DB1404_T 16-2021 检验检测机构风险评估管理要求.docx

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1、ICS03.120.20CCSC01山西省长治市1404标地方4准DB1404/T162021检验检测机构风险评估管理要求2021-11-10发布2021-12-10实施长治市市场监督管理局发布DB1404/T162021目次前言1.范围12.规范引用文件13.术语和定义14.要求15.监督与检查3附录A（资料性）检验检测机构风险来源表4附录B（资料性）风险识别与情况分析表7附录C（资料性）风险控制情况表8附录D（资料性）风险再评价表9IDB1404/T162021检验检测机构风险评估管理要求1范围本文件规定了检验检测机构风险评估管理的要求及监督检查。本文件适用于检验检测机构风险的风险评估管理

2、。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T23694-2013风险管理术语RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。来源：RB/T214-2017，3.13.2风险不确定性对目标的影响。来源：GB/T23694-2013，2.14

3、要求4.1整体要求检验检测机构应明确风险管理组织，制定风险管理工作计划，按照风险识别、风险分析与风险评价、风险处置、监督和检查的过程进行实验室风险管理。风险管理组织应定期跟踪检查、监督改进，对风险管理工作进行汇总分析。通过持续改进，最大可能地消除潜在隐患，降低风险损失和危害程度。4.2风险管理组织由检验检测机构管理层组织建立风险管理部门，成员包含质量负责人、技术负责人、部门负责人、内审员、监督员等人员，确定人员职责。1等级严重程度1对检测过程及结果影响不明显，可以忽略2可能导致对检测过程或结果的影响，但不明显3对检测过程或结果产生一定程度的影响4可能导致本次检测作废5对检测工作造成严重影响，或

4、违背相应法律法规、规章制度等级发生的可能性1发生可能性极低2很少发生3偶尔发生4容易发生5肯定会发生等级发生的可能性1潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止2潜在的缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止3潜在的缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止4潜在的缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小5目前的控制方法无法探测出潜在的缺陷DB1404/T1620214.3风险识别4.3.1收集信息。明确检验检测机构内外部信息，收集与检测实验室相关的国际、国家及地方等相关认定认可相关文件以及实验室质量手册、程序文件、安全要求等。4.3.2风险识别。检验检测机构在风险识别

5、过程中应认识到人的因素和组织因素的重要性，主要风险源一般从质量方面和技术方面进行识别（见附录A）。4.4风险分析与风险评价4.4.1风险分析对于识别出的风险，应进行风险分析。分析方法如下：表一严重程度的评定等级（S）表二发生的可能性评定等级（P）表三可探测性的评定等级（D）4.4.2风险评价RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工作缺陷，以便采取可2测量范围1-125RPN：风险优先数量等级判定严重程度发生的可能性可探测性9低9-35中35高DB1404/T162021能的预防措施。RPN=严重程度的评定等级（S）发生的可能性评定等级（P）可探测性的评定等（D）表

6、四风险优先数量等级判定完成风险评价后，要求风险管理组织填写风险识别与分析情况表(见附录B)。4.5风险处置4.5.1风险管理组织应根据风险评价等级，制定风险处置计划，计划要求包含应对措施、实施部门，以及后期的监督和检查内容与责任。4.5.2风险应对措施有：风险转移、风险降低、风险规避、风险接受。a)风险转移，实验室没有能力或管理层不意愿管理的风险选择签署协议、分包、购买保险等方式以转移风险；b)风险降低，实验室采取措施达到降低风险或减少已发生损失的程度；c)风险规避，通过有计划地变更来消除风险或风险发生的条件，采取事先控制措施，降低损失发生的机率；采取事先控制和事后补救措施，降低损失程度；d)

7、风险接受，承担风险造成的损失，适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险。4.5.3风险处置要求填写风险控制情况表(见附录C)。4.6记录检验检测机构应对每个危害的风险识别、风险评估、风险控制措施的实施和验证、监督、检查过程进行记录，确保可追溯，并根据检验检测机构质量体系要求保存记录。5监督和检查监督和检查活动包括常规检查、监控已知的风险、定期或不定期检查。定期或不定期检查都应被列入风险应对计划。监督、检查内容至少包括：有关风险的假定仍然有效；风险评估所依据的假定,包括内外部环境,仍然有效；正在实现预期结果；风险评估的结果符合实际经验；风险评估技术被正确使用；风险应对有效。监督检查完成后，要求填

8、写风险再评价表（见附录D）。3风险区域风险源人员检测人员资质不足人员未授权不具备检验检测能力人员监督、考核不及时设施与环境条件检测环境未有效监控检测环境与检测要求不符合检测项目时未佩戴防护用具未按要求处理废弃物安全处置有毒有害物质和废弃物的措施未具体化未保存有毒有害物质和废弃物的处置记录检测环境构造不合理检测环境杂乱仪器设备仪器设备不能满足检验检测要求，性能异常仪器设备未定期检定/校准或期间核查未对检定/校准完的仪器设备进行结果确认未正确引用修正因子没有使用和维护记录无状态标识管理设备档案记录不完整试剂、耗材使用未进行符合性验证的试剂耗材使用过期、失效的试剂/耗材没有安全使用及管理试剂耗材使用

9、无证标准物质标准物质贮存环境不符合要求，没有进行期间核查没有标准溶液配制记录外部提供的产品和服务没有验收记录未评价外部供应商未对外部供应商评价的结果采取措施文件控制文件未受控文件编制、变更、修订或发放无记录DB1404/T162021附录A（资料性）检验检测机构风险来源表表A.1提出了检验检测机构风险来源表的信息内容。表A.1检验检测机构风险来源表4风险区域风险源记录控制记录信息不清晰或不齐全记录损坏、丢失归档资料信息与实际不符归档资料杂乱无序未按要求销毁过期文件档案改进客服反馈意见未分析利用内审和管理评审未按要求进行内审、管理评审内审、管理评审输入和输出不足未按照质量控制计划开展结果有效性控

10、制工作未按照监督计划实施监督能力验证或机构间比对结果有问题时未进行原因分析，未采取纠正措施，未跟踪验证合同评审检验检测标准/方法不适用于检验检测样品检验检测标准/方法不能满足客户需求检验检测委托单一般内容填写不全或填写错误检验检测委托单遗漏相关责任人员的签名等样品检验检测样品信息与检验检测委托单不符样品保存条件不符样品丢失未按规定程序流转样品未按规定对样品进行销毁处理等抽样抽样方法不符合标准要求抽样计划不完整信息记录不完全抽样偏离未取得客户同意检测方法未选择合适的标准未按检验检测方法进行检验检测未进行方法确认未进行方法变更的验证或者验证不完整未识别样品基质对检验检测方法带来的干扰检验检测过程中

11、未按要求进行质量控制或质量控制不全DB1404/T162021表A.1检验检测机构风险来源表（续）5风险区域风险源数据结果未进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名人为更改或伪造检验检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误信息记录不完全测量不确定度没有建立方法不确定度没用根据标准或客户要求，正确使用或报告不确定度结果有效性没有按要求参加能力验证能力验收、实验室间比对结果不满意质量监督、质量控制记录不全未按计划实施质量管理报告报告中对产品的描述不准确导致异议检验检测报告缺乏完整性检验检测报告未审核签字可疑值未得到及时报告报告文字描述有错别字或漏字报告的信息与原始记录(或

12、提供的其它资料)不一致拒绝为客户提供检验检测结果的解释和咨询服务签发人未经授权超授权范围使用认证及认可标识章等风险投诉未按程序处理投诉投诉记录不完整公正性和保密性外部门人员对检验检测结果施压，实验室管理层对检验检测结果施压，实验室检验检测人员为谋取私利更改数据结果客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息泄露内部文件、检验检测方法信息泄露其他违反公正性和独立性承诺违反法律法规或者标准、技术法规规定的特殊要求DB1404/T162021表A.1检验检测机构风险来源表（续）6序号风险区域识别出的风险风险指标评价RPN风险水平SPD1234567891011121314151617181920DB1

13、404/T162021附录B（资料性）风险识别与情况分析表表B.1提出了风险识别与情况分析表的信息内容。表B.1风险识别与情况分析表7序号风险领域识别出的风险可能的原因风险区域采取措施实施部门监督检查部门123456789101112131415161718192021DB1404/T162021附录C（资料性）风险控制情况表表C.1提出了风险控制情况表的信息内容。表C.1风险控制情况表8序号风险领域识别出的风险采取措施再评价RPN风险水平SPD123456789101112131415161718DB1404/T162021附录D（资料性）风险再评价表表D.1提出了风险再评价表的信息内容。表D.1风险再评价表9