尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程优质资料.doc

《尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程优质资料.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程优质资料.doc（29页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）尿液分析检查的质量控制流程尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二词的组合。中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：“用目测、理学、化学（应强调定性，定量）、显微镜及其他仪器（各种尿分析仪，渗透压计等）对尿液标本进行分析”。1.尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断，提高尿液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。2.质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观，可靠信息去诊疗病人。3.质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施

2、，以确保生产出来的产品满足要求的过程。要保证尿液分析检查质量，一定要建立一套完整的，适合于尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制。一、分析前的质量控制(一）标本的采集与处理尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。1.尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人姓名、验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。2.尿液标本的送检：尿液标本留取后应及时送检。一般尿液标本留取至少为30ml，应在2h内检查完毕，以

3、免细菌繁殖及有形成分破坏，据文献报到，尿液标本留取置25，2h后会出现如下改变:l 外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味；l 化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C 下降，亚硝酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降；l 镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。3.尿液标本的保存：尿液标本如不能及时送检或分析，必须冷藏或防腐保存。冷藏可抑制细菌的生长繁殖，维持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不变，但4条件下冷藏不得超过8h，有时冷藏会导致盐类析出产生沉淀，影响沉渣检查。化学防腐甲苯：通常用于化学成分的保存；甲醛：用于尿沉渣检验标本的保存。4.尿液标本接收：实验室应建立严格的标本接

4、收制度，工作人员在接收标本时，必须检查： 标本内容器是否符合要求 标记内容与医生所填写化验单是否一致留尿到接收标本时间是否过长标本是否被污染近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质 尿量不少于30ml:特殊病例不能达到此要求时（如小儿、烧伤，肾衰无尿期等）应在报告单上注明收到尿量及检查方法。尿液标本的接收要求：凡留尿超过2h（未采取相应的保存措施），未注明留尿时间或尿量不够的标本应拒收。检验科收到合格的标本后应签收，在送验单上注明留尿时间、送检时间。须说明近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质。（二）使用仪器、器材、试剂的规范要求原则： 选用国家有关部门批准上市的仪器和试剂； 检

5、验用仪器和计量器具均需经校准后方能使用，且可溯源； 选用的试纸条、校准条尽可能与仪器配套； 有条件时，要对所选用的仪器和试剂进行评价。1、收集标本的容器 收集和运送尿液的容器应由不与尿液成份发生反应的惰性材料制成，应具备以下条件：v 洁净、防漏、防渗，一次性使用v 容积应50ml v 园形开口的直径4cmv 具有较宽的底部v 尽可能使用具有安全、易于开启的密封装置。2、 显微镜在尿分析实验室，应使用具有下列特点的高质量显微镜：v 双目镜筒v 内置光源v 机械载物台，使玻片易于平稳移动v 基本的物镜组（10X和40X）及目镜组 （10X/12.5X）v 如使用多台显微镜时，应用相同的物镜或目镜。

6、3、自动化设备尿液分析使用的自动化设备主要有自动尿液分析仪、自动尿沉渣分析仪或尿沉渣工作站等，这些仪器必须经权威机构认可。4、计算机处理系统有条件的单位，可用带计算机成像系统的显微镜、标准化的沉渣检测系统和相关辅助软件来自动处理结果。但检查方法和尿沉渣结果报告方法必须标准化。 5、干化学试纸条所用的干化学试纸条必须优质稳定，要具备生产合格证并经主管部门评价。试纸条一定要有失效期，必须在有效期内使用。（三）试纸条的性能评价1、对比试验将新选用的试纸条与仪器配套的试纸条做对比试验，符合率达到要求才能使用。将两系统的测定结果以表格形式汇总，完全一致的为对角线上的例数，判断符合的指标为对角线上下、左右

7、各一档的范围，在此范围内的数据与总测定数之比为符合率。例：下表为30例样本两台尿液分析仪的检测结果的比对尿液分析仪2尿液分析仪1+2+3+4+合计1010123+4152+1563+13154+11合计112573230 本例的完全符合率为： 本例的符合率为：2、重复性可选用 + 或 + 浓度的质控液连续测定10条试纸带,只允许有一条有差异才算合格。3、稳定性为保证尿试纸条的稳定性，要求必须在有效期内使用，存放也必须按说明书要求存放。4、敏感性与特导性 尿试纸条中每个项目的试验敏感性与特导性是很重要的，在应用过程中应注意以下特点：蛋白质膜块只对白蛋白敏感，对球蛋白不敏感，对本周氏蛋白不反应。葡

8、萄糖膜块只对葡萄糖产生反应,对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反应。酮体膜块对乙酰乙酸最敏感，丙酮次之对一羟丁酸不反应。潜血膜块不仅对完整和破损RBC均有反应，而且对游离Hb也反应。白细胞膜块仅对中性粒细胞有反应，而对淋巴细胞无反应。胆红素及尿胆原膜块灵敏度比Harrison手工法低得多。比重膜块只能反映尿中阳离子多少与比重计结果不一；对婴儿等低比重尿则不敏感。根据以上特点，必须区分试带结果的涵义与传统手工法的不同。临床根据病情应用传统手工法进行确证。二、 分析中的质量控制是指样本在分析过程中的质量管理。（一）统一尿液分析检查方法，规范操作其内容包括：项目名称、适用仪器、检测原理、样本要求、种类、保

9、存、预处理、样本量、试剂及配套品、校准、质量控制，操作程序、参考值范围、方法特性等。1.配备仪器标准操作手册（SOP）（随机附带的原文（复印件）及仪器检定，自检，校验等相关文件，记录，证书等）。 2.建立仪器操作卡（用于指导操作人员开、关机，主要操作步骤和维护）。3 .规范检查方法3.1外观/物理分析 颜色正常尿液应为黄色和琥珀色。病理尿色应围绕红色、黄色、绿色、棕色、乳白色报告。 浊度（透明度） 正常混匀尿应透明。其浊度可用透明、雾状、云雾状、浑浊报告。 气味 必要时应报告。 比重(SG) 建议用折射仪法作为参考方法。（当尿液含X光线反差介质、葡萄糖、蛋白时可使结果增高，应予校正。Pro 1

10、G/dl时SG增高0.003,Glu1G/dl SG增高0.004）。3.2 化学分析湿化学分析至少应包括糖和蛋白两项。尿糖可用葡萄糖氧化酶法，条件较差者也可用班氏法：尿蛋白可用磺基水杨酸法或加热加酸法。干化学分析是一种简单快速，对尿半定量的检测方法。由于生产尿分析仪和使用的试剂带厂商繁多，各厂对量级标准不一致，造成医院间、医院内测定结果差异很大。为此，在使用干化学法分析时应注意下列问题： 标本必须新鲜，要求在采样后2小时内完成。 使用仪器与试剂带应配套，若使用不同厂商生产的试剂带，必须经严格对照，确定无显著 性差异时方可代用。 所用试剂带必须优质稳定，要具备 “三证”要求： 试剂条贮放于原装

11、容器内，短暂暴露于直射光和室内温度都会使试剂条产生错误的结果。 参照厂商规定，要避免、防潮、干燥，并在 一定温度条件下妥善保存。 使用时一次只取出所需要的试剂带，并立即盖紧，多余的试剂带不可再放回容器中。 不要合并各容器内的试剂带。 不可触摸试剂带上的化学检测块。 干扰干化学法的理化、药物因素很多，常导致假阳性，假阴性结果出现，造成误诊及漏诊，因此，对干化学结果，要结合临床资料进行分析尿十项试剂带常见产生假阳性、假阴性的原因项目 假阳性 假阴性 酸碱度（PH） 与食物及放置时间有关 同左 比重（SG） 随尿量及尿液含固体物质浓度、食物、药物性质及尿液放置时间有关。 同左，碱性尿 蛋白质（PRO

12、） 尿液PH变化可影响实验结果、药物喹宁、喹宁丁、嘧啶等强碱尿（PH9.0）、季胺盐类 尿液PH值变化可致，高盐浓度，本一周氏蛋白，球蛋白，粘蛋白,青霉素葡萄糖（GLU） 尿液污染了葡萄糖、H2O2、漂白粉、氧化型清洁剂维生素C500mg/L,乙酰乙酸400mg/L,5-羟吲哚乙酸，尿黑酸，阿司匹林，左旋多巴，酮体，高比重，低PH时。酮体（KET） 苯丙酮和酚酞复合物含SH基物质（巯甲丙脯酸），BSP、LDOPA，头孢类抗菌素，高度着色尿 细菌污染，尿放置时间长。 胆红素（BIL） 大量氯丙嗪治疗，尿中含盐酸偶氮吡啶，色素尿，尿蓝母，硫酸吲哚酚 阳光照射，尿中含维生素C（250mg/L），亚硝

13、酸盐，陈旧尿。 尿胆原（URO） 胆色素原，吲哚，胆红素，吩噻嗪，药物色素，非那吡啶，对氨苯磺酸。阳光照射，偶氮基色素药物，亚硝酸盐，福尔马林。 亚硝酸盐（NIT） 细菌污染，标本放置太久，色素尿，非那吡啶。 尿在膀胱逗留时间短，非利用硝酸盐微生物感染，NIT13umol/L，尿中维生素C250mg/L,硝基呋喃。 红细胞（BLO） 次氯酸盐、易热酶干扰，细菌过氧化物酶污染，肌红蛋白，氧化型清洁剂。 高浓度维生素C（200mg/L），高蛋白尿，高比重尿，PH5.0，卡普托利，福尔马林，样品末混匀，RBC沉淀，试条Hb灵敏度达不到150mg/L。 白细胞（LEU） 福尔马林，呋喃坦啶，大量胆红素

14、，氧化型清洁剂。 尿比重高，头孢霉素IV、庆大霉素，四环素，硼酸，高浓度草酸。 3.3显微镜检查 尿液显微镜检查是尿液有形成份确证的唯一方法 NCCLS对尿沉渣镜检范围提出三点要求。v 医生提出要求v 病人的疾病，病情或其他检查要求。v 尿液分析中有任何一项理化检查不正常。 根据NCCLS Lirerature GP16-A要求，达到以下条件者可认为是标准化操作：v 尿样最佳选择是第一次晨尿，并在未冷藏情况下2小时内完成检查。v 尿样本量应标准化，建议统一用10ml。v 离心时间建议统一为5分钟，以确保同等程度的沉积。v 离心速度建议相对离心力（RCF）约400G。v 留置尿沉渣样本为0.2m

15、l (200ul)。v 用统一述语，报告格式，参考范围对尿有形成份以单位体积定量报告。建议用XX细胞（或管型）/ul的报告方式。（有利于临床医师对患者进行动态观察）。 在报告结果前，必须重审所有结果（包括生化结果）是否与镜检结果一致，不符合的结果应再次检测。 尿沉渣的检查内容应包括：v 细胞：红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细 胞（包括肾小管上皮细胞、移行上皮细胞、鳞状上皮细胞）、异型细胞等。v 管型：透明管型、细胞管型、颗粒管型、蜡样管型、脂肪管型、混合管型、宽形管型等。v 结晶：磷酸盐、草酸钙、尿酸结晶和药物结晶等。v 微生物：细菌、寄生虫（或虫卵）、真菌、精子、粘液等。v 其他：临床医生特

16、殊要求的其他成份。（二）室内质控（IQC） 通过室内的质控，可评价检测结果是否可靠，报告单可否发出及排除质量环节中所有导致不满意的原因。1、质控物（1）自行制备方法一：收集正常人新鲜尿高压灭菌 取上清液加入各分析成份及防腐剂 预试合格后分装于10ml棕色安瓶贮放4冰箱备用。（稳定性一年）。上海检验中心介绍质控物配方成 份量预期值氯化钠（AR）10.0g尿素（AR）10.0g肌酐（AR）0.5g葡萄糖（AR）0.8g+小牛血清（以白蛋白计）0.3g+溶血液（血红蛋白150g/L）2.0ul+亚硝酸盐溶液（2g/L）0.5ml+丙酮（AR）2.0ml+蒸馏水 加至1.0L方法二：（北京中国人民解放

17、军总医院介绍)浓缩尿质控液的配制成 份 量期 望 值 项 目 手工法 仪器法 磷酸氢二钠（AR）3.0gGLU+300mg/dL磷酸氢二钾 (AR)0.75gBILneg氯化钠(AR)30.0gKET+15mg/dL尿 素 (AR)52.5gSG1.0101.010葡萄糖(AR)11.8gERY7-12/HPF250/ul牛血清白蛋白0.9gPH7.07.0丙酮4.5mlPRO+75mg/dL169g/L血红蛋白液 0.056mlUBG norm 肌酐1.5g NITneg硫柳汞饱和苦味酸溶液1.0g1.0mlLEUYLC7-11/HPF偶见HPF 25/ul 偶见HPF 加醛化固定的RBC、

18、WBC、YLC数 9001700个/ul 蒸馏水（加至） 150ml 配制后分装安瓶（ml/Amp），熔封后贮放4冰箱保存。临用前将浓缩质控液按1：20稀释后启用。有效期为6个月。（2） 商品质控物Bayer CHEKSTIXTM，BIO-RAD LiguichekTMJapan QC 12，上海伊化、长春迪瑞等2、质控方法u 尿液分析仪应选用技术性能优良符合要求的产品；使用时应严格遵守操作规程，使用后对仪器做好全面清理、保养；使用期间定期校正，保证仪器处于最佳状态。u 做好试剂带的质量管理。u 每天用高、低值两种质控尿与常规标本进行平行试验，结果做好质控记录并绘制质控管理图记录。u 当发现质

19、控结果不符时，除核查试剂带外，还应注意质控尿是否过期或混浊，进行综合分析。u 在一天内最好使用同一份质控品，能用“正常”和“异常”两种质控物进行试验则更好。u 质控物某一膜块测定结果与“靶值”相差1个膜块内是允许的，否则为“失控”。u 质控物的测定结果由“正常”变为“异常”或相反，均为“失控”。u 配套质控物要求90%的结果完全与予定结果相符,10%的结果只允许相差一个“级差”(如尿蛋白测定, 予期结果为+,则90%的结果应为+,10%的结果可为+或+)。u 使用其他质控物的实验室应对其预定结果重新确定。u 对镜检质控可用自制细胞、管型质控尿或商品尿有形成份质控品每天随机用双盲法镜下计数是一次

20、，观察并记录，与靶值参考范围比较，脱靶失控时即查找原因。质控记录日期仪器厂家试纸条厂家试纸条批号预期结果质控范围测定结果结果判断1+在控2+在控3+在控4+在控5+在控6+在控7+在控8+在控9+在控10+在控11+在控12+在控13+在控14+在控15+在控16+在控17+在控18+在控19+在控20+在控与预期结果相符18（90%）与预期相差一个级差2（10%）室内质量控制图3、失控处理第一步 用质控物进行质控在 控 失 控开始进行标本测定检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染使用新的质控物重新试验在 控失 控丢弃旧的质控物继行试验 进行第三步第三步 配备新的质控物在控 失控丢弃旧的质

21、控物继续试验 进行第四步第四步 开同一批号的新试剂带，并且用新的质控物在 控失 控丢弃失效的试剂 更换另一批号的新 带进行标本测定 试剂带重新试验在 控失 控对仪器进行检弃掉全部旧试剂带用新批号的试剂带继续试验修或重新校正（尿干化学法室间质控流程图） (三)室间质量评价（EQA）1、参加室间质量评价活动1.1 目的是利用实验室间比对了解实验室的检测能力和持续能力。1.2 用途v 评价实验室是否有能力胜任其所从事的检验工作。v 认别实验室中存在问题并制定相应补救措施，这些问题可能为技术人员操作不当或仪器来进行有效的校准。v 识别实验室间的差异。v 确定新的检验方法的有效性和可比性，并对这些方法进

22、行检测。v 增加临床医生，病人和政府有关部门的信任感。1.3 局限性 仅为实验室与实验室之间的比对；不能观测检测系统的稳定性； 不同尿液分析仪的量级标准不同，导致同一质控物检测结果在不同的尿液分析仪上可比性差； EQA次数有限，无法即时发现检测系统存在的问题;三、分析后的质量控制1 审核全部检测结果，确认无误后签名， 发出报告。2 复核相互矛盾的结果：v 了解病人情况；v 了解上一次检查结果及历史记录；v 结合其他有关检查结果进行分析；v 排除产生假阳性，假阴性的原因3. 做好阳性率、阴性率统计分析。4. 原始资料（包括数据）的记录与保存。5. 及时对反馈信息进行处理。6. 做好仪器使用和保养

23、记录。文件编号：SFQCQA20210508流程名称成品质量控制流程图涉及部门质检员、仓库、供应商、采购部、业务部责任部门质检部、 跟单部编制陈鹏审批跟单验货报告仓管员通知检验送货单我司验货标准FZT 81012-2006 围巾、披肩验货标准或客户标准、生产MI质检员检验根据品质部挑选出货特采不能出货退货入仓合格内厂检验报告吕质主管记录审核不合格递交检验报告和品质反馈通知书仓管员退仓单送货单可用数验货报告装箱单分析不合格原因质量反馈通知单客户验货出货来料问题不合格合格质量反馈通知单质量纠正及预防采购部与供应商交涉参照质量纠正及预防措施控制流程表供应商确定改进方法质量反馈通知单跟踪改进效果品质部

24、质量反馈通知单制定预防措施记录存档注1：斜体加方框字在流程中指责任部门或人员。注2：虚线方框字-在流程中指接口的载体表单。注3：方框字在流程中指过程活动. 第1页共1页文件编号QC20210710-001桐乡菲尚服饰 版本/版次A/1成品质量控制规范 总页数:3 文件修订履历表序号修订日期版本版次修订内容修订页次修订人桐乡菲尚服饰成品质量控制规范编号：SFQC20210508版次：A版页次：1/1质量控制流程：1。根据产品不同,跟单员须进行有效跟单（提供早、中、晚验货报告),并将跟进结果每日汇报部门主管，必要时须附实物说明2。订购合同双方（我方和供应商)三天内签字盖章后转交跟单部,同时完成生产

25、任务计划表(采购部质检部跟单部通用）相应表格填写并转交跟单部，跟单主管审核转交资料是否正确完整并给予接受或退单处理；3。跟单部主管审核完成生产任务计划表（采购部&质检部跟单部通用)相应表格填写转交质检部,质检部主管根据内场人手情况和订单交期缓急合理安排任务，三方签字确认后按计划进行;订单离工厂交期15天,质检部主管须提醒跟单部主管特别监控，尤其是辅料签收,确保按三方约定进行入厂验货和包装,否则三方负责人须提交特别情况说明纠正措施书提交部门经理说明缘由并重新制定生产任务计划表，情况严重者须呈报总经理处理(备注：生产任务计划表（采购部质检部跟单部通用）有任何变动对应责任部门立即更新并邮件知会采购部

26、质检部&跟单部存档查看,同时邮件抄送部门经理审核。正常情况下采购部每天15：00之前完成更新知会,跟单部每天16：00之前完成更新知会，质检部每天16:30之前完成更新知会,若无变动可取消更新知会;特别备注各负责人每日须手工完成对应的表格填写并提交部门经理审批，同时更新录入生产任务计划表（采购部质检部跟单部通用），每周五12：00之前邮件或QQ部门经理统筹整理，以便部门经理搜集完成公司每周管理层会议资料5。采购部辅料订购合同审核完成后须邮件给到跟单部(正常情况为内部编号命名的订购合同电子档，特殊情况提供签字的纸页说明），跟单部须保存以便完成订单小结；采购部辅料订购须在业务转交订单的当天进行询盘

27、问价并下发订购合同（若辅料打样须请供应商提供样品确认后下发订购合同，否则须提交特别情况说明纠正措施书提交部门经理说明缘由。6.成品完成后我司跟单QC进行外厂验货，货品验货合格后,工厂根据合同规定送至我司仓库7.我司质检员收到跟单QC验货合格报告方可进行工厂验货，否则仓管员拒收工厂所送成品8.我司质检员按我司验货标准FZT 81012-2006 围巾、披肩验货标准或客户标准、生产MI进行验货判定大货合格或不合格，同时提交内厂检验报告（合格成品可入仓,跟单员须提交送货单给仓管，同时提交验货报告和装箱明细（须提前工厂交期前三天给到业务员)；对不合格成品须提交递交检验报告和处理单,内厂质检员在跟单QC

28、验货报告的到厂验货位置做退货或复查处理,最后呈部门经理进行审核处理。9。每批订单大货进行入厂验货和包装阶段,质检部每天16:00之前须提供当天验货包装日报表和预排验货包装日报表10。大货须提前订单工厂交期3天入仓,否则须提交特别情况说明纠正措施书提交部门经理说明缘由，情况严重者须呈报总经理处理11。合格成品入仓待客户QC验货，QC验货合格后出货；不合格成品根据部门经理处理意见进行挑选出货或退回工厂返修或要求工厂重新生产，同时提交质量反馈通知单给到工厂12。 质检员须每日提交大货检验包装日报表，对不合格产品须提交处理单，根据部门经理进行审核处理进行跟进处理13.若违反如上规定成品质量控制规范，责

29、任人须提交特殊情况说明书,并呈部门经理审批14.订单检验包装完成当天内厂检验员须提交每批订单费用小结（包括正次品数量）给到跟单员,同时将包装完成的成品放置我司仓库成品存放区。15。客户验货合格后跟单员须当天提交订单小结跟到仓管员,质检部通知工厂拉回次品；超过三天工厂未拉回，须快递给工厂，此费用由供应商承担编制陈鹏审核批准附件14质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2021年版）一、适应证符合率定义：符合质子或重离子放射治疗临床适应证的患者例次数占同期质子或重离子放射治疗总例次数的比例。计算公式:适应证符合率= 100意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。二、病理诊断率

30、定义:实施质子或重离子放射治疗前有明确病理诊断的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。计算公式：病理诊断率= 100意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。三、临床TNM分期比例定义：根据AJCC/UICC临床TNM分期标准，对于接受质子或重离子放射治疗的患者进行分期。临床TNM分期比例是指对实施质子或重离子放射治疗的患者进行各临床TNM分期的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。计算公式：临床TNM分期比例= 100%意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。四、MDT执行率定义：MDT（Multidiciplinary Team）是指多学科综合治疗团队。M

31、DT执行率是指实施质子或重离子放射治疗的患者，治疗前执行MDT的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。计算公式：MDT执行率= 100意义:反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性.五、知情同意书签署率定义：实施质子或重离子放射治疗的患者，治疗前签署知情同意书的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例.计算公式：知情同意书签署率= 100%意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。六、治疗方案完成率定义：实施质子或重离子放射治疗的患者，完成既定治疗方案的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。计算公式：治疗方案完成率= 100意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗

32、的规范性。七、不良反应发生率定义：不良反应是指按照常用药物毒性标准（common toxicity criteria，CTC）3级的副反应.不良反应发生率是指实施质子或重离子放射治疗的患者，发生不良反应的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。计算公式:不良反应发生率= 100意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的安全性。八、6个月内死亡率定义:6个月内死亡是指患者从第一次接受质子或重离子放射治疗起，6个月之内死亡。6个月内死亡率是指实施质子或重离子放射治疗的患者，6个月内死亡的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。计算公式：6个月内死亡率= 100%意义:反映医疗机构质子

33、或重离子放射治疗的安全性和患者适应证选择的合理性.九、患者随访率(1年、2年、5年）定义:质子或重离子放射治疗后一定时间（1年、2年、5年）内完成随访的例次数占同期质子或重离子放射治疗总例次数的比例。计算公式：患者随访率= 100意义：反映质子或重离子放射治疗患者的远期疗效及管理水平。十、在线IGRT使用率定义:实施质子或重离子放射治疗的患者，使用在线IGRT的例次数占同期质子或重离子放射治疗总例次数的比例.（见注）计算公式：在线IGRT使用率= 100%意义：反映质子或重离子放射治疗的精准性。十一、输出射束精度达标率定义：输出射束精度达标是指质子或重离子加速器输出射束的均匀性评估符合相关标准

34、，达到临床诊疗基本要求。输出射束精度达标率是指达标的输出射束数占同期检测的输出射束总数的比例。计算公式：输出射束精度达标率100%意义：输出射束精度达标是保证质子或重离子加速器治疗质量的最基本条件之一。输出射束精度达标率反映质子或重离子加速器总体性能情况。十二、输出剂量精度达标率定义：输出剂量精度达标是指质子或重离子加速器输出剂量评估符合相关标准，达到临床诊疗基本要求。输出剂量精度达标率是指输出剂量达标的检测次数占同期输出剂量检测总次数的比例。计算公式：输出剂量精度达标率100%意义：输出剂量精度达标是保证质子或重离子加速器治疗质量的最基本条件之一.输出剂量精度达标率反映质子或重离子加速器输出

35、剂量的稳定性。十三、能量精度达标率定义：能量精度达标是指质子或重离子加速器治疗线束能量评估符合相关标准，在模体内布拉格峰深度准确，达到临床诊疗基本要求。能量精度达标率是指能量精度达标的检测次数占同期能量精度检测总次数的比例.计算公式：能量精度达标率100意义：能量精度达标是保证质子或重离子加速器治疗质量的最基本条件之一。能量精度达标率反映质子或重离子加速器能量的稳定性。十四、放疗计划三维验证达标率定义：放疗计划三维验证达标是指质子或重离子放射治疗计划实施照射的三维剂量分布通过标准值。放疗计划三维验证达标率是指达标的放疗计划三维验证数占同期放疗计划三维验证总数的比例。计算公式：放疗计划三维验证达标率100意义：反映质子或重离子放射治疗剂量分布的准确性。十五、设备开机率（半年、1年)定义：质子或重离子加速器一定时间（半年、1年）内正常工作的天数占同期法定工作天数的比例。计算公式：设备开机率= 100意义：反映医疗机构质子或重离子加速器有效使用情况的重要指标之一.注：IGRT（image guide radiation therapy）影像引导放射治疗,是指采用二维或三维影像技术进行靶区三维空间定位，在三维放疗技术的基础上加入了时间因数的概念，充分考虑了解剖组织在治疗过程中的运动和分次治疗间的位移误差。