2023年初级中药师《药事管理学》题库章节试题及答案.docx

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1、学问转变命运，学习成就将来2023 初级中药师药事治理学题库章节试题及答案处方药与非处方药分类治理1单项选择题国务院公布施行的第一部特地的中医药治理的行政法规是A 药品治理法B 中医药条例C 中药保护条例D 野生药材保护条例E 处方治理方法参考答案：B2单项选择题担当中医药专家学术阅历和技术专长继承工作的指导教师应当从事中医药专业工作A5 年B10 年C15 年D20 年E30 年参考答案：E3单项选择题以下对于中医从业人员的要求论述错误的选项是A 应当依据有关卫生治理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医效劳学问转变命运，学习成就将来活动B 对于以

2、师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员， 应当依据有关规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医效劳活动C 对于以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员， 可以不进展资格考试，直接注册取得执业证书后，从事中医效劳活动D 应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作标准E 全科医师和乡村医生应当具备中医药根本学问以及运用中医诊疗学问、技术，处理常见病和多发病的根本技能参考答案：C4单项选择题进展中医药事业的方针是A 中西医并重B 促进民族药进展C 加强对外合作D 加强中医药资源治理E 加强中医药资源的保护参考答案：A5单项选择题依据中医药条例，对中医从业人员要求表达

3、错误的选项是A 应当依据有关卫生治理的法律、行政法规、部门规章的规学问转变命运，学习成就将来定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医效劳活动B 对于以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员， 应当依据有关规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医效劳活动C 应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作标准D 全科医师和乡村医生应当具备中医药根本学问以及运用中医诊疗学问、技术，处理常见病和多发病的根本技能E 对于以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员， 可以不进展资格考试，直接注册取得执业证书后，从事中医效劳活动参考答案：E6单项选择题中医医疗机构公布

4、中医医疗广告，核发中医医疗广告批准文号的单位是A 国家中医药治理局B 所属地工商局C 国家食品药品监视治理总局D 省级以上人民政府负责中医药治理的部门E 区级以上人民政府负责中医药治理的部门参考答案：D7单项选择题中华人民共和国中医药条例施行日期是学问转变命运，学习成就将来A2023 年 10 月 1 日B2023 年 10 月 1 日C2023 年 4 月 7 日D2023 年 10 月 1 日E2023 年 4 月 7 日参考答案：A8单项选择题中华人民共和国中医药条例的适用范围是A 全部医疗机构、中药种植基地、中药研发机构B 药品生产、经营企业C 在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、

5、保健、康复效劳和中医药教育、科研、对外沟通以及中医药事业治理活动的单位或者个人D 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监视治理的单位或者个人E 中华人民共和国公民参考答案：C9单项选择题负责中医医疗广告的申请材料审查，并核发中医医疗广吿批准文号的部门是A 省、自治区、直辖市人民政府负责中医药治理的部门B 市级人民政府负责中医药治理的部门C 省、自治区、直辖市药品监视治理部门D 省、自治区、直辖市工商行政部门学问转变命运，学习成就将来E 省、自治区、直辖市卫生行政的部门参考答案：A10单项选择题担当中医药专家学术阅历和技术专长继承工作的指导教师应具备条件不包括A 具有较高学术水

6、平和丰富的实践阅历B 具有较高技术专长并具有良好的职业品德C 受聘于医疗卫生气构或者医学教育、科研机构从事中医药工作，并担当中级以上专业技术职务D 从事中医药专业工作 30 年以上E 担当高级专业技术职务 10 年以上参考答案：C国家根本药物治理1单项选择题国家药物政策的目标不包括A 根本药物的可获得性B 降低药品价格C 合理用药D 保证向公众供给安全、有效的药品E 保证向公众供给质量合格的药品参考答案：B2单项选择题国家药物政策包括A 根本药物，价格合理，政策支持，储存体系，质量保证， 合理用药学问转变命运，学习成就将来B 根本药物，价格低廉，财政支持，供给体系，质量保证， 合理用药C 根本

7、药物，价格合理，政策支持，供给体系，质量稳定， 合理用药D 根本药物，价格合理，财政支持，供给体系，质量保证， 合理用药E 根本药物，价格合理，财政支持，供给体系，质量稳定， 安全用药参考答案：D3单项选择题依据国家根本药物名目治理方法，不能纳入国家根本药物名目遴选范围的药品是A 中药饮片B 使用不便利的药品C 化学药品D 主要用于滋补保健，易滥用的药品E 被撤销药品批准证明文件的药品参考答案：D4单项选择题以下不属于国家根本药物遴选原则的是A 防治必需B 中西药并重C 安全有效D 价格低廉学问转变命运，学习成就将来E 使用便利参考答案：D5单项选择题国家根本药物工作委员会办公室设在A 国家进

8、展和改革委员会B 卫生和打算生育委员会C 国家食品药品监视治理总局D 国家中医药治理局E 人力资源和社会保障部参考答案：B6单项选择题国家根本药物名目，原则上A1 年调整一次B2 年调整一次C3 年调整一次D4 年调整一次E5 年调整一次参考答案：C7单项选择题全部配备和使用国家根本药物的机构是A 三级医院B 二级以上医院C 非营利性医院D 私立医院E 政府举办的基层医疗卫生气构学问转变命运，学习成就将来参考答案：E单项选择题实行零差率销售的是A 政府举办的基层医疗卫生气构配备使用的根本药物B 三级医院配备使用的根本药物C 二级以上医院配备使用的根本药物D 一级以上医院配备使用的根本药物E 私

9、立医院配备使用的根本药物参考答案：A9单项选择题制定国家根本药物的目的不包括A 加强国家对药品研制、生产、经营环节的科学治理和宏观调控B 加强国家对药品使用、监管环节的科学治理和宏观调控C 合理配置药物资源D 降低药物价格E 保证满足社会公众的安康要求参考答案：D10单项选择题适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理， 能够保障供给，公众可公正获得的药品是A 国家根本药物B 中成药C 中药饮片D 中药材学问转变命运，学习成就将来E 西药参考答案：A麻醉药品和精神药品治理条例1单项选择题麻醉药品和精神药品治理条例适用于A 麻醉药品和精神药品的试验争论、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监视治

10、理B 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的试验争论、生产、经营、使用等活动以及监视治理C 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监视治理D 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品的试验争论、生产、经营、使用、储存、运输等活动E 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的试验争论、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监视治理参考答案：E2单项选择题麻醉药品和精神药品，是指A 列入麻醉药品名目、精神药品名目的药品B 列入麻醉药品名目、精神药品名目的物质C 列入麻醉药品名目、精神药品名目的药品和其他物质D 列入麻醉药品名目、第一类精神药品名目

11、的药品和其他物质E 列入麻醉药品名目、其次类精神药品名目的药品和其他物学问转变命运，学习成就将来质参考答案：C3单项选择题依据麻醉药品和精神药品治理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时A 应由医院自行到药品批发企业提货B 应由药品批发企业将药品送至医院C 应由公安部门帮助药品批发企业将药品送至医院D 应由公安部门帮助医院到药品批发企业提货E 应由公安部门监视药品批发企业将药品送至医院参考答案：B4单项选择题依据麻醉药品和精神药品治理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A 运输证明B 运输证明复印件C 运输证明副本D 运输证明副本复印件E 准予运输证明参考答案：C5单项选择题依据麻

12、醉药品和精神药品治理条例，抢救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无法供给时，可以A 从其他医疗机构紧急借用B 从定点生产企业紧急借用学问转变命运，学习成就将来C 恳求药品监视治理部门紧急调用D 恳求卫生行政部门紧急调用E 从定点药品批发企业紧急调用参考答案：A6单项选择题依据麻醉药品和精神药品治理条例，麻醉药品和精神药品的标签应当A 印有国务院药品监视治理部门规定的标志B 印有省、市、自治区药品监视治理部门规定的标志C 印有国务院卫生行政部门规定的标志D 印有省、市、自治区卫生行政部门规定的标志E 印有药品生产企业规定的标志参考答案：A7单项选择题科学争论、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开

13、展试验、教学活动的，应当经A 国务院卫生行政部门批准B 国务院药品监视治理部门批准C 所在地设区的市级药品监视治理部门批准D 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准E 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门批准参考答案：E8单项选择题定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企学问转变命运，学习成就将来业之间跨省、自治区、直辖市运输第一类精神药品，收到信息的药品监视治理部门应当A 向收货人所在地的同级药品监视治理部门通报B 向收货人所在地的省级药品监视治理部门通报C 向收货人所在地的市级药品监视治理部门通报D 向收货人所在地的县级药品监视治理部门通报E 向收货人所在地设区的市

14、级药品监视治理部门通报参考答案：A9单项选择题属于我国生产的第一类精神药品品种的是A 戊巴比妥B 苯巴比妥C 异戊巴比妥D 司可巴比妥E 巴比妥参考答案：D10单项选择题属于我国生产的其次类精神药品品种的是A-羟丁酸B 咖啡因C 丁丙诺啡D 三唑仑E 美沙酮参考答案：B学问转变命运，学习成就将来药品包装、标签和说明书的治理1单项选择题必需附有说明书的是A 药品上市销售的最小包装B 药品包装C 药品内包装D 药品中包装E 药品的包装和标签参考答案：A2单项选择题依据药品说明书和标签治理规定，以下说法错误的选项是A 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并公布B 药品说明书应当列出全部活

15、性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称C 依据药品不良反响监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监视治理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书D 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容马上通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求准时使用修改后的说明书和标签E 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示参考答案：A学问转变命运，学习成就将来3单项选择题关于药品有效期的表述，正确的选项是A 药品标签中的有效期应当依据年、日、月的挨次标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示B 药品标签中的有效期应当依据月、日、年的挨次标注，年

16、份用四位数字表示，月、日用两位数表示C 药品标签中的有效期应当依据日、月、年的挨次标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示D 药品标签中的有效期应当依据年、月、日的挨次标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示E 药品标签中的有效期应当依据月、年的挨次标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示参考答案：D4单项选择题依据药品说明书和标签治理规定，以下表达错误的选项是A 药品说明书由省级人民政府药品监视治理部门核准B 药品标签由国务院药品监视治理部门核准C 药品包装必需依据规定印有标签D 药品包装必需依据规定贴有标签E 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必需附有说明书参考答案：A5单项选择

17、题依照国家对药品标签、说明书治理的要求，药品学问转变命运，学习成就将来标签、说明书必需用中文显著标示药品的A 通用名称B 商品名称C 别名D 化学名称E 汉语拼音名称参考答案：A6单项选择题依据药品说明书和标签治理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的A 外包装B 内包装C 大包装D 小包装E 全部包装参考答案：D7单项选择题中药说明书中所列的【主要成分】系指处方中所含的A 有效部位B 主要药味C 有效成分D 有效部位或有效成分E 主要药味、有效部位或有效成分学问转变命运，学习成就将来参考答案：E8单项选择题药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的A 贮藏期限B 使用期限C 安全

18、期限D 生产日期E 销售期限参考答案：B9单项选择题关于药品标签和包装的说法，不正确的选项是A 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围B 药品标签上不得印有示意疗效、误导使用的文字和标识C 药品包装上可印有宣传产品的文字和标识D 药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料E 供上市销售的最小包装必需附有说明书参考答案：C10单项选择题以下关于同一药品生产企业生产的同一药品，包装和标签不正确的选项是A 药品规格和包装规格均一样的，其标签的内容、格式及颜色必需全都B 药品规格一样，但包装规格不同的，其标签应当明显区分学问转变命运，学习成就将来或者规格项明显标注C 药品规格不同，

19、但包装规格一样的，其标签应当明显区分或者规格项明显标注D 分别按处方药与非处方药治理的，两者的标签格式应当明显区分E 分别按处方药与非处方药治理的，两者的包装颜色应当明显区分参考答案：D药品不良反响监测报告制度1单项选择题药品不良反响报告和监测治理方法的适用范围是A 中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生气构，药品不良反响监测专业机构，食品药品监视治理部门和其他有关主管部门B 药品生产、经营企业和医疗卫生气构，药品不良反响监测专业机构，食品药品监视治理部门和其他有关主管部门C 中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生气构，药品不良反响监测专业机构D 中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生气构，药

20、品不良反响监测专业机构，食品药品监视治理部门和其他有关主管部门E 中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生气构，药品不良反响监测专业机构，药品监视治理行政和技术监视部门学问转变命运，学习成就将来参考答案：A2单项选择题以下说法错误的选项是A 国家实行药品不良反响报告制度B 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生气构应按规定报告所觉察的药品不良反响C 卫生部主管全国药品不良反响监测工作D 国家鼓舞有关单位和个人报告药品不良反响E 制定药品不良反响报告和监测治理方法的目的是加强上市药品的安全监管，标准药品不良反响报告和监测的治理，保障公众用药安全参考答案：C3单项选择题对突发、群发、影响较大并造成严峻

21、后果的药品不良反响组织调查、确认和处理的部门是A 国家食品药品监视治理局B 省级药品监视治理局C 国家药品不良反响监测中心D 省级药品不良反响监测中心E 卫生部参考答案：A4单项选择题定期通报药品不良反响监测状况的机构是A 国家食品药品监视治理局B 省级药品监视治理部门学问转变命运，学习成就将来C 各级卫生行政部门D 国家药品不良反响监测中心E 省级药品不良反响监测中心参考答案：A5单项选择题省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心的职责不包括A 准时对药品不良反响报告进展核实B 作出客观、科学、全面的分析C 承办国家药品不良反响信息资料库和监测网络的建设及维护工作D 提出关联性评价意见E 将分

22、析评价意见上报国家药品不良反响监测中心参考答案：C6单项选择题药品不良反响监测中心的人员的要求是A 应具备医学专业学问，具有正确分析药品不良反响报告资料的力气B 应具备药学及相关专业学问，具有正确分析药品不良反响报告资料的力气C 应具备医学及相关专业学问，具有正确分析药品不良反响报告资料的力气D 应具备医学、药学及相关专业学问，具有正确分析药品不良反响报告资料的力气学问转变命运，学习成就将来E 应具备毒理学专业学问，具有正确分析药品不良反响报告资料的力气参考答案：D7单项选择题药品不良反响实行A 逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B 逐级、快 速报告制度，必要时可以越级报告C 逐级报告制度

23、，不能越级报告D 定期报告制度，必要时进展快 速报告E 随机报告制度参考答案：A8单项选择题医疗机构对收集到的一般的不良反响报告，应A 每个月报告二次B 每两个月报告一次C 每季度报告一次D 每半年报告一次E 每年报告一次参考答案：C9单项选择题药监测期内的药品向省级药品不良反响监测中心汇总报告的周期为A 每季度汇总报告一次B 每半年汇总报告一次C 每年汇总报告一次学问转变命运，学习成就将来D 每三年汇总报告一次E 每五年汇总报告一次参考答案：C10单项选择题应以药品不良反响/大事定期汇总表的形式进展年度汇总的是 A 药品经营企业B 医院C 药品生产企业D 医疗卫生气构E 各级卫生主管部门参考

24、答案：C药品治理法1单项选择题国务院药品监视治理部门依据保护公众安康的要求， 可以对药品生产企业的药品种设立A 不超过 2 年的监测期B 不超过 3 年的监测期C 不超过 4 年的监测期D 不超过 5 年的监测期E 不超过 7 年的监测期参考答案：D2单项选择题连续使用后易产生生理依靠性、能成瘾癖的药品属于A 依靠药品学问转变命运，学习成就将来B 麻醉药品C 精神药品D 医药用毒性药品E 放射性药品参考答案：B3单项选择题每张应用到麻醉药品注射剂的处方，其用量A 不得超过 1 日常用量B 不得超过 2 日常用量C 不得超过 3 日常用量D 不得超过 5 日常用量E 不得超过 7 日常用量参考答

25、案：B4单项选择题每张应用到麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂的处方，其用量A 不得超过 1 日常用量B 不得超过 2 日常用量C 不得超过 3 日常用量D 不得超过 5 日常用量E 不得超过 7 日常用量参考答案：C5单项选择题每张应用到麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂的处方，连续使用不得超过学问转变命运，学习成就将来A1 日B2 日C3 日D5 日E7 日参考答案：E6单项选择题其次类精神药品每次处方A 不得超过 1 日常用量B 不得超过 2 日常用量C 不得超过 3 日常用量D 不得超过 5 日常用量E 不得超过 7 日常用量参考答案：E7单项选择题麻醉药品处方至少保存A1 年B2 年C3 年D5 年

26、E7 年参考答案：C8单项选择题精神药品处方至少保存A1 年学问转变命运，学习成就将来B2 年C3 年D5 年E7 年参考答案：B9单项选择题医疗用毒性药品处方，每次处方极量A 不得超过 1 日极量B 不得超过 2 日极量C 不得超过 3 日极量D 不得超过 5 日极量E 不得超过 7 日极量参考答案：B10单项选择题以下不属于医疗用毒性药品的是A 闹羊花B 蟾酥C 雄黄D 朱砂E 红粉参考答案：D药品经营质量治理标准1单项选择题药品经营企业的阴凉库温度为A38学问转变命运，学习成就将来B210 C 不高于 15D 不高于 20 E030 参考答案：D2单项选择题药品批发和零售连锁企业应依据所

27、经营药品的贮存要求，设置不同的温、湿度条件仓库，各库房相对湿度应保持在A50%60% B30%50% C40%80% D35%75% E35%65%参考答案：D3单项选择题购进首营品种，并经企业质量治理机构和企业主管领导的审核批准，填写A 首次经营药品考核表B 首营企业审批表C 首次经营药品和企业审批表D 首次经营药品生产审批表E 首次经营药品审批表参考答案：E4单项选择题药品库存养护中如觉察质量问题，应学问转变命运，学习成就将来A 应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量治理机构予以处理B 应有明显标志C 应进展抽样送检D 应准时记录并建立色标治理E 应准时向药品监视治理部门报告参考答案：A

28、5单项选择题对药品养护时库房温湿度的记录要求是A 每天上午一次B 每天上午两次C 每天上、下午定时各一次D 每天下午一次E 每天下午定时各两次参考答案：C6单项选择题企业已售出的药品如觉察质量问题，应A 赐予消费者赔偿B 向有关治理部门报告，并准时追回药品和做好记录C 准时回收药品D 马上销毁药品E 在企业内部作出处理参考答案：B7单项选择题依照药品经营质量治理标准实施细则规定，学问转变命运，学习成就将来以下有关药品零售说法正确的选项是A 营业时间内，必需有执业药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡B 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进展审核并签字后，方可依据处方调配、

29、销售药品C 顾客没有处方可以购置处方药，但是执业药师或药师应对药品的购置和使用进展指导D 药品可以承受开架自选销售的方式E 药品可以承受有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式参考答案：B8单项选择题依据药品经营质量治理标准 XGSP)，不符合药品批发企业进货治理要求的是A 签订进货合同应明确质量条款B 购进药品应有合法票据C 建立购进记录，做到票、账、货相符D 按规定保存购货记录E 每二年应对进货状况进展质量评审参考答案：E9单项选择题依照药品经营质量治理标准，不符合药品零售企业药品陈设要求的情形有A 按药品的剂型或用途分类陈设B 药品与非药品分开陈设，内服药与外用药分开陈设学问转变命运，学习成就

30、将来C 处方药与非处方药分柜摆放D 拆零药品集中存放于拆零专柜E 麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置特地的橱窗陈设参考答案：E10单项选择题依据 GSP 的规定，怕压药品应A 定期循环抽查B 定期送样检查C 实行隔离措施D 集中存放E 定期翻垛参考答案：E药品与药品标准、药师职责1单项选择题中国药典原则上多少年修订一次A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年参考答案：E2单项选择题收载中国生物制品规程的药典版本是A1995 年版B2023 年版学问转变命运，学习成就将来C2023 年版D2023 年版E2023 年版参考答案：C3单项选择题以下属于药品一般特性的是A 经济性和竞争性B 需要迫切

31、性C 消费者低选择性D 社会公共性E 专业技术性 强参考答案：A4单项选择题药品标准制定时所选择的检验方法应遵循的原则不包括A 经济B 准确C 简便D 灵敏E 快 速参考答案：A5单项选择题以下关于制定药品标准的原则论述错误的选项是A 尽可能承受国外先进药典标准B 有针对性地规定检测工程学问转变命运，学习成就将来C 检验方法要考虑到实际条件和反映技术的应用与进展D 标准中各种限度的规定应亲热结合实际E 充分表达“安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重“的原则参考答案：E6单项选择题国家根本药物名目一般几年公布一次A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年参考答案：B7单项选择题国家根本药物的品种

32、数约占现有品种的A10%15%B20%25% C30%35% D40%55% E50%65%参考答案：D8单项选择题国家根本医疗保险药品名目中乙类药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可依据当地经济水平、医疗需要和用药习惯，适当进展调整，增加和削减的品种数之和不得超过国家学问转变命运，学习成就将来制定的“乙类名目“药品总数的A5%B10% C15% D20% E25%参考答案：C9单项选择题执业药师注册有效期为A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年参考答案：C10单项选择题国家根本医疗保险药品名目原则上几年调整一次A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年参考答案：C学问转变命运，学习成就将来药

33、品注册治理方法1单项选择题药品再注册申请，是指A 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B 生产国家食品药品监视治理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C 境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D 是指药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后， 转变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E 药品批准证明文件有效期满后申请人拟连续生产或者进口该药品的注册申请参考答案：E2单项选择题药品注册过程中，药品监视治理部门应当对非临床争论、临床试验进展A 飞行检查B 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C 现场检查和药品抽查DGMP 检查EGLP 检查参考答案：B3单项选择题

34、药物临床前争论应当执行有关治理规定，其中安全性评价争论必需执行A药物临床试验治理标准学问转变命运，学习成就将来B药物非临床争论质量治理标准C药物生产质量治理标准D药物临床争论质量治理标准E药效学药动学争论质量治理标准参考答案：B4单项选择题依据药品注册治理方法的规定，以下说法错误的选项是A 申请药注册，应当进展临床试验B 临床试验分为、期C期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观看人体对于药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案供给依据D期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查供给充分的依据E期临床试验是考察在广泛使

35、用条件下的药物的疗效和不良反响，评价在一般或者特别人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等参考答案：D5单项选择题期临床试验是A 初步的临床药理学及人体安全性评价试验B 治疗作用初步评价阶段学问转变命运，学习成就将来C 治疗作用确证阶段D 药上市后应用争论阶段E 为制定给药方案供给依据的阶段参考答案：B6单项选择题一般使用具有足够样本量的随机盲法比照试验的是A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验E 生物等效性试验参考答案：C77单项选择题药物临床试验被批准后，应当什么时间实施A1 年内B2 年内C3 年内D4 年内E5 年内参考答案：C8单项选择题临床试验过程中发生严峻不良大事的

36、，争论者应当在多长时间内报告有关部门A8 小时内学问转变命运，学习成就将来B12 小时内C24 小时内D48 小时内E72 小时内参考答案：C9单项选择题不属于特别审批的药申请是A 未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B 治疗尚无有效治疗手段的疾病的药C 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的药D 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，觉察的药材及其制剂E 治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的药参考答案：A10单项选择题申请人完成药物临床试验后，应当填写药品注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门报送申请生产的申报资料，并同

37、时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的争论资料A 国家食品药品监视治理局B 国家食品药品监视治理局药品审评中心C 国家食品药品监视治理局药品评价中心D 省、自治区、直辖市药品监视治理部门学问转变命运，学习成就将来E 中国药品生物制品检定所参考答案：E药事与药事治理1单项选择题主要药事治理职能是依据药品治理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进展必要的治理;确定国家根本药品品种名目的部门是A 药品监视治理部门B 进展与改革部门C 劳动与社会保障部门D 工商行政治理部门E 环境保护部门参考答案：A2单项选择题主要药事治理职能是负责宏观医药经济治理：为保证国

38、家或地区发生灾情、疫情等特别紧急状况的药品供给 ;依法对国家贮存药品、药品贮存体系和药品价格进展必要的行政治理的部门是A 药品监视治理部门B 进展与改革部门C 劳动与社会保障部门D 工商行政治理部门E 环境保护部门参考答案：B学问转变命运，学习成就将来3单项选择题主要药事治理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进展必要的行政治理的部门是A 药品监视治理部门B 进展与改革部门C 劳动与社会保障部门D 工商行政治理部门E 环境保护部门参考答案：C4单项选择题负责药品广告监视查处的部门是A 药品监视治理部门B 进展与改革部门C 劳动与社会保障部门D 工商行政治理部门E 环境保护部门参考答

39、案：D5单项选择题主要药事治理职能是保证所生产的药品质量和贮存、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推举的合法性，依法治理药品的生产、储存、运输、销售、宣传、广告、推举等药事活动的组织是A 药品零售组织B 药品使用组织C 药品批发组织学问转变命运，学习成就将来D 药品生产组织E 药品销售代理组织参考答案：D6单项选择题主要药事治理职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，保证药品的贮存、运输过程中药品质量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推举的合法性，依法治理药品购进、贮存、运输、销售、宣传、广告、推举等药事活动的组织是A 药品零售组织B 药品使用组织C 药品批发组织

40、D 药品招标代理组织E 药品销售代理组织参考答案：C7单项选择题主要药事治理职能是为保证代理药品的合法性和代理药品的质量，保证药品在贮存、运输过程中药品质量的稳定， 保证药品销售、宣传、广告、推举的合法性，依法治理药品购进、贮存、运输、销售、宣传、广告、推举等药事活动的组织是A 药品零售组织B 药品使用组织C 药品批发组织D 药品生产组织学问转变命运，学习成就将来E 药品销售代理组织参考答案：E8单项选择题主要药事治理职能是保证药品购进的合法性和质量，保证药品在贮存过程中药品质量的稳定性，保证售出药品的质量和药学效劳的质量。主要是向最终使用药品的病患者供给药学效劳的组织是A 药品零售组织B 药

41、品使用组织C 药品批发组织D 药品生产组织E 药品销售代理组织参考答案：A9单项选择题主要药事治理职能是为保证购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在贮存过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学效劳的质量，从而保证公众用药安全、有效、经济、合理，依法治理药品的购进、贮存、零售或使用和药学效劳等药事活动的组织是A 药品零售组织B 药品使用组织C 药品批发组织D 药品生产组织E 药品销售代理组织学问转变命运，学习成就将来参考答案：B10单项选择题依法参与国家特别治理的药品的治理，同时对触犯刑法的药事违法犯罪嫌疑人依法进展刑事调查并按司法程序予以处理的部门是A 公安部门B 进展与改革部门

42、C 劳动与社会保障部门D 工商行政治理部门E 环境保护部门参考答案：A药事组织1单项选择题开办药品生产企业，须经批准的部门是A 县级药品监视治理部门B 区级药品监视治理部门C 省级药品监视治理部门D 国家药品监视治理部门E 国家工商行政治理部门参考答案：C2单项选择题开办药品零售企业，须经批准的部门是A 县级药品监视治理部门B 区级药品监视治理部门C 省级药品监视治理部门学问转变命运，学习成就将来D 国家药品监视治理部门E 国家工商行政治理部门参考答案：A3单项选择题世界卫生组织的简称是AFDA BDFA CSFDA DWHO EDEA参考答案：D4单项选择题美国联邦政府的药品监视治理机构是A

43、FDAB 药务局C 药房理事会D 美国药学会E 药剂师协会参考答案：A5单项选择题全国药品检验的最高技术仲裁机构是A 药品认证委员会B 中国食品药品检定争论院C 国家药典委员会D 药品评价中心学问转变命运，学习成就将来E 药品审评中心参考答案：B6单项选择题CFDA 是指A 省级药品监视治理部门B 国家食品药品监视治理总局C 国家工商行政治理总局D 中国食品药品检定争论院E 总局药品审评中心参考答案：B7单项选择题以下属于国家食品药品监视治理总局职责的是A 负责拟定并组织实施价格政策B 负责国家药品贮存治理工作C 负责药品、医疗器械注册和监视治理D 负责制定药品流通行业进展规划E 负责商标注册

44、和治理工作参考答案：C8单项选择题我国省及省以下食品药品监视治理体制为A 垂直治理B 地方政府分级治理C 市级药品监视治理部门可以独立履行职责D 县级药品监视治理部门可以独立履行职责E 省级药品监视治理部门可以独立履行职责学问转变命运，学习成就将来参考答案：B9单项选择题FIP 是指A 中国药学会B 国际药学联合会C 世界药学联合会D 亚洲药物化学联合会E 中国医药教育协会参考答案：B10单项选择题国家食品药品监视治理总局隶属于A 国务院B 卫生和打算生育委员会C 国家中医药治理局D 国家工商行政治理总局E 国家进展和改革委员会参考答案：A医疗机构药事治理1单项选择题医疗机构购进药品时，必需建立并执行A 进货检查验收制度B 经济核算制度C 药品试用制度D 药品审批制度E 专家论证制度学问转变命运，学习成就将来参考答案：A2单项选择题医疗机构购进药品应进展检查验收，其中最根本的是要A 分类贮存药品B 验明药品合格证明和其他标示C 核算药品价格D 审核运送资格E 建立并执行保管制度参考答案：B3单项选择题药品生产企业必需对其生产的药品进展质量检验，其检验应当A 批批检验B 每 2 批检验C 每 3 批检验D 每日检验E 每班次检验参考答案：A4单项选择题医疗机构购进药品，必需建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格和其他