药品经营质量管理规范GSP课件.pptx

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1、药品经营质量管理规范（GSP）质量管理部第一部分：GSP概述（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。2、修改后发布实施二次。1984-1992-2000 1、试行阶段。(1984)2、推行阶段。(1992)3、行政主管部门监督实施阶段。(2000.7.1)4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)（二）G S P的概念l、GSP的英文解释:Good Supply Practice 好的 供应 规范它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量2、对 2000版 GSP

2、的定义：控制流通过程药品质量的规程。（三）补充GSP认证的基本概念：（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管理进行监督检查的行政手段（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监督管理的过程（3）体现出二个特性：依法和强制性（四）2000版G S P（即现行的GSP）国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行共四章，88条 有以下四个特点 l、与国际通用标准ISO9000接轨。2、适应市场经济发展的需要，明确了零售 连锁经营监督管理的规定。3、增加了药品流通分类管理的内容 4、规范中针对的商品仅限于药品。（五）新修订的药品管理法与药品经营质量管理规范1

3、、在内容上充分体现了GSP。章节(第3章)条款(16条款)具体内容2、明确了GSP的法律地位。3、明确了监督实施GSP的具体措施。4、明确了监督实施的部门。5、明确了监督实施部门及人员的法律责任。（六）GSP的基本原则 A、一切标准用文字写出来，以便执行(写好要做的)；B、一切经营过程按照规章制度办理，以避免差错(做好已写的)；C、一切写出来的文字记录都要有人签字，以便检查(记好已做的)。（七）GSP的指导思想1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查询、售后服务等）。2、全员：企业负责人到仓库保养员。3、全方位：上层质量决策、组织

4、协调和控制；中层具体实施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规章制度进行工作或操作。4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。5、全循环：“闭路循环”。第二部分：GSP的监督实施 法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业的跟踪检查制度。药品管理法第十六条：“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定，依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”不能认为已经通过认证的企业就“终生”符合有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完成了认证使命

5、。药品管理法第七十九条规定：药品经营企业未按规定实施药品经营质量管理规范的给予警告，责令限期整改；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。新版药品管理法，结束了我国推行GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章，具有法规的性质。三项监督的措施与环节：l、实施GSP认证。2、对通过认证的企业跟踪检查。3、换发药品经营许可证。药品经营准入实行的是双重管理方法。（1）经营许可证的审批发放：一次性的静态监督管理（2）GSP认证：持续、动态的全面监督管理*行政相对人与监管部门都要共同遵守：1、企业领取

6、药品经营许可证后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。第三部分 GSP具体要求 GSP及其实施细则 评定标准介绍药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)认证检查评定项目 132 项 其中一般项目 95 项 关键项目 37 项药品经营质量管理规范GSP第二章 药品批发和零售连锁的质量管理第一节 管理职责类别 进 存 销硬件设施 验收场所及设施仓储设施，养护场所及设备营业场所及设施，运输设施设备人员资格职责 业务计

7、划人员、采购人员、质量检查验收人员保管员、养护人员业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量管理程序和制度 1.按需进货，择优选购，质量第一；供方合法资质审核；合同明确质量条款；首营企业、首营品种质量审核；逐批验收仓库分区与色标管理；分类储存与保管；效期药品管理；退货管理；不合格药品管理；药品养护依法 依法销售；出库质质量复核；安全规范范销售；问题药品招回；质量事故处理；合理运输；做好售后服务类别 进 存 销过程控制 供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录仓库、养护相关记录、不合格药品相关记录、退货记录、信息传递凭证复核记录

8、、销售记录、售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案、质量体系评审等 药品经营企业经营方式（*0401）一、批发（一）法人批发企业（二）非法人批发企业（三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业经营范围（*04010401）l中药材l 中药饮片l 中成药l化学原料药l 化学药制剂l 抗生素l 生化药品l放射性药品l 生物制品l诊断药品质量领导组织的职责（0502）l建立企业的质量体系 l实施企业质量方针l保证企业质量管理工作人员行使职权药品养护组织（*0701 0701、0702 0702）l*企业应按经营规模设立养护组织l 大中型企业应设立药品

9、养护组l 小型企业应设立药品养护组或药品养护员l*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导质量管理机构的主要职能（06020611）l 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权l 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行l 负责首营企业和首营品种的质量审核l 建立药品质量档案l 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告l 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作l 不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督l 收集和分析药品质量信息l 协助开展质量管理方面的教育或培训质量管理制度的主要内容（一）（*0801）l文件体系的管理规定l质量管理工作

10、的检查考核制度l质量方针及目标管理l质量体系的审核l质量否决l质量信息l购进、销售药品的管理l首营企业、首营品种的审核l质量检查验收的管理质量管理制度的主要内容（二）（*08010801）l 仓储保管、养护和出库复核的管理l 有关记录和凭证的管理l 特殊药品的管理l 药品效期管理的规定l 不合格药品和退货药品的管理l 质量事故、质量查询和质量投诉l 药品不良反应报告的规定l 卫生和人员健康状况的管理l 质量教育、培训及考核的规定质量职责制定的范围l组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护l工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管

11、、运输定期检查和考核质量管理工作（*0802）l质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理l检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出l检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行l预防改进措施 及时、有效、准确、到位药品经营质量管理规范 内部评审（0901）l定义：企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定l目的：确保规范运行的适宜性、充分性、有效性l范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作第二节 人员与培训GSP企业主要负责人（1001）l具有法人资格的企业指其法定代表人l不具有法人资格的企业指其最高管理者l具有专业技术

12、职称l熟悉国家有关药品管理的法律、法规 质量管理工作负责人（*1101）l大中型企业：主管药师 药学相关专业工程师l小型企业：药师 药学相关专业助理工程师l药学相关专业：医学、生物、化学等专业质量管理机构负责人l任职资格（*1201）执业药师或符合质量管理工作负责人职称资格条件l任职条件（1202）能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题从业药师制度l 2000年11月20日发文l 范围：药品经营企业工作，具备一定条件l 目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可证、零售连锁化、弥补执业药师不足l 有效期：2001年7月1日2004年6月30日l 审批部门：省级药品监管部门质量

13、管理人员（1401、1402、*1403）l 具有药师以上技术职称l 或具有中专以上药学（相关专业）学历l 专业培训l 省级药品监督管理部门考试合格l 取得岗位合格证书l 在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）验收、养护、销售、计量人员（1501、1502、1503）l验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度l应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证l国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗就业准入l定义 指根据劳动法和职业教育法的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳

14、动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。招用技术工种从业人员规定中华人民共和国劳动和社会保障部令第中华人民共和国劳动和社会保障部令第66号号l确定了90个工种（职业），全面规定持职业资格证书上岗的要求l药品经营企业有3个工种 医药商品购销员 中药调剂员 中药购销员质量、验收、养护及计量专职人员数量（*1504）l 批发企业 不少于企业职工总数的4%最低不应少于3人l 零售连锁企业 不少于企业职工总数的2%最低不应少于3人 健康检查（1601、1602）l 直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管l 不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病

15、l 健康检查时间 每年至少一次，定期检查传染病分类中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法l传染病分为甲类、乙类和丙类l甲类二种：鼠疫、霍乱。l乙类22种：病毒性肝炎、伤寒、爱滋病、麻疹、炭疽、乙脑、狂犬病、疟疾等。l丙类11种：肺结核、血吸虫、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目视力色盲健康检查档案内容（一）l 企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表 体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施 健康检查档案内容（二）l 个人体检档案 一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离

16、岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明人员培训教育l质量管理l每年应接受省级药监部门组织的继续教育l验收、养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育l培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德l建立培训教育档案 培训教育分类l 按组织部门 1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 2、企业内部培训 全员培训、部门培训、小组培训l 按时间定期、不定期l 按内容 基本知识、专业技能l 按目的上岗培训、强化培训企业内部培训教育档案l企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育规划 三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、四、

17、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施员工个人培训教育档案l培训教育登记表l学历证明l职称证明l历次培训教育考核证明l其他资料GSP第三节 设施与设备营业场所l与经营规模相适应l应有辅助、办公用房l明亮、整洁仓库面积（*1901）（建筑面积）l小型企业 500 m l中型企业 1000 m l大型企业 1500 m库区布局、条件l 地面平整，无积水、杂草，无污染源l 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施l 装卸作业场所有顶棚l 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密l 库区有符合规定要求的消防、安全设施药品仓库内部区域划分l 储存作业区 库房、货场、保管员工

18、作室l 辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室l 办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室药品库房温湿度条件（*1904）l 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房l 冷库温度：2C10 Cl 阴凉库温度：20Cl 常温库温度：0C30 Cl 库房湿度：45%75%仓库划区（*2001）l待验库（区）l合格品库（区）l发货库（区）l不合格品库（区）l退货库（区）l中药饮片零货称取专库（区）色标管理 绿色 黄色 红色合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）不合格品库（区）药品仓库的设施设备l 保持药品与地面之间有一定距离的设备l 避光、通风

19、和排水的设备l 监测和调节温、湿度的设备l 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备l 符合安全用电要求的照明设备l 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备特殊管理药品的储存（*2201）l 范围 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品l 专用仓库 l 安全保卫措施（二级麻醉药品经营单位）验收标准-安监司2001年1 月 1、砖混或钢混结构的无窗建筑 2、基本设施牢固，具有抗撞击打能力 3、装有钢制保险房门，双门双锁 4、备有防盗、防火、报警装置 5、专用仓库与110联网验收养护室l面积 大型企业：50 m 中型企业：40 m 小型企业：20 m l设备

20、：防潮、防尘l仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液l中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜中药标本管理l 经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室l 收集标本数量与经营规模相适应l 真、伪 品标本及地产品均注意收集l 适宜中药材、中药饮片 陈列、保存的设施l 完善的管理制度，专人管理l 内容完整的档案、资料l 对药品质量管理能有效发挥作用设施、设备的管理l定期检查、维修、保养l操作使用记录l管理工作记录l管理档案中药饮片分装设施设备l分装室专用、固定l应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间l环境整洁，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物l分装台、称量工具、容器等分装

21、工具l工作服中药饮片分装管理l人员条件l 分装计划l 卫生清场l 操作程序l 分装操作l 包装贴签l 质量检查l 入库药品零售连锁企业配送l专门场所，设施完备l人员固定，职责明确l程序合理，物流清晰 库房 配货 复核 发送l操作规范，记录完整第四节 进货GSP进货管理程序（2701、*2702、*2703、*2704、2705）l 制定进货程序l 确定供货企业的法定资格及质量信誉l 合法企业所生产或经营的药品l 审核所购药品的合法性和质量l 验证销售人员合法资格l按购货合同中质量条款执行购进药品的基本条件l 具有法定的质量标准l 法定的批准文号和生产批号l 进口药品注册证、进口药品检验报告书或

22、进口药品通关单复印件l 包装和标识l 中药材应表明产地首营企业的审核（*2901）l首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业l审核内容：资格和质量保证能力l审核部门：业务部门会同质量管理机构l审核方法：资料审核，必要时实地考察l审核批准：批准后进货首营品种审核（*3001）l 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品l 审核范围：新产品、新规格、新剂型、新包装l 审核目的：合法性、质量基本情况l 审 核 内 容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉 首营品种合法性及质量情况的审核（*3001）l核实药品的批准文

23、号l索取药品质量标准l审核药品的包装、标签、说明书l了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉购货计划编制l购货计划形式：1、供货企业名单 2、购进品种目录 3、年度、季度、月份购进计划 4、非计划内采购清单l编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进l审核部门：业务会同质量管理机构购货合同l形式：标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报、电传 口头约定l如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并表明有效期书面合同质量条款内容l 工商购销合同 l 1、符合质量标准和有关质量要求 l 2、药品附产品合格证 l 3、包装符合规定和运

24、输要求l 商商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 l 2、药品附产品合格证 l 3、包装符合规定和运输要求 l 4、进口药品证明文件药品购进记录（*3301）l购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符l 记录部门：业务购进部门l 记录内容：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期l 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年进货质量评审l 评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据l 评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门l 评审依据：管理制度、质量信息、工作标准l 评审对象：药品质量、供方质量体系l

25、 评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查l 评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查GSP 第五节 验收入库药品质量验收的要求l 对购进、销后退回药品逐批验收l对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查l验收抽样l验收记录l验收首营品种l场所、时限药品包装标识检查内容标签、说明书l每件包装中应有产品合格证l内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件 药品包装标识检查内容标识、警示语l特殊管理药品实行双人验收毒麻醉药品 毒性药品 精神药品药神 精品麻

26、药品包装标识检查内容标识、警示语外外用药品药品包装标识检查内容标识、警示语l 处方药：凭医师处方销售、购买和使用l 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品包装标识检查内容标识、警示语l 甲类非处方药 乙类非处方药OTCOTC药品包装标识检查内容进口药品l 包装标签的中文内容 l 药品的名称、主要成分、注册证号l 进口药品包装应附有中文说明书l 进口药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单l 进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件l 进口药材应有进口药材批件药品包装标识检查内容中药材和中药饮片l应有包装，并附有质量

27、合格的标志l中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位l中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期l实施文号管理的，还应标明批准文号质量验收验收抽样l原则：验收抽取的药品应具有代表性l抽样方法 A.批购进数量为50件及少于50件抽2件 B.50件以上每增加50件多抽1件 l C.不足50件按50件计 D.每件上、中、下抽3个以上小包装l E.如外观有异常，加倍抽样复检验收要求验收记录内容（*3509）l供货单位l数量l到货日期l品名l剂型l规格l批准文号l批号l生产厂商l有效期l质量状况l验收结论l验收人员首营药品、销后退回药品的验收l验收首营药品，应检查与购进药品相同批号的药品出厂检验报告。l

28、销后退回药品，按进货验收规定验收销后退回药品应专人管理，专帐记录。l 无论是否属质量原因退货，均应按规定验收。特殊管理药品的验收（*3512）l对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，实行双人验收制度药品入库管理l仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。l对下列情况有权拒收，并报有关部门 1、货与单不符 2、质量异常 3、包装不牢或破损 4、标志模糊不合格药品的处理企业对质量不合格药品进行控制性管理l发现不合格药品按要求和程序上报l明显标识，专库区存放l查明原因，分清责任，及时处理并预防l确认、报告、报损、销毁手续完备，记录规范l汇总、分析GSPGSP第六节 储存与养护药品储存要求（一）（一）l按

29、规定的储存要求专库、分类存放l按温、湿度要求储存l按外包装图示标志搬运和堆垛l按批号及效期依次或分开堆码药品储存要求（二）（二）药品的效期管理（一）l药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限l药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关l药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定l药品有效期是药品标准的重要组成部分药品储存要求（三）（三）药品的效期管理（二）中华人民共和国药品管理法第四十九条有下列情形之一的药品，为劣药：l（一）未标明有效期或更改有效期的；l（三）超过有效期的；l药品储存时实行效期管理。l对近效期的药品，应按月填报催销报表。药品堆码垛距离

30、药品墙散热器屋顶地面 30cm10cm30cm30cm药品分类存放规定（*4107）l 需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药 3、处方药与非处方药l 应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品特殊管理药品的储存（*4108）l 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符l（二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理）销后退回药品的管理（*4109、4110）l凭销售部门开具的凭证收货l存放于专区l专人保管，专帐记录l验收合格，记录后放入合格品库（区）l不合格，记录后放入不合格品库（区）l退货

31、记录保存3年库房温湿度监测及控制（*4202）l监测人员：养护配合保管l监测时间：每日上下午定时各一次l做好库房温湿度记录l库房温湿度超标，及时调控，予以记录药品养护工作职责l 指导保管人员对药品合理储存l 配合保管人员进行温湿度管理l 对库存药品定期检查l 中药材、中药饮片的养护l 对质量有疑问药品应及时上报l 质量信息管理l 设施设备管理l 药品养护档案GSP 第七节 出库与运输药品出库原则l先产先出l近期先出l按批号发货药品出库检查l药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动 2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏 3、包装标识模糊不清或脱落 4、药品已超过有效期药品出库复核l药

32、品出库应进行复核和质量检查。l特殊管理药品应建立双人核对制度l出库复核记录：l购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人l记录保存零售连锁企业出库复核（*4401）l出库复核内容 品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、门店名称、复核人药品运输管理l防止破损及混淆l采取保温或冷藏措施l特殊药品按规定办理l轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施直调药品的管理（*4801）l 定义 将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方l 一般不主张直调（重大灾情、疫情及其它突发事件）l 必须按规定做好检查记录l 由本企业专职

33、质量人员检查药品l 验收地点l 不允许委托检查GSP第八节 销售与售后服务药品销售规定l 依法将药品销售给合法企业l 特殊管理药品的销售l 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户l 开具合法票据，票、帐、货相符l 销售票据按规定保存l 正确宣传药品销售记录（*5302）l 记录部门：业务销售部门l 记录目的：依法销售，质量追踪l 记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期 质量查询及处理l对质量查询、投诉、抽查、销售中发现的质量问题，分清责任，采取有效措施l已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。药品不良反应报告制度l定义 药品不良反应主要是指合格

34、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测管理办法（试行）药品不良反应报告制度药品不良反应的种类副作用 特异性遗传素质反应 毒性作用 药物依赖性后遗效应 致癌作用变态反应 致突变继发反应 致畸作用药品不良反应报告制度上一世纪世界发生的重大药害事件l 18901950，欧、亚、美使用“甘汞”，造成汞中毒，死亡儿童大于585人；l 19301960，各国使用“醋酸铊”治疗头癣，造成铊中毒，死亡人数超过1万人l 19561961，欧洲、南美和日本使用“反应停”，造成大于1万例海豹样畸胎，死亡5000人。l累计（18901980），共发生16种，死亡2.2万人，伤残1

35、.1万人。第五部分 零售门店的要点 5802店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照）店堂是否悬挂与执业人员要求相符的执业证明（执业资格、职称）。5803（连）l连锁门店是否悬挂连锁企业的统一商号和标志在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现药品验收 l一查企业的现场验收，并询问验收时是否按中国药典制剂通则或中国医药公司制订的药品验收细则进行l二查药品质量验收记录和库存药品，其内外包装、标签、说明书及标识等项内容是否一致（简化验收程序，但需在凭证上签字）(续)l三查企业验收SOP及其记录，是否包括有产品合格证的要求，现场抽查在库整件药

36、品是否有产品合格证(续)l四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等(续)l五查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定(续)l六查处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。处方药：凭医师处方销售、购买、使用；非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购买和使用(续)l七查进口药品

37、其包装的标签是否有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书(续)l八查验收进口药品是否有符合规定的进口药品注册证复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有生物制品进口批件复印件；进口药材是否有进口药材批件复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理或检验机构的原印章(续)l九查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号 陈列药品 l陈列药品的外观质量，是否存在“三无”药品、过期失效和淘汰药品，是否存在外在质量不符合规定的药品l药品包

38、装是否符合包装管理规定 药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应分开存放。根据温湿度要求，按照规定的储存条件存放。温度要求：常温 030 阴凉 不高于20 冷藏 210 相对湿度：4575中药饮片l中药饮片装斗质量复核记录，查帐物是否相符，是否存在错斗、串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象处方药 l（一）查处方l一查文件设置对照实际工作情况找出处方审核人员l二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书l三查该人员是否在岗并履行处方审核工作(续)四是检查处方上所列药品是否有未经医生修改处方而擅自更改或代用，五是找审核人员，现场提问如何审核处方，查审核人员的职称

39、，是否符合要求；六是检查药品处方是否按规定保存备查。（续）l（二）查门店轮班表：l是否每班都有执业药师或药师在岗；看执业药师或药师是否都佩带统一的胸卡l（三）查进货票据与销售处方：l看国家明文规定必须凭处方销售的处方药销售是否都是凭处方销售出去的（续）l（四）查现场：是否有处方药在开架自选区内l（五）查门店药师：对顾客购买药品使用有指导情况l（六）现场询问：询问门店员工和购药顾客，检查门店是否有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售行为（续）l（七）查销售的中药饮片：是否符合炮制规范，并做到计量准确 l（八）查看门店收集的不良反应记录：看是否真实。查不良反应报告上报有关部门记录，看不良反应

40、的报告是否及时、准确 拆零药品药品拆零的界定指零售药店在销售中，药品需要拆开包装销售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等内容。设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具。保留原包装标签拆零记录：拆零起止时间、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。l一查看药品拆零销售使用的工具和包装袋是否清洁卫生；l二检查药品拆零的包装药袋是否写明规定的内容。特殊药品 l销售特殊管理的药品，是否按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。广告等 l一查看门店内是否设有咨询服务，是否安排药学技术人员提供用药指南服务l二查看店堂内是否张贴服务公约；是否公布药品质量和服务监督电话号码；是否设有顾客意见簿和笔l三查看店内广告宣传是否符合国家有关规定谢 谢！