零售药店药品质量事故处理及报告制度实用文档.doc

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1、零售药店药品质量事故处理及报告制度实用文档(实用文档，可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载）药品质量事故处理及报告制度文件编号： 11起草： 起草日期： 执行日期： 1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生.2.依据:药品经营质量管理规范,药品经营质量管理规范实施细则第70条.3.适用范围：发生质量事故药品的管理.4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责.5。内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况.质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1。

2、1 重大质量事故：5.1。1。1 违规销售假、劣药品,造成严重后果的。5.1。1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。5.1。1。3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失500元以上的。5.1。1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的.5。1。2 一般质量事故：5。1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的.5。1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。

3、5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的,由质量负责人在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。5。5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报本店负责人，必要时上报市食品药品监督管理局.5。6 在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。药品拆零管理制度文件编号： -08起草： 起草日期： 执行日期: 1.目的:为加强拆零药品的质量管理。2。依据：药品经营质量管理规范第82条

4、3.适用范围：适用于本店拆零销售的药品.4.责任:执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责.5.内容:5。1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5。2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。5。3 设立专门的拆零柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品.5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放，并保持原包装及标签。5.6

5、 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放.5。7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录,内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期、拆零售完日期、操作人等。不合格药品管理制度文件编号: -10起草： 起草日期: 执行日期: 1.目的:对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2.依据：药品经营质量管理规范第77条3。适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营

6、业员对本制度的实施负责.5.内容:5.1 不合格药品指5。1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药.5。1。2 质量证明文件不合格的药品.5。1。3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5。1.4 数量和规格不符合规定的药品.5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1。6 批号、有效期不符合规定的药品。5。2 对于不合格药品，不得购进和销售。5。3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送药品检验所检验。5。3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明,并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收.5.3。2

7、在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。5。3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存,并向市食品药品监督管理局报告。5。4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。5。5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等。 销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式.5.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档.5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。