隧道式灭菌干燥机确认方案实用文档.doc

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1、隧道式灭菌干燥机确认方案实用文档(实用文档，可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载）KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2021-2制订职务/姓名日期签名设备工程部审核职务/姓名日期签名设备工程部经理审核职务/姓名日期签名质管部经理批准职务/姓名日期签名质量负责人目录1。概述2。验证目的3。验证小组人员名单及职责4。验证内容5.验证文件6。验证计划7.再验证1.概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法,是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度

2、A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段,第三部分为冷却段。根据风险评估结果,决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份.设备名称:隧道式灭菌干燥机。产品型号：KSZ620/60型。产品编号：7250。出厂日期：2021年12月。厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。 :073187918255。位置：口服液车间洗瓶间。2. 确认目的：根据公司生产要求

3、，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.技术适用性及供货要求详见用户需求说明。3。 确认小组人员名单及职责姓名部门/岗位验证小组职务职责设备工程部组员负责验证方案和报告起草设备工程部经理组长负责方案和报告的审核质管部经理副组长负责方案和报告的审核生产部经理副组长负责方案和报告的组织实施操作人员组员按验证方案进行操作维修人员组员参与运行确认中的检查工作质管部验证主管组员负责现场检测、取样质管部化验室组员负责微生物检验4.确认内容4.1。 KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ)4.1。1。 目的:确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1)，依据

4、用户需求说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。4.1.2。 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。4。1。3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。 开箱检查验收记录：见该设备档案.4.1。5。 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。4。1。6. 设备安装稳固。 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电,应有接地保护;净化无油压缩空气，管道材料应为304不锈钢;安装热风机冷却水管道，管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风

5、机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。4。1.8. 设备安装房间符合D级洁净度要求。4。1.9. 电容量与电功率满足设备要求，电功率72.45KW。 设备安装示意图、安装调试验收单，设备按要求接地线。4。1。11. 建立设备档案，设备档案应包括：装箱单、合格证、使用说明书.4。1。12。 人员培训:对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。3。 安装确认记录表一：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机安装环境、位置及部件安装确认表设备名称隧道式灭菌干燥机型 号KSZ620/60型生产厂家湖南省长沙市楚天科

6、技股份项目要求安装情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格可不用地脚螺栓固定合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格口服液车间洗瓶间合格 不合格电压380V三相合格不合格有效接地保护合格不合格洁净级别为D级合格 不合格使用材料选用304不锈钢合格 不合格目测内外表面平整光洁,无清洁盲区.合格 不合格部件安装外接管路(冷却水、电、气)的材质和安装，管道安装应无渗漏，并有排污水系统合格 不合格线路、元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求合格 不合格电器安装符合说明书要求合格 不合格PLC、变频器、触摸屏品牌型号与说明书吻合，安装符合要求合格 不合格打开烘箱加热座，目测是否有加热风机,是

7、否有循环回风道，过滤器是否安装到位合格 不合格目测加热段隧道内有三个温度探头；目测加热座上各一个温度探头；加热段补风口各一个温度探头合格 不合格目测预热段有一个温度探头合格 不合格目测冷却段有一个温度探头合格 不合格目测机器外表上预热段与房间压差表、冷却段与房间压差表、加热段与房间压差表是否安装到位合格 不合格目测机器外表上预热段过滤器上下压差表、3个加热段过滤器上下压差表、2个冷却段过滤器上下压差表是否安装到位合格 不合格目测灌装间对设备所处的洗瓶间压差表,压力差为15Pa30Pa合格 不合格网带可调速合格 不合格电加热系统应可调、可控、可记录合格 不合格软 件平面布置图、仪器仪表合格证及校

8、正报告(探头、压差表）、过滤器合格报告、设备说明书、装箱清单、易损零件清单、产品合格证、电路图、操作、清洗、维护的SOP合格 不合格供电系统380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护合格 不合格电 机加热层流电机3台共4.5KW；前层流电机1。1KW、后层流电机2台共2.2KW、排湿电机0.18KW、抽风电机1。8KW、输送电机0。37KW；电热管60KW合格 不合格确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日4。2。 运行确认(OQ)4.2。1。 目的：检查确认该机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。4.2。2. 按照设备制造厂家的说明书编制的设备标准操作规程及维护

9、保养规程等文件操作,空载运转时每步操作均应运行正常。4。2。3。按操作规程开启机器,各项动作正常,符合说明书的要求。4。2.4。 测试过程：在功能测试前，要确认设备各项准备工作完成。1. 设备安装稳固.4。2.4。2. 电气连接可靠。4.2。4。3. 压缩空气已连接。4。2。4。4。 排水系统连接。4。2.5。 运行确认方法：4。2。5。1。 按操作规程开启隧道式灭菌干燥机，检查各个动作是否正常，并按下列方式记录。表二：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机运行确认表功能名称要 求结论预热段、加热段、冷却段压差观察各段过滤器上下压差是否大于0合格 不合格预热段风速采用风速仪检测预热段隧道内风速是

10、否达到0。45m/s合格 不合格加热段风速采用风速仪检测加热段隧道内风速是否达到0。55m/s合格 不合格冷却段风速采用风速仪检测冷却段隧道内风速是否达到0.45m/s合格 不合格尘埃粒子用尘埃粒子计数器监测隧道内预热、冷却、灭菌各段的空气层流洁净度是否达到100级.合格 不合格灭菌区温度在触摸屏上设定温度，温度要350，观察是否能升温到设定的温度合格 不合格配置检测接口目测机器外表是否配备DOP接口，烘箱内部是否有预留接口，是否能检测风速温度。合格 不合格整机联动网带开启自动运行，手动摆动入口处信号装置，使靠内外侧接近开关无信号，触摸屏上报警缺瓶,网带停止运行。靠内侧接近开关点亮,网带运行，

11、；靠外侧接近开关点亮，在触摸屏上报警挤瓶，停洗瓶机。摆动灌装机接近开关,如果靠灌封机侧接近开关有信号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带.合格 不合格高温灭菌区温度保证系统空载加热运行时，高温灭菌区温度低于设定温度时，输送网带应不运行合格 不合格超高温保护系统加热管内温度超过设定温度上限时465，干燥机自动停止加热并报警合格不合格停机时防止干燥机局部过热保护系统观察停机后高温灭菌区降温过程中风机动作，当隧道内部温度高于100时，风机正常运转合格不合格风机故障防止干燥机过热保护系统空载运行时，断开任选一只风机电源,干燥机应自动停止加热合格不合格防止干燥机层流风速过低或风机故障保护系统人为手动调节风

12、门摆杆，当风速低于标准值时报警,并停止加热合格不合格隧道内部各段以及各过滤器上下压差可单独调节观察各层流风机是否配置变频器，各排风通道是否配置可调节风门，并调节变频器和风门观察压差变化合格不合格消毒区温度过低设备正常运行时，断掉加热管电源,使得消毒区温度低于设定温度，目测是否报警合格不合格各电机过载故障摆动风机信号风门，观察是否报警并停止加热合格不合格高温灭菌区温度超过设定温度上限高温灭菌区温度超过设定温度上限时，干燥机自动停止加热并报警合格不合格灭菌温度保护在干燥机未达到设定温度时，在洗瓶机触摸屏上显示烘箱温度按钮为绿色,摆动入口处信号感应装置,给隧道式灭菌干燥机来瓶信号，观察网带是否停止运

13、行并报警合格不合格停电保护装置观察压缩空气是否通入到高温段风罩内合格不合格触摸屏反应是否灵敏合格不合格进风进风是否通畅合格不合格排风排风是否畅通合格不合格排水排水是否通畅合格不合格设备运转空载启动设备，速度由低速到高速运行2小时,目测机械运行情况,耳听有无杂音，是否能与洗瓶机、灌封机协调一致且平稳合格不合格空载热分布在空载时，其实测热分布温差5，空载热分布试验由专业人员测试，（见单独测试报告）合格不合格测试人（测试人签名）日期复核人日期4。3. 性能确认（PQ）. 目的：设备模拟实际生产情况来检验设备的使用性能。表三:KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机性能确认表功能名称要 求结论预热段、加热

14、段、冷却段压差观察各段过滤器上下压差是否大于0合格 不合格整机联动网带开启自动运行,手动摆动入口处信号装置，使靠内外侧接近开关无信号,触摸屏上报警缺瓶,网带停止运行。靠内侧接近开关点亮,网带运行，；靠外侧接近开关点亮，在触摸屏上报警挤瓶,停洗瓶机。摆动灌装机接近开关，如果靠灌封机侧接近开关有信号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带.合格 不合格高温灭菌区温度保证系统空载加热运行时，高温灭菌区温度低于设定温度时，输送网带应不运行合格 不合格超高温保护系统加热管内温度超过设定温度上限时465,干燥机自动停止加热并报警合格不合格停机时防止干燥机局部过热保护系统观察停机后高温灭菌区降温过程中风机动作，当

15、隧道内部温度高于100时，风机正常运转合格不合格风机故障防止干燥机过热保护系统空载运行时，断开任选一只风机电源，干燥机应自动停止加热合格不合格防止干燥机层流风速过低或风机故障保护系统人为手动调节风门摆杆，当风速低于标准值时报警，并停止加热合格不合格停电保护装置观察压缩空气是否通入到高温段风罩内合格不合格设备运转开启日间启动，打开自动走带，药瓶能到达网带上自动走带，满载时观察设备走带是否正常，风机运转是否正常,无异常响声和抖动。合格不合格实载热穿透在满载情况下，热穿透性测试确认腔体冷点，热穿透合格标准:FH值1365。试验由专业人员测试，(见单独测试报告）合格不合格灭菌效果灭菌测定合格（见附录）

16、合格不合格测试人（测试人签名）日期复核人日期4。3。2. 按照工艺要求在最大运行速度下（18000/小时）,对转移因子10ml瓶进行灭菌干燥.检查瓶子洁净度、干燥度是否符合要求。分3个时段进行表四：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机灭菌性能确认表洗瓶速度实际洗瓶数（支）检查数(支）干燥数量（支）合格率洁净数量（支）合格率%结论45分钟90分钟135分钟检查人 日期 复核人 日期 4.3.3. 附图4。3。3.1。 设备的安装与平面布置图。 在结合大生产时，再进行隧道式灭菌干燥机的性能、热分布、热穿透和灭菌效果等项目的确认，详见工艺验证。4。4 验证评价根据验证检查、检测结果判定，该设备运行、

17、性能稳定（不稳定），是否能满足生产要求。5. 验证文件：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机标准操作规程。6。 验证计划本验证计划实施时间为2021年一季度.7。 再验证在发生下列情形之一时，须对设备进行再验证。7。1。 设备经过改造后。7.2. 设备经过大修后。7.3。 暂定再验证周期为2年。2、通风计算【2009-6-10】根据隧规及其条文说明，风量计算主要从四个方面予以考虑，即按洞内最多工作人员数所需的新鲜空气,计算出所需风量Q1;按在规定时间内,稀释一次性爆破使用最多炸药量所产生的有害气体到允许的浓度，计算出所需风量Q2;根据不同的施工方法,按坑道内规定的最小风速，计算出所需风量Q3；

18、当隧道内采用内燃机械施工时,还须按内燃设备的总功率（kw)，计算出所需风量Q4；通过上述计算,取Qmax=Max（Q1,Q2，Q3，Q4），再考虑风管的损失率（百米漏风率），即确定洞内所需的总供风量Q机，从而确定风机的功率和风管的直径。（1）计算参数的确定一次开挖断面:S=80m2(全断面）一次爆破耗药量：G=288kg(一次开挖长度4。2m)通风距离：L=2800m洞内最多作业人数:m=60人爆破后通风排烟时间：t30min通风管直径：=1800mm管道百米漏风率:=1.5（2）风量计算按洞内最多工作人员数所需的新鲜空气,计算：Q1=3km=31。2560=225 （ m3/min)式中 3

19、隧规规定每人每分钟需供应新鲜空气标准为3m3/min k-风量备用系数，一般取1.151。25，按1。25取值 m同一时间洞内工作最多人数,按60人计按全断面开挖，30分钟内稀释一次性爆破使用最多炸药量所产生的有害气体到允许的浓度，计算： Q2=V1（KV1t+1/ V2）1/t=V1 1（kV1/ V2）1/t =551 m3/min式中 V1一次爆破产生的炮烟体积V1=SLs =8072.6=5808 m3S-一次开挖的断面面积，按80m2Ls炮烟抛掷长度，按经验公式Ls=15+G/5=15+288/5=72。6m G同时爆破的炸药消耗量，G=288kg V2一次爆破产生的有害气体体积V2

20、=aG=4010-3288=11。52 m3a 单位重炸药爆破产生的有害气体换算成CO的体积，40L/kgK- CO允许浓度,取100ppm,换算为110-4 m3t 通风时间，取30min按洞内允许最低风速,计算:Q3=60VS=600.1580=720 m3/min式中 V- 洞内允许最小风速，隧规规定全断面开挖时取值0。15m/sS 开挖断面积，80m260min和s换算常数 按稀释内燃机废气计算风量:考虑在洞内同时有2台ZL50D型装载机（功率158kw）和3辆T815自卸车（功率210kw）作业，总功率736kw，取机械设备的平均利用率为70%,按隧规1kw需供风量不小于3m3/mi

21、n，算得： Q4=9460。703=1546m3/min【机械功率参考表】名 称型 号单 位功 率备注装载机柳工ZL50D台158kw柳工ZL50台154kw柳工CLG888台231kw徐工ZL50G台162kw徐工LW420F台128kw自卸车卡玛斯55111台162kw北方奔驰ND3310D29台213kw斯太尔T815台210kw东风140台103kw140马力东风145台118kw160马力东风3208台210kw设备供风能力取Qmax=Max（Q1，Q2，Q3，Q4)=1546 m3/min.对于长大隧道，管道的漏风现象造成入口处与出口处的风量差别很大，按百米漏风率（取=1。5%）计

22、算洞口风机风量：Q机= Qmax/(1）L/100=1546/(11。5)2800/100=2360 m3/min。【注1：先计算漏风系数p=1/(1-)L/100 =1/（128001.3/100)=1。53,也可。】【注2：若=2。0，则Q机=2722pa；若=2。5，则Q机=3141pa；这两个计算结果都没有上述可行，但国内的风管=1.52。5。以资比较。】【注3：若装载机2台自卸车3台时，总功率946kw，Qmax=1987 m3/min，则 Q机= 3033 m3/min；若=2。0，则Q机=3498pa；若=2。5，则Q机=4037pa。以资比较。】(3）风压计算通风机应有足够的风

23、压以克服管道系统阻力，即hh阻，按下式计算：h阻=h动+h沿+h局=4971pa其中：管口动压h动一般可考虑为50pa。 沿程压力损失计算：h沿=lUpQmax2g/s3=4474pa;式中 风管摩擦阻力系数，取=310-4kg.s2/m3l风管长度,取2800mU风管周边长,D=5。652 mp漏风系数，P=1/（1-）L/100=1.4425,=1.3Qmax计算掌子面所需风量，1987 m3/min并折合成33。12m3/s g重力加速度，取9。8m/s2S风管截面积，D2/4=2。5434m2；D风管直径1.8m【注：若采用直径1。6m的风管，则h沿=8058pa,没有上述可行。】局部

24、压力损失，按沿程压力损失的10%进行估算：h局=h沿10=447.4pa【直线隧道风流不转弯,风管断面不变化时，可不予考虑，即h局=0pa。】目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4。偏差和异常情况处理5。验证所需的文件资料6。安装确认7。运行确认8。性能确认9。偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言:1。1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号: 生产厂家：长沙楚天科技1。2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺,整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。1.3设备工作原理预热部分：主

25、要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成.层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热,再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。干燥灭菌部分:由烘箱体和烘箱上箱两部分组成.烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成,整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成.开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加

26、热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样,在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15，以便下道工序进行灌装封口。1。4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：350洁净度:达到国标3级（相当于工业标准100级）正常工作能耗：

27、40kw 排风量：2600 m3/h1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封(轧盖）自动生产线.1.6本次验证是首次验证，在设备安装、调试的过程中同时进行。2.验证目的2.1安装确认：确认设备的技术资料齐全，安装符合设计要求及GMP要求.2.2运行确认:确认设备能够按照设计要求正常运行。2。3性能确认：在安装确认和运行确认完成的基础上,进行模拟试生产，确认设备运行的稳定性和对生产的适应性.3.验证小组组成及职责分工姓 名部门职务职责负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书审核验证方案、组织对

28、验证方案实施过程的监督、检验、对验证结果进行评价并编写验证报告对起草方案及验证实施过程中涉及的质量检验内容进行审核组织安排验证实施过程中的相关检验对验证实施过程进行监督,并将验证记录收集汇总负责洁净度监测起草验证方案，组织安排实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认等具体工作。配合厂方工程师安装、调试并确认，接受操作培训，编写设备的相关SOP4。偏差和异常情况处理本次验证应在供应商工程师的配合下,按照验证方案逐步实施并记录。验证过程中如出现偏差或不符合事项，应停止验证，立即与供应商联系,查明原因，直至偏差情况排除后，方可继续进行。偏差的处理过程也应记录。5.验证所需的文件资料序号文 件 名 称

29、1设备购销合同及配置清单2供应商提供的平面布置图3供应商的发货清单6。安装确认目的:通过检查核对，确认设备技术资料齐全，设备组成、产品外观及安装符合设计要求。6。1检查设备所附技术资料是否齐全.序号资料名称合格标准检查结果（Y/N）1使用说明书1份滚动轴承明细表1份2易损件明细表1份3电气原理图及使用说明书1份4装箱清单1份5产品合格证1份6仪器仪表合格证5支温度探头、7只压差计7高效过滤器合格证3个高温高效过滤器,三个高效过滤器结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.2对照设备装箱清单，确认设备各部件齐全。序号检 查 项 目合格标准检测方法检查结果（Y/N）型号规格产地数量1加热

30、循环机420型3台目测2预热层流风机YDF。8-4S1台目测3预热高效过滤器610457150无锡新达1个目测4预热中效过滤器61049570无锡新达1个目测5高温高效过滤器610457150天津昌特3个目测6冷却层流风机YDF.8-4S-2个目测7冷却高效过滤器762762150无锡新达2个目测8冷却中效过滤器61049570无锡新达2个目测9抽湿风机DF-1。31个目测结论：检查人： 年 月 日 复核人: 年 月 日6。3检查设备的主要材料、外观质量及内部安装是否符合设计要求。序号检查项目检测方法合格标准检查结果(Y/N)1设备主要材质核对材质证明304不锈钢2设备外观质量现场目测内外表面

31、平整、光滑3高温段的内部安装是否采用热风循环消毒灭菌打开烘箱加热座,观察是否有加热风机,是否有循环回风道,过滤器是否安装到位空气由加热段隧道内进入，经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，再循环到加热管 结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.4检查设备电源连接是否符合设计要求。序号检查项目合格标准检测方法检查结果（Y/N）1电压380V三相电工用电压表检测灭菌干燥机总电源2功率70.15KW电工用电流表检测灭菌干燥机总电源3频率50Hz电工检测灭菌干燥机总电源4接地保护小于4电工目测是否连接地保护结论:检查人:

32、年 月 日 复核人： 年 月 日6。5检查确认电器零件和仪器的安装符合设计要求。序号检查项目合格标准检测方法检查结果（Y/N)型号生产商数量1温度探头（加热段)WRNK2-181-270WRNK2-181-270长沙1个3个目测加热段隧道内有三个温度控头，加热座上部有一个温度探头2温度探头（预热段)WRNK2-181-270长沙1目测预热段有一个温度探头3压差表Dwyer-200-60Pa杜威3目测机器外表上安装1个预热段与房间压差表，1个冷却段对灌装间压差，1个加热段与房间压差表Dwyer200500Pa杜威4目测机器外表是否安装1个预热段过滤器上下压差表,安装1个加热段过滤器上下压差表，安

33、装个冷却热段过滤器1上下压差表，安装个冷却热段过滤器1上下压差表4电器箱线路,元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识，线号与图号一致；有专用的地线端子由电工现场查看5硬件PLC为西门子，变频器为台达品牌,触模屏为Pro-face，品牌型号符合要求，安装符合要求查看硬件品牌型号和安装情况6控制软件触摸屏和PLC安装控制软件打开电源现场查看结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6。6房间排风管路引风机安装情况确认。检查项目合格标准检测方法检查结果（Y/N)冷却段风压平衡排风引风机风机1个，排风量大于4000m3/h全压大于350pa。并在排风管路上安装中效过

34、滤器目测现场是否安装结论:检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6。7房间管路水气配置情况检测序号检测项目合格标准检测方法检查结果（Y/N）1热风机冷却水入水口水温入水口水温不超过30用温度计量却水温度排水量排水流量为0.3T/h用秒表和量筒检测排水量ml/min,折算T/h2设备放置房间（洗瓶间）洁净度符合万级洁净度标准尘埃粒子计数器检测房间尘埃粒子压差灌装间相对于洗瓶间压差不低于10Pa观察房间压差表结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6。8现场检查确认：设备的安装位置是否留有足够的空间满足满足设备检修需求.检查项目合格标准检测方法检查结果（Y/N）设备安装位置周围留有的空

35、间设备前面不少于1。1米，设备上部于房顶间距不少于0。3米，设备后部不少于1米现场目测检查结论:检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.9安装确认结论签名: 年 月 日6。10洗瓶岗位操作工根据设备安装调试情况，厂方工程师的培训内容及设备说明书起草型隧道式灭菌干燥机标准操作规程。7.运行确认设备安装确认后，经厂方工程师调试合格后，由操作人员按照起草的标准操作规程进行开机操作，确认型隧道式灭菌干燥机能够按照设计要求运行，同时检验起草的标准操作规程的适用性是否顺畅合理.7。1检查设备运行性能序号操作合格标准检查结果（Y/N）1在“操作画面下，选择“网带手动”,运转至少1小时，观察设备走带情况

36、网带、风机运转正常,无异常响动或抖动。2启动“日间工作”按钮。各层流风机开始运转,加热管开始加热。3转动“电源开关”，观察“电流指示”表电流情况。三挡电流应当相等.结论： 检查人： 年 月 日 复核人: 年 月 日7.2检查确认设备自动控制及报警系统功能在设备运行过程中，通过人为改变设定值，检查设备自动控制及报警性能是否灵敏可靠.序号检测项目检测方法合格标准检查结果（Y/N）1整机联动网带开自动运行，手动摆动入口处信号装置。使靠内外侧接近开关无信号。靠内侧接近开关点亮.靠外侧接近开关点亮。摆动灌装机接近开关。触摸屏上报警缺瓶,网带停止运行。网带运行。在触摸屏上报警挤瓶，停洗瓶机.如果靠灌装机侧

37、接近开关有信号，触摸屏上报警,灌装机挤瓶,停网带。2高温灭菌区温度保证系统设备正常运行，触摸屏上设定灭菌温度，升温达到灭菌温度时，人为断掉加热管电源高温灭菌区温度低于设定温度时，设备报警，输送网带应不运行3干燥机过烧保护系统灭菌干燥机空载加热运行，设置实际操作温度高于设定温度，观察能否切断加热电路并报警高温灭菌区温度超过设定温度上限时465，干燥机自动停止加热并报警4停机时防止干燥机局部过热保护系统观察停机后高温灭菌区降温过程中风机动作，记录风机停机时显示的隧道内的温度当隧道内部温度高于100时，风机不得停止运转风机停时显示的隧道内的温度 。5风机故障防止干燥机过热保护系统灭菌干燥机空载运行，

38、断开任选一只风机的电源,观察能否切断加热电路任何风机故障停转时，干燥机应自动停止加热6防止干燥机层流风速过低或风机故障保护系统人为手动调节风门摆杆，当风速低于标准值时报警，电热应不能开启各层流风机的转速低于标准值时，或风机不能正常运转时，电热应不能开启7各电机过载故障摆动风机信号风门，观察是否报警,并停止加热风机过载报警,主传动电机过载报警8灭菌温度保护在干燥机未达到设定温度时,在洗瓶机触摸屏上排出烘箱温度按钮为绿色，摆动入口处信号感应装置，给隧道式灭菌干燥机来瓶信号，观察网带是否运行当隧道内部温度低于设定温度时，网带停止运行并报警.9压力调节观察各层流风机是否配置变频器，各排风通道是否配置可

39、调节的风门，并调节变频器和风门观察压差是否变化隧道内部各段以及各过滤器上下压差可单独调节结论: 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.4运行确认结论： 签名： 年 月 日8.性能确认 在设备安装、运行确认合格的基础上，检查设备运行的性能是否符合设计要求和生产工艺要求.8。1检查确认各段压差是否符合设计要求：检查记录各压差计读数。序号项目合格标准检测方法检查结果（Y/N)1预热段与房间压差34Pa观察预热段与房间压差表是否达到2预热段过滤器上下压差120200Pa观察预热段过滤器上下压差表是否达到3加热段与房间压差56Pa观察加热段过与房间压差表是否达到4加热段过滤器上下压差150250Pa观察加热段过滤器上下压差是否达到5冷却段过滤器1上下压差120200Pa观察冷却段过滤器上下压差表是否达到6冷却段过滤器2上下压差120200Pa观察冷却段过滤器上下压差表是否达到7冷却段与房间压差34Pa观察冷却段与房间压差表是否达到8洗瓶间对灌装间压差1015Pa观察冷却段对灌装间压差表是否达到结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日8.2各段风速检测检测仪器:热球式风