水针配料罐及管道清洁验证方案(完整版)实用资料.doc

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1、水针配料罐及管道清洁验证方案（完整版）实用资料(可以直接使用，可编辑 完整版实用资料，欢迎下载）注射液配制过滤系统及灌封系统清洁灭菌验证方案 （文件编号: JSB-QJYZ-008-03）姓名职务日期起草人起草人审核人审核人批准人目 录一、验证目的-2二、概述-2三、验证范围-2四、验证人员-2五、验证时间-2六、验证内容-2七、验证结论-4八、验证周期-4九、附表-5一、验证目的： 设备清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检测设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，确认该设备按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风

2、险，从而提供安全、纯净、有效的药品。二、概述： 根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对注射液配制过滤系统及灌封系统进行清洁灭菌。生产设备、管道清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等；清洁完后使用纯蒸汽对上述设备及其管道进行在线灭菌。配制过滤系统及灌封系统是兽药生产配制工序的关键设备，其作用在于将药品的主药和辅料经搅拌混合均匀。为了避免由于清洁不净造成不同产品之间、批与批之间兽药的污染，有必要对该设备的清洁进行验证。三、验证范围:水针配制过滤系统及灌封系统的清洁灭菌验证。四 验证

3、人员该清洁验证由生产部、质保部及工程部部分人员共同组成验证小组，负责该设备的验证工作。验证小组成员组成如下：组长：副组长：组员：五、验证时间： 六、验证内容6.1选用氧氟沙星注射液做挑战性实验。按生产工艺要求,使药液从配液罐 输料管 储罐 灌封机的流程生产操作，药液灌封完毕后，对配液罐、输料管、储罐、灌封机按料液输送系统的在线清洗与灭菌标准操作规程和安瓿拉丝灌封机清洁消毒规程进行清洗与灭菌。6.2 文件 验证根据以下已批准的规定标准进行：设备清洁灭菌规程设备验证管理制度注射剂生产工艺规程工艺用水质量监控规程6.3 设备清洗方法罐的清洗采用现场清洗,根据注射剂配液罐及过滤系统清洁消毒规程进行清洁

4、消毒。灌注系统清洁灭菌：.1 在洁净区清洁间，用注射用水冲洗各部件，用高压灭菌锅对各部件进行消毒（121, 20分钟）。然后将整个料液输送系统：配液罐 输料管 储罐 灌装机连接起来。6.4清洁水检测准备带塞三角瓶经新洁尔灭清洁液浸泡洗净，最后用无毛点纯化水冲洗三次后，备用。 取样频率：连续生产3个批次的氧氟沙星注射液，微生物检验取样取之灭菌后的冷凝水，要求均符合标准。化学指标取样为最后一次冲洗水、灌装机的针头处取清洁后的淋洗水。 6.4.3 样品溶液处理将收集的清洗水约200ml滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。微生物限度和细菌内毒素检测具体操作按微生物限度检查法和细菌内毒素检查法执行。6.4.

5、5 理化检测将最后一次清洗水在294nm波长处测定吸收度，即得供试品溶液吸收度A样。精密量称取氧氟沙星25mg，置250mL量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得10ppm氧氟沙星对照溶液，照分光光度法在294nm波长处测定吸收度A对。6.5 验证指标：6.5.1 微生物指标：菌落数：10CFU/100ml；细菌内毒素指标0.25EU/ml。6.5.2 化学指标：A样A对，即最终清洁水中氧氟沙星残留量10ppm。 检测药物残留量，目测设备表面应无残留物。6.6在产品生产结束后，按照设备清洁规程清

6、洗，按以上方法进行取样检测， 连续三批次的清洁结果应符合要求。检测结果见（附表1-4）。七、验证结论：验证小组根据设备清洁验证情况作出评定及结论。八、验证周期： 验证小组负责根据设备清洁验证情况，拟订再验证周期，报验证小组审批。 附表1第一批次检测结果报告批次对照溶液吸收度检 测 结 果判定结果样品吸收度目 测 法浓配液罐稀配液罐灌装机的针头验证结果： 检查者 ： 复核者： 日期;微 生 物 检 查 记 录细菌名称细菌培养温度3035取样地点样品 微生物检测日 期24小时48小时浓配液罐冷凝水稀配液罐冷凝水灌装机的针头冷凝水结 论 检查人： 复核人：备 注微 生 物 检 查 记 录细菌名称霉菌

7、培养温度2328取样批次样品 微生物检测日 期24小时48小时72小时浓配液罐冷凝水稀配液罐冷凝水灌装机的针头冷凝水结 论 检查人： 复核人：备 注细菌内毒素检测记录取样日期 年 月 日细菌内毒素指标细菌内毒素0.25EU/ml检测方法操作：取鲎试剂 支，分别加入鲎试剂溶解水 ml复溶，其中2支加入 _ 细菌内毒素标准品溶液 ml，作为阳性对照，2支加入鲎试剂溶解 ml，作为阴性对照，2支加入供试品阳性对照溶液（相当于被测供试品溶液将细菌内毒素标准品制成2.0浓度的内毒素溶液）_ ml，2支加入样品溶液_ ml，用无热源封口膜封口，放入_ 水浴中保温 分钟，观察结果。样品1样品2阳性对照1阳性

8、对照2阴性对照1阴性对照2供试品阳性对照1供试品阳性对照2 结论 检查人： 复核人：附表2第二批次检测结果报告批次对照溶液吸收度检 测 结 果判定结果样品吸收度目 测 法浓配液罐稀配液罐灌装机的针头验证结果： 检查者 ： 复核者： 日期;微 生 物 检 查 记 录细菌名称细菌培养温度3035取样地点样品 微生物检测日 期24小时48小时浓配液罐冷凝水稀配液罐冷凝水灌装机的针头冷凝水结 论 检查人： 复核人：备 注微 生 物 检 查 记 录细菌名称霉菌培养温度2328取样批次样品 微生物检测日 期24小时48小时72小时浓配液罐冷凝水稀配液罐冷凝水灌装机的针头冷凝水结 论 检查人： 复核人：备

9、注细菌内毒素检测记录取样日期 年 月 日细菌内毒素指标细菌内毒素0.25EU/ml检测方法操作：取鲎试剂 支，分别加入鲎试剂溶解水 ml复溶，其中2支加入 _ 细菌内毒素标准品溶液 ml，作为阳性对照，2支加入鲎试剂溶解 ml，作为阴性对照，2支加入供试品阳性对照溶液（相当于被测供试品溶液将细菌内毒素标准品制成2.0浓度的内毒素溶液）_ ml，2支加入样品溶液_ ml，用无热源封口膜封口，放入_ 水浴中保温 分钟，观察结果。样品1样品2阳性对照1阳性对照2阴性对照1阴性对照2供试品阳性对照1供试品阳性对照2 结论检查人： 复核人：附表3第三批次检测结果报告批次对照溶液吸收度检 测 结 果判定结

10、果样品吸收度目 测 法浓配液罐稀配液罐灌装机的针头验证结果： 检查者 ： 复核者： 日期;微 生 物 检 查 记 录细菌名称细菌培养温度3035取样地点样品 微生物检测日 期24小时48小时浓配液罐冷凝水稀配液罐冷凝水灌装机的针头冷凝水结 论 检查人： 复核人：微 生 物 检 查 记 录细菌名称霉菌培养温度2328取样批次样品 微生物检测日 期24小时48小时72小时浓配液罐冷凝水稀配液罐冷凝水灌装机的针头冷凝水结 论 检查人： 复核人：细菌内毒素检测记录取样日期 年 月 日细菌内毒素指标细菌内毒素0.25EU/ml检测方法操作：取鲎试剂 支，分别加入鲎试剂溶解水 ml复溶，其中2支加入 _

11、细菌内毒素标准品溶液 ml，作为阳性对照，2支加入鲎试剂溶解 ml，作为阴性对照，2支加入供试品阳性对照溶液（相当于被测供试品溶液将细菌内毒素标准品制成2.0浓度的内毒素溶液）_ ml，2支加入样品溶液_ ml，用无热源封口膜封口，放入_ 水浴中保温 分钟，观察结果。样品1样品2阳性对照1阳性对照2阴性对照1阴性对照2供试品阳性对照1供试品阳性对照2 结论检查人： 复核人：延边益侨生化制药 企 业 标 准消栓口服液生产工艺 验证方案VB 09-314-A (F 2004-06-18批准 2004-07-28实施 延边益侨生化制药企业标准 验 证 方 案 审 批 表 延边益侨生化制药企业标准消栓

12、口服液生产工艺验证方案目录1. 概述 -12. 验证目的 -13. 验证标准及要求 -14. 验证过程 -2 4.1消栓口服液工艺流程图 -2 4.2生产前准备 -3 4.3验证内容 -3 4.3.1验证依据 -3 4.3.2生产计划的验证 -3 4.3.3瓶洗烘灭菌工艺验证 -3 4.3.4消栓口服液配制过滤工艺验证 -6 4.3.5灌封工艺验证 -7 4.3.6灭菌工艺验证 -10 4.3.7灯检工艺验证 -12 4.3.8外包装的工艺验证 -124.3.9成品质量的检验 -145. 最终评价和批准 -156. 建议再验证的周期 -15 VB 09-314-A 共 15页第 1页消栓口服液

13、生产工艺验证方案文件编号:VB 09-314-A (F 1.概述:口服液是药物在一定条件下均以分子、离子或胶团形式分散于液体溶剂中。 消栓口服液是消栓口服液处方中药材经提取后流浸膏配制加工为口服液体制 剂,消栓口服液工艺是本公司根据药品生产质量管理规范(98修订版以及 附录,和 GMP 实施指南(2001年版的要求结合本公司的实际工艺条件而编 制的,能与厂房各种硬件设施相吻合,能确保生产出来的产品质量合格。 2.验证目的:此验证是在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备(设施等已验证并验证符 合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产,证明该厂房、设备(设施 符合本产品工艺规程,严格按本产品生产工艺

14、规程,确保生产出高质量的产 品。3.验证标准及要求:3.1本验证样品的取样均采用 B 、 M 、 E 方法,即 begin(开始 、 middle(中间 、 end(结束 。将生产的产品分成三个部分:在每个部分中取样,开始的部分 称为 B ,中间的部分称为 M ,结束的部分称为 E 。3.2每个部位的样品,必须单独测试有关项目。3.3主要标准与要求3.3.1配制消栓口服液相对密度为 1.051.09。3.3.2药液 PH 值为 5.26.3。3.3.3药瓶、洗烘消质量:B 、 M 、 E 各 30瓶检查药瓶应清洁、干燥、微生物限度 符合要求。3.3.4装量:B 、 M 、 E 各 30瓶装量控

15、制在平均不少于规格量。3.3.5澄明度:B 、 M 、 E 各 30瓶检查不得有光天化日明度不合格者。3.3.6轧盖质量:B 、 M 、 E 各 30瓶检查轧盖质量, 紧蜜, 不得有松动, 边缘整齐, 不得有混等。3.3.7灯检质量:B 、 M 、 E 各 20瓶,检查打码,印字,应准确无误,字迹清晰, 端正,排列整齐。3.3.8成品按质量标准进行检验。VB 09-314-A 共 15页第 2页 4. 验证过程4.1消栓口服液工艺流程图 300000级区 4.2生产前准备4.2.1对生产线进行全面清洁、消毒。4.2.2原辅材料、包装材料检验合格。4.2.3所有的标准、岗位操作法,标准操作规程应

16、批准。 4.3验证内容4.3.1验证依据:4.3.1.1消栓口服液生产工艺规程。4.3.1.2各岗位操作法。4.3.1.3各设备标准操作规程。4.3.2生产计划的验证。 4.3.3.2理洗烘灭菌工艺验证记录 4.3.3.4洗烘灭菌设备各项试验记录 4.3.3.5灭菌效果试验记录4.3.4消栓口服液配制过滤工艺验证 4.3.4.1环境条件 4.3.4.2称量工艺验证记录 4.3.4.3配制工艺验证记录 4.3.5灌封工艺验证 4.3.5.1环境条件 4.3.5.2灌封工艺验证记录 VB 09-314-A 共 15页第 8页4.3.6灭菌工艺验证 4.3.6.1灭菌工艺试验记录4.3.7灯检工艺验

17、证 4.3.7.1灯检试验记录 4.3.8外包装工艺验证VB 09-314-A 共 15页第 13页4.3.8.1 外包装试验记录 项目要求 批号,有效期,生产日期的印字应清晰 每盒应放有说明书 每箱应放有装箱单 每箱装箱数量应正确 检查情况 检查结果 4.3.8.2 物料平衡计算 根据投料量计算理论成品数量 实际成品数量 成品收得率 评 价 评价人 (专业组组长 日 期 VB09-314-A 共 15 页第 14 页 4.2.9 成品质量的检查 品 名 消栓口服液 规 格 10ml/支6 支/盒60 盒 产品批号 有 效 期 取 样 量 标准依据 检验项目 【性状】 【鉴别】 PH 值 应符

18、合规定 5.06.5 二年 生产日期 取样日期 报告日期 国家药品标准WS3B221496 法定标准 检验记录 检验结果 重量差异 取 5 支,平均装量不得少 于标示装量的,少于标示 装量的不得多于 1 支并不 得少于标示量的 95% 不得多于 100 个/g 不得多于 100 个/g 不得检出 1.041.10 应澄清,不得有酸败,异 细菌总数 霉菌总数 大肠杆菌 相对密度 外观 臭,产生气体或其他变质 现象,在贮藏期间允许少 量轻摇易散的沉淀 包装质量 负责人 应符合合剂成品包装质 量标准 复核人 检验人 评 价 评价人 (专业组组长 VB09-314-A 日 期 共 15 页第 15 页

19、 5.最终评价和批准 评 价 批准人 (验证领导小组组长 日 期 6.建议再验证的周期. 6.1 主要生产设备进行大修或更换时进行再验证. 6.2 产品的质量不稳定时发生飘移进行再验证. 6.3 一年后应进行再验证. 糖化试剂配液罐系统清洁有效性验证方案体外诊断试剂文件 第 1 页 共 4 页验证方案1 概述根据本公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对本公司在生产过程中所使用的配液罐系统的清洁性进行有效性验证。通过验证清洗程序清洗完毕的配液罐系统，在经过适当的周期保存后，再使用是否对试剂造成污染。说明在现有的清洁程序下，经过清洗的配液罐系统能满足生产工艺要求，能够保证生产产品质量稳定。2 验证人员

20、3 时间进度表2021年1月1日至2021年4月29日完成验证方案中的验证项目；2021年5月1日至2021年5月15日数据汇总分析、完成验证报告。4 验证目的确认经过现有的清洗程序清洗好的配液罐系统，经过适当的周期保存后，再使用起来不会对试剂产生污染，验证了现有的清洗程序的有效性。5 验证内容5.1 清洗配液罐系统的依据配液罐系统的清洗：WI-116容器清洗标准操作程序5.2 验证所用的试剂与仪器火焰分光光度计体外诊断试剂文件 第 2 页 共 4 页配液罐系统无菌操作台微生物培养箱5.3 验证方法5.3.1将按照容器清洗标准操作程序清洗后的配液罐系统（净洗液A配液罐、净洗液B配液罐、溶血素H

21、配液罐）放置7天。5.3.2向配液罐中加纯水10L后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。5.3.3微生物检验1. 将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖使培养基表面暴露0min,30min，再将培养皿盖盖上后倒置,作为对照组，对照组每组选3只培养皿。2. 取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。3. 取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。平行做3个培养皿。4. 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在3035度培养箱中培养，时间不少于48小时。5. 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏

22、。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。5.3.4 Na离子浓度检验测试清洗配液罐后液体的Na离子浓度和纯水的钠离子浓度，每个样品测试三次，计算均值。并计算清洗液和纯水的Na离子浓度的相对偏差。5.4 验证标准1. 微生物100菌落数/mL则合格。2. 钠离子浓度与纯水中钠离子浓度的相对偏差5%合格。5.5 验证记录体外诊断试剂文件 第 3 页 共 4 页5.7 钠离子浓度检验记录6 总结通过配液罐系统清洁有效性验证了配液罐清洗后放置7天内使用对试剂生产有无影响。体外诊断试剂文件 第 4 页 共 4 页如何提高课堂教学的有效性？什么是课堂教学的有效性速度、收

23、益、安全是有效教学必须考虑的三个要素：速度可看作学习时间（长度）投入；收益可看作学习结果（收获）产出；安全可看作学习体验（苦乐）体验。可以说，时间、结果和体验是考量学生有效学习的三个重要指标。学习时间指学习特定内容所花费的时间，学习特定内容所花费的时间越少，效率就越高。节约学习时间，提高学习效率，首先要求把时间用在学习上，不能把时间浪费在非学习上；其次要提高单位时间的学习质量。学习结果指学生经过学习产生的变化、获得的进步和取得的成绩，这是有效性的核心指标。每节课都应该让学生有实实在在的收获，它表现为从不懂到懂，从少知到多知，从不会到会，从不能到能的变化上。学习结果不仅表现在双基上，而且表现在智

24、能上，特别是学习方法的掌握以及思维方式的发展。学习体验指的是学生的学习感受，即伴随学习活动生发的心理体验。这是被传统教学所忽视的考量有效性的一个向度。教学过程应该成为学生的一种愉悦的情绪生活和积极的情感体验，这是有效性的灵魂，学生越来越爱学习是学习有效性的内在保证。这三个指标具有内在的统一性，是相互关联、相互制约的。学习时间是前提，投入一定的时间并提高学习效率，这是增加学习结果和强化学习体验（积极）的基础；学习结果是关键，学生的学业进步和学力提升不仅能促进学习效率的提高，也能增进学生学习的积极体验；学习体验是灵魂，积极的体验和态度会促使学生乐于学习，并提高学习的效率和结果。实际上，学习体验本身

25、也是重要的学习结果。总之，考量学生学习的有效性必须综合考虑这三个要素提高学习效率、增进学习结果、强化学习体验。（补充材料“有效教学”有三个基本要素：（1）有效果。教学活动结果要与预期的教学总目标相一致，体现教学的目标达成性。也就是说，学生有无进步或发展是教学有没有效益的惟一指标。教学有没有效益，并不是指教师有没有教完内容或教得认真不认真，而是指学生有没有学到什么或学生学得好不好。如果学生不想学或者学了没有收获，即使教师教得很辛苦也是无效教学，同样，如果学生学得很辛苦，但没有得到应有的发展，也是无效或低效教学。（2）有效率。“时间是教育王国的金钱，教育需要时间教师用时间提供教学服务，学生用时间购

26、买学习。”高效利用教学时间指教学时间利用的高效率，在单位时间内教学造成了最佳的教学效果。一般认为完成一定的教学任务，所用的课时越少，课堂教学效率越高；在一定的课时内，学习的内容越多，学生的收益越大，课堂教学效率越高。从这里可以看出，课堂教学效率是关于学习收益与教学时间的综合概念。很多研究表明，教师在教学中高效利用时间是有效教学的一个关键特征，并且能不能高效利用时间成为区分有效教学和无效教学的一个重要标志。教师在课堂上过多地实施课堂管理并因此造成教学中断、偏离教学内容的闲扯却会占用、浪费宝贵的教学时间，不是有效教学的表现。教学效率应是教学投入与教学产出的比值。教学投入是指师生双方为实现教育目标而

27、投人的时间、精力及各种教育资源的总和；教学产出是指教育目标的实现程度，包括学生知识、技能的增长，身心素质的进步、成熟，个性的成长，创造力的培养以及教师素质的培养和教学能力的提高等方面。实践中的有效教学也可表述成是教学所得与教学所耗的比值。（3）有效益。指教学目标要与特定的社会和个人的教育需求相吻合及吻合的程度，并从质和量两方面进行评价。研究有效教学并不是不要教学质量，并不是不要升学率。而是要使教学质量更高，教学行为更加规范，教学时间更加经济，教学结果更加显著。）从教师的角度来讲，教学的有效性依赖于教师有效的“教”，并克服无效的“教”。“有效的教”指的是促进学生“学”的“教”，它表现在以下两个方

28、面：一是直接促进，即通过教师的教，学生学得更多、更快、更好、更深；二是间接促进，即通过教师的教，学生学会了学习，掌握了学习方法，提升了学习能力，达到了不需要教。直接促进是立竿见影的，间接促进是着眼于长远的。相对而言，前者短效，后者长效，这两种效果要同时兼顾。“无效的教”指的是阻碍学生“学”的“教”，它也有两种表现：一是显性的，教师不得要领、冷漠无情、枯燥乏味地教，使学生失去“学”的兴趣和热情；二是隐性的，教师照本宣科地讲授学生自己通过阅读便能看懂的课本知识，这种教剥夺了学生独立学习的机会，从而阻碍学生学习能力的发展和学习积极性的提升。（补充材料所谓“有效”，主要是指通过教师在一段时间的教学之后

29、，学生所获得的具体的进步或发展。所谓“教学”，是指教师引起、维持或促进学生学习的所有行为。它的逻辑必要条件主要有三个方面：一是引起学生学习的意向，即教师首先需要激发学生的学习动机，教学是在学生“想学”的心理基础上展开的；二是指明学生所要达到的目标和所学的内容，即教师要让学生知道学什么以及学到什么程度，学生只有知道了自己学什么或学到什么程度才会有意识地主动参与；三是采用易于学生理解的方式，即教学语言有自己的独特性让学生听清楚、听明白，因此，需要借助一些技巧，如重复、深入浅出、抑扬顿挫等。如果教师在讲课时不具备这些条件，那么，即使教师教得十分辛苦，也许不能称之为真正的教学。因此，有效教学是为了提高

30、教师的工作效益、强化过程评价和目标管理的一种现代教学理念。）课堂教学有效性指什么？从教育学专业的角度说，课堂教学的有效性是指通过课堂教学使学生获得发展。首先，发展就其内涵而言，指的是知识、技能，过程、方法与情感、态度、价值观三者（三维目标）的协调发展。通俗地说，课堂教学的有效性是指通过课堂教学活动，学生在学业上有收获，有提高，有进步。具体表现在：学生在认知上，从不懂到懂，从少知到多知，从不会到会；在情感上，从不喜欢到喜欢，从不热爱到热爱，从不感兴趣到感兴趣。课堂教学的有效性最核心的一点是看学生是否愿意学、主动学以及怎么学、会不会学。那么，发展指什么呢?新课程倡导什么样的发展观呢?第一，发展就其

31、内涵而言，指的是知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三维目标的整合，即相对于人的发展这一总目标，任一维度的目标都不能脱离整体而单独获得良好的发展，缺失任一维度都无法实现真正意义上的发展。其中，知识与技能目标只有在学习者的积极反思、大胆批判和实践运用的过程中，才能实现经验性的意义建构；过程与方法目标只有学习者以积极的情感态度与价值观为动力，以知识与技能目标为适用对象，才能体现它本身存在的价值；而情感态度与价值观目标只有伴随着学习者对学科知识技能的反思、批判与运用，才能得到提升。总之，人的发展是三维目标的整合，缺失任一维度，都会使发展受损。但这并不意味着三维目标对人的发展的贡献是等值的，因而，

32、着眼于人的发展的教学要根据各学科的特殊性和学生的原有基础而有所侧重。就教学而言，一方面要注重挖掘学科教材中蕴含的知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观，另一方面要注重开发课堂教学中生成的知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观。第二，发展就其层次而言，包括现有发展区和最近发展区。前苏联著名心理学家维果茨基就教学与发展问题，提出了“最近发展区”之说，归结了教学应当走在发展的前面的结论。关于教学作用于儿童发展的途径，由于维果茨基引进了区分儿童发展的两种水平的原理而揭示出一个清晰的概念。第一种水平是现有发展水平，表现为儿童能够独立解决智力任务。第二种水平是最近发展区，表现为儿童还不能独立地解决任务

33、，但在成人的帮助下，在集体活动中，通过模仿，却能解决这些任务。儿童今天在合作中做到了，到明天就会独立地做出来。实践证明，只有针对最近发展区的教学，才能促进学生的发展，而停留在现有发展区的教学，只能阻碍学生的发展。第三，发展就其形式而言，包括内在发展与外在发展。内在发展是一种着重追求以知识的鉴赏力、判断力与批判力为标志的发展，外在发展是一种以追求知识的记忆、掌握、理解与应用为标志的发展。简单地说，内在发展是智慧发展，外在发展是知识发展，两种发展具有关联性，又具有相对独立性。传统教学过分追求外在发展，导致内在发展受损。新课程倡导内在发展，在教学任务和目标的定位上，强调通过课程知识的学习培养学生的怀

34、疑意识、批判意识和探究意识，使学生从小懂得知识是永远进步的，没有哪一种知识不需要质疑和发展，新的观点、新的方法、新的技术永远值得关注和学习。第四，发展就其机制而言，有预设性发展和生成性发展。所谓预设性发展是指可预知的发展，即从已知推出未知，从已有的经验推出未来的发展；所谓生成性发展是指不可预知的发展，即这种发展不是靠逻辑可以推演出来的，在教学中，它往往表现为“茅塞顿开”“豁然开朗”“悠然心会”“深得吾心”，表现为“怦然心动”“浮想联翩”“百感交集”“妙不可言”，表现为心灵的共鸣和思维的共振，表现为内心的澄明与视界的敞亮。新课程在注重预设性发展的同时，强调生成性发展。第五，发展就其时间而言，有眼

35、前发展和终身发展。所谓眼前发展是指即时发展，它要求立竿见影，注重可测性和量化；所谓终身发展是指面向未来的发展，它着眼于可持续发展，注重发展的后劲和潜力。显然，眼前发展注重教学的短效，长远发展注重教学的长效。第六，发展就其主体而言，有学生发展和教师发展。新课程背景下的课堂教学有效性不仅要让学生学到有利于自己发展的知识与技能，获得影响今后发展的价值观念和学习方法，而且要让教师在课堂里拥有创设的主动权，能充分根据自己的个性、学生与社会发展的需求来发展自己的教学个性，这正是新课程背景下课堂教学有效性需达到的目的。可以说，以上六个方面是新课程衡量教学有效性和发展性的专业向度。课堂教学有效性的三种变化：从

36、注重“单位时间内传授知识的量”到更关注“课堂上学生参与学习的程度与状态”；从注重“学生对知识的掌握”到更关注“每个学生都得到发展”；从关心“学生的知识、技能学习”到同时强调“学生精神世界的丰富与发展”。教学视学生的发展为最大效益：有效教学的着眼点是把学生放在课堂教学的核心位置；有效教学的关注点是学生整体的发展；有效教学的着力点是课堂教学实践理性的回归；有效教学是新课程在新的时期内的诉求；有效教学是教育精细化、个性化、效能化的需要。新课程在提高课堂教学的有效性上取得了哪些实质性的进展或变化？课程改革使我国基础教育发生了本质的、积极的变化。真正扎实搞课改的教师，都有一个共同的感觉：用新课程理念教学

37、，学生明显爱学习了，自信心增强了，能自己提出问题并寻求解决办法了，有自己的见解了，学习的渠道和空间拓宽了，表达能力和学习能力提高了，交流和合作的机会多了，尝试探索和实践的意识增强了，等等。这些方面的变化使学生学习更有后劲，对今后的发展会有不可估量的作用，这难道不是学生终身发展必需的“基础”吗？总之，新课程在提高教学有效性上作出了积极的努力，取得了实质性的进展，其中，突出表现在以下几个方面：首先是学生变了。课改以后，学生的变化和进步是明显的。学生变得爱学习了。让学习成为学生的一种精神需要，而不是外在压力，改变学生的学习状态和学习体验，把学生从“受逼”学习的状态中解脱出来，让学生变得爱读书、爱学习

38、，是课程改革的头等大事和教学改革的首要任务。可以说，让学生爱学、乐学，给学生一个幸福的童年，是一线教师的共同心声。学生的综合素质明显提高了。学生综合素质的高低，是判断课改成败的一个根本标准。此次课改的一个主要出发点就是提高学生的综合素质。2l世纪需要的不是应试高手，而是综合素质高的人才。课改几年来，学生的综合素质明显提高了，突出表现在：学生识字量增大了，阅读能力提高了，搜集信息和处理信息的能力提高了，交流和表达能力提高了，质疑创新能力提高了，动手实践能力提高了。其次是教师变了。新课程的实施有力地促进了教师的专业成长。教师的观念变了。新课程改变了教师仅把课程当成科目的观念，教师不再是课本知识的可

39、怜解释者、课程的忠实执行者，而是与专家、学生等一起构建新课程的合作者。以教材为平台和依据，充分挖掘、开发和利用各种课程资源，已经成为教师的一种自觉行为。教师在教学中再也不把教材作为“圣经”来解读，而是十分注重书本知识向生活的回归，向儿童经验的回归。因此，教学不再只是忠实地传递和接受课程的过程，更是课程创生与开发的过程。教师的角色变了。新课程把“教师即研究者”这一理念摆上了议事日程，促进了这一理念向现实的转化。教师在教学的同时，积极开展研究，促使教学与研究“共生互补”。不少教师坚持写实验日记、教学反思和教育随笔。教师在一起讨论教学中的问题时，会主动把自己的问题提出来，请别人为自己提供帮助，同时自己也会为别人提供帮助。这样的研讨，能把教师身边发生的、与教师有密切关系的问题适时解决，使教师真切感