医疗器械行政执法法律法规条款汇编41168.doc

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1、医疗器械行政执法法律法规条款汇编一、医疗器械经营企业1、需要获得容许证照或者需要经过认证而未获得的2、不按照法定条件、要求从事经营活动的3、销售不符合法定要求的根据与罚那么：?加强食品等平安监视理的特别规定?第三条：消费经营者应当对其消费、销售的平安负责不得消费、销售不符合法定要求的。按照法律、行政法规规定消费、销售需要获得容许证照或者需要经过认证的应当按照法定条件、要求从事消费经营活动。不按照法定条件、要求从事消费经营活动或者消费、销售不符合法定要求的由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监视理部门根据各自职责没收所得、和用于消费的工具、设备、原材料等物品货值金额缺乏5000元的并处5万元罚

2、款；货值金额5000元以上缺乏1万元的并处10万元罚款；货值金额1万元以上的并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的由原发证部门撤消容许证照；构成经营罪或者消费、销售伪劣商品罪等犯罪的依法追究刑事责任。消费经营者不再符合法定条件、要求继续从事消费经营活动的由原发证部门撤消容许证照并在当地主要媒体上被撤消容许证照的消费经营者；构成经营罪或者消费、销售伪劣商品罪等犯罪的依法追究刑事责任。依法应当获得容许证照而未获得容许证照从事消费经营活动的由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监视理部门根据各自职责没收所得、和用于消费的工具、设备、原材料等物品货值金额缺乏1万元的并处10万元罚款；货

3、值金额1万元以上的并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成经营罪的依法追究刑事责任。4、销售者未建立并执行进货检查验收制度的根据与罚那么：?加强食品等平安监视理的特别规定?第五条：销售者必须建立并执行进货检查验收制度审验供货商的经营资格验明合格证明和标识并建立进货台账如实记录名称、规格、数量、供货商及其联络方式、进货时间等内容。从事批发业务的销售企业应当建立销售台账如实记录批发的品种、规格、数量、流向等内容。在集中交易场所销售自制的消费企业应当比照从事批发业务的销售企业的规定履行建立销售台账的义务。进货台账和销售台账保存限不得少于2年。销售者应当向供货商按照消费批次索要符合法定条件的检验机

4、构出具的检验或者由供货商签字或者盖章的检验复印件；不能提供检验或者检验复印件的不得销售。违犯前款规定的由工商、药品监视理部门根据各自职责责停顿销售；不能提供检验或者检验复印件销售的没收所得和销售的并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的由原发证部门撤消容许证照。5、未获得?医疗器械经营企业容许证?经营第二类、第三类医疗器械的 根据：?医疗器械监视理?第二十四条：创办第一类医疗器械经营企业应当向、自治区、直辖人民药品监视理部门备案。 创办第二类、第三类医疗器械经营企业应当经、自治区、 直辖人民药品监视理部门审查批准并发给?医疗器械经营企业容许证?。无?医疗器械经营企业容许证?的工商行政理部门不得发

5、给营业执照。 ?医疗器械经营企业容许证?有效5年有效届满应当重新审查发证。详细由药品监视理部门制定。?一次性使用无菌医疗器械监视理?第三十二条：未获得?医疗器械经营企业容许证?经营无菌器械的根据?医疗器械监视理?第三十八条处分。罚那么：?医疗器械监视理?第三十八条：违犯本规定未获得?医疗器械经营企业容许证?经营第二类、第三类医疗器械的由级以上人民药品监视理部门责停顿经营没收经营的和所得所得5000元以上的并处所得2倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏5000元的并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。6、经营无注册证书、无合格证明、过、失效、淘汰的医疗器械的根据：

6、?医疗器械监视理?第二十六条：医疗器械经营企业和医疗机构应当从获得?医疗器械消费企业容许证?的消费企业或者获得?医疗器械经营企业容许证?的经营企业购进合格的医疗器械并验明合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过、失效或者淘汰的医疗器械。 ?一次性使用无菌医疗器械监视理?第三十三条：经营无注册证、无合格证明、过、失效、淘汰的无菌器械的或者从渠道购进无菌器械的根据?医疗器械监视理?第三十九条处分。罚那么：?医疗器械监视理?第三十九条：违犯本规定经营无注册证书、无合格证明、过、失效、淘汰的医疗器械的或者从无?医疗

7、器械消费企业容许证?、?医疗器械经营企业容许证?的企业购进医疗器械的由级以上人民药品监视理部门责停顿经营没收经营的和所得所得5000元以上的并处所得2倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏5000元的并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门撤消?医疗器械经营企业容许证?;构成犯罪的依法追究刑事责任。7、从无?医疗器械消费企业容许证?、?医疗器械经营企业容许证?的企业购进医疗器械的根据：?医疗器械监视理?第二十六条：医疗器械经营企业和医疗机构应当从获得?医疗器械消费企业容许证?的消费企业或者获得?医疗器械经营企业容许证?的经营企业购进合格的医疗器械并验明合格证明。 医疗器

8、械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过、失效或者淘汰的医疗器械。罚那么：?医疗器械监视理?第三十九条：违犯本规定经营无注册证书、无合格证明、过、失效、淘汰的医疗器械的或者从无?医疗器械消费企业容许证?、?医疗器械经营企业容许证?的企业购进医疗器械的由级以上人民药品监视理部门责停顿经营没收经营的和所得所得5000元以上的并处所得2倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏5000元的并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门撤消?医疗器械经营企业容许证?;构成犯罪的依法追究刑事责任。8、未依法医疗器械重新注

9、册而销售医疗器械的根据：?医疗器械注册理?第三十三条：医疗器械注册证书有效届满需要继续销售或者使用医疗器械的消费企业应当在医疗器械注册证书有效届满前6个月内申请到重新注册。逾的重新注册时应当对进展注册检测。第三十四条：医疗器械注册证书中以下内容发生变化的消费企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：一型、规格；二消费；三；四性能构造及组成；五适用范围。第三十五条：医疗器械注册证书有效内理类别发生改变的消费企业应当在6个月内按照改变后的类别到相应的食品药品监视理部门申请变更重新注册。罚那么：?医疗器械注册理?第四十八条：违犯本第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定未依法医疗器械重新注

10、册而销售的医疗器械或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的或者说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的由级以上食品药品监视理部门按照?医疗器械监视理?无医疗器械注册证书的处分规定予以处分。9、医疗器械说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书不符合的处分根据：?医疗器械监视理?第十六条：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合有关或者规定。第十七条：医疗器械及其外包装上应当按照药品监视理部门的规定标明注册证书编。?医疗器械说明书、标签和包装标识理规定?第十七条：经食品药品监视理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。?医疗器械说明书、标签和包装标识理规定?第二

11、十一条：医疗器械消费企业擅自在医疗器械说明书中增加适用范围或者适应症的由级以上食品药品监视理部门按照?医疗器械监视理?第三十五条规定的未获得医疗器械注册证书的情形予以处分。 罚那么：?医疗器械注册理?第四十八条：违犯本第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定未依法医疗器械重新注册而销售的医疗器械或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的或者说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的由级以上食品药品监视理部门按照?医疗器械监视理?无医疗器械注册证书的处分规定予以处分。2006年4月21日安徽食品药品监视理在网站“药监长信箱中答复：按照?医疗器械注册理?第四十八条规定说明书、标

12、签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的由级以上食品药品监视理部门根据?医疗器械监视理?按无医疗器械注册证书处分。?医疗器械监视理?第三十五条：违犯本规定未获得医疗器械消费注册证书进展消费的由级以上人民药品监视理部门责停顿消费没收消费的和所得所得1万元以上的并处所得3倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏1万元的并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的由、自治区、直辖人民药品监视理部门撤消其?医疗器械消费企业容许证?；构成犯罪的依法追究刑事责任。 10、医疗器械经营企业擅自变更质量理人员的根据与罚那么：?医疗器械经营企业容许证理?第三十三条：医疗器械经营企业擅自变更质量理人员的

13、由食品药品监视理部门责限改正。逾拒不改正的处以5000元以上1万元以下罚款。11、医疗器械经营企业擅自变更注册、仓库的根据与罚那么：?医疗器械经营企业容许证理?第三十四条：医疗器械经营企业擅自变更注册、仓库的由食品药品监视理部门责限改正予以批评并处5000元以上2万元以下罚款。12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的根据与罚那么：?医疗器械经营企业容许证理?第三十五条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的由食品药品监视理部门责限改正予以批评并处1万元以上2万元以下罚款。?医疗器械经营企业容许证理?第三十八条第二款：医疗器械经营企业有以下行为之一的食品药品监视理部门应当

14、责限改正并给予警告；逾拒不改正的处以万元以上万元以下罚款：二超越?医疗器械经营企业容许证?列明的经营范围开展经营活动的。13、以欺骗、贿赂等不正当手段获得?医疗器械经营企业容许证?的根据与罚那么：?医疗器械经营企业容许证理?第三十七条：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得?医疗器械经营企业容许证?的食品药品监视理部门应当撤销其?医疗器械经营企业容许证?给予警告并处1万元以上万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请?医疗器械经营企业容许证?。14、经营不合格无菌器械的根据与罚那么：?一次性使用无菌医疗器械监视理?第三十七条：无菌器械的消费、经营企业和医疗机构违犯本规定有以下行为之一的由级以上药品监

15、视理部门责改正给予警告并处1万元以上3万以下罚款。15、经营企业无购销记录或伪造购销记录伪造消费批、灭菌批、有效的 根据与罚那么：?一次性使用无菌医疗器械监视理?第三十九条：无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录伪造消费批、灭菌批、有效的由级以上药品监视理部门予以警告责停顿经营并处以5000元以上2万元以下罚款。 16、经营企业向城乡集贸提供无菌器械或直接参与城乡集贸无菌器械交易的。根据与罚那么：?一次性使用无菌医疗器械监视理?第三十七条：无菌器械的消费、经营企业和医疗机构违犯本规定有以下行为之一的由级以上药品监视理部门责改正给予警告并处1万元以上3万以下罚款。二、医疗器械消费企业1、需要获

16、得容许证照或者需要经过认证而未获得的2、不按照法定条件、要求从事消费活动3、消费不符合法定要求的根据与罚那么：?加强食品等平安监视理的特别规定?第三条：消费经营者应当对其消费、销售的平安负责不得消费、销售不符合法定要求的。按照法律、行政法规规定消费、销售需要获得容许证照或者需要经过认证的应当按照法定条件、要求从事消费经营活动。不按照法定条件、要求从事消费经营活动或者消费、销售不符合法定要求的由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监视理部门根据各自职责没收所得、和用于消费的工具、设备、原材料等物品货值金额缺乏5000元的并处5万元罚款；货值金额5000元以上缺乏1万元的并处10万元罚款；货值金额

17、1万元以上的并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的由原发证部门撤消容许证照；构成经营罪或者消费、销售伪劣商品罪等犯罪的依法追究刑事责任。消费经营者不再符合法定条件、要求继续从事消费经营活动的由原发证部门撤消容许证照并在当地主要媒体上被撤消容许证照的消费经营者；构成经营罪或者消费、销售伪劣商品罪等犯罪的依法追究刑事责任。依法应当获得容许证照而未获得容许证照从事消费经营活动的由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监视理部门根据各自职责没收所得、和用于消费的工具、设备、原材料等物品货值金额缺乏1万元的并处10万元罚款；货值金额1万元以上的并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成经

18、营罪的依法追究刑事责任。4、消费者消费所使用的原料、辅料、添加剂等不符合规定和强迫性的根据与罚那么：?加强食品等平安监视理的特别规定?第四条：消费者消费所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品应当符合法律、行政法规的规定和强迫性。违犯前款规定使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的由农业、卫生、质检、商务、药品等监视理部门根据各自职责没收所得货值金额缺乏5000元的并处2万元罚款；货值金额5000元以上缺乏1万元的并处5万元罚款；货值金额1万元以上的并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的由原发证部门撤消容许证照；构成消费、销售伪劣商品罪的依法追究刑事责任。5、未获得医疗器械消费注册证书

19、进展消费的根据：?医疗器械监视理?第八条： 对医疗器械实行消费注册制度。 消费第一类医疗器械由设区的级人民药品监视理部门审查批准并发给消费注册证书。 消费第二类医疗器械由、自治区、直辖人民药品监视理部门审查批准并发给消费注册证书。 消费第三类医疗器械由药品监视理部门审查批准并发给消费注册证书。 消费第二类、第三类医疗器械应当通过临床验证。 ?医疗器械监视理?第二十一条：医疗器械消费企业在获得医疗器械消费注册证书前方可消费医疗器械。?医疗器械消费监视理?第五十三条第二款：未获得医疗器械注册证书消费医疗器械的按照?医疗器械监视理?第三十五条处分。?一次性使用无菌医疗器械监视理?第二十九条：未获得?

20、医疗器械注册证?消费无菌器械的根据?医疗器械监视理?第三十五条处分。 已获得?无菌器械注册证?的企业新建、改建厂房未经批准擅自消费的；伪造别人厂名、厂址、批的；伪造或冒用?医疗器械注册证?擅自增加无菌器械型、规格的根据?医疗器械监视理?第三十五条处分。罚那么：?医疗器械监视理?第三十五条：违犯本规定未获得医疗器械消费注册证书进展消费的由级以上人民药品监视理部门责停顿消费没收消费的和所得所得1万元以上的并处所得3倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏1万元的并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的由、自治区、直辖人民药品监视理部门撤消其?医疗器械消费企业容许证?；构成犯罪的依法追究刑事责任

21、。6、未获得?医疗器械消费企业容许证?消费第二类、第三类医疗器械的根据：?医疗器械监视理?第二十条：创办第一类医疗器械消费企业应当向、自治区、直辖人民药品监视理部门备案。 创办第二类、第三类医疗器械消费企业应当经、自治区、直辖人民药品监视理部门审查批准并发给?医疗器械消费企业容许证?。无?医疗器械消费企业容许证?的工商行政理部门不得发给营业执照。?医疗器械消费监视理?第五十三条：违犯本规定未获得?医疗器械消费企业容许证?消费第二类、第三类医疗器械的按照?医疗器械监视理?第三十六条处分。 ?一次性使用无菌医疗器械监视理?第三十条：未获得?医疗器械消费企业容许证?消费无菌器械的伪造或冒用别人?医疗

22、器械消费企业容许证?的根据?医疗器械监视理?第三十六条处分。罚那么：?医疗器械监视理?第三十六条：违犯本规定未获得?医疗器械消费企业容许证?消费第二类、第三类医疗器械的由级以上人民药品监视理部门责停顿消费没收消费的和所得所得1万元以上的并处所得3倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏1万元的并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。7、消费不符合医疗器械或者行业的医疗器械的根据：?医疗器械监视理?第十五条：消费医疗器械应当符合医疗器械；没有的应当符合医疗器械行业。 医疗器械由化行政主部门会同药品监视理部门制定。医疗器械行业由药品监视理部门制定。?医疗器械理?第二十条：医疗

23、器械的研制、消费、经营和使用应符合相应的、行业或注册。无相应的医疗器械不得消费、经营和使用。 ?医疗器械理?第二十一条：消费不符合医疗器械注册的医疗器械的视为不符合医疗器械行业。?医疗器械消费监视理?第五十六条：消费不符合、行业和注册的医疗器械的按照?医疗器械监视理?第三十七条处分。罚那么：?医疗器械监视理?第三十七条：违犯本规定消费不符合医疗器械或者行业的医疗器械的由级以上人民药品监视理部门予以警告,责停顿消费没收消费的和所得所得5000元以上的并处所得2倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏5000元的并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的由原发证部门撤消消费注册证书；构成犯罪

24、的依法追究刑事责任。 8、医疗器械说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书不符合的处分根据：?医疗器械监视理?第十六条：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合有关或者规定。第十七条：医疗器械及其外包装上应当按照药品监视理部门的规定标明注册证书编。?医疗器械说明书、标签和包装标识理规定?第十七条：经食品药品监视理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。?医疗器械说明书、标签和包装标识理规定?第二十一条：医疗器械消费企业擅自在医疗器械说明书中增加适用范围或者适应症的由级以上食品药品监视理部门按照?医疗器械监视理?第三十五条规定的未获得医疗器械注册证书的情形予以处分。 罚那么：?医疗

25、器械注册理?第四十八条：违犯本第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定未依法医疗器械重新注册而销售的医疗器械或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的或者说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的由级以上食品药品监视理部门按照?医疗器械监视理?无医疗器械注册证书的处分规定予以处分。2006年4月21日安徽食品药品监视理在网站“药监长信箱中答复：按照?医疗器械注册理?第四十八条规定说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的由级以上食品药品监视理部门根据?医疗器械监视理?按无医疗器械注册证书处分。?医疗器械监视理?第三十五条：违犯本规定未获得医疗器械消费注册证

26、书进展消费的由级以上人民药品监视理部门责停顿消费没收消费的和所得所得1万元以上的并处所得3倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏1万元的并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的由、自治区、直辖人民药品监视理部门撤消其?医疗器械消费企业容许证?；构成犯罪的依法追究刑事责任。9、一次性使用输液血器等不符合的根据：食品药品监视理?一次性使用输液血器包装监有关事宜的?(国食药监械2006412)各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理： 一次性使用输液血器GB8368(9)-2005已于2006年7月1日施行。为了保证的平安有效进一步加强上后的监合理有效利用资源现就有关事宜如下： 一、自2006

27、年7月1日起有关消费企业应按照新组织消费输液血器。 二、2002年获准注册的一次性使用输液器、一次性使用输血器及一次性使用静脉输液针其医疗器械注册证有效延长至2006年12月31日。 三、消费企业可继续使用原说明书、标签和包装标识至2006年12月31日。罚那么：?医疗器械监视理?第三十七条：违犯本规定消费不符合医疗器械或者行业的医疗器械的由级以上人民药品监视理部门予以警告,责停顿消费没收消费的和所得所得5000元以上的并处所得2倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏5000元的并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的由原发证部门撤消消费注册证书；构成犯罪的依法追究刑事责任。10、涂

28、改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书的根据与罚那么：?医疗器械注册理?第四十七条：涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书或者以其他形式转让医疗器械注册证书的由级以上食品药品监视理部门责改正可以并处3万元以下罚款。11、涂改、倒卖、出租、出借?医疗器械消费企业容许证?的根据：?医疗器械消费监视理?第五十四条：违犯本规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式转让?医疗器械消费企业容许证?的由级以上食品药品监视理部门责其改正可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式转让的?医疗器械消费企业容许证?的责其改正其中属于未获得?医疗器械消费企业容许证?消费第二类、第三类医

29、疗器械的按照?医疗器械监视理?第三十六条处分。罚那么：?医疗器械监视理?第三十六条：违犯本规定未获得?医疗器械消费企业容许证?消费第二类、第三类医疗器械的由级以上人民药品监视理部门责停顿消费没收消费的和所得所得1万元以上的并处所得3倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏1万元的并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。12、未依法医疗器械重新注册而销售医疗器械的根据：?医疗器械注册理?第三十三条：医疗器械注册证书有效届满需要继续销售或者使用医疗器械的消费企业应当在医疗器械注册证书有效届满前6个月内申请到重新注册。逾的重新注册时应当对进展注册检测。第三十四条：医疗器械注册证

30、书中以下内容发生变化的消费企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：一型、规格；二消费；三；四性能构造及组成；五适用范围。第三十五条：医疗器械注册证书有效内理类别发生改变的消费企业应当在6个月内按照改变后的类别到相应的食品药品监视理部门申请变更重新注册。罚那么：?医疗器械注册理?第四十八条：违犯本第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定未依法医疗器械重新注册而销售的医疗器械或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的或者说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的由级以上食品药品监视理部门按照?医疗器械监视理?无医疗器械注册证书的处分规定予以处分。 13、第一类医疗器械

31、消费企业未按规定向食品药品监视理部门书面告知的根据与罚那么：?医疗器械消费监视理?第五十七条：医疗器械消费企业有以下情形之一的由所在地级以上食品药品监视理部门给予警告责限改正可以并处3万元以下罚款。14、未按进展检验或者出厂没有合格证的根据与罚那么：?医疗器械消费监视理?第五十七条：医疗器械消费企业有以下情形之一的由所在地级以上食品药品监视理部门给予警告责限改正可以并处3万元以下罚款。 15、未按规定?医疗器械消费企业容许证?变更手续的根据与罚那么：?医疗器械消费监视理?第五十七条：医疗器械消费企业有以下情形之一的由所在地级以上食品药品监视理部门给予警告责限改正可以并处3万元以下罚款。 16、

32、违犯医疗器械消费质量理有关要求擅自降低消费条件的根据与罚那么：?医疗器械消费监视理?第五十七条：医疗器械消费企业有以下情形之一的由所在地级以上食品药品监视理部门给予警告责限改正可以并处3万元以下罚款。 17、未按本规定登记备案擅自委托或者受托消费医疗器械的根据与罚那么：?医疗器械消费监视理?第五十七条：医疗器械消费企业有以下情形之一的由所在地级以上食品药品监视理部门给予警告责限改正可以并处3万元以下罚款。18、在未经容许的消费场地擅自消费医疗器械的根据与罚那么：?医疗器械消费监视理?第五十七条：医疗器械消费企业有以下情形之一的由所在地级以上食品药品监视理部门给予警告责限改正可以并处3万元以下罚

33、款。 19、未按规定所发生的重大医疗器械质量事故的根据与罚那么：?医疗器械消费监视理?第五十七条：医疗器械消费企业有以下情形之一的由所在地级以上食品药品监视理部门给予警告责限改正可以并处3万元以下罚款。 20、连续停产一年以上未提早书面告知药监部门即恢复消费的 根据与罚那么：?医疗器械消费监视理?第五十七条：医疗器械消费企业有以下情形之一的由所在地级以上食品药品监视理部门给予警告责限改正可以并处3万元以下罚款。21、消费企业违犯?消费施行细那么?规定消费的 根据与罚那么：?一次性使用无菌医疗器械监视理?第三十七条：无菌器械的消费、经营企业和医疗机构违犯本规定有以下行为之一的由级以上药品监视理部

34、门责改正给予警告并处1万元以上3万以下罚款。 22、消费企业伪造原始记录及购销票据的 根据与罚那么：?一次性使用无菌医疗器械监视理?第三十七条：无菌器械的消费、经营企业和医疗机构违犯本规定有以下行为之一的由级以上药品监视理部门责改正给予警告并处1万元以上3万以下罚款。23、消费企业销售其他企业无菌器械的根据与罚那么：?一次性使用无菌医疗器械监视理?第三十七条：无菌器械的消费、经营企业和医疗机构违犯本规定有以下行为之一的由级以上药品监视理部门责改正给予警告并处1万元以上3万以下罚款。24、消费企业违犯规定采购零配件和包装的或销售不合格无菌器械的 根据与罚那么：?一次性使用无菌医疗器械监视理?第三

35、十八条：无菌器械消费企业违犯规定采购零配件和包装的或销售不合格无菌器械的由级以上药品监视理部门予以警告责改正并处以5000元以上2万以下罚款。 25、消费企业向城乡集贸提供无菌器械或直接参与城乡集贸无菌器械交易的根据与罚那么：?一次性使用无菌医疗器械监视理?第三十七条：无菌器械的消费、经营企业和医疗机构违犯本规定有以下行为之一的由级以上药品监视理部门责改正给予警告并处1万元以上3万以下罚款。被撤销?医疗器械消费企业容许证?的该企业所持有的注册证书问题根据：?体外诊断试剂注册理的?第八十六条消费企业被撤销?医疗器械消费企业容许证?的该企业所持有的注册证书自行废止药品监视理部门对其批准予以注销并予以公布。内容总结（1）医疗器械行政执法法律法规条款汇编一、医疗器械经营企业1、需要获得容许证照或者需要经过认证而未获得的2、不按照法定条件、要求从事经营活动的3、销售不符合法定要求的根据与罚那么：（2）医疗器械消费企业容许证（3）第二十一条：医疗器械消费企业擅自在医疗器械说明书中增加适用范围或者适应症的由级以上食品药品监视理部门按照（4）第三十三条：医疗器械经营企业擅自变更质量理人员的由食品药品监视理部门责限改正