药品自查报告范文(13篇).docx

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1、 药品自查报告范文(13篇)药品自查报告范文1 依据药品治理法及其实施条例和药品经营质量治理标准的要求，为使xxx大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格根据药品零xx企业GSP现场检查指导原则进展了自查，现将有关状况报告如下： 一、根本状况 xxx大药房属于单体药房，经营地址四周无污染源，无高危设施，经营场所宽阔光明，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药xx剂、抗生素xx剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进展GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚恳守信，在GSP认

2、证及日常经营中无任何哄骗行为。 二、企业实施GSP自查状况 （一）质量治理与职责 我药房根据有关法律法规及药品经营质量治理标准的要求xx定了质量治理文件，开展质量治理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理文件，并根据规定设置计算机系统。 xxx是药品质量的主要责任人，负责药店的日常治理，保证质量治理人员有效履行职责，催促岗位人员执行药品治理的法律法规及标准要求。配备了质量xxxxxxxxx特地负责药品的质量工作，xx订了质量治理文件。质量xxxxxx仔细对供货单位及其销xx人员资格进展审核，负责选购药品合法性的审核， 指导并监

3、视药品选购、储存、陈设、销xx等环节的质量治理工作，仔细做好药品质量查询及质量信息治理工作，对不合格药品进展确认和处理，负责假劣药品不良反响的报告，仔细做好药品质量治理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控xx及质量治理根底数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并催促药学效劳。负责其他应当由质量xxxxxx履行的职责。 （二）人员治理 我药房从事药品经营和质量治理工作的人员，符合有关法律法规及标准要求，无行业禁入状况。企业负责人xxx具有xxx药师资格，指导合理用药。质量xxxxxx为xxx，具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历，中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历（无中

4、药饮片的删除这句）。 xxx、xxx均承受了相关法律法规及药品专业学问与技能的岗前培训和连续教育培训。企业xx定了年度培训规划并开展培训。每年进展年度安康检查，均取得安康证，并建立了安康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。 （三）文件 本药房根据有关法律法规xx定了符合实际的质量治理文件，包括质量治理xx度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，准时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量治理文件的内容，保证质量治理文件有效执行。并xx定了药品质量治理xx度：药品选购、验收、陈设、销xx、储存、养护等环节的治理xx度，供货单

5、位和选购品种审核xx度，处方药销xx治理xx度。药品拆零治理xx度，特别治理的药品和国家有特地治理要求的药品治理xx度，记录和凭证治理xx度，收集和查询质量信息治理，质量事故、质量投诉治理xx度，中药饮片处方审核、调配、核对治理xx度，药品有效期治理xx度，不合格药品、药品销毁治理；环境卫生、人员安康xx度，用药询问、指导合理用药等药学效劳治理xx度，人员培训及考核xx度，药品不良反响报告xx度，计算机系统治理xx度，执行药品电子监管xx度，xx定企业负责人、质量治理、选购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品选购、验收、销xx，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。 建立了

6、药品选购、验收、销xx、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当根据操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进展数据的录入，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯。 （四）设施与设备 本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米，环境干净，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架xx组，柜台xx组，销xx柜组标志醒目。由于具有合法、牢靠的药品供给渠道，xx出药品能够准时补充，且验收合格后准时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药

7、柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销xx所需的调配工具、包装用品。并设有特地的含x专柜。 （五）药品的选购与验收 1、药品选购 药品选购治理是保证药品经营质量的关键环节。对药品选购过程实施有效的监视控xx，为加强对药品选购的治理，我们在选购过程中首先xx定了严格的选购治理xx度，对选购过程中的详细事项，首营企业和购销合同进展了有效的控xx和规定。 （1）选购企业合法性 对合格供货方、首营企业进展合法性评估，由选购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原xxxx的药品生产或经

8、营许可证，营业执照及其年检证明复印件，药品生产质量治理标准认证xxxx或者药品经营质量治理标准认证xxxx复印件，相关xxxx、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，税务登记证和组织机构xx码证复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量xxxxxx审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。 （2）选购药品合法性 选购员选购药品时，应当向供货单位索取xxxx。xxxx应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；选购药品应当建立选购记录。选购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。 （3）供货方销xx员合法性和质

9、量保证协议书的签订 检查供货方销xx员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销xx员供货单位公章原xxxx的销xx人员xxxxxx复印件；检查供货单位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、xxxxxx号码，以及授权销xx的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。 质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当根据国家规定开具xxxx；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。 质量xxxxxx负责对以上工作

10、进展验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。 2、药品的验收 为了确保选购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们xx定了药品验收的治理规定。 药品到货时，验收人员应当按选购记录，对比供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。 企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进展验收，验收抽取的样品应具有xx表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进展检查、核对。 验收员依据质量验收实际状况，将验收药品的质量状况记录下来同时做出验收结论，并保存验收记录。对不合格药品进展拒收，并报质量xxxxxx。 （六）陈设与储存 本店对所经营的药品

11、严格根据药品经营质量治理标准的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并依据药品的特性进展存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保存原包装标签和说明书。 陈设的药品质量和包装都符合规定，对陈设的药品每月进展质量检查并做好记录，发觉有问题的药品马上撤离货架柜台，并填写相关记录。陈设药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。 为保证药品储存质量，药品养护员对陈设的药品每月进展定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进展了质量检查，发觉的问题准时实行有效的处理措施。同时做好养护检查记录，

12、定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。 药品自查报告范文2 为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品治理制度、医疗器械不良大事监视治理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺当开展。 二、为保证购进医疗器械的质量和

13、使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进治理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报区药品医疗器械监视治理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜

14、绝医疗器械安全大事发生，保证广阔患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们准备: 1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者，不断构建人民满足的医院。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 药品自查报告范文3 20xx年以来在县委、县政府的正确领导下，在县食品药品监视安全领导小组的细心指导下，镇政府高度重视食品药品安全工作。依据县里统一部署下，我们努力解决我

15、镇食品安全存在的问题，保障了群众饮食安全和身体安康。使我镇食品安全工作取得明显成效，现将工作汇报如下： 一、 领导重视，机构健全，落实责任 1、加强领导，落实食品药品安全工作责任。为加强食品安全工作的领导，镇领导班子特地召开党政联席及专题会议讨论部署食品药品安全工作，将食品药品安全工作列入镇级考核内容，建立了由镇长同志担当主任，副镇长担当副主任，安全办、经贸办、卫生院、工商所等部门负责人为成员的食品药品安全委员会，成立了由三人组成的安全办公室，配备了特地的车辆和办公室，从组织上保证了全镇食品药品安全工作的有效有序开展。 2、落实食品药品安全责任制，签订监管责任书。为了进一步落实食品药品安全责任

16、制，镇政府与各村、食品生产加工企业及餐饮效劳单位签订了食品药品质量安全监管责任书，落实食品企业安全主体责任。 3、完善食品药品安全监管网络。为了更好的完善理顺食品药品监管机制，镇里明确我们三人负责日常食品药品安全工作，配备了特地的办公室，在各村选择具有肯定根本素养、消息灵通、积极性高的人员担当食品药品协管员和信息 员，详细治理本村的食品安全和食品消费维权，镇村两级食品安全监管网络得到完善。 4、制订标准食品安全事故应急处理机制。为了进一步完善工作机制，镇政府制定了食品安全事故应急预案、镇关于确保重大节假日期间食品安全保障工作实施方案以及镇关于节假日期间的食品安全保障工作应急预案，指导和标准全镇

17、食品安全事故的应急处置工作。 二、明确目标，落实任务，扎实工作 近年来，围绕县里下达的目标任务，仔细执行目标要求，从本镇实际动身，有规划、分阶段仔细组织实施，专项整治与日常监管有机结合，预防和掌握食品安全事故。 1、开展专项整治，改善食品药品各个环节的安全状况。依据县药监局统一要求，我镇安全办每年组织餐饮效劳行业及食品从业人员进展查体。在县局统一安排后，我们对全镇药品经营业户、餐饮效劳单位定期进展检查，对违规现象进展查处并限期整改，有效保证了我镇人民的用餐用药安全。 2、加强日常监管，预防食品安全事故发生。 加强食品安全治理是一项长期艰难的任务，由于食品生产涉及多个环节，相应的涉及多个治理职能

18、部门，根据一个监管环节由一个部门监管的原则，镇食品药品安全委员会统一领导，根据年度工作规划，各职能部门协调协作，切实加强各环节的日常治理。特殊做好元旦、春节、五一等重大节 日期间食品安全保障工作，重点抓好节前食品安全监视检查工作，尤其是圣母月期间，我们特地成立圣母月期间食品安全安全领导小组，加强了对餐饮效劳单位的监管，指派专人盯靠在重点岗位，确保来朝拜人员的用餐安全。今年以来，我镇的食品安全治理始终坚持做好初级农产品生产环节、食品生产加工环节、食品流通环节、食品消费环节等的齐抓共管。通过宣传教育，深入现场检查，食品消费维权监视等多种渠道做好治理。镇食品药品安全委员会每逢节日期间组织各相关部门、

19、集中人力、时间开展全面检查。三年来来累计食品专项检查100余次，出动检查人员400多人次，责令整改伪劣变质食品经营单位47家。有效维护食品市场，消退食品安全隐患。 3、加强监管学校、企业食堂食品安全。近几年来，我镇屡次联合文教、工商、卫生、供销社等部门组成食品安全执法队伍，重点整治全镇餐饮店、学校食堂以及学校周边的食品店、流淌摊档，着重检查食品生产经营单位的卫生许可、从业人员的安康状况、食品加工经营场所的布局及环境卫生、选购食品及食品原料索证和入库登记、餐饮用具的清洗消毒、落实食品卫生安全责任制等状况。近期我们对学校食堂进展了检查，并对其下达了整改通知。有效保证了我镇企业职工及学生的用餐安全；

20、食品市场经营秩序明显好转；食品安全监管人员岗位培训实现标准化、制度化，科学监管力量明显增加。 三、加强宣传教育培训，提高全社会维护食品安全的意识和力量 宣传教育培训也是一种监管，通过宣传教育培训，提高广阔人民群众对食品安全的参加权、知情权，增加维权意识，提高自我爱护力量。镇里制订食品安全宣传工作方案，采纳上街询问，分发宣传单，制订宣传展板，悬挂横幅等形式开展广泛宣传。通过挂标语、宣传车、分发传单资料等手段广泛宣传食品安全的法律法规，提高生产者、经营者对实施“食品放心工程”的重要性的熟悉，科学引导正确的消费观，提高人民群众自我爱护力量。共出动宣传车14次、张贴标语900多张，分发宣传资料8000

21、多份，举办培训班4期形成了全社会重视食品安全的良好气氛。 通过近几年的工作发觉当前食品安全存在几方面问题： 1、人员严峻缺乏，食品安全工作涉及面广点多，执法检查压力大，人员多是兼职，无法保证精力。 2、缺乏执法力度，当前人员无法办理执法证件，虽已有执法装备却无执法资格，在执法中力不从心。 3、群众维权意识淡薄，明知被侵权却无法保存证据，给黑心商贩可乘之机。 以上是我单位工作，几年来我们取得了一些成绩，但和兄弟单位还有一些差距，我们将努力学习，加强我镇执法人员素养，强化执法，力争为我镇人民供应更好的食品药品环境。 药品自查报告范文4 近年来，我院的中医药在上级部门的大力督导和支持下，我院同其他兄

22、弟医院一道致力于农村中医药工作进展，把农村中医药工作作为年度工作的重中之重。依据xx省中医药特色乡镇卫生院建立标准及考核评分表及卫生局相关文件及指示精神，我院努力加强农村中医药工作组织领导和农村中医药效劳网络建立，进一步完善我院和各村卫生室的中医药根本条件建立，并有规划有步骤地开展中医药人员和乡村医生中医药学问与相宜技术培训，以提高乡村医疗机构中医药效劳力量和质量。现将我院创立全国农村中医药工作先进单位自查状况报告如下： 一、高度重视，提高熟悉 自接到相关文件和通知后，我院高度重视，由医院副院长景喜军任组长、院长宗彦军、中医科主任高庆林、药房主任杜海军等六人组成的卫生院中医工作领导小组，并屡次

23、召开领导小组会议，要求医院各科室和各村卫生室提高重视、落实措施，熟悉到创立全国农村中医药工作先进单位是更有力地推动农村医药事业进展、更好地将中医药文化广泛推广并普及惠民的良好契机。大家提高了熟悉，统一了思想，积极响应，仔细根据区各级领导的要求做好创立工作。 二、制定方案、积极开展 医院依据xx省中医药特色乡镇卫生院建立标准及考核评分表、xx区创立全国农村中医药工作先进区进展规划和全国农村中医药工作先进单位检查评估细则制定了xx中心卫生院农村中医药工作实施方案，整合了自20xx年以来的各项农村中医药工作材料及信息。 三、自查结果 （一）加强组织领导和中医药效劳网络建立 自创立工作开展以来，我镇党

24、政领导特别重视农村中医工作，主动担当进展中医药工作的责任和任务，建立中医药工作领导小组，并成立办公室，制订中医药工作年度规划和详细实施方案，并组织落实。与此同时，我院也成立创立全国基层中医药工作先进单位领导小组和乡村医生中医业务指导小组。领导小组定期召开特地会议，详细讨论部署中医工作，解决实际问题。 （二）完善机构设臵与设施设备 （三)设臵设立中医科，我院于20xx年10月新设臵了中医馆，在装修装饰上充分表达了中医药文化特色，并形成相对独立的中医药综合效劳区，其中设臵一个中医诊疗室、一个中医治疗室、一个牵引室、一个针灸理疗室。设臵中药房，配备中药饮片柜(药斗）、药品柜、调剂台、药戥、标准筛及煎

25、药机等，我院现配备中药饮片有280种、中成药85种；且能够为患者供应煎药效劳。为了更好地推广中医药相宜技术和更广泛地开展中医药业务，卫生局为我院配臵了一批与开展中医业务相适应的根本设施和诊疗设备，包括针灸治疗床、推拿治疗床、TDP神灯、电针治疗仪、蜡疗仪、颈腰椎牵引床，购臵了针灸器具、火罐、刮痧油、刮痧板、纯艾条、中频治疗仪、艾灸盒等设备。 （三）积极推广相宜技术，广泛开展中医业务 我院中医医师依据“简、便、验、廉”的原则，运用包括针刺、艾灸、推拿、火罐、敷贴、刮痧、熏洗、穴位注射、蜡疗、放血疗法、牵引等11种中医相宜技术开展多种常见病的诊治。其中中医门急诊人次占总门急诊人次的34%；中药收入

26、占药品总收入的35%，中医药收入占业务总收入的33%，中医处方书写合格率在95%以上；中医门诊病历未实行。 在药物治理和使用方面，我院严格实施国家根本药物制度，严格中药饮片、中成药的使用治理，严格执行中医药相关标准标准。 在开展中医体质辨识效劳方面，依据居民不同体质开展安康指导，并在居民安康档案中予以记录。但由于中医药根本学问的宣传力度不够，以至于这方面工作几乎止步不前，目前我院已经积极实行了相应的解决措施。 在开展中医药康复效劳方面，我院根本能应用中医药传统康复手段，结合现代理疗方法，对颈肩腰腿痛、中风后遗症等疾病进展康复治疗。 （四）开展安康教育，普及中医学问 安康教育是国家确定的根本公共

27、卫生效劳工程之一，安康教育在提高广阔人民群众安康素养、提倡安康的生活方式，预防和掌握传染病和慢性病等方面起着重要的作用。为了更好地落实安康教育工作，我院积极制作中医药安康教育资料，包括以中医药内容为主的文字资料，设臵宣传栏进展普及教育。制定中医学问普及教育规划，开展公众安康中医药询问，引导农村居民了解中医药养生保健学问和方法。 （五）加强业务培训和进修学习 为适应我乡中医药工作进展需要，我院派1名中医专业人员在定西市中医院进修针灸理疗。依据上级相关文件的要求及医院业务需要，我院组织高年资医师对新进人员和各村卫生室的中医从业人员进展集中业务培训学习，并取得了肯定成效。 四、存在的主要问题及困难

28、通过此次自查工作，我院在农村中医药工作中还存在许多的问题及困难。 （一）中药饮片缺乏，有些中药库存太久，质量较差。 （二）未开展门诊病历书写，中医科住院病人少。 （三）在中医相宜技术开展方面，由于条件有限或技术不成熟，至今尚未开展穴位敷贴和药物熏蒸等技术。其他技术虽已广泛开展，但在标准性上还有待加强。 （四）在中医效劳区的整体装饰上已经实行了肯定的措施，但仍旧不符合要求，尚未形成古色古香、淳朴自然的中医药文化气氛。 （五）中医药学问普及、教育力度、深度均有待加强，此项工作尚未深入人心，再加上此值农忙季节居民无暇顾及，以至于中医体质辨识效劳、中医药安康教育、特别人群中医药保健等多项工作的开展受到

29、限制。 五、下一步工作思路 一是积极争取事业经费，为中医药工作供应经济保障；二是连续突出抓好农村中医药工作这一重点工作，强化督查落实，积极协调各方关系，逐步完成各项指标，全面推动工作进度；三是进一步标准各项技术操作，对中医药相关专业的从业人员进展再培训、再学习、再考察，以提高中医药效劳质量和水平。 药品自查报告范文5 药店根本概况： 本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监视治理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，药品经营许可证有效期至xxx年12月

30、31日。为了协作这次换证工作，我们依据药品经营质量治理标准和药品零售企业GSP认证检查评定标准对本店进展了自查。 1、治理职责： 目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量治理体系和正常运行全面负责，同时兼选购员、营业员。质量治理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量治理，贯彻执行GSP，确保经营顺当进展并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。 2、人员与培训： 积极组织员工参与各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进展药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。 3、

31、设施与设备： 我店自认证以来就完全根据GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进展定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。 4、进货、验收流程： 自20xx年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟识药品学问和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，依据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对比实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进展检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进

32、展核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，具体审核盖有供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书。 5、陈设与养护： 我店对陈设的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈设、内服与外用药、性质相互影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进展养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。 6、销售与售后效劳： 药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进展安康检查，取得安康证前方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑效劳，正确介绍药品用途和

33、性能、使用方法、留意事项，不夸张误导消费者。我店还为顾客和患者供应测量血压、开水、询问、缺药代购等免费效劳，并受到了广阔消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并仔细做好销售记录。 7、信息化治理： 为了协作我市药品零售企业的监视治理，推动和促进药品市场诚信体系的建立，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程治理系统。 以上是我店的自查报告，在此严肃向药品监视治理部门提出换证申请，请予换证。 药品自查报告范文6 一、企业概况及历史沿革状况 XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

34、公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监视治理局组织的GMP认证现场检查，顺当通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。 二、生产质量治理状况 （一）机构与人员 1、公司人员状况 公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。 2、机构设置 公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量治理工作，公司下设质

35、量治理部、生产技术部、等，其中质量治理部下设质量保证（QA）和质量掌握（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术试验室，并配备有相应的治理阅历人员和技术人员。 3公司主要治理人员简介 董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业治理阅历，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业治理阅历。 副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业学问与制药阅历。 质量治

36、理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业学问及制药和质量治理阅历，熟识国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量治理的主要实施者，在质量治理上具有拒绝权。 生产部经理 物资供给部经理 动力设备部经理 办事室主任 4、质量治理人员 质量治理部共有质量治理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量治理和质量检验工作实践阅历，能胜任本岗位工作。 5生产人员 生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。 6、人员培训 公司人员培训采纳聘请专家及由公司治理人员工授课、现场培训及外送等形式进展，每年都制定处度培训规

37、划，并按规划实施。XX年共进展XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。 对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格前方能上岗。 （二）厂房与设施 1、厂区环境 公司厂址位于XXX，方位状况，四周无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，四周道路通畅，交通运输便利。 公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境干净，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平坦、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有特地的物流通道；不同用途的厂房，依据主流风向进展合理布局，能有效避开穿插污染。 2、生产车

38、间 （1）制剂车间 公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全根据产品工艺流程及所要求的空气干净度级别进展布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在相互阻碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止过失与穿插污染。 制剂车间厂房依据各剂型的空气干净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满意口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级干净区面积。 干净区与一般区装修均采纳彩钢板隔断

39、，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平坦光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。 干净室内的管道、灯具、风口等设施外表平坦光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，干净室与非干净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出干净区。进入干净室的空气经过净化，湿度掌握在18-26，相对湿度掌握在45-65%，干净区经检测到达干净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采纳空气直排方式，避开了穿插污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管

40、路采纳316L或304不锈钢。 （2）提取车间 位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级治理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内外表平坦，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级治理。 3、公用系统 生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采纳二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采纳316L不锈钢材质，阅历证水质符合中国药典20xx年版质量要求。 净化空调采纳集中空调机组三级过滤，送入干净区的空气质量和压差掌握阅历证测试符合干净区的要求。 压缩空气系统均使用304管

41、道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合干净区空气质量要求。 4、仓储设施 总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危急品库XX，中间品库XX，并设有特别药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满意公司全部物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。 5、检验设施 公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、周密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试

42、剂仓库等功能间。 （三）设备 公司全部设备均能满意公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，外表平坦光滑，清洁消毒便利，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采纳优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。 工艺用纯化水采纳饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采纳优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，阅历证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。 依据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子汲取分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天

43、公平周密检测仪器，能满意生产产品与原辅料的全部检验工程需要。 全部用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监视部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满意公司产品生产与检验需要。 全部设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格根据操作规程作业，设备的使用、修理与保养均予以记录并入档保存。 （四）物料 物料的购入、验收、储存、发放与使用严格根据公司相关文件进展，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。 公司全部物料根据其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进展存放，其中固体与液体分开，原药材与

44、净药材分开；物料分别按其状态状况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进展区分治理，其中不合格物料设专区治理。 药品标签说明书严格根据国家食品药品监视治理部门批准的内容、样式与文字进展印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人治理，经质量治理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。 有机溶剂等危急品存放在危急品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的治理制度。 （五）卫生 公司根据生产和空气干净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生治理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间

45、、设备、管道、容器均根据规定方法、程序与时间间隔进展清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对干净区进展消毒，消毒剂的配制有具体记录。 对进入生产区的人员与物品进展严格治理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入干净的临时人员都经过了指导，并严格掌握人数。 工作服根据生产操作与空气干净度等级要求进展选材，并有明显的样式或颜色qu分，避开了混用，不同干净级别的工作服，根据规定的清洗周期，由专人进展清洗整理。 公司给后有员工建立了安康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产状况主动报告制度，准时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。 （六）验证 公司每年依据验证治理制度成

46、立验证领导机构，制定年度验证规划，并依据验证对象成立验证小组，提出验证工程，制定验证方案并按规划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件准时进展了归档保存。 （七）文件 根据GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修治理制度与记录，物料选购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉治理制度与记录，不合格品治理、物料退库和报废、紧急状况处理治理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察规划、原始数据和分