电缆企业产品质量责任考核制度优质资料.doc

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1、电缆企业产品质量责任考核制度优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）电缆企业产品质量责任考核制度制订日期2003年08月23日修订日期 2023年5月25日实施日期2023年5月25日批 准总经理审 核制 定工程部生产管理部PE部QA部开发技术部IQC检查部TQM部 管理小组电缆企业产品质量责任考核制度更改记录发行日期版次更改内容2003/08/232006/04/172007/05/142009/04/102023/5/2512356初版发行根据公司组织架构图1）取消QM推进部，新设制品保证部和部材保证部（原制品保证课变更为制品保证部，原部材保证课变更为部材保证部）。2）追加品质

2、技术推进室和特化物对应推进室。1. 公司组织结构图变更，取消报关物流部，报关课与物流课纳入生产管理部。2. 根据公司组织结构图，品质技术推进室变更为制造企画室。1. 根据公司组织图，对文中的部门进行了修订。文中的部门长变更为部长、责任者变更为管理职；2.根据实际的业务内容，对2. 新产品生产、出货前实施项目进行了修订。(P4)更多免费资料下载请进：好好学习社区电缆企业产品质量责任考核制度目 录项目、标题 页 次更改记录2目录31.总则41.1适用范围41.2起草、更改、作废41.3目的41.4权责41.5.定义42. 作业内容53相关文件84.相关表单85.流程图9总页数 ：9页电缆企业产品质

3、量责任考核制度前 言为进一步加强质量管理，强化全员的质量意识、提高公司产品质量、提高公司信誉。特制定产品质量责任考核制度，使公司员工充分认识质量是企业生命，牢固树立“发展大计、质量第一”的思想，弘扬公司“求真务实、勇于开拓、持续改进、不断创新”的企业精神；同时也对确保产品质量做出贡献的员工给予奖励；对产生质量事故或导致质量低劣产品出现的员工给予处罚。真正使公司的产品质量有较大的改进和提升。加强质量考核进一步落实生产质量目标责任，不断总结经验，吸取教训，避免重复出现同类低级质量错误，把质量损失影响降到最低点，保证向客户提供质量安全、合格满意的产品，避免客户投诉，免使公司信誉和效益受影响。充分发挥

4、全员质量激励的作用，确保公司整体质量目标的实现。一、公共条款1、因个人工作失误造成产品外部质量事故的主要责任人，按造成直接经济损失的2%（不大于2000元）进行处罚，相关责任人视情节给予处罚；因个人故意行为造成外部质量问题的，责任人予以辞退并追究其法律责任。2、因故意行为造成内部质量事故的，责任人直接予以辞退，并追究其法律责任。3、隐瞒质量问题的，视情节轻重处以1001000元罚款，并取消全年先进评选；第二次隐瞒质量问题的加倍罚款，同时予以全厂通报；第三次隐瞒质量问题的除3倍罚款外并给予以留厂察看或辞退。4、正常状态下，因管理失误或个人行为造成废品产生的，视情节轻重对责任人处以501000元罚

5、款。5、相关部门人员因管理失误或行为失误造成不合格品产生的视情节轻重对责任人处以50200元罚款。6、未严格执行工作流程或工艺文件的要求进行作业，并造成不合格品产生的，责任人视情节给予50100元罚款，分管领导负领导责任。7、未开展自检、互检工作，导致不合格品产生的，视情节责任人罚款3050元；流转到下工序的，视情节责任人罚款30100元。8、未经质量部门许可，擅自使用未经检验的、原材料或半成品进行生产，责任人罚款20元；造成不合格品产生的，视情节责任人罚款30100元。9、流程卡、生产、检验等记录，填写内容不准确、不清晰或不全面，责任人罚款10元，如因流程卡、生产、检验等记录（使用或保存）因

6、素影响了产品质量的追溯性，视情节责任人罚款2050元。10、生产员工处理质量问题完毕后，不通知检验员进行复检，责任人罚款20元，造成不合格品产生的，视情节责任人罚款30100元。11、本道工序结束头子未扎紧，造成松散或留头距离不够，无法做成品或半成品检验的，责任人罚款20元/盘；产生相应质量问题的，按照相关条款累计处罚。12、工作中认真开展自检工作，对本岗位出现的质量问题能够及时反馈给检验员的，视情节对责任人不处罚或减轻处罚；对本岗位出现的质量问题能够及时反馈并积极解决的，处理后不影响产品质量的相应人员免于处罚。13、因材料、设备、工艺等存在不可预见的客观问题产生废品或不合格品的，通过自检及时

7、发现并反馈的，生产员工可免于处罚。14、工作尽职尽责，避免不合格品产生或给公司挽回损失的，视情节给予奖励20500元；并全厂表扬。二、生产工序条款1、复绕工序1.1 单丝外径、绝缘分色不合格，责任人罚款20元/盘。1.2 倒线不过火花机，责任人罚款20元/盘。1.3 排线不平，责任人罚款20元/盘。1.4接头质量不合格，责任人罚款5元/个。1.5 将两种不同规格单丝接在一起，责任人罚款20元/次。2、绞线、束丝工序2.1外径或扇高严重超标或亏标（客户特殊要求除外），节距、排列方式、绞向不合格的、错用、多用、少用单线的，复绞股数错误的，视情节责任人给予50100元处罚。2.2 外观质量不合格的，

8、绞向错误的责任人罚款20元/盘，（注：跑线在5米以内的，责任人罚款10元；510米的，责任人罚款30元/次；1020米的，责任人罚款50元/次；超过20米的，按照报废处理）。2.3 排线不平，造成下道工序出现质量问题的，责任人视情节罚款20100元2.4接头不合格的，导致绝缘工序断丝的责任人罚款10元/处。2.5模具配置不当，导致电阻不达标的，责任人罚款20元/次。2.6导体造型 、结构错误、缺米数（大截面电缆）、米数过长，责任人罚款50元/次。3、挤塑工序3.1 头部偏心或产品出现质量问题不满足技术要求且继续开机的，责任人罚款50元/盘。3.2 尾部偏心超过要求的，责任人罚款20元/盘；两班

9、共同完成的一盘产品，如头部已不合格的，下一班人员免于处理；如头部合格的，则上一班责任人罚款10元/盘，下一班责任人罚款10元/盘；如因偏心造成最薄点厚度不合格的，按3.3条处理。备注： 偏心率指标工序（机台）名称绝缘内护外护偏心率（%）1520153.3 厚度不合格的，视情节责任人罚款2050元/盘。3.4 外观质量不合格的，如混色、塑化不好、焦料、拉薄拉破、脱胶、擦伤、大量气孔、击穿点过多等，视情节责任人罚款2050元/盘。3.5 造成线芯进水的，责任人罚款20元/盘。3.6 排线不平造成产品出现质量问题的，责任人罚款20元/盘。3.7 印字不清或不合格，责任人罚款20元/盘。3.8 因质量

10、问题产生剥皮的，废料50kg以内，责任人罚款0.5元/kg，氟塑料与硅橡胶材料责任人罚款1.5元/kg；超过50kg的，按照公用条款中第4条处理。3.9电缆喷码印字计米时，如长度不够需处理时应请示，私自处理的责任人罚款100元/盘。3.10 电缆在修补结束后，必须通知检验员验收，如私自处理，出现退货将100负责。4、成缆工序4.1 成缆时严重漏包及绕包松散或起皱的，责任人罚款20元/盘。4.2 成缆时将线芯拉断的，成缆时擦伤线芯的，责任人罚款20元/次。4.3 成缆外观质量不合格的，如弓形、不圆整、油污、等，责任人罚款20元/盘。4.4电力电缆温水交联经检验合格后才可成缆，私自成缆责任人罚款2

11、0元/次。4.5 排序错误的，责任人罚款20元/盘。4.6 排线不平的，责任人罚款20元/盘。4.7成缆时因选错材料或用料不合理的（包括金属带材、铝塑带、无纺布等尺寸使用不当）责任人罚款20元/次造成重大损失的按相应条例处理。5、金属屏蔽工序5.1编织屏蔽、带材屏蔽或铜丝束绕屏蔽过程中，因断丝接头造成的铜丝或带材接头毛刺不修整、毛刺多、收线不整齐，造成线芯压伤或下道工序出现质量问题的，断丝发现不及时，导致放绝缘压线、断胶、击穿点多，或金属带屏蔽搭盖率不符合要求的视情节责任人处罚10-50元/盘。5.2 外观质量不合格的，如起皱、松包、漏包、毛刺、翘边的，责任人罚款20元/盘。5.3 接头质量不

12、合格的，责任人罚款20元/盘。5.4 排线不平的，责任人罚款20元/盘。5.5 擦伤屏蔽层或线芯的，责任人罚款20元/盘。6、铠装工序6.1铠装带材间隙度不合格的，间隙度过小的视情责任人罚款1020元/盘。6.2 外观质量不合格的，如钢带卷边、毛刺、松包、严重漏包的，责任人罚款20元/盘。6.3 钢带接头不合格的，钢带尺寸使用不当导致浪费产生的责任人罚款20元/个。6.4 排线不平的，责任人罚款20元/盘。6.5 擦伤内护层或线芯的，责任人罚款20元/盘。三、检验员条款1、工作中因漏检或属检验员责任造成不合格品产生的，责任人罚款20元/次；不合格品流入下工序的，视情节责任人罚款2050元。备注

13、：漏检是指检验员未对产品进行检验导致连续的、范围较大的质量问题出现。2、工作中因错检造成不合格品产生的，责任人罚款10元/次；不合格品流入下工序的，视情节责任人罚款2030元。3、在工作中，未发现间断的、不连续或范围较小的质量问题，考虑到检验员的巡检及抽检性质，视情节责任人罚款5-10元。4、返工返修记录不填写或填写不准确的，影响产品质量责任追溯的，视情节责任人罚款2050元/次。5、未及时检验，造成不合格品产生的，责任人罚款1020元。6、未按试验要求检验的，视情节责任人罚款1050元；产生不合格品的，视情节责任人罚款20100元；留入下工序的，视情节责任人罚款50200元。四、 未尽事宜经

14、领导小组研究，由公司办公室补充到本制度中。附：领导小组名单：组 长：成 员： 职工（部门）奖励申请表职工（部门）处罚申请表职 工（部门） 奖 励 申 请 表提出部门提出日期奖励人员姓名额度备注主要事迹分管领导意见年 月 日批准 签字： 年 月 日职 工（部门） 处 罚 申 请 表提出部门提出日期处罚人员姓名额度备注主要原因年 月 日分管领导意见年 月 日批准 签字： 年 月 日一、二、三、四、起重机械产品质量证明书产品类别：桥式起重机 产品品种： 电动单梁起重机型号规格： LD5-15A3产品编号： 20210001设备代码： 4170-160001质量保证工程师：单位法定代表人：质量检验专用

15、章:起重设备起重机械产品合格证制造单位:宜宾制 造 地 址：四川制造许可证编号：TS产品类别：桥式起重机产品品种：电动单梁起重机型号规格:LD5-15A3产品编号：20210001设备代码：4170160001合同编号：#制造完成日期：2021年02月本起重机械产品经质量检验，符合起重机械安全技术监察规程桥式起重机、设计文件和相关标准的要求。质 量 检 验 员：检验部门负责人：质量检验专用章：一、产品技术特性主要参数和用途额定起重量5t跨度15m整机工作级别A3起升高度7m大车基距2.2m吊钩极限位置左841。5mm右1310mm整机功率9.9KW最大轮压36.5KN防爆形式/防爆等级/整 机

16、 重 量3.798t用 途生产主要结构形式结构类型箱形梁桥架起重形式钢丝绳电动葫芦操作方式遥控吊具型式吊钩工作机构主要特性电动葫芦电动葫芦型号CD15-9工作级别M3起升电机型号ZD1414功率/转速7。5KW/1400 r/min起升速度8m/min起升高度9m运行电机型号/数量ZDY1214/1功率/转速0.8KW/1380 r/min小车运行速度20m/min最大起重量5t钢丝绳直径15结构形式D637+FC大车运行机构工作级别M3运行速度20m/min电机型号/数量YDE8024/2电机功率/转数20。8KW/1380 r/min减速器型号LDA型减速器速比57.78制动器型号/数量制

17、动电机/2制动力矩电机自带大车车轮踏面直径270mm适应轨道P24适应工作环境电源电压(V)380V风压非工作风压频率(Hz）50HZ工作风压环境温度（。C）-5+40吊钩部位辐射温度（。C)300依据标准设 计 标 准GB/T3811-2021整 机 制 造 标 准JB/T13062021二、主要受力结构件材料序号主要受力构件材料基本情况名 称牌号规格证书号生产单位购置时间备注1.主梁梁腹板2.主梁梁上盖板3.主梁下盖板4.端梁U型槽5.端梁底板6.7.材料化学成份序号材质,厚度CSiMnPsAlNiCrCu1.Q235B,52.Q235B，83.Q235B，104.Q235B，225.材料

18、力学性能序号抗拉强度Rc（N/mm2）屈服强度Rm（N/mm2）延伸率A（%）硬度冲击实验V弯曲实验温度(.C）冲击吸收功直径d结果 1.2.3.4.5.6.三、主要零部件序号装置名称型号规格制造单位出厂日期产品编号型式试验合格证号备注1主动车轮组270mm2被动车轮组270mm3减速器LDA型4减速器LDA型5大车电动机YDE802-46大车电动机YDE80247钢丝绳电动葫芦CD1598缓冲器11409遥控器四、安全保护装置序号装置名称型号规格制造单位出厂日期产品编号型式试验合格证号备注1.起重量限制器BQX2/15T2.断相与相序保护器XJ3D3.行程开关LX-09/11红外式4.大车运

19、行制动器电机自带制动电机5.电动葫芦起升制动器电机自带制动电机6.电动葫芦运行制动器电机自带制动电机7.起升高度限制器LX101（44)208.缓冲器11409.10.五、出厂检验报告(一）整机检查序号检 验 项 目 及 其 内 容检验结果检验结论备注1.起重量标志和安全警示标志符合合格2.材 料主要受力结构件材料符合合格3.绝缘防磁等材料/4.焊 接 质 量焊缝外观不得有可见的裂纹、未熔合、未焊透、夹渣等缺陷.符合合格5.射线检测应达GB/T3323-2005要求的级;超声检测应达JB/T105592006要求的级。超探级合格6.主要受力结构件结构件整体外观质量符合合格7.工作机构工作机构外

20、观质量符合合格8.操纵机构操纵机构外观质量符合合格9.主要零部件缓冲器外观质量符合合格10.高强度螺栓副外观质量符合合格11.车轮外观质量符合合格12.减速器外观质量符合合格13.钢丝绳电动葫芦外观质量符合合格14.摩擦部件润滑装置油路是否畅通符合合格15.线路、管路符合图纸要求符合合格16.走台和栏杆符合图纸要求符合合格17.司机室司机室外观质量/18.整机油漆外观质量表面无流挂，光滑平整，色泽一直,漆膜厚度均匀。符合合格19.电气控制系统电源进线、隔离开关。符合合格20.非自动复位应急断电开关。符合合格21.电气室。符合合格22.防护等级。符合合格23.遥控装置。符合合格24.导线、电缆。

21、符合合格25.安全保护和防护起重机接地电阻4 。符合合格26.起重机绝缘电阻1 M。符合合格27.起重量限制器。符合合格28.高度限制器。符合合格29.下降极限位置装置。符合合格30.制动器符合符合31.大车、葫芦限位器，缓冲器,止挡符合合格32.连锁保护装置。符合合格33.隔热、降温措施./34.各机构运转情况转动灵活无卡阻,噪声85Db(A）。符合合格（二）主要尺寸测量序号检验项目及内容标准或图纸要求测量结果结论备注1.基本尺寸跨 度 偏 差(S）S10mS=2mmS： /S=15m2.S10mS =2+0。1（S-10)mmS: +2.0合格3.大车基距（mm)当W3m时，W=3mm;W

22、+0。5合格W=3.0m+0。5合格4.当W3m时,W=W/1000mmW/5.桥架主梁跨中上拱度 （mm）F=(1.01。4/1000）S最大上拱度应在跨中S/10范围内21合格6.主梁水平方向的弯曲 （mm）S/2000对配用角形小车的只许向主轨道侧凹曲4合格S：跨度7.以装车轮的基点的对角线差（mm）E1-E253.5合格8.车轮轴线水平偏斜(tan)tan0.0015+0.0015+0.0015合格9.车轮轴线垂直偏斜（tan）0。0005tan0。00300。0025合格10.车轮端面跳动车轮直径mm250250500车轮直径300合格11.端面跳动mm0.10。12端面跳动0。11

23、2.主梁腹板的局部平面度（mm)腹板高度测量长度受压区受拉区受压区受拉区合格13.7005003.552。5314.70010005.58/15.车轮着力点高度差（mm)跨度(m）高度差跨度（m)高度差16.102/17.10153152。0合格18.15204/19.20255/20.2531。56/续表（三）主要零部件检查序号检验项目标准或图纸要求测量结果测量结论备 注1.钢丝绳电动葫芦型号规格，起重量应符合设计和合同要求。符合合格吊钩表面不应有裂纹，螺纹及钩身不应有腐蚀.符合合格吊钩的钩柄不应有塑性变形，钩身不应有钮转变形。符合合格吊钩开口度（mm）65合格2.车轮材质应符合ZG340-

24、640或ZG50SiMn, 不应有砂眼，气孔，缩孔，裂纹，疏松等缺陷.符合合格车轮踏面厚度60合格轮缘厚度(mm)25合格硬度：碳钢滚动面HB300-350,滚动面深度20处HB260；低合金钢滚动面HB420-480滚动面深度20处HB280符合合格3.减速机型号规格,结构及装配形式符合订货要求。符合合格铸造箱体不得有裂纹，气孔,夹渣，疏松等缺陷；焊接箱体焊缝不得有裂纹，未熔合；箱体不得有渗油现象。符合合格分合面粗糙度3。2轴承中心与分合面偏差0。3；轴承中心平行。符合合格运行平稳无异常，噪声低于85Db（A)符合合格4.电机型号规格符合设计和合同要求。符合合格运行平稳无异常，噪声低于85D

25、b(A)符合合格5.制动器型号规格,应符合设计和合同要求./电机制动制动释放应灵活，无卡滞，瓦块随位和退距可靠.6.缓冲器型号规格,应符合设计。符合合格表面光滑无收缩、裂纹、飞边、毛刺。符合合格备注：甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析年度产品质量回顾分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶15瓶/盒20盒/箱 50片300瓶/箱24片2板/盒10盒/收缩膜30条/箱回顾日期：2011年07月01日2012年07月30日起草：QA签名 时间：审核：QA负责人签名 时间：批准：质量受权人签名 时间：目录1概要：12回顾期限13制造情况：14产品描述：14.1 产品工

26、艺14.2产品给药途径及适应症：84.3关键参数：95物料质量回顾95.1 原辅料、包装材料质量问题回顾105.2 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准）105.3 供应商的管理情况回顾115.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾116. 成品质量标准情况：126.1 产品质量标准126.2质量指标统计及趋势分析127. 生产工艺分析：127.1关键工艺参数控制情况127.2中间体控制情况137.3工艺变更情况137.4物料平衡（附表2）137.5收率（附表2）137.6返工与再加工138 偏差回顾：149 超常超限回顾：1410产品稳定性考察：1411拒绝批次：1411.1拒

27、绝的物料1411.2拒绝的成品及中间产品1512 变更控制回顾：1513 验证回顾：1514 环境监测情况回顾：1615 人员情况：1616 委托加工、委托检验情况回顾：1617 不良反应：1718产品召回、退货：1718.1产品召回1718.2退货1719 投诉：1720 药品注册相关变更的申报、批准及退审1721 结论：1722 建议：18表一：年度产品回顾分析表19表二产品各工序收率、平衡统计表29 39 / 601 概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据年度产品质量回顾分析管理规程的规定，质量保证部于2012年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量

28、回顾分析。本报告重点对该品种的两种主要有效成分甘草酸和无水吗啡的含量进行了统计和趋势分析。通过分析，确定现行工艺对产品质量的影响程度，将影响产品质量的关键参数进行风险评估，将影响因素降到最低。确保了产品质量，并为今后复方甘草片的稳定生产提供了参考。2 回顾期限2011年07月01日2012年07月30日3 制造情况：本回顾年度共生产复方甘草片228批，总产量为89451万片（单位），总收率为98.73%.4 产品描述：4.1产品工艺4.1.1 产品名称、剂型、规格：4.1.1.1. 产品名称：复方甘草片4.1.1.2. 本品每片中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.360.44mg；含甘草

29、酸（C42H62O16）不得少于7.3mg。4.1.1.3. 剂型：片剂4.1.1.4. 规格：复方4.1.1.5. 有效期：48个月4.1.1.6. 批准文号：国药准字H620201934.1.1.7. 批量：400万片4.1.2. 处方和依据：4.1.2.1. 处方： 原辅料名称单位用量(1000片)甘草浸膏粉g112.5阿 片 粉g4苯 甲 酸 钠g2樟 脑g2八角茴香油g2氧 化 镁g5滑 石 粉g5乙 醇ml20 *含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，应为9.5%10.5%。按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.5%，甘草酸（C42H62O16）不得少于7.0

30、%。4.1.2.2. 依据：中国药典2010年版二部P575、报批的复方甘草片甘肃省药品生产申报审批书以及2010版药品生产质量管理规范（GMP）。4.1.3. 工艺流程图：（见附图1）附图 1：复方甘草片生产工艺流程图供应商审计进厂验收粉碎、混合清洁除尘拆外包装原辅料批号外观质量数量批号外观质量数量称量进厂质量检验进厂质量检验QA监督投料验干燥温度、时间制粒半成品检验压片片重检查外观、脆碎度度检验装量检查外观检查清洁除尘拆外包装内包装材料内包装成品检验供应商审计进厂验收质量检查外包装材料装量检查外观检查外包装QC检验：入库过程控制：D级区甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回

31、顾分析4.1.4. 复方甘草片操作过程及工艺条件：复方甘草片生产操作的洁净区按D级洁净级别管理，温度为1826，相对湿度为4565%。进出入复方甘草片生产区域的人员按生产人员出入车间管理规程进行管理。4.1.4.1.领料根据生产指令填写领料单，按照领料SOP领取原辅料。复方甘草片原料为甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、氧化镁、滑石粉、乙醇，领料人员在领用时必须核对品名、批号、数量是否一致，核对检验单号，确定所领原辅料为已经检验的合格原辅料。阿片粉属于麻醉药品，按照麻醉药品管理规程进行领取。按领料SOP领取14-16目筛网。存于物料暂存间。4.1.4.2. 粉碎将25 Kg苯甲酸钠

32、置于高效粉碎机中，按30B-X型粉碎机操作SOP操作粉碎苯甲酸钠，粉碎后的苯甲酸钠称量后装入不锈钢桶内，备用。4.1.4.3. 原辅料称量原料人员按每批400万片准备原辅料。分别称取甘草浸膏粉450Kg、苯甲酸钠8Kg、樟脑8Kg、八角茴香油8Kg、氧化镁20Kg、滑石粉20Kg、乙醇（95%）80L（65 Kg，相对密度不大于0.8129）。称取滑石粉20 Kg ，分成4份备用。4.1.4.3.1. 樟脑八角茴香油混合溶液的配制将8Kg樟脑投入不锈钢桶，加入8kg95%酒精溶解后，缓慢倒入八角茴香油8Kg，搅拌混匀，备用。4.1.4.3.2. 首先将甘草浸膏粉450Kg、苯甲酸钠8Kg、氧化

33、镁20Kg置于一维运动混合机中，其次在监督人员的监督下投入阿片粉16Kg。按照YYH-4000L型一维混合机操作SOP开启一维运动混合机混合1小时后，加入樟脑八角茴香油混合溶液8kg（由于出锅过程中产尘较大，为减少产尘量，故加入混合液），继续混合1小时，停机，混合粉出锅后分为均等4份。4.1.4.4. 交接物料所准备的物料及时填写物料盛装单，交接给颗粒岗位。颗粒岗位交接的物料包括混合粉（均等4份）、樟脑八角茴香油溶液（16kg）、滑石粉20Kg（每份5 Kg，总共4份）、乙醇（95%）80L（65 Kg），相对密度不大于0.8129）。4.1.4.5. 颗粒4.1.4.5.1. 润湿剂的配置取

34、相对密度合格的95%乙醇（20L，相对密度不大于0.8129）16.25 Kg，加2.5Kg3Kg纯化水，配成82.380.2%的乙醇溶液，备用。每100万片配制一次，现配现用。计算公式： （95%）乙醇体积（L）相对密度（0.8129）=乙醇重量（Kg）浓乙醇（Kg）浓乙醇（浓度）=【浓乙醇（Kg）+水（Kg）】稀乙醇（浓度）4.1.4.5.2. 制备软材和颗粒 投四分之一混合粉于湿法混合制粒机中，加4kg樟脑、八角茴香油混合溶液低速搅拌3分钟。 加入82.380.2%的乙醇溶液，低速搅拌1分钟制成软材放出，置于不锈钢大盆中，达到手捏成团、一触即散。按YK-160型摇摆式颗粒机操作SOP操作

35、制成颗粒。、程序进行四次，每次100万片，总共400万片。4.1.4.5.3. 干燥 将湿颗粒平摊在干燥盘中，铺盘厚度为24cm。 干燥盘放盘架上，置热风循环烘箱中，温度调到35-40干燥5060分钟。干燥过程中每间隔30分钟翻动一次。 干燥后的颗粒置不锈钢大盆。每100万软材加入1份滑石粉，均匀平摊。用孔经为2.5mm(1416目)筛网，按YK-160型摇摆式颗粒机操作SOP整粒。4.1.4.5.4. 总混 整好的颗粒置二维运动混合机中，按EYH-2000A型二维混合机操作SOP操作，混合10分钟。混合后的颗粒称量后置不锈钢桶内，外贴盛装单。4.1.4.5.5. 计算理论片重：计算公式： 理

36、论片重（g） = 颗粒总重量（kg）/400万片10004.1.4.5.6. 交接填写物料盛装单，送交中转站。4.1.4.6. 中转站中转站管理员按中转站操作SOP管理送入中转站的物料，并填写请验单，通知生产区QA检查员取样送QC。4.1.4.6.1. 取样及检验：按半成品取样SOP取样，复方甘草片半成品质量标准检测无水吗啡、甘草酸含量。无水吗啡（C17H19NO3）应为0.380.42mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.5mg。颗粒水分在8%10%。4.1.4.6.2. 以无水吗啡、甘草酸含量计算片重。取含量低的物料调整片重。 计算公式：4.1.4.7压片4.1.4.7.1. 从

37、中转站领取化验合格的复方甘草片颗粒，并按物料盛装单核对品名、规格、产品批号、数量。4.1.4.7.2. 核对模具品名、规格，检查冲头是否磨损、表面是否光洁。4.1.4.7.3. 压片机安装7mm浅凹冲头模具。4.1.4.7.4. 点动“启动”按扭进行试压片，调整片重在应压片重的6.5内，脆碎度减失重量0.9。4.1.4.7.5. 正式压片：按ZP-35A旋转式压片机操作SOP压片。4.1.4.7.6. 压片过程中，每15 分钟取20片测一次片重，每30分钟将平均片重记录于片重曲线图上。4.1.4.7.7. 压制好的半成品放入不锈钢桶内，桶外贴盛装单。4.1.4.7.8. 填写物料盛装单，送中转站。4.1.4.7.9. 取样及检验：中转站管理人员填写请验单，通知生产区QA检查员取样送QC，测片重差异、脆碎度等。4.1.4.8包装:4.1.4.8.1. 从中转站领取检查合格的复方甘草片，按物料盛装单核对品名、规格、产品批号、数量。4.1.4.8.2. 按领料SOP从库房领取内包材料或从内包材暂存间领取内包装材料，并