质量管理体系审核检查表及记录实用文档.doc

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1、质量管理体系审核检查表及记录序号内容检查方式检查记录审核评价12是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。查阅文件和记录13是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。查阅员工签名档案记录42实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。查阅文件和记录81是否执行病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的有关规定。查阅文

2、件 现场查看82是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。查阅文件和记录83是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。是否具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。查阅文件现场查看84对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。查阅文件85程序文件和标准操作规程的项目是否满足了单采血浆站质量管理规范第七十条的要求。查阅文件和记录86标准操作规程的分类和要素是否满足了单采血浆站质量

3、管理规范第七十一条的要求。查阅文件和记录87是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序、试剂的确认和试剂的库存管理程序。查阅文件和记录88试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。查阅文件 现场查看89试剂是否在有效期内使用。现场查看90是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。是否采取措施保证数据安全,确保血液检测正常进行。查阅文件和记录91血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质并提供了血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。查阅文件和记录92是否建立和实施了血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后

4、的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。查阅文件和记录93是否建立和实施了血液检测标识的管理程序。查阅记录94是否建立并实施了对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。查阅文件和记录95是否建立和保持了完整的血液检测相关记录。记录的种类是否满足单采血浆站质量管理规范第七十五条的要求。查阅记录96实验室的文件和记录是否由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理是否符合国家的有关规定。现场查看97是否建立和实施了标本采集程序、标本运送程序、标本接收和处理程序。上述程序的内容是否满足单采血浆站质量管理规范第七十六条的要求。查阅文件98对于分次检测的部

5、份样品是否可追溯至最初原始标本。查阅文件和记录99是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方法，并经过了确认。查阅文件和记录100是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行了监控。查阅文件和记录101是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控制程序，该程序的内容是否满足单采血浆站质量管理规范第八十条的要求。查阅文件102是否建立了初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。查阅文件和记录103是否建立和实施了检测报告签发的管理程序。对检测报告的管理过程是否满足单采血浆站质量管理规范第八十二条的要求。查阅文件104是否建立和实施了检测报告收回、更改和重新签发的管理程序。查阅文件105是否

6、建立和实施了标本的销毁程序。查阅文件106是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。查阅文件和记录107是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理的程序。查阅文件108是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所有过程。查阅文件和记录109是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相关程序。查阅文件和记录110质量考评的结果是否符合规定的标准。查阅文件和记录，现场查看111是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。查看文件和记录质量管理体系审核检查表受审核部门

7、： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号在建立质量管理体系过程中，如何识别过程，明确输入和输出（包括谁负责，如何组织，以什么形式明确等）？如何明确这些过程间输入、输出的接口关系，识别过程顺序、过程网络？如何明确这些过程开展的活动、活动的准则和方法，以便有效运作和控制？使用何资源和信息（如指导操作的文件、相关过程运行的状况等），使过程良好运行，并进行有效的监视？对这些过程如何进行监视、测量、分析，如何利用有关信息达到预期的目标和持续改进？对外包的影响到产品符合性的过程，在质量管理体系中是如何明确要求的？4.14.14.14.14.14.1审核员： 部门代

8、表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号是否明确了质量管理体系文件的层次、内容？编制了哪些质量管理体系文件？是如何考虑的？是否适宜？质量手册适用范围是否明确？是否包括了删减的细节和理由？是否明确了覆盖的产品？质量手册是否包括了标准中要求的六个形成文件的程序（或引用）？对其他重要的质量活动要求是否形成文件？质量手册中对受审核方体系的主要过程的叙述是否充分？是否包括了输入、输出、资源、活动等？是否表述了过程的相互作用？质量手册是否受控（包括标识、发放、换版等）？审核员： 部门代表： 部门其他人

9、员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号是否编制了有关文件控制的程序文件?文件发布前是否经审核、批准?对在用文件的评审是如何规定的?对评审后的修改是否经批准?文件的更改和现行修订状态采用何种方式标识?是否便于识别?在使用场所,是否有文件的有效、适用的版本?文件是否有良好的保管手段和标识?是否保持清晰、易于识别和检索?对外来文件是否给予特定标识,便于识别?发放、修改是否有记录?作废文件是否有明确的标识？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核

10、 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号是否编制了有关记录控制的程序文件？是否有完整的表明质量体系有效运行的记录（如体系的策划、管理评审、内部审核等）？记录是否清晰？如何标识？是否便于识别和检索？是否规定了记录的保存期限？是否按规定实施？记录是否存放在适宜的环境中，以防止损坏、变质和丢失？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号最高管理者如何向组织宣传、贯彻“以顾客为中心”的思想及有关的法律、法规（首先了解是否识别了有关的法律、法规、强制性标准的要求）？最高

11、管理者如何建立质量方针和质量目标（依据、指导思想、建立的方法等）？最高管理者如何组织管理评审？如何确保其适宜性、有效性，促进持续改进？最高管理者如何考虑配备必要的资源，确保组织质量方针和目标的实现？5.15.15.15.1审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号通过哪些渠道，如何确定顾客的要求？顾客的要求经多次转换才能在产品中实现，组织如何确保经多次转换后仍能达到顾客满意的目标？组织的质量方针是如何制定的？是否适合组织的宗旨？质量方针是否体现了满足顾客要求和持续改进质量管理

12、体系的有效性？质量方针是否体现了组织质量目标的总体方向、框架？采用了哪些方法、手段将质量方针传达到各层次，使其理解？在何时、用何方法评审质量方针的适宜性？5.25.25.35.35.35.35.3审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号组织是否在各相关职能和层次上建立了质量目标？质量目标是否可测量？是否与组织的质量方针一致？质量目标是否包括顾客对产品的要求？对质量管理体系是如何进行策划的？是否满足对质量目标和体系的总体要求？近期体系是否有变更（如机构、生产过程、产品等）？如

13、何进行策划和实施，以确保变更期间体系的完整性？如何规定各项活动的职能，明确职责、权限？以何种形式规定的？上述规定如何传达到有关人员？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号对如何指派的管理者代表？是否具备能力胜任其工作？是否明确了管理者代表的职责、权限？是否符合标准要求？管理者代表是否按规定履行了职责？于质量管理体系过程及有效性的沟通，有哪些方式？沟通的效果如何？最高管理者是否按计划的时间间隔组织了管理评审？在组织的质量管理体系变化时，管理评审是否针对变化进行了评审，包括对

14、质量方针和质量目标的评审？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号管理评审输入是否包括了标准中要求的七方面的内容？管理评审前是否对这七个方面的内容进行了准备，形成了哪些文件？管理评审的输出是否包含了标准中要求的三方面内容？对管理评审中提出的措施是否有有效的跟踪验证？对管理评审的结果是否有记录（如评审报告）？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号对资源提

15、供是如何策划的？如何确保适时地确定资源需要，及时提供？资源管理对于体系和顾客的效果如何？对与质量有关的各级、各类人员是否明确了教育、培训、技能和经历的资格要求？是否按规定的资格要求配置人员？是否明确了影响质量的各类人员能力的需求？提供了哪些培训或其他措施？是否能满足需求？是否对培训的有效性进行了评价？谁来评价？以什么形式？对提高员工的质量意识做了哪些工作？员工是否清楚对达到质量目标应具备的知识和能力？是否保存了有关教育、培训、技能和经历的记录？6.16.1审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查

16、记 录不符合报告单编号何部门负责所需基础设施的识别？提供的基础设施是否能确保产品的符合性？有哪些基础设施能确保？不能确保的是否有改善措施？如何识别工作环境要求？何部门来识别，何部门具体负责提供资源？对工作环境如何进行有效的管理？6.36.36.46.4审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号何部门负责产品实现过程的策划，形成何种文件（不是必须的）？质量策划是否与质量管理体系的其他要求一致（如质量手册、程序文件等）？对特定的产品、项目或合同，质量策划时是否明确了：质量目标和要

17、求确定过程和资源过程需要的文件验证、确认、监视、检验和试验活动产品的验收准则必须的记录7.17.17.1审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号何部门负责识别顾客要求？以什么方式识别顾客要求？以什么方式确定（包括合同情况和非合同情况）？识别顾客的要求是否考虑了标准规定的四个方面（明确的、未明确的、法律法规要求、组织的附加要求）？对于合同情况，是否在投标、接受合同或订单之前对其进行了评审？对于非合同情况，何时进行评审？如何进行？是否按标准要求进行了评审？审核员： 部门代表：

18、部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号评审记录是否保存？存在的问题是否已解决？产品要求变更时，相关文件（如设计、工艺、采购、检验等文件）是否修改？是否传达到有关人员？何部门负责与顾客的沟通？职责是否落实？以什么方式、方法与顾客沟通？与顾客沟通的安排是否有效？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号设计和开发如何策划？形成何文件？是否确定了设计和开发的各阶段的过程及其评审、验

19、证和确认等活动？是否明确了各项设计和开发活动的职责和权限？设计和开发活动与哪些部门有接口？传递什么信息？职责和要求是什么？设计和开发输入形成什么文件？输入文件中是否包含了标准中要求的内容？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号是否对输入的充分性与适宜性进行了评审？是否对顾客要求全部转换为输入要求进行了评审？设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求，并以针对输入要求进行验证的形式表达？为生产和服务提供了什么信息？是否传递到有关部门？输出文件是否包括验收准则？输出文件是否规

20、定了所必须的产品特性？输出文件在发放前是否经过批准？评审是否已纳入设计和开发计划？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号是否按计划进行了系统的评审？有关的职能部门代表是否都参加了评审？评审的内容是否包括了评价满足要求的能力和识别问题提出跟踪措施两方面的内容？是否记录了评审结果及随后的必要措施？是否按计划进行了设计和开发验证？验证采用了何种手段、方法，以确保输出满足设计和开发输入要求？是否记录了验证结果及随后的必要措施？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管

21、理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号开展了哪些设计和开发确认活动？可行时，是否在产品交付或实施前完成确认？是否记录了确认结果及随后的必要措施？什么人员有权进行设计和开发的更改，是否适宜？更改的评审是否充分？是否考虑了对各组成部分和交付产品的影响？在何种情况下对更改进行验证和确认？实施前是否经批准？设计和开发更改如何形成文件？如何传递到所有的相关部门？何种情况下对更改评审？评审的要求如何？更改的评审结果及随后的必要措施是否形成文件？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第

22、 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号如何根据采购产品对产品实现过程和最终产品的影响而对采购过程进行不同方式和程度的控制？对供方选择评价和重新评价的准则是如何规定的？是否考虑了供方符合组织要求的能力？是否记录了评价的结果及必要措施？采购文件是否包含了所采购的必要信息（如有关产品、程序、过程、设备批准的要求、人员资格及质量管理体系要求）？采购文件发放前如何确保其规定要求充分、适宜？对采购产品的验证要求如何识别、确定？在供方供货处验证采购产品时，是否在采购信息中规定了验证、放行的要求？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门：

23、共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号是否明确了产品特性，特别是重要特性？在何种情况下要求编制作业指导书？是否适宜？对设备、工装、模具的维修是否进行了策划？有何规定？是否配备了满足要求的监视、测量设备？如何对过程实施监视和测量活动（特别是对与重要特性、特殊特性有关的过程）？监视和测量的有效性如何？是否明确了产品的放行、交付和交付后的过程（包括售后服务）？要求是否明确？是如何实施的？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号是否确认了特殊

24、过程？有哪些？对哪些过程进行了确认？是否适宜？是否对有关设备、人员、方法、程序、记录要求都考虑了是否需要进行确认？在已鉴定的过程发生变化时，是否进行了再确认？在何种情况下要求对问题可追溯？如何标识以确保可追溯性？在各生产阶段是否根据重要性规定对产品进行适当的标识？如何进行标识？在各生产阶段如何按监视、测量要求标识产品状态？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号是否存在顾客财产（包括图样、软件、知识产权等）？以何方式明确顾客财产？在接收顾客财产时，是否进行了验证？如何对顾客

25、财产进行标识、防护、维护？对于顾客财产丢失、损坏或其他不适用，是否记录并向顾客报告产品的保护？搬运方法是否能防止产品损坏或变质？是否有符合顾客要求的包装规范？是否对装箱、包装及标识做了规定并进行控制？贮存环境是否适合于防止产品损坏或变质？产品的保管和防护方法是否适当？审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号是否确认并配备了所需要的监视和测量装置？监视和测量装置是否确保其测量能力与测量要求相一致？测量设备是否按周期或使用前按规定进行校准和调整？当不存在国际或国家承认的有关基准

26、时，是否明确了校准的依据并记录？是否按规定校准和调整？是否有防止因调整不当而使校准失效的措施？测量设备在搬运、维修和贮存时，是否有防止损坏和劣化的措施？是否记录了校准结果？在用测量设备是否经校准合格？当设备偏离校准状态时，是否评定了先前检测结果的有效性并采取纠正措施？是否保持了校准和验证结果的记录？是否有计算机软件用于监视和测量的情况？是否在初次使用前确认，必要时重新确认？7.67.67.67.67.67.67.67.67.67.6审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号对监视、测量、分析和持续改进活动是如何策划和实施的？是否适宜？是否识别了统计技术的需要，并正确使用？监视顾客满意由哪个部门负责？对于监视顾客满意，规定了收集哪些信息？对于顾客满意，如何进行分析、度量？8.18.1审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日质量管理体系审核检查表受审核部门： 共 页 第 页序审 核 项 目标准章、条审 核 检 查 记 录不符合报告单编号是否编制了内部审核的程序文件？是否根据审核活动、区域的现状与重要性制定审核大纲？审核大纲是否规定了审核的范围、频次和方法？内部审核员是否经培训，具备资格？进行审核的人员是否从事被审核的活动？审核结果