疑似预防接种异常反应AEFI监控与应对措施课件.ppt
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1、疑似预防接种异常反应AEFI监控与应对措施前言如何正确认识AEFI?疫苗是一种特殊的药品;生物制剂,具生物学特性;疫苗不是100%安全的,少数人存在发生不良反应的风险;受种者为“健康”个体,对AEFI关注度高,容忍度低;免疫规划具有政策性、群体性、公益性,AEFI应妥善处理。主要内容概念AEFI分类发生原因监测目的AEFI报告处置原则处理程序预防措施小结一、概念监测病例定义:l疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,简称AEFI):是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI包括不良反应(一般反应和异常反应)、疫苗质量事
2、故、接种事故、偶合症和心因性反应。病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案一、概念群体性疑似预防接种异常反应事件:是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的预防接种异常反应事件。(WHO聚集反应)国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范界定群体性预防接种反应:一个预防接种单位一次预防接种活动中出现群体性疑似异常反应;或发生死亡。一、概念预防接种异常反应:是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。从3个方面理解异常
3、反应定义合格疫苗:经国家药监部门正式批准注册;国家药品检定机构批质量检验,获得生物制品批签发合格证;流通渠道符合条例的规定;疫苗冷藏储运符合要求,在有效期内使用规范接种:接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证;按照规范的要求实施预防接种,并做到安全注射。有损害:造成了受种者机体组织器官、功能等损害。六种情况不属于异常反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或
4、者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。一、概念一、概念1、温州市AEFI病例分类分布2、温州市AEFI临床诊断分布临床诊断一般反应异常反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应待定合计热性惊厥-3-3过敏性皮疹342-45过敏性紫癜-2-2血小板减少性紫癜-1-1局部过敏坏死反应(Arthus反应)-1-1血管性水肿-4-4荨麻疹25-7麻疹猩红热样皮疹-2-2卡介苗淋巴结炎-1-1晕厥-1-1癔症-5-5发热/红肿/硬结95-1-96其它301-141147合计13062-15712153、温州
5、市不同疫苗的AEFI发生情况二、AEFI分类(按发生原因)不不良良反反应应一般反应一般反应在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结,会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药
6、品不良反应。官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故疫苗质量事故由于疫苗质量不合格,接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。由于疫苗质量不合格,接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重发
7、病;或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重心因性反应心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。群体的反应。三、AEFI反应发生的原因疫苗本身因素疫苗本身因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素其他因素其他因素毒株毒株接种对象不当接种对象不当健康状况健康状况接种时间接种时间纯度与均匀度纯度与均匀度禁忌证掌握不严禁忌证掌握不严过敏性体质过敏性体质药物影响药物影响生产工艺生产工艺接种部位、途径不正确接种部位、途径不正确免疫功能不全免疫功能不全其他其他附加物附加物接种剂量和次数过多接种剂量和次数过多
8、精神因素精神因素污染外源性因子污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗误用与剂型不符的疫苗或稀释液或稀释液制造中的差错制造中的差错疫苗运输或储存不当,疫苗运输或储存不当,使用时未检查或使用中使用时未检查或使用中未摇匀未摇匀不安全注射不安全注射四、AEFI监测目的AEFI监测目的规范疑似预防接种异常反应监测工作调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。五、AEFI的报告属地化管理报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。在实施接种过程中或接种后,发现疑似接种反应或接到相关报告
9、(包括接到受种者或其监护人的报告)后,应按规定及时报告。五、AEFI的报告七种情况应作为AEFI的报告24小时内:过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内:发热(腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径2.5cm)、硬结(直径2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等。15天内:麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。五、AEFI的报告3个月内:臂丛神经炎、接种部位
10、发生的无菌性脓肿等。6周内:血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。接种卡介苗后112个月:淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他:怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。报告范围不能作为诊断异常反应标准报告范围不能作为诊断异常反应标准五、AEFI的报告AEFI如何报告 当接到受种者反映打了预防针出现反应,你该如何对待?首先应认真听取家长所反映的主要问题和情况,了解清楚或对受种者检查后对提出的主要问题和疑问根据专业知识进行耐心的解释,并针对临床症状给予指导和建议对于轻微的一般反应,告诉家长做好一般护理;对于根据临床症状需要就诊的情况,应建议家长
11、到医疗机构就诊;对家长提出的合理建议应尽量给予解答对其提出的不能马上答复的问题应明确告知解决的方式和时间。五、AEFI的报告发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时在48小时内向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,应在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应,同时还应按突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。五、AEFI的报告报告单位报告单位报报 告告 人人县级卫生药
12、县级卫生药品行政部门品行政部门市级卫生药市级卫生药品行政部门品行政部门省级卫生药省级卫生药品行政部门品行政部门国家卫生药国家卫生药品行政部门品行政部门 县级县级CDCCDC、ADRADR全国预防接种信息管理系统全国预防接种信息管理系统市级市级CDCCDC、ADRADR省级省级CDCCDC、ADRADR国家国家CDCCDC、ADRADR报告程序死亡、死亡、严重残疾、严重残疾、群体性群体性AEFIAEFI、对对社会有重大影响的社会有重大影响的AEFIAEFI时,在时,在2 2小时内报出。小时内报出。发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直
13、报各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。u报告及时性、网络直报。报告及时性、网络直报。AEFI报告系统 新系统网址五、AEFI的报告姓名姓名性别性别出生日期出生日期儿童监护人及联系电话儿童监护人及联系电话现住址现住址可疑疫苗接种情况可疑疫苗接种情况 剂次剂次剂次剂次 接种时间接种时间接种时间接种时间 包括接种组织形式包括接种组织形式包括接种组织形式包括接种组织形式 发生反应日期发生反应日期发生人数发生人数主要临床经过主要临床经过就诊单位就诊单位临床诊断临床诊断报告单位报告单位报告人报告人报告日期报告日期 AEFI AEFI报告内容报告内容五、AEFI的报告 做好登记做好登记 填
14、报AEFI个案报告卡填表说明-1编码:由县级统一填写。姓名:填写病人真实姓名,尚未取名的儿童可填写父或母姓名+“子”或“女”。性别:选填1-男 2-女出生日期:按年月日格式填写,日期指公历日期(下同)。职业:选填01-幼托儿童 02-散居儿童 03-大学生 04-中学生 05-小学生06-教师 07-保育员及保姆 08-餐饮食品业 09-商业服务 10-医务人员 11-工人 12-民工 13-农民 14-牧民 15-渔(船)民 16-干部职员 17-离退人员 18-家务及待业 19-其他。现住址:填写病人当前的家庭住址,包括省、市、县、乡、村各级名称和门牌号。联系电话:填写病人的联络电话,如为
15、儿童,填写其监护人电话,号码内包括地区码。监护人:如果病人为儿童,填写其监护人姓名填表说明-2可疑疫苗接种情况AEFI通常涉及一种疫苗,也有可能同时或先后接种数种疫苗(一般最多4种)。因此,必须对所有的可疑疫苗进行调查,按最可疑的疫苗顺序填写此项内容,与反应根本无关的疫苗不必填写。例如,同时接种了OPV(口服)、DPT(左臂)和HepB(右臂)后,在左臂注射部位出现无菌化脓,则可以完全排除系OPV和HepB引起,只填写DPT即可;但如果出现全身过敏性皮疹,则3种疫苗均有可能引起,都应填写,最可疑的疫苗排在前面。(1)疫苗名称:按集成标准的“疫苗名称编码表”填写。(2)规格:按“剂/支(粒)”填
16、写疫苗的规格,只填数字。例如DPT为4剂/支,填写“4”即可,OPV为1剂/粒,填写“1”即可。(3)生产企业:按集成标准的“疫苗生产企业编码表”填写。(4)疫苗批号:填写接种疫苗安瓿或包装上所标名的批号。填表说明-3(5)接种日期:按年月日格式填写,使用公历(6)接种组织形式 1-常规2-强化3-应急4-不详(7)接种剂次:疫苗接种的第几剂(针),只填写数字,例如DPT第2针,填写“2”即可。(8)接种剂量:填写接种的疫苗剂量,脊灰糖丸疫苗或某些胶囊疫苗的剂量单位为“粒”,注射疫苗为“ml”。只填写数字,例如DPT接种0.5ml,填写“0.5”。(9)接种途径:选填1-肌内 2-皮下 3-皮
17、内 4-口服 5-其它。(10)接种部位:选填1-上臂三角肌 2-臀部 3-大腿肌肉 4-其它。填表说明-4反应发生日期:反应的症状最早出现日期。发现/就诊日期:责任报告单位和报告人发现AEFI的日期,或诊为AEFI的最早就诊日期。就诊单位:指在就诊日期就诊的医疗卫生机构名称。主要临床经过:按时间顺序描述反应的发生经过,包括临床症状、体征、实验室检查(如血液、尿液、粪便、脑脊液等)结果、辅助检查(如X线、心电图、超声波、CT等)结果、初步临床诊断以及反应的治疗手段和效果等情况。填表说明-5初步临床诊断:按照诊断结论填写反应获得方式:AEFI是通过被动监测(或称常规监测)报告方式还是主动监测(即
18、接种人员主动随访)报告方式获得,选填1-被动监测报告 2-主动监测报告。报告日期:反应最早上报的日期。*为关键项目。除死亡、残疾或重大影响的反应在2小时内报告外,其余在48小时内报告。报告卡填写普遍问题举例AEFI7.28/AEFI个案报告卡.doc个案报告卡.doc临床经过:例1*主要临床经过:10日上午9时接种人员将0.25ml卡介苗皮下注入右上臂三角肌;例2:临床经过:过敏性皮疹诊断分类误填项:疫苗、实施、接种途径群体性疑似预防接种异常反应登记表填表说明参见AEFI报告卡;*为关键项目;发生地区:详细填写省、市、县、乡、村级名称;2小时内报上级CDC.五、AEFI的报告ARFI报告后的调
19、查县级CDC接到AEFI报告后,应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等。(临床资料、预防接种资料)对可明确诊断的一般反应(如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等),不需调查。对经核实后需要调查的疑似预防接种异常反应病例,县级CDC要完善相关资料,以便进行深入调查。县级CDC调查时,预防接种单位应协助开展调查。讨 论AEFI分为哪几类?5哪些AEFI需要报告?7如何进行报告?报告时限有什么要求?AEFI监测系统及监测工作主要评价指标局部反应局部反应(痛痛,肿肿,红红)发热发热 38C38C易怒易怒,不舒服不舒服&全身症状全身症状卡介苗卡介苗90-95%90-
20、95%-HibHib5-15%5-15%2-10%2-10%-乙肝乙肝成人成人15%;15%;儿童儿童5%5%-麻疹麻疹/MMR/MR/MMR/MR10%10%5-15%5-15%5%5%皮疹皮疹OPVOPV-1%1%1%1%破伤风破伤风10%10%10%10%25%25%百白破百白破Up to 50%50%Up to 50%50%Up to 55%55%六、常见AEFI的处置常见、轻微不良反应发生率罕见、严重反应发生率罕见、严重反应发生率BCGHibHepB麻疹麻疹/MMR/MR化脓性淋巴结炎化脓性淋巴结炎BCG 骨炎骨炎播散性播散性BCG感染感染1,000到到10,000分之分之一一3,0
21、00到到1亿分之一亿分之一百万分之一百万分之一不详不详过敏性反应过敏性反应6-900,000分之分之1发热发热血小板减少症血小板减少症(血小板降低血小板降低)严重过敏严重过敏过敏过敏脑病脑病3,000分之一分之一30,000分之一分之一100,000分之一分之一百万分之一百万分之一百万分之一百万分之一反应反应发病率发病率疫苗疫苗六、常见AEFI的处置一般反应一般反应全身反应全身反应 发热反应分为轻度(发热反应分为轻度(37.137.137.537.5)、中度()、中度(37.637.638.538.5)和重度)和重度(38.638.6)。)。接种后接种后8 82424小时,一般持续小时,一般持
22、续1 12 2天,很少超过天,很少超过3 3天;个别发热可能天;个别发热可能提前,提前,2 24 4小时即有体温升高,小时即有体温升高,6 61212小时达高峰,持续小时达高峰,持续1 12 2天。天。减毒活疫苗的发热时间稍晚,个别在注射麻疹后减毒活疫苗的发热时间稍晚,个别在注射麻疹后6 61010天内中度发热,天内中度发热,类似轻型麻疹样症状。类似轻型麻疹样症状。部分除体温上升外,可能伴有头痛、眩晕、恶部分除体温上升外,可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等,一般持续寒、乏力和周身不适等,一般持续1 12 2天天 个别可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状,一般以接种当天多见,个别可发生恶心
23、、呕吐、腹泻等胃肠道症状,一般以接种当天多见,很少有持续很少有持续2 23 3天者。天者。六、常见AEFI的处置 全身反应处置原则全身反应处置原则 发热发热37.537.5,应加强观察,适当休息,多饮水,防,应加强观察,适当休息,多饮水,防止继发其它疾病。止继发其它疾病。发热超过发热超过37.537.5,或,或37.537.5以下并伴有其它全身症状、以下并伴有其它全身症状、异常哭闹等情况,应及时到医院诊治。异常哭闹等情况,应及时到医院诊治。常见接种反应及其处置原则一般反应局部反应一般反应局部反应一般反应局部反应一般反应局部反应注注射射局局部部红红肿肿浸浸润润,根根据据纵纵横横平平均均直直径径分
24、分为为弱弱反反应应(2.5cm2.5cm)、中中反反应(应(2.62.65.0cm5.0cm)和强反应()和强反应(5.0cm5.0cm)。)。大大部部分分皮皮下下接接种种的的疫疫苗苗在在注注射射后后数数小小时时至至2424小小时时或或稍稍后后,局局部部出出现现红红肿肿浸浸润润,并并伴伴疼疼痛痛,红红肿肿范范围围一一般般不不大大。有有的的伴伴有有局局部部淋淋巴巴结结肿肿大或淋巴结炎、疼痛。一般在大或淋巴结炎、疼痛。一般在24244848小时逐步消退。小时逐步消退。接接种种含含吸吸附附剂剂疫疫苗苗,部部分分受受种种者者会会出出现现注注射射局局部部不不易易吸吸收收,刺刺激激结结缔组织增生,形成硬结
25、。缔组织增生,形成硬结。直径直径15mm15mm:一般不需处理:一般不需处理直径直径151530mm30mm:用干净的毛巾热敷,每日数次,每:用干净的毛巾热敷,每日数次,每次次10101515分钟。分钟。直径直径30mm30mm:及时到医院诊治。:及时到医院诊治。BCGBCG局部红肿局部红肿不能热敷或冷敷,主要是加强护理,不使破溃处化脓不能热敷或冷敷,主要是加强护理,不使破溃处化脓不能热敷或冷敷,主要是加强护理,不使破溃处化脓不能热敷或冷敷,主要是加强护理,不使破溃处化脓感染,如局部破溃,也可外用消炎药预防感染。感染,如局部破溃,也可外用消炎药预防感染。感染,如局部破溃,也可外用消炎药预防感染
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