有无合格不合格2、有无按月做近效期药品催销表。有无3、有无销售距失效期不足7天的药品有无不合格药品管理制度1、是否设置有不合格药品区（柜）和标志。有无合格不合格2、在药品验收、养护、销售过程中发现不合格药品的是否按规定程序处理。有无3、不合格药品的是否按规定程序报损和销毁。有无制度名称检查考核内容考核情况总体评价整改措施责任人检查人落实情况卫生和人员健康管理制度1、营业场所是否环境整洁。有无合格不

8、合格2、营业场所是否设有防虫、鼠等设施；药品堆放符合GSP规定。有无3、营业场所是否及时清扫卫生，保持环境整洁.有无4、直接接触药品的人员是否每年进行一次健康检查,相关人员增加色盲视力检查，并建立个人健康档案。有无药学服务管理制度1、工作人员上班期是否着装统一整洁，挂牌（胸卡)上岗。有无合格不合格2、店内是否设置咨询台、顾客意见薄、缺药合记薄.有无3、有无设服务公约、监督 。有无人员培训及考核管理制度1、每年是否制定教育(质量）培训计划,并予以实施.有无合格不合格2、员工每年有无进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作.有无3、质量管理人员是否接受药品监督管理部门

9、专业培训。有无4、质量管理人员有无建立个人培训教育档案。有无药品不良反应报告规定管理制度1、药品不良反应监测和报告是否有专人负责管理。有无合格不合格2、一经发现可疑药品不良反应，是否立即向质量管理人或企业质量负责人报告。有无3、质量管理部门是否对不良反应进行详细记录，并对其调查确认后,填写可疑药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部门报告。计算机系统管理制度1、计算机系统的硬件设施和网络环境是否良好。有无合格不合格2、计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据有无建立并明确.有无3、应用软件和相关数据库是否符合新版GSP.有无4、计算机各类数据保证数据是否原始、真实、准确、安全和可追溯。有无

10、5、计算机数据是否进行安全备份.有无年月质量管理制度检查考核表制度名称检查考核内容考核情况总体评价整改措施责任人检查人落实情况零售药店药品价格管理制度药品价格管理制度编制人：批准人:生效日期:编制日期批准日期：版号：1、目的：为使医保定点门店能严格执行国家和本市物价管理部门规定的药品价格政策。2、适应范围:适用于医保定点药店管理3、职责：总经理、质量负责人、门店店长4、内容：4.1.门店必须严格落实政府制定的各项价格政策禾规定，及时收集药品价格信息动态。4。 2。门店销售药品要明码标价，标价签写名：药品名称、编码、规格、单位、产地、销售单价等相关信息，并做到一物一标价签.4. 3。对有价格监测

11、的商品，必须认真、及时、如实地向物价部门上报各项价格资料.4. 4.如药品属于医保药品品种的要在标价签上印上“甲类医保”和“乙类医保”4. 5.在提供外配处方服务时，应当在外配处方上注明合计价格以便参保人员核对。4. 6。门店医保药品价格调（定)价时要实事求是，不得虚商定价。4. 7。门店在醒目位置公布价格投诉 ,接待消费者监督。零售药店质量管理制度目 录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度4、拆零药品管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度9、服务质量管理制度10、药品不

12、良反应报告制度11、不合格药品管理制度12、质量管理工作检查考核制度13、负责人岗位职责14、质量负责人职责15、营业员岗位职责16、质量验收职责17、养护检查职责18、计算机信息化管理制度药品进货和验收质量管理制度一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。二、严禁从非法渠道采购药品.三、在接受配送中心统一配送的药品时,应对药品质量进行逐批检查验收,按送货凭证的相关项目对照实物,对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。四、验收时如发现有货与单不符,包装破损,质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理

13、部门的退货通知后，再作退货处理。五、验收进口药品，应有加盖红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，药品应有中文标签和说明书.六、药品验收合格,质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品陈列管理管理制度一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品.二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如:温湿度计，空调或风扇等。三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药,易串味药品与一般药品,中药材、中药饮片与其他药

14、品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。五、危险品不应陈列,确需要陈列时，只能陈列空包装。六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。药品销售及处方调配管理制度一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂

15、变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。四、处方药须凭医师处方调配或销售.审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售.如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方,应按要求作好处方药销售记录.收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。七、药品销售应按规定出具销

16、售凭证.拆零药品管理制度一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装.二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生.分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次

17、剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。药品养护检查管理制度一、每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，小型药店可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录.二、被列为重点品种的药品和拆零药品,近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。三、经营需低温冷藏的药品,应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中,并做好温湿度记录。四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，

18、凉晒,熏蒸等方法进行养护。五、应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测,并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。中药饮片购销管理制度一、中药材、中药饮片应按法律规定和公司制度从具有合法经营资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月（季）加封面装订成册，保存时间不得少于两年。三、必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。各类设备应清洁卫生，计量器应秤戥准确。四、中药饮片装斗前应做到质量复核,不得错斗、串斗，防止混药事故.装斗人员应填写装斗复核记

19、录。五、中药饮片斗前应张贴统一印制的药品正名正字标识。六、中药饮片应凭医师处方配方销售,按照审方、计价、开票、配方、核对、发药的程序进行操作。七、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。顾客不愿留存处方，应按要求作好配方销售记录。卫生和人员健康管理制度一、店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网,无碎屑剥落.店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。三、所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤

20、理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。四、直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查,健康检查资料要保管两年以上，留存备查。五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。服务质量管理制度一、工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想,将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。二、每天营业前应整理好店堂卫生,并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位.三、员工上岗时应着装统一，整齐清洁,佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾

21、客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客,并叮嘱顾客当面点清。六、应设咨询台，指导顾客安全，合理用药.七、应将服务公约上墙，公布监督 ，设有“顾客意见簿”,认真对待顾客投诉并及时处理。药品不良反应报告制度一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作.二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应.药品不良反应实行逐级报告制度.三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述,详细询问顾客相关情

22、况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写不良反应记录表,并及时报告质管部门,由质管部门核实情况后报告当地药监局。四、一般不良反应可在24小时内以填报药品不良反应事件报告表的形式报质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即 报告质量管理部门，待事情处理后,补填报药品不良反应记录表五、遇到顾客反映的不良反应事件时,工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理.不合格药品和近效期药品管理制度一、对药监局质量管理部门通知的不合格药品，在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处,并按通知的要求由药监局质量管理部门处理

23、。二、在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化.三、对于顾客退回的不合格品,由质管员确认后放入不合格药品存放处。四、对有效期在6个月(可自定时限)以内的近效期药品应及时销售.临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。六、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录.七、因各种原因产生的不合格药品,均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应药监局质管部门按规定进行处理。质量管理工作检查考核制度一、为保证质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的有效贯彻执行， 二、应认真学习掌握制定的质量管理制度和质量管理

24、程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录.确保药品质量安全。三、每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。检查考核主要内容即：1、硬件建设状况；2、以制度为标准，检查考核执行各项制度的记录资料簿。四、在质量管理工作检查考核中，针对发现的问题提出可行和有效的改进措施，应认真落实，改进落实情况应做好记录.负责人岗位职责一、熟悉药品管理法及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任.二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象.三、为质管员作好本店质量管理

25、工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落实情况。六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。质量负责人职责一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范.在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。二、对本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品

26、质量行使否决权.三、对各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复核工作,按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。五、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全,合理用药。六、在药监局质管部门指导下，每半年一次检查本店GSP及质量管理制度的执行情况,并做好制度执行情况检查记录。对涉及质量管理方面的资料应及时收集整理，做到资料项目完整，内容真实准确。各项资料要妥善保存备查。七、凡涉及药品质量的投诉，质量负责人应与负责人一道做好接待工作。必要时,应用药学专业知识对顾客进行解释，取得顾客的信任和理解，以维护企业信誉和形象。营

27、业员岗位职责一、营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，熟悉和了解GSP条款及操作方法.严格遵守公司制定的质量管理制度,依照服务质量管理制度来规范自己的行为，全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。二、严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰,准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。三、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。四、认真执行处方药销售管理规定,按规定程序和要求做好处方药的配方，发药工作。五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。六、顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录,并按药品不良反应报告制度的要求将收集的相

28、关记录及时交质管员处理.七、做好相关工作记录,记录字迹端正准确.八、做好营业场所和仓库包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作.质量验收职责一、认真执行药品验收质量管理制度，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。二、验收药品时,检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。三、验收整件药品的包装中有产品合格证。四、对验收合格的药品应及时上柜销售;对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和负责人进行处理。五、及时做好验收记录,字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查.养护检查职责一、按规定定期开展保证药品质量的养护检查工作。二、检查药品的陈列环境和储存条件是否符合规定，进行温湿度管理,根据气候环境变化采取相应的养护措施。三、对陈列的药品按月进行养护检查， 四、对中药材和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。五、养护检查中发现有质量问题的药品，应及时通知质量管理人员进行处理。六、及时做好养护检查、药品陈列环境和条件检查、温湿度监测调控等记录。