质量管理培训-质量管理员部分.pptx

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1、GSP 质量管理知识培训质量管理员应知应会部分一、质量管理员质量职责 1、树立“质量第一”的观念，加强药品法律法规的学习，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理工作中有效行使质量否决权；2、制定本部门的质量工作计划，协助部门经理组织实施；3、负责建立药品质量档案，对企业经营的药品质量进行跟踪评价，为业务部门提供决策依据；4、负责企业往来客商的合法资质证明材料和对应时空供应链中权限管理；5、负责企业药品质量查询的登记、处理和答复工作，并做好记录存档；6、负责企业内外部质量信息的收集与分析，汇总上报部门经理及相关部门处理；7、负责电子监管赋码品种扫描记录的上传工作；8、负责不合格药品报损审核及

2、报损处理监督工作，做好不合格药品相关记录；9、负责药品不良反应信息的处理及报告工作；10、负责对药品养护员工作的业务指导；11、协助行政办公室做好企业员工年度的质量培训和健康体检工作；12、做好本部门的质量资料和档案的存档保管，督促其他部门做好各类台账和记录保管，保证企业各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。二、质量档案 1、质量管理员根据公司经营药品的状况，建立药品质量档案，内容包括：药品质量档案表、品种的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等。2、建档范围：首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题品种等。3、对建档品种，应记录其每批次的质量状况及其包装、标签和说明书是

3、否符合规定，质量状态记录期限为建档后的半年内。4、质量档案品种每年结合经营的实际情况更新一次。5、合法性证明文件内容参照首营品种加其生产企业资料。6、相关质量记录:药品质量档案表三、首营审核及客户资质审核 1、首营企业：本企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2、首营企业审核所需资料：（1）盖有该企业原印章的药品经营(生产)许可证复印件。（2）盖有该企业原印章的营业执照复印件。（3）盖有该企业原印章的质量保证协议，内容条款应符合GSP的相关要求。（4）有该企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。（5）销售人员的身份证

4、复印件。（6）GSP(GMP)认证证书复印件。（7）其他的许可经营范围的批件。（8）该企业的公章式样、销售单据式样、税票式样。三、首营审核及客户资质审核 3、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新产品、新规格、新剂型、新包装等）。4、首营品种审核所需资料：（1）有效期内的法定的药品生产批件。（2）法定的药品质量标准。（3）提供该药品省级检验机构的检验报告书。（4）该品种剂型的GMP证书复印件。（5）物价批文。（6）最小包装的样盒、标签、说明书。（7）其他需要提供的资料。5、质量管理员对采购部提供的首营资料进行审核，签署审核意见交质量负责人审批，审批后将资料录入“供应链系统”，开

5、放该企业供货权限。首营审批表格和资料存入首营档案。三、首营审核及客户资质审核 6、销售客户包括：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构（医院、卫生院、社区卫生服务站、个体诊所等）、计生机构和其他提供合法证明的企事业单位。7、药品生产（经营）企业所需资料：（1）盖有该企业原印章的药品经营(生产)许可证复印件。（2）盖有该企业原印章的营业执照复印件。（3）GSP(GMP)认证证书复印件。（4）有该企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及时限。（5）采购人员的身份证复印件。（6）其他的许可经营范围的批件。三、首营审核及客户资质审核 8、医疗机构和计生机构所需

6、提供资料：（1）加盖该机构公章的执业许可证书复印件；（2）采购授权委托书和被委托人的身份证复印件。9、因科研生产等需要的企事业单位应提供单位登记证明和盖有公章的购药证明，该证明当次有效。10、质量管理员对业务人员提供的客户资料进行审核，审核合格后录入供应链系统内，按许可范围开通权限，客户资质审核表格和客户资料存入客户档案。11、注意终止妊娠品种和蛋肽类品种资质的审查。12、相关质量记录：首营企业审批表首营品种审批表 客户资质审核表四、质量信息的收集与分析 1、质量信息分为外部信息和内部信息 外部信息包括：（1）国家新颁布的有关药品的法律、法规及行政规章等；（2）药品监督管理部门监督公告及药品监

7、督抽查公告；（3）业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力。内部信息包括：企业内部购销存环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的质量记录。2、质量信息的收集途径：网络、报刊杂志等媒体、对客商的调查咨询、对企业内部质量记录的分析等。3、质管部对本部门收集或其他部门通过药品质量信息反馈单形式报送的质量信息进行分析，并形成处理意见，以信息联系处理单形式传递到执行部门。4、相关质量记录：药品质量信息反馈单 信息联系处理单五、质量查询与质量投诉 1、质管部是公司质量查询与质量投诉的接收、处理和答复部门。2、对接收的查询与投诉展开调查分析，将处理意见传递到执行部门，并对执行情况进行跟

8、踪；然后将调查处理结果答复给客户或相关部门。3、每年质管部在业务部的协助下组织开展客户对公司药品质量、服务质量的调查咨询。4、相关质量记录：药品质量投诉处理记录药品质量查询处理记录 药品质量、服务质量征询表六、进口药品档案和批签发档案 1、熟悉进口药品管理制度和生物制品批签发的相关规定。对采购部提供的购进的进口药品和实施批签发的生物制品的合法证明材料进行审查并存档。2、进口药品需提供资料：加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证（港澳台）和同批次进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料 3、生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查

9、的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。4、实施批签发的生物制品需提供资料：同批号的加盖有供应方质量管理机构原印章的生物制品批签发合格证和药品检验报告。5、相关质量记录：进口药品档案批签发档案七、药品不良反应报告与药品召回 1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损

10、伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。2、质量管理员负责业务部门反馈的药品不良反应收集分析，报质管部经理。七、药品不良反应报告与药品召回 3、药品召回指的是对我公司销售的被确定存在安全隐患的药品按规定实施召回行动。包括药监部门检验认定的假劣药品和药品生产企业主动要求召回的药品。4、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。销售药品召回处理时间的规定：

11、一级召回在1日内，二级召回在2日内，三级召回在3日内。5、相关质量记录：销售药品召回记录八、不合格药品 1、熟悉不合格药品管理制度和不合格药品确认和处理程序。2、负责公司不合格药品确认和审核，并监督不合格药品的销毁过程。3、对不合格药品的处理情况定期汇总和分析。4、相关质量记录：不合格药品确认表不合格药品报损审批表 不合格药品销毁记录不合格药品汇总分析表九、其他 1、熟悉质量管理制度检查与考核制度、内部质量体系审核管理制度，协助质量经理完成公司年度的质量管理制度检查与考核及GSP内审。2、协助行政部完成公司年度的质量培训和健康体检工作。3、负责对养护员、保管员进行药品储存养护等工作的指导和督促。4、负责公司实施电子监管药品赋码数据的上传工作。5、负责本部门质量档案的存档保管，检查督促其他部门做好质量记录、档案保管工作。6、加强对药品法律法规、公司质量管理制度的学习，提高岗位业务能力。