中药饮片制度(完整版)资料.doc
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1、中药饮片制度(完整版)资料(可以直接使用,可编辑 优秀版资料,欢迎下载)中药饮片管理制度1、为加强中药饮片管理,体现中药治病特色,发扬祖国传统医药,根据中华人民共和国药品管理法等相关法律法规,特制定本制度。2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件。4、购进蒙药、中药饮片,必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。5、购进的中药饮片应有包装,包装必须印有或者贴有标签,包
2、装不符合规定要求的,不得购进和使用,实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。6、验收中药饮片应符合规定,对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对,并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的,有权拒收,不得入库。7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则,不合格饮片一律不得出库。8、在库中药饮片应定期进行养护,根据药品特性及季节变化特点,采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。9、中药饮片装斗前应进行质量复核,不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。10、配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种。中药饮片采购制度及流程1、采购中药饮片必须严格按
3、药品管理法、 药品经营质量管理规范及医院的相关规定执行。 2、药房人员根据库存与临床用药情况提出采购计划,采购员根据药房人员提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后,采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自降低中药饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的营业执照药品经营许可证GSP证书、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。首营企业还必须与原件对照,填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的营业执照、药品生
4、产许可证、GSP证书、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件,所提供的所有资料均需加盖公司原印章,审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”,供应单位保证所供药品是合法,质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装,中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、 产品批号、生产日期、药品生产许可证号。实施批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时,合理使用。 8、 购进进口中药饮
5、片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材 批件及进口药材检验报告书复印件。 9、 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及 时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程: 药房人员提出计划 采购员拟定采购计划 科主任审查 院长审批 采购员按批准采购。中药饮片验收管理制度1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收; 2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查; 3、验收应按照规定的方法进行抽样检查; 4、验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格
6、、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号; 5、验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年; 6、对特殊管理的中药饮片,应实行双人验收制度。 中草药保管制度1、中草药应按计划购进,严把入库验收质量关。2、中草药仓库应整洁卫生,药缸或贮器应物名相符。3、要努力做好防虫、防霉、防鼠、防盗等工作,个别品种应及时翻晒清洗,严把质量关。4、药品的调拔、领发应遵循先进先出的原则。5、注意防火、防盗,关闭门窗落好锁,做好库房安全保卫工作。中药饮片储存与陈列管理制度1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求
7、储存于相应库中,易串味药品应单独存放; 2、中药饮片应按其特性采取干燥、通风、避光、阴凉、对抗方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、等措施; 3、中药饮片应定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍。夏秋季节,即每年 59 月份梅雨期,每月要将全部饮片检查一遍; 4、中药饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗,并做好记录; 5、中药饮片装斗前应进行净选、过筛,定期清理格斗,饮片标签应写正名、正字,与药典名、医院处方给付管理办法规定相一致,防止混淆、混药; 6、饮片上柜应执行先生产先出、先进先出,易变先出的装斗原则; 7、每天应校对所有衡器具,工作完毕后整理调剂台,保持室
8、内、调剂台清洁,无杂物; 8、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理,严禁不合格药品上柜发放;发现质量问题,应立即报告质量管理部门,并采取有效措施。中药饮片的调配管理制度1、严把饮片销售质量关,销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确,配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种; 2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存一年备查; 3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售,对处方所列药品不得擅自更改; 4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配
9、、销售; 5、严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序; 6、按方配制,称准分匀,总量误差不大于2%,剂量误差不大于 5%。处方配完后,应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给病人; 7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向病人交待清楚,并主动耐心介绍服用方法; 8、配方人员不得自带配方,对鉴别不清、有疑问的处方及时与处方医师联系,外带处方不配,并向病人讲清楚情况,或经过本院医师审核后重新开具;9、代煎处方要严格按照医院待煎中药制度要求,仔细填写中药代煎卡,不能漏项。并及时向病人交代取药时间等事项。 1
10、0、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。11、中药处方调剂员、审核员应严格按照处方内容配药、发药,对处方所列药品不得擅自更改和代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、发药。12、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品的制度执行。 中药配方颗粒的制作1、 什么是中药配方颗粒? 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下,以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料,采用先进工艺,经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等,它最大的特点就是不用煎煮。但中药
11、配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别,后者只是将传统饮片粉碎加工,改变的只是饮片的物理性状,使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、 中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势? 中药配方颗粒与中药饮片相比:具有相同的性味归经、功效主治,同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点,是传统饮片的发展与补充,供中医临床配方使用比中成药更灵活,完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点,更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标,是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点? 中药
12、配方颗粒的特点:继承不泥古,发扬不离宗,保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点: 剂型改变,汤剂颗粒剂;炮制加工不变; 包装改变,纸包装铝塑复合膜包装;药物的名称、功能、主治不变; 调配方法改变,人工称取标准包装;药物随症加减的特点不变; 使用方法改变,煎煮冲服;药物的给药途径不变。 从以上特点可看出:中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确;便于携带,方便服用。 4、 配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑,为保持产品的原汁原味,生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看,小袋单味药能满足药味的增减变化,但因剂量固定,而不能进行单味药量的
13、增减。为此,我们在确定包装规格的时候,对各品种的常用处方量进行了考查,并征求了大量名老中医的意见和建议,尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克,通常的处方用量有10克、20克、30克等情况,我们将包装规格确定为10克,这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中(家庭煎剂),其有效成分的煎出率仅为40-60%;在工业化大生产中,可以依据不同药物的特性,采用不同的提取方法(工厂煎剂),使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控,使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础,通过标准煎
14、剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下,一付中药每味药用一小袋即可,根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表,即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后,在开处方时可直接写每味药的用药包数,如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包;医生也可直接按每袋相当于饮片量的规格书写处方,如当归10克、熟地10克、川芎6克、白芍10克。采用前种方法书写的处方在计价和发药时会更方便一些。 6、配方颗粒的用法问题 冲服方法:将医生所开一剂药中的每一小袋药沿易撕口撕开,倒入同一杯中,加入适量(300-400ml左右
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