药品安全管理试卷答案优质资料.doc
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1、药品安全管理试卷-答案优质资料(可以直接使用,可编辑 优质资料,欢迎下载)药品安全管理试卷一、填空题:(25分,每空1分)1、药品管理法自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 3、国家对药品实行与分类管理制度。4、实行特殊管理的药品是、。5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。6、 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。7、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;有药
2、品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销、或者;构成犯罪的,依法追究。8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。 9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。10、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证
3、明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。二、判断题(15分,错的打,对的打)1、2001年12月1日施行的药品管理法是我国颁布的第一部相关法律。( )2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。( )3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。( )4、医疗用毒性药品每次购
4、用量不得超过2日极量。( )5、药品生产许可证的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。( )6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。( )7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业药品生产许可证后,药品生产企业可以生产药品并销售。( )8、生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。( )9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。( )10、药品抽样检验,收取一定的费用。( )11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。( )1
5、2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。( )13、发运中药材必须有包装。每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格标志。( )14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。( )15、药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。( )三、单选题:(30分 将正确的答案代号填在括号内)1、以下按假药处理的是( )。A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规
6、定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、中国药典现行版是( )。A 1995年版 B 2021年版C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经( )。A. 省级药监部门批准,发给证书B. 审批,发给药品广告批准交易C. 企业所在地省级药监部门批准,并发给药品广告批准文号D. 国家药监部门批准,可在全国任何地方做广告4、药品生产必须按照( )。A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件,国家对药品实行( )。A.药品保护制度B.药品分类管理制度C.药品审批制度D.药品不良反应监测报告制度E.药品
7、储备制度6、以下按劣药论处的是( )。A超过有效期的B药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的7、新药是指( )。A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品8、有效期至2021.10的药品,其有效的终止日期是( )。A.2021年9月30日 B.2021年10月1日 C.2021年10月31日 D.2021年11月1日 9、药品质量的含义是( )。A.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格 B.化学指标和物理指标合格即可C.一片药或一粒
8、药的质量合格,则该药合格 D.即是药品的含量10、新药或者已有国家标准的药品生产,必须( )。A.经批准获得新药证书B.经批准持有药品生产许可证C.经批准持有营业执照D.经批准符合GMP有关规定E.经批准获得药品批准文号11、包装上不须印有规定标志的是( )。A 麻醉药品 B 非处方药C 处方药 D 外用药品E 二类精神药品12、以红色椭园形底阴文的专有标识的是( )。A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药13、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中,帐外暗中( )。A.给与回扣B.收受回扣C.给予财物或其他利益D.收受
9、财物或其他利益E.给予、收受回扣、财物或其他利益14、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品( )。A.质量和价格B.质量和售后服务情况C.价格和质量以及药品不良反应D.质量、疗效和反应E.药品不良反应情况15、药品的每个最小销售单元的包装必须( )。A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E. 按规定夹带相关标识并附说明书四、多选题:(20分 有几个正确就选几个)1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是( )。A.通用名B.药品的内包装C.商品名D.药品的包装、标签、说明
10、书内容E.医院制剂的内包装2、依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是( )。A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假、劣药,经处理后重犯的E.擅自动用查封、扣押物品的3、国家对药品价格实行( )。 A. 政府定价 B. 政府指导价C. 企业定价 D. 市场调节价4、国家对药品产业发展的宏观政策是( )。A.鼓励研究和创制新药 B.发展现代药和传统药 C.保护野生药材资源 D. 鼓励仿制药品生产 E. 鼓励培育中药材5、必须经国务院药品监督管理部门批准发
11、给批准文号才能生产的药品有( )。A.处方药B.已有国家标准的药品C.中药材D.中药饮片E.化学原料药6、药品管理法规定药品生产企业必须的条件有( )。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备C.具有保证药品质量的规章制度D.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境E.退货收回制度7、药品包装必须( )。A.适合药品质量要求B.方便储存运输C.方便医疗使用D.印有或贴有标签E.附有说明书8、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处( )。A.责令其停产、停业整顿B.没收假药和违法所得、
12、罚款C.警告D.吊销许可证E.撤销药品批准证明文件9、制定药品管理法的目的是( )。A.保障人体用药安全B.保障人体用药安全、有效C.维护人民身体健康D.加强药品监督管理,保证药品质量E.维护人民用药的合法权益10、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验( )。A.首次在中国销售的药品B.疫苗类药品C.血液制品D.用于血源筛查的体外诊断试剂E. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品五、简答题 (10分 答题可以另外附纸任选2题) 1、开办药品生产企业的条件有哪些?2、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GMP证书和药品生产许可证?3、当事人对药品检
13、验机构的检验结果有异议的,可以采用哪些途径申请复验?药品管理法试题一、 填空题1.2001 12 12.在中华人民共和国境内3处方药 非处方药4毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品5.药品生产质量管理规范6.进口药品通关单7.二倍 5倍 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证刑事责任8107 154非处方药55年二、判断题题号123456789101112131415答案XXX三、单选题题号123456789101112131415答案CCCAEACCAECDEDA四、多选题题号12345678910答案BCDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE
14、五、简单题1:药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2对不符合药品生产质量管理规范的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证的;对证书届满未继续申请换证的;对因非可抗拒原因导致无法实施和企业停办的。3当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品
15、检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。安全生产管理规章制度汇编 2013年11月12日修订 2013年11月15日实施*药业目录01安全生产责任制.402安全考核制度.1003安全隐患整改制度.1304事故管理制度.1405安全教育管理制度.1606安全技术措施管理制度.1807个体防护用品管理制度.2008防尘防毒管理制度.2209消防设施管理制度.2410危险化学品安全管理制度.2511危险品仓库安全管理制度.26
16、12危险品罐区安全管理制度.2813职业卫生管理制度.2914安全投入保障制度.3015安全会议管理制度.3116消防安全管理制度.3217安全检维修管理制度.3618工伤管理制度.3819劳动防护用品(具)和保健品发放管理制度.4120新建、改建、扩建工程“三同时”管理制度.4321对外承包安全管理制度.4522禁火禁烟管理制度.4623生产装置正常开停车管理制度.4724开车前和停车后确认制度.4825安全生产费用提取和使用管理制度.4926特殊作业人员管理制度.5127设备设施安全管理制度.5228动火作业安全管理制度.5329动土作业安全管理制度.5630起重作业安全管理制度.5931
17、登高作业安全管理制度.6132临时用电作业安全管理制度.6433有限空间内作业安全管理制度.6734断路作业安全管理制度.6935盲板抽堵作业安全管理制度.7236防雷电、防汛、防台风、防建筑物倒塌管理制度.7537变更管理制度.7638适用法律法规获取制度.8139安全装置和防护用品管理制度.8340事故调查与报告管理制度.85 41 易制毒化学品管理制度.90 01 安全生产责任制1、目的:明确各部门及各级人员的安全生产职责及义务,从而实现安全生产各司其职,各负其责,强化各项防范措施,保障职工生命健康和企业财产安全,实现可持续发展。2、范围:所有与生产经营活动相关的部门、班组、员工。3、责
18、任者:公司所有员工4、程序4.1组织机构4.1.1公司安全生产管理委员会公司安全管理委员会(简称安全委员会)是公司安全管理的最高组织,由公司总经理担任委员会主任,分管副总经理(总经理助理)担任副主任,各车间、部门负责人任组织成员。安全委员会的任务是执行和维护国家安全的方针政策和法律法规,并负责公司安全体系建立、改进、检查、监督、管理和相关规章制度的制订、颁布。4.1.2安全环保科安全环保科是公司安全管理专职执行机构,主要承担的任务是组织、协调、监督、检查。对公司安全工作进行全过程、全方位管理,有责任监督、检查各职能部门对安全体系方针、政策、责任制度的贯彻落实情况;传达公司安全委员会的指令,并提
19、出建议;制订安全管理体系综合规划和建议,起草安全体系相关规章制度,及时分析安全管理体系情况及事故动态,部署日常管理工作。4.1.3安全管理员安全环保管理员分为公司安全环保管理员和安全环保特派员4.1.3.1 公司安全环保管理员协助部门负责人具体落实全公司的劳动保护、环境保护和全公司安全生产的检查、指导、监督和管理,并做好安全管理体系的宣传教育工作。4.1.3.2 安全环保特派员是车间主任安全、环保工作的助手,协助车间主任贯彻上级有关安全、环保工作指示和规定,负责本车间劳动保护、安全生产和环境保护的检查、监督和管理,并做好(或安排好)各种作业的现场监护工作。4.1.4第一线监督员车间各级领导(主
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