药品生产的风险管理(ppt 80页).ppt
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1、药品生产的风险管理 吴军电话:13980876901邮箱:Q Q:7320504232010.9 1主要内容:主题1:为什么要进行风险管理?主题2:风险与质量风险管理概念主题3:质量风险管理在药品制造中的应用主题4:制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则主题5:制药生产风险管理的方法主题6:常用的风险管理工具主题7:风险管理在药品制造应用的展望2主题1:风险与风险管理的基本概念3什么是风险?“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。(ICH Q9)4全面的风险管理风险评估问题:什么会出错?出错的可能性有多大?结果是什么?风险管理问题:能做什么有什么可用的选择?并且根据所有的成本、利益和风险
2、,如何权衡它们?目前的管理决策丢未来的选择有什么影响?故障来源:硬件故障软件来源组织故障人为故障5几个术语:风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。6主题2:为什么要进行风险管理?7为什么要风险管理?对可能发生的失败有更好的计划和对策 对生产过程中有更多的了解 识别出对关键生产过程参数 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础
3、上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施8药品生命周期中的风险管理研究临床前 临床 上市质量ICH Q9安全有效 生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止9GMP理念发展进程 通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现.质量控制 质量保证过程控制设计质量被动性控制 风险管理系统 主动控制10Q8、Q9 与Q10 的相互关系Base:J.Ramsbotham,Solvay Pharm.NL/EFPIA来自制造现场的风险产品/过程风险高低高低用Q9质量风险管理原则Q10 制药质量体系Q8 药物研发用Q9质量风险管理原则11主题3:GMP 对风险管理的基本要求12第四节
4、质量风险管理 第十三条 质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并将质量风险与保护患者的最终目标相关联,以保证产品质量。第十五条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应,确定相应的方法、措施、形式和文件。GMP关于风险管理的要求(征求意见稿)13主要要求:n 强调风险管理理念n 建议风险管理系统n 风险管理的基本原则n 风险管理的最终目的是保护患者n 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应14主题4:制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则15风险管理n 有
5、什么风险?n 从哪儿来?n 对什么有影响?n 严重程度怎样?n 我们如何应对?严重程度严重轻微 几率低 几率高 发生的可能性应急方案过程控制积极管理忽略 根据风险管理方法和工具,制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策-利用有限的资源,最大化的减小风险。16无菌生产设施微生物污染风险识别与控制影响洁净生产区域的主要因素人员的培训与评估 物料的进入控制 更衣与人员进入 设施的维护与控制工艺流程执行与控制 有些的验证与状态维护有些的设施与HVAC设计、安装清洁与消毒程序执行环境监控程序执行17风险管理的特点很重要很困难不精确相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要
6、风险是更为重要的!18风险管理的原则n 风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。n 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理,并与风险的程度相匹配。19主题5:制药生产风险管理的方法20质量系统ICH Q9质量风险管理原则对 患者保护强 度PROCESS评估控制沟通识别分析评估降低接受事件审核接受(剩余风险)多学科团队是什么概率严重性标准 故障模式影响与危害性分析TOOLSINFORMALHACCPHAZOPFMEAFMECAFTAPHA 危害分析及关键控制点初步危害分析故障树分析故障模式影响分析危害与可操作分析质 量管理业界法 规文件培训G审计变 更控制物料生产质 量检查
7、评估应用风险危害概率严 重性伤害原因损 害原因危害Bill Paulson,ICH Q9 Provides ImplementationFramework for Quality Risk ManagementGold Sheet,39,May 2005 J.Arce,F.Hoffmann-La Roche来自:ICH Q9 会议资料风险管理的应用第一层次:理念第二层次:系统第三层次:工具与方法21风险管理的应用程序风险回顾 风险评估风险评价 不接受风险控制风险分析风险消减风险确认事件的回顾风险的接受开始风险管理程序 风险管理的结果 风险评估的工具 风险信息的交流ICH Q922风险管理过程风
8、险评估对危害源的鉴定和对对接触这些危害源造成的风险的分析和评估1)什么时候出错2)出错的可能性有多大3)结果是什么(严重性)风险控制制订降低和/或接受风险的决定1)风险是否在可接受的水平以上?2)怎么才能降低、控制或消除风险3)在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么?4)作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态风险通报风险回顾决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息。风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾23是否对风险进行评估 是否有明确 决策规则 例如:法规是“没有风险管理 不需要风险管理(没有灵活性)后续程序(例如标准操作程序)决策结果,后续和行动风险管理的
9、过程Based on K.Connelly,AstraZeneca,20051.什么可能不对?2.其发生错误的可能性是什么?3 后果是什么?不或者r 需要证明 是否回答 风险评估的问题是“非正式RM“启动风险评估(风险的识别、分析与评价))运行风险控制(选择恰当措施)团队达成一致(小项目))选择一个质量风险管理工具)不是“正式RM”“实施质量风险管理过程记录步骤24质量风险管理工作步骤:风险管理计划启动风险评估风险控制启动目的与意义规划定义、范围团队组建分工与责任产品分析CQAs风险识别那些环节可能出事风险评价量化处理风险评价风险是否可以接受接受风险无需控制风险降低 剩余风险风险沟通风险审核来
10、自:PDA TR 44 无菌制剂风险管理 25步骤1:风险管理计划启动n 风险启动n 风险管理的背景n 风险管理的目的和范围n 风险的规划n 适当的计划n 时间表n 相关准备26步骤1:风险管理计划启动n 团队组建n 团队人员要有足够具有经验、知识、技能的专业人员n 团队人员:开发、工程、验证、产品安全、微生物、技术服务、制造、QA、操作人员n 产品分析n 识别产品的关键质量属性(无菌保证和内毒素限度),n 管理/降低无菌制造过程对产品质量照成不利影响而可能危害患者的风险n 产品的 CQAs 能够对患者(接种者)的安全产生影响或对患者(接种者)产生伤害,包括特性,纯度,安全和剂型;n 其他危害
11、(尘埃粒子污染,异物残留,效价太强或太弱,标签有错)对无菌工艺操作是普遍存在的。27步骤2:风险评估n 风险识别n 什么地方可能出错n 可能发生、潜在的的危害n 有经验、历史数据和人员介于的程度的可能性n 风险的分析n 发生的可能性和检测性的定量或定性量化处理n 分析的目的是判断过程具有严重、轻微的风险28步骤2:风险评估n 风险评价n 风险评价的考虑的因素:n 法规的要求、过去的经验、技术研究n 风险评价的方法n 定性法(PRR):以高、中、低分配风险优先度的等级。n 半定量法(RPN):用风险优先度进行量化处理。n 风险评价的结果n 高、中、低29步骤3:风险控制n 降低风险n 由重新设计
12、,加入可减少患者风险的安全特性或指示,而降低制造风险的一种主动性方法。n 解决方法n 风险释放可以超过可接受的程度?n 有什么方法可以降低风险或将风险消除?n 在利益、风险、资源制剂的适当平衡?n 风险控制的结果是否引入了新的风险?n 无菌风险控制手段n 变更过程,利用自动化方法减少人员的介入n 减少介入的次数n 增加的已知的潜在无菌操作的危害的检测程度30步骤3:风险控制n 残余风险n 过程变更后所需剩余的风险,包括因改变的结果而引入的风险n 主要控制手段n 修改过程,把风险降到可结束的程序n 加强可检测的方法n 采用风险程度可以被接受的程度n 想适当的风险关系人沟通风险的程度,31步骤4:
13、风险沟通n 风险沟通确保风险管理过程中将适当的信息向风险关系人报告n 沟通方法n 非正式n 正式的n 风险沟通的方法,需要视风险管理程度和风险评估流程中的环节而定。32步骤5:风险审核n 审核的目的n 对采取适当的风险控制措施后,应对措施进行评估已确保没有引入新的风险。n 审核的时机n 当发生失败时,进行调查时;n 当制定的措施时,进行审核;n 执行变更控制时;n 定期审核时。33管理质量风险起作用的项目n 系统风险(设施与人)n 例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素n 体系风险(组织)n 质量体系、控制、测量、法规符合性n 过程风险n 工艺操作与质量参数n 产品风险(安全性与有效性)n
14、例如:质量属性34质量风险管理过程风险评估:风险评价生命周期图 概率 可检测性 严重性过去 今天 未来数据参照时间影响你是否发现?=风险优先数x x 多次试验“出现”的频率 信心程度35质量风险的评估 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论,评估结果需被量化。发生的可能第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性风险指示值=危害严重性指数
15、值X危害发生频次指数值36“风险”的评估的原则严重性概率高中低风险可预测性评价风险的参数37质量风险评估低风险:15 中等风险:59 高风险:102538风险管理的应用范围流程材料设计生产销售病人设施在各个环节都能应用风险管理的模式G.-Claycamp,FDA,June 200639生产中的质量风险管理应用n 验证n 使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度(如分析方法、过程、设备和清洁方法)n 确定后续工作程度(如取样、监控和再验证)n 对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。n 生产过程中取样与检验n 评估生产过程中控制检验的频率和程度(如:受控的情况下减少测试)。n
16、结合参数和实时释放来评估和过程分析技术(PAT)的使用提供依据。40质量管理中的质量风险管理应用n 稳定性研究n 结合ICH其它指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异(如:冷链管理)带来的对产品质量的影响。n 超标结果n 在超标结果的调查期间,确定可能的根本原因和纠正措施。n 再试验期/失效期n 对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够进行评估。41制药企业风险管理的应用n 风险管理时机n 定期风险管理n 区域n 工艺n 产品n 活动年度的风险管理计划与控制n 不定期风险管理n 变更控制n 偏差处理n 客户投诉n 新建设施、新购置设备n 程序设计n-作为相关流程支持性依据42制药企业风险管理
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