零售药店GSP管理制度实用文档.doc

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1、零售药店GSP管理制度实用文档(实用文档，可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载）药品采购保管管理规定一、药品采购必须严格遵守药品管理法、药品管理法实施条例的规定，严禁从未取得药品经营许可证的企业购进药品.二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书(注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进.四、严格按照有关部门规定,执行药品的价格标准.五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降低损耗.六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。

2、药品验收管理规定一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收.验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、药品验收实行专人负责,发现不合格药品不予验收（注：发现假劣药品不得退还给销售企业,同时上报区卫生和食品药品监督管理局）不合格药品管理规定一、 对不合

3、格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理,并作详细记录，存档备查。二、 对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局.质量事故报告与处理制度一、 药品发生质量事故,应详细记录，立即报告区卫生和食品药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。二、 发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等.药品不良反应报告制度一、 药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作用、毒性反应及过敏反应。二、 发现药品不良反应应上报到区卫生和食品药品监督管理局，并对药品不良反应进行详细记录、上报、存档备查。

4、服务质量管理制度一、为规范药品经营行为,为消费者提供最优质的服务,树立企业良好形象，特制度本制度。二、上岗人员应穿着整洁，挂牌上岗,微笑迎客,站立服务。三、上岗人员应使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等礼貌用语,不准同顾客吵架、顶嘴、以及嘲弄顾客。四、出售药品时，应详细询问病情,正确销售。五、店堂内公布监督 。认真接待顾客投诉,并及时处理。卫生和人员体检制度一、 药品经营环境整洁、地面平整、门窗严密牢固、无粉尘、污染物。二、 要定期打扫卫生，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持卫生整洁。三、 药品存放整齐，无积尘、无霉点、无污迹。四、 严禁把生活用品和其他物品置于货架上。五、

5、 直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检，未经健康体检合格的人员，一律不得从事直接接触药品的工作。药品储存养护管理制度一、 陈列药品要根据其剂型、性能等进行分类储存管理.内服药、外用药相对分开存放。二、 药品应按批号及效期远近依序集中码放，不同批号的药品不能混放。药品陈列储存条件应达到药品的储存条件要求.三、 根据季节、气候变化，做好陈列药品管理工作,药品的保管养护应贯彻“预防为主”的原则.科学养护、保证质量、降低损耗。四、 做好陈列药品检查养护记录、效期药品一览表，确保上柜药品不出现过期失效.拆零药品管理制度一、为了方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，根据药品管理办

6、法等相关法律、法规特制定本制度。二、拆零药品,是指所销售的药品的最小单元上,没有注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容或者其中一项不全的药品。三、设立拆零药品专柜,配备必备的拆零工具,如药匙、拆零药袋等，并保持拆零工具及包装药袋的清洁卫生。四、拆零后的药品,应集中存放于拆零柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。五、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，如发现外观质量不符合的药品,不得拆零销售，应及时复查处理，经复查合格的药品方可继续销售，不合格的药品应立即存放于不合格药品柜。六、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零专柜进行操作，将药品放入专用的拆零袋中,写明药品名称、规格、用法

7、、用量、有效期及药店名称等内容，核对无误后，方可交给顾客。七、做好“拆零药品销售记录”。内容包括:品名、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、经办人等。有关记录和凭证的质量管理制度为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法。等法律法规，特制定本制度。一、记录要求质量记录应字迹清晰、正确完整，不得用铅笔、圆珠笔等易褪色笔填写，不得撕毁或者任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签章（签名)。1、 质量记录应具有真实性、规范性和可追溯性。2、 质量记录应妥善保管，防止丢失、损坏。二、凭证要求1、 凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证。2、 购进票据主要指购进药品时由

8、供货单位出据的发货单（或出库单），以及检查验收的相关凭证。3、 内部管理凭证包括验收记录、不合格药品处理等记录的有效证明记录.4、 购进票据应按规定保存。药品效期管理制度为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过去失效,确保药品的陈列、养护质量，根据药品管理法等法律法规，特制订本制度。一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货,并上报有关部门。二、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上柜.三、药品应按批号进行陈列、养护，根据药品的有效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混放。四、对有效期不足6各月的药品应按月进行催销，填写“近效期药品催销表”。要加强对前

9、一个月已填写“近效期药品催销表”的药品销售情况进行跟踪，防止效期药品过期售出。五、对距有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。六、过期失效的药品按不合格药品管理制度的规定执行，杜绝过期失效的药品售出。不合格药品管理制度文件编号: -10起草： 起草日期: 执行日期: 1.目的:对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2.依据：药品经营质量管理规范第77条3。适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责.5.内容:5.1 不合格药品指5。1.1

10、药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药.5。1。2 质量证明文件不合格的药品.5。1。3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5。1.4 数量和规格不符合规定的药品.5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1。6 批号、有效期不符合规定的药品。5。2 对于不合格药品，不得购进和销售。5。3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送药品检验所检验。5。3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明,并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收.5.3。2 在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色

11、标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。5。3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存,并向市食品药品监督管理局报告。5。4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。5。5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等。 销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式.5.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，

12、记录资料归档.5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。药品效期管理制度文件编号： 09起草： 起草日期： 执行日期： 1.目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量。2.依据：药品经营质量管理规范3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中的药品效期的管理。4。责任：质量负责人、验收员、陈列检查人员、营业员对本制度的实施负责。5。内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到9个月的药品不得购进,不得验收入店。有效期不到6个月的药品，每月应填报近效期药品催售表.5。3 药品应按批号进行上架陈列，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次存放,不同批号的药品不得混放。5.4对有效期不足6个月的药品应按月进行催销.5.5对有效期不足3个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。5。6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出.5。7严格执行先进先出，近期先出，易变先出的原则。