gsp检查整改报告.docx

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1、gsp检查整改报告篇一：新版GSp缺陷项整改报告 唐山市开平区天益堂大药房 药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 唐山市食品药品监督管理局： 唐山市开平区天益堂大药房于2022年7月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2022年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，赐予指出，并予以指导，建议和提出整改看法，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将根据GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发觉的问题，做出仔细、具体，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行订正

2、，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将接着按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！ 现将检查的缺陷项目状况和整改落实的状况汇报如下： 一、缺陷项目的状况： 二、缺陷整改措施： 篇二：药品批发企业GSP认证检查整改报告 XXX有限公司 药品GSP认证现场检查不合格项目状况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心： 受省局审评认证中心委派，2022年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范现场检查指导原则对我司经营和质量管理状况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题

3、实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体状况是严峻缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。仔细总结，探讨了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找缘由，举一反三，并针对检查中发觉的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改状况汇报如下： 一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符（01011） 1、缘由分析：新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风

4、险进行评估和分析限制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能根据回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的限制质量风险的发生。 2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关学问，并依据本次GSP认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险限制关键因素，加强风险的预防。 3、整改责任人：质量负责人 * 4、整改时限：2022-11-20前完成 5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。（附件1 第 页） 二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无

5、该药品的剂型和处方组成（01734） 1、缘由分析：复方甘草片属于含特别管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，未充分相识到该品种的高风险性，按一般药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。 2、整改措施：对质量管理员重新进行含特别药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。 3、整改责任人：质管部经理*、质管员* 4、整改时限：2022-11-20前完成 5、整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。（附件2，第页） 三、企业对中药养护员“*”培训无岗位职责内容（02601）； 1、缘由分析

6、：公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员聘请该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。 2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司聘请管理制度，作通报指责。 3、整改责任人：行政部经理*、养护员* 4、整改时限：2022-11-20前完成 5、整改结果：已完成。附*岗位职责培训考试记录和公司通报指责文件复印件。（附件3，第页） 四、企业干脆接触药品的员工无岗前健康检查（03001）； 1、缘由分析：公司制定了

7、人员定期体检制度，制度明确规定新员工入职前必需经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，支配新进员工与老员工一起体检，给公司人力资源管理带来了肯定的风险。 2、整改措施：对行政部人事管理人员作人员定期体检制度的重新培训，并对行政部执行人员定期体检制度不严格作通报指责。并对以后的新员工入职进行加强监督。 3、整改责任人：行政部经理* 4、整改时限：2022-11-20前完成 5、整改结果：已于2022年11月17日完成培训，已进行通报指责。（附件4，第页） 五、企业部分文件文字不精确、清楚，可操作性不强（药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39

8、）中规定验收药品时随机抽取）（03302）； 1、缘由分析：公司药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品根据堆码状况随机抽样检查”，由于文件编制人员对“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能根据文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随意抽样。 2、整改措施：由质管部组织对文件药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。 3、整改责任人：质管部经理* 4、整改时限：2022-11-22前

9、完成 5、整改结果：已于2022年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）、随机数生成软件截图（附件5，第页） 六、企业二楼2号仓库（阴凉库）通风换气扇被遮挡（04732）； 1、缘由分析：公司换气扇以前始终未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采纳了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。 2、整改措施：由储运部给换气扇重新开孔。 3、整改责任人：储运部经理 * 4、整改时限：2022-11-17前完成 5、整改

10、结果：已于2022年11月16日对全部被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。（附件6，第页） 七、企业未设置中药材样品柜（04802）； 1、缘由分析：公司以前有收购地产中药材，设立有中药材标本柜，新版GSP执行以后，要求干脆收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称（02207），公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，全部中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。这样就把中药材标本柜荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营状况不一样。 2、整改措施：由质管部、选购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中

11、药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。 3、整改责任人：质管部经理*、选购部经理*、验收员*。 4、整改时限：2022-11-25前完成 5、整改结果：已于2022年11月22日完成，对现有经营品种全部由供货商供应样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立中药材样品柜。（附件7，第页） 八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字（05502）； 1、缘由分析：由于质量负责人在对保温箱验证报告的审核确认过程中马虎大意，造成签字遗漏。因为公司保温箱的验证是在2022年3月份完成，在8月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的马虎，未对保温箱的验证报告进行

12、复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。 2、整改措施：由质量负责人*在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核保温箱验证报告，并补上签字确认。 3、整改责任人：质量负责人*。 4、整改时限：2022-11-19前完成 5、整改结果：已于2022年11月19日完成。（附件8，第页） 九、中药库合格品区中，部分药材无品名（如郁金、葶苈子），药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家（07801）； 1、缘由分析： 由于公司中药材柜采纳两面贴标签标识，部分标签脱落时，由于养护员和中药库房管理人员的马虎大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有刚好将脱落的标签刚好补上。而其它标签内容标注不全，无选购日期和选

13、购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品的特性和存储状况。 2、整改措施：由质管部负责对全部中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入选购日期和选购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴标签，在以后的工作中，质管部加强对中药材库的检查和监督。 3、整改责任人：质管部经理*、养护员*、中药库管员廖桂书。 4、整改时限：2022-11-19前完成 5、整改结果：已于2022年11月19日完成。（附件9，第页） 十、企业药品验收记录中，进口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”（批号：L2405131；厂家：京都念慈庵总厂有限公司）验收记录无批准文号（08001）； 1、缘由分析： 经调查

14、核实，验收员在验收进口药品时，查验了进口药品的检验报告和进口药品注册证，并送质管员登记存档。但验收员在验收完成后，由于马虎未将该药品的检验报告书和注册证状况录入计算机系统，导致最终系统上的验收记录无批准文号显示。 2、整改措施：由于计算机系统设置的记录不行修改性，此条验收记录无批准文号的状况只能永久存于计算机系统上。为有效限制进口药品验收，由质管部组织对验收员再次进行计算机操作规程验收模块的培训；同时，由质管部联系软件开发商，设置验收进口药品时，未填写进口药品检验报告书和进口药品注册证状况，系统不能通过验收。 3、整改责任人：质管部经理*、信息管理员*、验收员*。 4、整改时限：2022-11

15、-25前完成 5、整改结果：已于2022年11月23日完成，附培训记录及计算机进口药品验收限制验证报告。（附件10，第页） 篇三：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 企业名称：遵义县中西药永康药堂 认证范围：零售 经营方式：零售 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素 2022年5月4日，遵义市食品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。 针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，仔细分析缘由，确定整改责任人和整改期限，主动整改。现已将不合格项目整改完毕，详细状况如下： 1、质量管理人员指导督

16、促制度执行力度不够（养护人员队陈设药品养护操作程序不娴熟）（12603） 整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格根据GSP管理制度仔细执行管理，并对药品陈设检查重新拟定了“陈设药品检查记录”养护人员罗洪瑶将仔细履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将马上下柜隔离，并上报质量负责人。 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2022年5月8日 2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集（12611） 整改措施：质量管理人员应良辉已经起先对不良反应信 息的收集 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2022年5月8日 3、企业未对质量管理文件刚好修订（13602）

17、整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在将来工作中仔细根据该文件学习执行。 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2022年5月8日 4、缺少药品选购人员管理职责（13901） 整改措施：质量管理人员应良辉已刚好补充了药品选购人员管理职责 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2022年5月8日 5、“乙类药品”标识有误（16402） 整改措施：质量管理人员应良辉已刚好更换了正确的乙类药品标识 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2022年5月8日 遵义县中西药永康药堂 质量负责人：应良辉 2022年5月8日 第11页 共11页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页