康宇达医疗器械公司安全管理制度优质资料.doc

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1、康宇达医疗器械公司安全管理制度优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）康宇达医疗器械安全生产（消防）责任制度第一章安全生产（消防）责任制度关于成立消防安全领导小组和消防安全责任部门责任人的通知康宇达医疗器械各部门：为了提高消防安全意识，强化消防安全职责，确保企业安全，经研究成立康宇达公司消防安全领导小组。现将领导小组成员名单通知如下：组长：聂培莲供销部主任副组长：邓华东管理者代表兼质管部主任成员：冯和斌技术部副主任叶丹婵生产部主任为了便于管理，责任明确，消防安全实行分部门责任制，各部门责任人和安全员名单如下：办公室：责任人邱连好安全员邱连好生产部：责任人叶丹婵安全员严兆名技术部：责

2、任人冯和斌安全员严琪昌质管部：责任人邓华东安全员冯嘉敏供销部：责任人聂培莲安全员欧阳艳慧第一节各级人员安全生产（消防）责任制一、指导思想坚持“安全第一、预防为主、常备不懈、确保安全“的消防工作方针，立足于主动防范、突出重点，扎实做好各项消防安全工作。落实逐级消防安全责任制和岗位消防安全责任制，明确逐级和岗位消防安全职责，确定各级、各岗位的消防安全职责，为公司又快又好的发展提供基本保障。二、总体目标确保公司人、财、物安全，使企业正常运营，员工正常工作、生活，达到“零缺陷、零隐患、零事故”的目标。三、主要责任1. 领导小组职责1）对本企业安全生产、消防工作负直接领导责任，认真贯彻执行安全生产和消防

3、工作方针、政策、法规，落实本企业各项安全生产管理制度；2）组织实施本企业中长期、年度、特殊时期安全生产和消防工作规划、目标及实施计划，组织落实安全生产（消防）责任制；3）领导组织本企业的安全宣传教育工作，确定安全生产（消防）考核指标。领导、组织各部门消防责任人、安全员的培训、考核与审查工作；4）领导组织本企业定期和不定期的安全生产（消防）检查，及时发现、解决工作中的不安全生产问题和安全隐患；5）认真听取、采纳安全生产（消防）的合理化建议，保证本企业安全生产（消防）保障体系的正常运转；6）在事故调查的指导下，组织特大、重大伤亡事故的调查、分析及处理中的具体工作。2. 各部门责任人责任1）全面负责

4、部门工作范围内、系统内的消防安全工作。认真贯彻消防法律、法规及上级对消防工作的要求，拟订年度消防安全工作计划；2）定期召开消防工作会议，对所属员工进行消防安全教育，提高员工的安全意识，使员工严格遵守消防安全管理制度并执行消防安全操作规程；3）建立消防安全小组，小组成员要精干，保证需要时叫得来、用得上、干得了；4）认真开展消防安全检查，及时发现和消防隐患和不安全因素；5）组织实施对消防设施、灭火器材和消防安全标志的维护保养，确保完好有效，禁止挪用、损坏和丢失；确保疏散通道和安全出口畅通；6）加强消防安全队伍的建设，开展消防安全宣传教育，防火、灭火知识、技能培训。定期开展事故预案演练，并做好演练记

5、录，不断完善预案；7）发生火灾事故，组织现场指挥扑救，并按事故“四不放过”的原则查明事故原因和责任。3. 各部门安全员职责1）认真贯彻落实上级消防安全工作的指示和规定；2）结合本部门实际生产情况，负责制定或修订本部门灭火救援预案，并组织教育演练，做好演练记录；3）熟悉本部门所用消防设施、器材的原理、功能、用法，熟悉掌握操作技术；4）落实消防器材、设施的管理措施，及时上报消防器材损失、报废情况，保证消防通道畅通；5）生产部、供销部要明确危险源的位置、特点，检查电器、机器的使用性能是否正常，仓库要检查是否有易燃、易爆等引燃品，物质放置是否科学、合理，办公室、技术部、质管部要检查是否有超负荷的大功率

6、用电器并做好检查记录，发现问题及时妥善处理；6）发现安全隐患和灾情及时上报并作好应急处理；7）配合本区域安全生产责任人对本部门员工进行安全生产、消防安全等知识的培训工作。安全重于泰山，消防安全责任重大，各责任部门责任人和安全员要切实负起责任。对于不负责任、造成重大损失的要追究责任，严肃处理。第二节各级部门安全生产（消防）制度为了维护公司及全体员工的生命和财产的安全，在强调文明生产、安全第一的同时，防止和减少安全事故，依据中华人民共和国安全生产法等法律、法规，特制定本安全规章制度：1. 公司安全管理在总经理的领导下，负责研究部署、指导协调公司的安全生产工作，及时分析安全生产形势，决策解决公司生产

7、工作中的重大安全问题。行政部办公室安全管理的办事机构，负责公司安全工作的归口管理，公司其他职能部门按“谁主管谁负责”的原则，负责相应的安全工作。2. 公司各部门主要负责人为本部门的安全生产直接负责人，负责本部门的安全工作，带领本部门全体员工认真落实安全规章制度汇编；公司管理者代表负责实施的监督。3公司的安全生产方针是“安全第一、预防为主、常备不懈、确保安全”，实行“全过程、全方位、全天候、全员管理”的安全监督管理原则，做到“标准化生产场地、标准化生产岗位、标准化生产班组”目标。4公司全面推行安全管理及“ISO09001质量管理体系”管理模式，追求最大限度地不发生事故、不损害人身健康、不破坏环境

8、，创一流的安全管理模式。5公司各部门班组长和员工应提高对安全生产的认识，树立“责任重于泰山”的思想观念，增强安全工作的责任感和紧迫感，坚持以人为本、求真务实、与时俱进、协调发展的科学观，按照“谁主管谁负责”、“管生产必须管安全”的原则，切实抓好安全工作。6由于医疗器械原料、产品等属易燃品，所以禁止在厂区、原料库、车间内吸烟，违者罚款100元；7生产厂区禁止住人；8严禁私自携带易燃、易爆、剧毒等危险品进厂，违者罚款100元；9严禁在厂区燃放烟花、爆竹，违者罚款100元；10严禁在高空处抛落各种材料、工具及杂物；11机器设备必须按操作规程操作，对违章作业、冒险作业的，对第一责任人处以100元罚款；

9、12机器设备不得“带病”工作，不准超负荷使用，不准在运转中维修保养。否则，对责任人通报批评；13各处电线电缆不得随意乱搭乱接，未经同意不准私自安装插座，不准用其他金属物代替保险丝，不准超负荷使用电源；14电工等特种作业人员工作时必须戴绝缘手套、用绝缘工具等；15发现安全隐患和安全事故必须要及时上报，并做好应急处理，否则，追究相应责任；16凡进入本公司的新员工必须学习本制度的相关内容并经考核合格后方可上岗。按照谁的责任部门谁管理谁负责的原则，本制度由各部门消防安全责任人监督执行，消防安全领导小组对各部门责任人进行监督。第二章安全生产（消防）火灾事故应急预案康宇达火灾事故应急预案为了最大限度的降低

10、火灾事故造成的损失和危害，使在抢险过程中相关部门和人员职责明确、反应迅速、协调一致、扑救有序、快速高效，特制定以下应急预案：一、组织机构总指挥副总指挥应急联络组组长灭火组人员疏散组物资抢救组组员组长组员组长组员组长组员总指挥：聂培莲副总指挥；邓华东应急联络组：组长邱连好组员：邱连好灭火组：组长冯和斌组员：严琪昌疏散组：组长叶丹婵组员：冯嘉敏物资抢救组：组长欧阳艳慧组员：严兆明二、组织机构职责1、总指挥职责1）总指挥全面负责火灾事故的总决策工作，及时听取事故情况报告，视情况做出启动应急预案的决定。2）向消防值班人员及其他有关人员了解火灾的基本情况，包括起火的具体方位、燃烧情况、员工疏散情况、灭火

11、人员到位情况及消防设备的运行情况。3）命令相关责任人根据各自的分工，迅速各就各位。求助消防车到位。4）及时掌握火场扑救情况，命令火场灭火队采取适当方式灭火。5）掌握消防设备及其他相关系统的运行情况，并根据火场灭火需要命令动力确保应急供电、供水。6）协助公安机关查明火灾原因，处理火灾后的有关适宜。2、副总指挥职责：总指挥不在现场时，代行总指挥职责；在场时，协助配合总指挥履行好职责。3、应急联络组：1）保持与最高管理者和外部联系畅通、内外信息反馈迅速；2）保持通讯设施和设备处于良好状态；3）及时组织相关人员迅速集结，到岗到为，履行应急职责；4）负责应急过程的记录与整理及对外联络。4、灭火组职责：切

12、断非抢险用电、水源，确保抢险用电用水，利用消防设施和灭火器、工具等迅速灭火。5、人员疏散组：组织人员从逃生通道逃生，引导人员撤离到安全地带。6、物资抢救组：1）实施抢救的应急方案和措施，并不断加以改进；2）在事故有可能扩大进行抢救或者救援时，高度注意避免意外伤害；3）抢救结束后，直接报告最高管理者并对结果进行复查和评估。三、应急程序1联络组快速通知应急机构人员赶往事故现场，按照分工职责各司其职。2动力部切断非抢险用电、水源，确保抢险用点用水。3根据火灾事故的大小，极力控制火势的蔓延和扩展，采取有效措施，使用有效设施、工具迅速灭火。4根据现场情况，第一疏散人员，第二抢救物资，使损失和危害降到最低

13、程度。5对现场进行全面清查，消除次生、衍生事故隐患，做好污染物处理等后续工作。6恢复正常的生产、生活秩序。7查明火灾起因和责任人，对责任人作出严肃处理，统计损失，做好善后处理工作。8总结经验教训，续改应急方案。四、应急保障1通信保障明确相关人员通信的方式和方法，确保应急期间通信畅通。2应急队伍保障应急组织机构中组成人员必须明确自己在应急中的职责，各小组人员必须会熟练操作各种消防设施，能打善战。3应急物资装备保障明确应急救援所需要使用的物资和装备的名称、性能、用法、数量、存放位置及管理人员的姓名和联系方法。保证应急物资够用、管用、好用。4经费保障保证应急物资所需要资金，使应急状态经常保持正常。五

14、、应急培训与演练1. 培训对相关人员定期进行应急培训，使其明确自己在应急抢险中的职责，熟练掌握消防设施和工具的使用方法。2演练要在适当范围内采取适当的方式利用适当时间进行应急演练，使相关人员职责明确、指挥有方，抢险有序、迅速高效。附件一：应急机构主要人员联系方式及“四不放过”解释副总指挥：邓华东灭火组：冯和斌联络组：邱连好疏散组：叶丹婵物资抢救组：欧阳艳慧“四不放过”：（1）事故原因未查清不放过；（2）事故责任人未受到处理不放过；（3）事故责任人和周围群众没有受到教育不放过；（4）事故制订切实可行的整改措施没有落实不放过。附件二：应急物资使用方法打119报警等相关知识1.灭火器的使用方法1）拔

15、下保险销2）一手握紧喷管3）另一手捏紧压把4）喷嘴对准火焰根部扫射2消防栓的使用方法1）打开消防栓2）取出消防水带，向着火源点延伸3）接上水枪4）连接水源5）手握水枪头及水管，打开水阀门，即可灭火3火灾报警（119）须知及各主要负责人的联系方式1）一旦发生火灾，相关人员及发现人理应不惊慌失措，保持镇静立即用 或就近话机拨通119 ；2）火警 拨通后，应尽快讲清楚着火所在区县、街道、门牌或乡村的详细地址；如有条件尽可能讲清着火的材料、起火部位、火势现状大小。讲清是平房还是高层建筑；3）尽可能讲清火灾现场有无人员被困。报警后务必派专人在街道路口或楼房门口等候，方便接车并指引消防车准确到达起火地点。

16、发现火灾应及时报警，是每个公民的责任和义务。应力求做到清醒、大胆、快速、高效。六、本制度自批准之日起执行。编制/日期：审核/日期：批准/日期：岗前培训制度第一条岗前培训的目标是要使新进人员了解本公司概况及规章制度，便于新进人员更快地胜任拟任岗位的工作并遵守规定。第二条凡新进人员必须参加本公司举办的新进人员岗前培训，其具体实施办法依本制度执行。第三条岗前培训的内容包括以下几个方面： 1 .公司创业史及公司业务； 2.公司组织机构及公司管理制度； 3. 拟任岗位的工作情况、业务知识。第四条新进人员的培训，人事部门应事先制订日程安排计划表，培训进度记录及工作技能评定标准表。第五条对于新进人员的培训，

17、按工作环境与程序一般分为三个阶段： 1.公司本部培训。 2.主管部门培训。 3.实地训练。第六条公司本部培训重点进行以下各项： 1.公司概况，包括公司历史、现状及其在产业中的地位，公司的机构设置、规章制度等。 2.参观公司各部门及本人拟任岗位的工作环境。 3.介绍拟任岗位情况及如何与其它部门配合。 4. 介绍公司的业务范围、经营项目及市场销售情况。第七条各部门教育培训的重点在于实际操作技术、技能的培训，其要点如下： 1.每天的日常工作及可能的临时性业务。 2. 拟任岗位的工作技能及工作方法。 3.时间的运筹与管理。 4.工作任务的达成率。第八条各部门教育培训负责人必须有丰富经验，并掌握相应的工

18、作技术，必须强调与实地训练密切配合。第九条实地训练即在专业技术人员的技术指导下，尝试从事即将开展的工作，指导者应协助受训者完成工作并随时指出注意事项和应改进的地方。第十条从事培训指导的人员本身必须精益求精，要能圆满地完成指导培训工作，对在培训工作中作出显著成绩的人员，公司视情况给予奖励。第十一条为有效达成教育培训目标，应酌情安排、灵活制订上述教育培训阶段的计划，并严格予以实施。教育培训的内容第十二条教育培训的内容，由人事部门会同相关部门可根据拟任岗位的特点确定并安排，必须具备下列三项： 1.基础知识和专业技能的教育培训； 2.程序文件、质量手册的教育培训； 3.工作服务态度与文明礼貌用语的教育

19、培训。第十三条必须确保新进人员通过岗前培训，使其具有相应的基础知识与基本技能，熟悉公司的组织结构、目标、政策、经营方针等情况、熟悉并遵守公司的规章制度。第十四条凡新进人员，都应对他们进行系统的教育培训，培养他们工作中的时间管理和计划能力，从而使其在今后的工作中能通过适当的组织与协调工作，按一定的程序达成工作目标。第十五条态度与语言诉教育培训的目的在于提高公司新进人员的乐观、自信的精神与积极的态度，以热忱服务、信誉至上的信念履行职责。第十六条教育培训要注重讲究效率，按一定的计划与步骤促进培训成功与公司发展。第十七条新员工上岗进行安全生产（消防）培训，熟悉公司安全生产（消防）责任制度。第十八条本制

20、度自批准之日起执行。编制/日期：审核/日期：批准/日期：安全生产检查和隐患整改制度一、目的为了保证生产正常运行，维护企业财产安全，保障职工的生命安全，创造一个文明的工作环境，特制定以下安全检查和隐患整改制度：二、适用范围公司所有设备均适用本制度。三、具体内容3.1安全检查内容公司各项安全制度执行情况；公司安全操作规程是否公开张挂或放置；安全防护、保险、报警、急救装置或器材是否完备；个人劳动防护用品是否齐备及正确使用；事故隐患是否存在；安全计划措施是否落实和实施；3.2安全检查的形式经常性检查：如班组月查、周查、日查和抽查等；专业性检查：如防火防爆、规章制度、防护装置等专业检查；节假日前的例行检

21、查和安全月、安全日的群众性大检查；自我安全检查：班组成员应养成时时重视安全、经常注意进行的习惯。3.3安全检查要点工作区域的安全性：注意周围环境卫生，工序通道畅通，地面平整。使用的材料的安全性：注意堆放或储藏方式，材料有无毒性、污染或特殊要求，运输、搬运手段等情况。工具的安全性：注意是否齐全、清洁、有无损坏，有何特殊使用规定、操作方法等。设备的安全性、注意防护、保险、报警装置情况，控制机构、使用规程等要求的完好情况防护的安全性：注意通风、环境温湿度，防护用品是否齐全和正确使用，洁净服、帽是否符合穿戴要求，有无消防和急救物品等措施。3.4隐患整改要求通过检查所发现的安全隐患，责任部门应及时予以消

22、除；对不能当场改正的安全隐患，部门的专兼职消防管理人员应当根据本单位的管理分工，及时将存在的安全隐患向单位的安全责任人报告，提出整改方案。安全管理责任人应当确定整改的措施、期限以及负责整改的人员。隐患整改完毕，负责整改的部门或人员应当将整改情况记录报送安全负责人签字确认后存档备查。对于涉及不能自身解决的重大安全隐患，应当提出解决方案并及时向上级报告四、本制度自批准之日起立即实施。编制/日期：审核/日期：批准/日期：安全生产例会制度1目的为了更好的学习、贯彻国家安全生产法律、法规和上级主管部门有关安全生产的文件、会议精神，制定本公司的安全生产管理政策、规定，针对性的解决安全生产工作中出现的问题，

23、不断改进和完善安全生产管理工作，根据康宇达医疗器械实际，制定安全例会制度。2范围本制度适用于康宇达公司的各部门安全生产工作会及班组安全生产会。3主要职责3.1 康宇达公司消防安全领导小组组长负责主持召开安全生产会。3.2各部门负责人负责主持召开班组安全生产会。4 工作程序4.1 例会周期康宇达公司安全生产例会由安全领导组长主持召开，每月至少一次，有办公室负责记录并形成会议纪要。4.1.2 部门内安全生产例会由部门负责人主持召开，可与公司安全生产会合并进行。4.2 会议内容4.2.1 传达、学习上级关于安全生产工作的文件精神。认真总结前一段时期本单位安全生产状况，研究分析当前安全管理工作情况，制

24、定下一步安全生产工作重点。通报违章违纪、不良现象和不安全行为；表彰安全生产中涌现的好人好事。4.3 例会要求4.3.1 每次会议应填写会议签到表，实行与会人员签到制，统计到会人数。按时参加会议，遇有紧急情况不能参加会议或中途需要处理的，必须得主持人的同意，不得无故缺席。会议纪要员认真记录会议内容，按照管理体系规定要求进行保存和传递。4.4对安全例会制度执行情况，做好记录并归档，备上级部门检查。5相关文件5.1康宇达医疗器械安全生产（消防）责任制度5.2安全生产检查制度6记录安全生产例会会议记录编制/日期：审核/日期：批准/日期：安全生产事故统计报告制度第一条事故发生后，应当立即启动事故相应应急

25、预案，或者采取有效措施，组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失。第二条事故发生后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当于1小时内向安监站或安监局报告。情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向安监站或安监局报告。第三条报告事故应当包括下列内容：1、事故发生单位概况；2、事故发生的时间、地点以及事故现场情况；3、事故的简要经过；4、事故已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失；5、已经采取的措施；6、其他应当报告的情况。第四条事故发生后，有应当妥善保护事故现场以及相关证据，任何单位和个人不得破坏事故现场、毁灭相关证据；因抢

26、救人员、防止事故扩大以及疏通交通等原因，需要移动事故现场物件的，应当做出标志，绘制现场简图并做出书面记录，妥善保存现场重要痕迹、物证。第五条自事故发生之日起30日内，事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时向相关部门补报。第六条 发生伤亡事故不得以任何理由不报、虚报、瞒报或故意拖延报告。第七条 本制度自批准之日起实施。编制/日期: 审核/日期：批准/日期：应急救援制度1. 为了预防和控制潜在的事故或紧急情况发生时，做出应急准备和响应，最大限度地减轻可能产生的事故后果，特制定本制度。2. 本程序适用于公司生产经营中潜在的职业安全健康事件或事故（火灾）等紧急情况的预防和处理。3. 实行行政领导负责制

27、和责任追究制应急和应急管理工作实行统一领导，分级负责。在公司统一领导下，建立健全“分级管理，分线负责”为主的；各级领导各司其职、各负其责，充分发挥应急响应的指挥作用。4. 以人为本，安全第一把保障员工的生命安全和身体健康、最大程度地预防和减少事故造成的人员伤亡和财产损失作为首要任务。切实加强应急救援人员的安全防护。5. 预防为主，强化基础，快速反应坚持预防与应急相结合、常态与非常态相结合，常抓不懈，在不断提高安全风险辨识、防范水平的同时，加强现场应急基础工作，做好常态下的风险评估、物资储备、队伍建设、完善装备、预案演练等工作。强化一线人员的紧急处置和逃生的能力，“早发现、早报告、迅捷处置”。居

28、安思危，预防为主。6. 科学实用应急预案应具有针对性、实用性和可操作性。通过危险源辨识、风险评估进行编制；应急对策简练实用，通过演练不断完善改进。依法规范，加强管理。7. 分级响应：应急工作按照事故的危害程度、波及和影响范围，实施分级应急响应。8. 领导机构公司生产安全事故应急救援领导小组是突发事故应急管理工作的最高领导机构。在总经理领导下，由公司相关突发事故应急指挥机构负责突发事故的应急管理工作。9. 办事机构公司生产安全事故应急救援领导小组办公室履行值守应急、信息汇总和综合协调职责，发挥运转枢纽作用。10工作机构公司相关部门依据相关程序文件、管理制度和各自的职责权限，负责相关类别突发事故的

29、应急管理工作。具体负责相关类别的突发事故专项和部门应急预案的起草与实施，贯彻落实公司有关决定事项。11. 预测与预警各部门要针对各种可能发生的突发事故，完善预测预警机制，建立预测预警系统，开展危险源辨识、环境因素识别和风险评价工作，做到及时发现、及时报告、妥善处置。每个应急人员必须在岗位能熟练使用两个以上预警 或其他报警方式。预警级别和发布：根据危险源辨识、环境因素识别和风险评价预测分析结果，对可能发生和可以预警的潜在的突发事故进行预警。预警级别依据突发事故可能造成的危害程度、紧急程度和发展势态，一般划分为三级：公司级（重大可能产生特别严重后果）、部门级（较大可能产生严重后果）和班组级（一般可

30、能产生较重后果）。预警信息包括突发事故的类别、地点、起始时间、可能影响范围、预警级别、警示事项、应采取的措施和发布级别等。预警信息的发布、调整和解除经有关领导批准可通过有线广播、有线电视、信息网络、警报器；特殊情况下目击者可大声呼叫、敲击能发出较强声音的器物或打 方式进行。12. 应急处置1）信息报告重大突发事故发生后，各事发源的第一目击者必须立即报告有部门领导，最迟不得超过10分钟，同时报告专职人员和专业部门。应急处置过程中，要及时续报有关情况。2）先期处置突发事故发生后，事发源的现场人员与增援的应急人员在报告重大突发事故信息的同时，要根据职责和规定的权限启动相关应急预案，及时、有效地进行先

31、期处置，控制事态的蔓延。3）应急响应对于先期处置未能有效控制事态的重大突发事故，要及时启动相关预案，由相关应急指挥机构或工作组统一指挥或指导有关部门开展应急处置工作。现场应急指挥机构负责现场的应急处置工作，并根据需要具体协调、调集响应的安全防护装备。现场应急救援人员应携带响应的专业防护装备，采取安全防护措施，严格执行应急救援人员进入和离开事故现场的相关规定。需要多个相关部门共同参与处置的突发事故，由该类突发事故的业务主管部门牵头统一指挥，其他部门予以协助。应急救援队伍主要包括特种设备应急救援队、机械伤害应急救援队、消防队等。应急结束：重大突发事故应急处置工作结束，或者相关危险因素消除后，现场应

32、急指挥机构予以撤消，宣布恢复正常工作。13. 恢复与重建善后处置：要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作。对突发事故中的伤亡人员、应急处置工作人员，以及紧急调集、有关单位及个人的物资，要按照规定给予补充。有关部门还要做好疫病防治和环境污染消除工作。调查与评估：对重大突发事故的起因、影响、责任、经验教训和恢复重建等问题按照“四不放过”原则进行调查评估和处理。恢复重建：根据事故恢复重建计划，组织实施恢复重建工作。14. 信息的报告与发布突发事故的信息发布应当及时、准确、客观、全面。重大事故发生后应及时向主管上级和当地政府报告，并根据事件处置情况做好后续报告工作。也应当向员工发布简要信息和应对防范措

33、施等。信息的报告与发布形式主要包括授权报告或发布、组织报道、接受采访等。各有关部门要按照职责分工和相关预案做好突发事故的人力、物力、财力、运输、医疗卫生及通信保障等工作，保证应急救援工作的需要，以及恢复重建工作的顺利进行。16. 人力资源公司行政办公室、质管部、技术部、生产部、供销部是应急救援的专职队伍和骨干力量。要加强应急救援队伍的业务培训和应急演练，建立联动协调机制，提高装备水平；动员全员有组织的参与应急救援工作。17. 财力保障要保证所需突发事故应急准备和救援工作资金。对受突发事故影响较大的单位和个人要及时研究提出响应的补偿或救助政策。18. 物资保障要建立健全应急物资监测网络、预警体系

34、和应急物资生产、储备、调拨及紧急配送体系，完善应急工作程序，确保应急所需物资和生活用品的及时供应，并加强对物资储备的监督管理，及时予以补充和更新。19. 医疗卫生保障行政办联系医院，确保医院能在发生事故后能及时赴现场开展医疗救治、疾病预防控制等医疗卫生应急工作。20. 交通运输保障要保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度，确保运输安全畅通；要建立紧急情况交通运输工具的调用程序，确保抢险救灾物资和人员能够及时、安全送达。21. 人员防护要指定或建立与人员相适应的应急避险场所，完善紧急疏散管理办法，明确各级责任人，确保在紧急情况下员工安全、有序的疏散。要采取必要的防护措施，严格按照程序开展

35、应急救援工作，确保作业人员和应急救援人员的安全。22. 预案演练各部门要结合实际，有计划、有重点地组织对相关预案的演练。每年至少进行一次，并做好演练过程的原始记录。23. 培训教育由行政办公室牵头，并负责组织有关部门，进行应急法律法规和预防、避险、自救、互救、减灾等常识的培训，增强员工的忧患意识、社会责任意识和自救、互救能力。对应急救援和管理人员进行专业培训，提高其应急专业技能。保持培训记录。24. 责任与奖惩突发事故应急处置工作实行责任追究制。对突发事故应急管理工作中做出突出贡献的先进集体和个人要给予表彰和奖励。对迟报、谎报和瞒报突发事故重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为而丧失应

36、急的最佳机会造成人员伤亡或重大经济损失的，对有关责任人给予处罚或行政处分；构成犯罪的，送司法机关处理。25. 公司各类突发事故应急预案由行政安全生产领导组进行监督管理。26. 本制度自批准之日起实施。编制/日期：审核/日期：批准/日期：安全生产档案管理制度一、安全生产档案员职责1、负责对本公司安全生产档案和资料进行管理。2、负责对本公司安全资料收集、整理及归档。3、负责档案资料的查询、借阅、发放回收及文件的销毁或隔离存放。4、负责安全档案的防火、防潮、防盗等。5、保证安全档案资料的安全，不得泄密。二、安全生产档案的内容安全生产档案的内容包括：安全检验记录、安全会议记要、各种设备的检修、运转记录

37、、每月生产记录、消防器材设备检查记录、温湿度记录、各级部门检查整改记录、工伤事故分析会记录、“三违”罚款单、安全生产文件等。三、档案稳当一般要求1、字迹工整、书写清楚，各种原始记录封面做好标识记录。2、破损文件材料要及时修复。3、标识签署齐全。4、按文件资料同组卷分类保存，跨年度资料按年月排列。四、安全档案借阅办法执行KYD-QP-2021 程序文件。附录一：康宇达安全生产例会会议记录会议地点会议主持人记录人会议时间会议议题到会人员及签到会议内容：附录二：康宇达安全生产检查记录日期年月日组织者检查人员场所检查内容及结论：定措施、定人员、定时间整改具体内容：复查结论复查人：年月日附录三：康宇达安

38、全生产演练记录预案名称演练项目组织部门总指挥演练时间演练地点演练目的演练类别实际演练部分参演人员演练记录讲评主管及代表签名：医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号质量事故报告制度 HZqx.QM.021.01.文件名称 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度起草部门 质管部文件编码 起草： 2021年 09 月 01 日 2021年 09月 01日 2021年 09月 01日执行日期： 2021年 09月 01日变更记录：变更原因及目的：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企

39、业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次

40、经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。文件名称 医疗器械购进管理制度起草部门 质管部文件编码 起草： 2021年 09月 01日 2021年 09月 01日 2021年 09月 01日执行日期： 2021年 09月 01日变更记录：变更原因及目的：医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国

41、家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记

42、载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。文件名称 医疗器械质量验收制度起草部门 质管部文件编码 起草： 2021年 09月 01日 2021年 09月 01日 2021年 09月 01日执行日期：2021年 09月 01日变更记录：变更原因及目的：医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗

43、。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否

44、符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取