零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度实用文档.doc

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1、零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度实用文档(实用文档，可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载）嘉兴市秀洲区洪合镇丰源药店人和店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1。制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。2.制定依据:中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、SFDA关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。3。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。4.责任人：质量管理人员、营业员5.内容：5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方

2、制剂（不包括含麻黄的中成药）,麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采

3、购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符.该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时

4、应及时上报质量管理部门。5.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本店药品效期管理制度中的各项规定.5。6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,应遵守本店不合格药品管理制度和不合格药品管理程序的有关规定外. 5。7含麻黄碱类复方制剂的销售管理:设置有明显标识的含麻黄碱类复方制剂专柜，在销售含麻黄碱类复方制剂由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。严格执行单次零售数量限制（一次销售不得超过2个最小包装）的要求，小于30毫克的含麻黄碱类复方制剂凭患者身份证购买，并严禁泄露消费者身份信息，并将大于30毫克的含麻黄碱类复方制

5、剂列入必须凭处方销售的处方药管理.销售后做好相关登记。5.8店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢. 5。9含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：5。9。1 质量负责人负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划 .5。9.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由质量负责人将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案.5。10从业人员的健康管理: 在质量管理、验收、养护、保存等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照店卫生和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案。

6、患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作.不合格药品管理制度文件编号: -10起草： 起草日期: 执行日期: 1.目的:对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2.依据：药品经营质量管理规范第77条3。适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责.5.内容:5.1 不合格药品指5。1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药.5。1。2 质量证明文件不合格的药品.5。1。3 包装

7、、标签、说明书内容不符合规定的药品。5。1.4 数量和规格不符合规定的药品.5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1。6 批号、有效期不符合规定的药品。5。2 对于不合格药品，不得购进和销售。5。3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送药品检验所检验。5。3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明,并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收.5.3。2 在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问

8、题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。5。3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存,并向市食品药品监督管理局报告。5。4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。5。5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等。 销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式.5.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档.5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。服务质量管理制度文件编

9、号: 17起草：批准:起草日期： 执行日期： 1。目的：提高本店服务水平，为顾客提供更好的服务.2.依据:药品经营质量管理规范第81、84条，药品经营质量管理规范实施细则第76条。3。适用范围:本店的销售服务。4.责任：营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗.5.2 营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心.5。3 上岗时使用文明礼貌用语,不准同顾客吵架、顶嘴,不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼,并询问顾客的需要以及购买的药品。5.4 本店有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。5.5 药学

10、技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护本店的质量信誉和本店形象.5.6 药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚.不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。5。7 药学技术人员负责本店药品的质量监督和管理,保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。5.8 营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督 ，接待顾客投诉，并认真处理。5.9 营业场所内必须备好顾客用药开水,清洁卫生水杯。5.10 营业员要依据药品说明书的内容,正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项.5。11 出售药品时，应详细问病卖药，以免发生意外。5。12 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人 。