药物制剂技术综合实训考试题库（典型500题）.pdf

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1、药物制剂技术综合实训考试题库（典型500题）一 单选题1 .仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）A、验收后登记入库B、待检与状态的变换C、贮存D、样品取样检验E、按生产配料单（指令）备料发放答案：D2.关于医用氧生产管理叙述不正确的是（）A、从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训,并按国家有关规定,取得相关管理部门资格证书B、医用氧充装后，检漏只进行抽检C、医用氧放行前,必须按国家药品质量标准进行全检D、医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次答案：B3.下列方法可用于注射液中除去热原的是（）。A、局温法B、酸碱法C、吸附法D、蒸僧法答案：C4

2、 .每批药品均应由()签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量受权人答 案:D5.休止角大的粉体流动好。A、正确B、错误答案：B6 .质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。A、正确B、错误答案:A7 .被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。()A、正确B、错误答案：A8 .回收是指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批不符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。A、对B、错答案：B9 .对层流净化特点表达错误的是()A、层流净化为A 级净化B、空气处于层流状态，室内空气不易积尘C、空调净化即为层流净化D、可控制洁净室

3、的温度与湿度答案：C1 0 .硬胶囊与软胶囊的崩解时限分别是()A、3 0 m i n,6 0 m i nB、3 0 m i n,3 0 m i nC、6 0 m i n,6 0 m i nD 1 5 m i n,3 0 m i n答案：A1 1 .无需崩解成颗粒，吸收在固体剂型中最快的是()A、散剂B、胶囊C、片剂D、丸剂答案：A1 2 .注射用无菌分装粉针的分装操作必须采用()A、灭菌操作法B、限菌操作法C、非无菌操作法D、无菌操作法答案：D1 3 .关于生产批次的划分叙述错误的是()A、连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批B、间歇生产的原料药,经最后混合所

4、得的在规定限度内的均质产品为一批C、固体、半固体制剂的批号划分,是以一个工日的包装量确定为一个批次的D、口服或外用的液体制剂以灌装佳寸)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批答案：C1 4.树脂柱的最佳组合形式是()A、阳 阴 T混合床B、阴T阳T混合床C、混合床T阳T阴D、阴一混合床T阳答案：A1 5 .颗粒剂的贮存应不必防潮。A、正确B、错误答案：B16.企业应当设立独立的质量管理部门,质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动。A、正确B、错误答案:A17.生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区内进行操作、保养和维修。A、正确B、错误答案：B18.包糖衣时，包粉衣层的目的

5、是()A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了片剂的美观和便于识别E、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性答案：B19.按 中国药典规定，眼用散剂应该通过()号筛。A、5B、6C、7D、8E、9答案：E20.制备无缝胶丸的方法是()A、压制法B、滴制法C、热熔法D、搓捏法答案：B21.可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。()A、正确B、错误答案：B22.分装粉针工艺中出现装量差异的主要原因是()A、粉末可压性差B、粉末粒径太大C、粉末流动性差D、粉末混合不均匀答案：C23.挤压制粒技术在制粒过程中出

6、现的问题及原因叙述错误的是()A、颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。B、颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。C、色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。D、颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。E、筛 网“疙瘩”现象主要原因是黏合剂黏性太强、用量过大等。答案：D2 4 .制湿粒时，软材质量的经验判断标准是()A、含水量充足B、含水量在1 2%以下C、有效成分含量符合规定D、轻握成团，轻压即散E、不黏手答案：D2 5 .注射剂灌装时通入的惰性气体通常为()A、氮气或二氧化碳B、氨气或二氧化碳C、氮气或一氧化碳D、氨气或一氧化碳答案：A

7、2 6 .包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共()A v 1 mB、2 mC、3 mDx 4 mEx 5 m答案：A27.普通压制片与薄膜衣片的崩解时限分别为()A、30min,60mi nB、30min,30minG 60mi n,60mi nDx 15min,30min答案:D28.配制注射剂的溶剂可以为()。A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、蒸播水答案：C29.崩解剂用量相同,加入方法不同时,片剂崩解速度正确的是()。A、内外加法内加法外加法B、外加法内外加法内加法C、内加法外加法内外加法D、内外加法外加法内加法答案：B30.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于()帕斯卡。

8、A、10B、15C、5D、2 0E、3 0答案：A3 1 .为减少损失,样品从包装生产线取走检验合格后应当再返还。（）A、正确B、错误答案：B3 2 .玻璃瓶输液灌封工艺一般为（）A、药液灌装T轧铝盖T压胶塞B、药液灌装T加隔离膜一轧铝盖C、药液灌装一压胶塞一轧铝盖D、药液灌装T加隔离膜T压胶塞答案：C3 3 .G M P对生产管理负责人学历资质要求是A、仔）中B、中专C、大专D、本科答案：D3 4 .中药片剂压片前，干颗粒的含水量越低越好A、正确B、错误答案：B3 5 .除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装佳寸)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为()。A、生产日期

9、B、最后混合的操作开始日期C、出厂日期D、检验日期答案：A3 6 .注射剂的p H 要求一般控制的范围为()A、4-9B、3-6.5C、2-8D、9-1 2答案:A3 7 .超声波安甑洗瓶机组采用的洗瓶方法为()A、超声波洗涤法B、汽水喷射洗涤法C、超声波洗涤法和甩水洗涤法D、超声波洗涤法和汽水喷射洗涤法答 案:D3 8 .脆碎度检查结果判定正确的是()A、减失的重量不得超过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的药片B、减失的重量不得超过0.1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的药片C、减失的重量不得超过2%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的药片D、减失的重量不得超过0.2%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的

10、药片答案:A39.35冲双流程旋转式压片机旋转一圈可压出()A、33 片B、70 片G 132 片D、264 片E、528 片答案：B40.胶囊剂装量差异检查时，供试品的取样量为()A、10 粒B、20 粒G 30粒D、40 粒答案：B41.无菌药品生产,采用机械连续传输物料时,可以采用负压气流保护并监测压差。A、正确B、错误答案：B4 2 .企业负责人是药品质量的主要责任人,应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）oA、正确B、错误答案：B4 3 .散剂按剂量分类可分为（）。A、内服散剂与外用散剂B、单散剂与复方散剂C、分剂量散剂与不分剂量散剂D、一般散剂与毒剧

11、药散剂答案：C4 4 .直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。A、1B、2C、3D、4E、5答案：A4 5 .过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。（）A、正确B、错误答案：A4 6 .筛分的影响因素不正确的是()A v 粒径范围适宜,不小于7 0 8 0 u mB、物料不易过湿C、粒子密度大,不易过筛D、粒子的形状对筛分有很大影响答案:C4 7 .下列人员要求至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验的是()A、质量管理负责人B、企业负责人C、生产管理负责人D、质量受权人E、高级管理人员答案：C4 8 .小容量注射剂生产中灭菌岗位环境要求为()

12、A、C 级B、D 级C、一般区D、C+A 级答案：C4 9.不属于湿法制粒的技术是()A、挤压制粒B、流化制粒C、喷雾制粒D、滚压法制粒E、高速搅拌制粒答案：D50.医药工厂厂址不宜选择在()的区域。A、大气含尘、含菌浓度低B、无有害气体C、有少量异味D、无空气、土壤和水的污染物E、无污染堆答案：C51.热原主要是微生物代谢的内毒素，其致热最强的化学成分是()oA、多糖B、类脂C、脂多糖D、核糖核酸答案：C52.单冲压片机调节片重的方法为()A、调节下冲下降的位置B、调节下冲上升的高度C、调节上冲下降的位置D、调节上冲上升的高度E、调节饲粉器的位置答案：A5 3 .紫外线灭菌能力最强的波长是(

13、)A、3 0 0 nmB、2 0 0 nmC、2 5 4 nmD、2 5 0 nm答案：C5 4 .关于颗粒剂的错误表述是。A、飞散性、附着性比散剂要小。B、服用方便，可根据需要加入矫味剂、着色剂等。C、可包衣或制成缓释制剂。D、干燥失重不得超过8%。E、药物溶解或混悬于水中后服用，有利于药物在体内吸收，起效快。答案：D5 5 .下列哪种片剂用药后可缓缓释药,维持疗效几周、几月甚至几年()A、多层片B、植入片C、包衣片D、肠溶衣片E、缓释片答案：B56.药品零头包装只限()批号为一个合箱A、1B、2C、3D、4E、5答案：B57.对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫

14、外线消毒替代化学消毒。A、正确B、错误答案：B58.仓库内放置的不合格品应挂上0状态标志牌。A、蓝色B、绿色G红色D、黄色答案：C59.下列关于使用热压灭菌柜应注意事项说法错误的是()A、使用饱和水蒸气B、排尽柜内空气C、使用过饱和水蒸气D、需正确计时答案：C60.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期。()A、正确B、错误答案：A61.玻璃输液瓶的封口采用的方法是()A、加隔离膜、压橡胶塞和轧铝盖B、压橡胶塞和轧铝盖C、熔封组合盖D、旋转拉丝封口答案：B62.在片剂包糖衣的过程中，常用虫蜡作打光的材料A、正确B、错误答案：A63.可以设置排水地沟的区域有(

15、)。A、空气洁净度A级区B、空气洁净度B级区C、冻干制剂灌封间D、空气洁净度D 级区E、注射剂灌封间答案：D6 4 .间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。()A、正确B、错误答案：B6 5 .大容量注射剂生产稀配要求的洁净级别为()A、B+A 级区B、C+A 级区C、C 级区D、D 级区答案：C6 6 .2 0 1 0 版 G M P 内容包括1 4 章、()条。A、2 5 9B、3 1 3C、8 8D、3 1 6答案：B6 7 .洁净厂房周围道路面层不宜选用A、水泥路面B、花岗岩路面C、泥土路面D、砂石路面E、沥青路面答案：C68.发运记录应当至

16、少保存至药品有效期后()年。A、半年B、一年G二年D、三年E、五年答案：B69.冷冻干燥时预冻的温度一般为()A、-5060B、产品低共熔点以下1020G -45以下D、产品低共熔点以上1020答案：B70.注射用辅酶A 制成粉针剂的目的是()A、防止水解B、避免氧化C、避免受热降解D、避免光化降解答案：C71.凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不再进行装量差异检查。A、正确B、错误答案：A72.解决粉末直接压片中存在的可压性差的问题可以采取的措施是()A、压片机增加预压装置B、缩短药片受压时间C、使压片机车速加快D、在处方中大量使用淀粉E、加入润滑剂改善答案:A73.流通蒸汽灭菌法的温度为()

17、。A、100B、121C、115D、80答案：A74.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察 确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()A、保存药品有效期后一年B、三年G 五年D、长期保存答案：D7 5 .不能作注射剂溶剂的是OA、乙醇B、甘油C、丙二醇D、精制大豆油答案：B7 6 .应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行()，并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒E、擦拭答案：D7 7 .待验物料标志为()，其中印有“待验”字样A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色E、红色答案：D7 8.关于注射剂的特点错误的叙述是A、药效迅速，作用可靠B、静脉注射用的注射剂不经过吸收阶段

18、，适用于抢救危重病人C、注射剂一般不能自己使用，使用不便D、注射剂注射后迅速在全身分布，无法产生定向作用及局部作用答案：D7 9 .物料存放已超过了规定年限应()A、挑选使用B、废弃不用C、监督销毁D、申请复验E、退货处理答案:D80 .受热易分解的小剂量药物片剂，不宜选用的压片方法是()。A、滚压法制粒压片B、空白颗粒压片C、湿法制粒压片D、粉末直接压片答案:C81 .胶囊剂不需要检查的项目是()A、装量差异B、崩解时限C、硬度D、水分答案：C82 .固体物料粉碎前与粉碎后粒径的比值称为（）A、混合度B、粉碎度G 脆碎度D、崩解度E、粒度答案：B83 .按 中国药典规定，儿科及外用散剂应该通

19、过（）号筛。A、5B、6C、7D、8E、9答案：C84 .物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则A、先进先出B、近效期先出C、后进先出D、A 和 BE、B 和 C答案：D8 5 .一步制粒法指的是()A、喷雾干燥制粒B、高速搅拌制粒C、转动制粒D、流化制粒E、滚压制粒答案：D8 6 .易氧化药物充惰性气体的环节和次数一般是()A、灌装前空安甑充一次B、灌装后药液再充一次C、配液后药液充一次D、灌装前空安甑充一次，灌装后药液再充一次答案：D8 7 .药品零头包装只限()个批号为一个合箱A、1B、2C、3D、4E、5答案：B8 8 .不需要对设备进行再确认的是()

20、A、设备经过改造B、设备经过重大维修C、操作人员更换D、设备使用较长时间答案：C8 9.制备注射用水最合理的工艺流程是()A、饮用水T电渗析T过滤一离子交换T蒸僧一注射用水B、饮用水T过滤一离子交换一电渗析T蒸僧T注射用水C、饮用水T过滤一电渗析一离子交换一蒸t 留一注射用水D、饮用水一离子交换T过滤T电渗析T蒸t 留一注射用水答案:c90 .小剂量药物必须测定()A、含量均匀度B、溶出度C、崩解时限D、硬度E、脆碎度答案：A91.以下哪种材料为胃溶型薄膜衣的材料()A、醋酸纤维素B、乙基纤维素C、E u d r ag i t ED、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(H P M C P)E、丙烯酸树

21、脂I I 号答案:C92 .下列各成分常用作薄膜衣的是。A、川蜡B、糖浆C、滑石粉D、羟丙基甲基纤维素答案：D93 .原料血浆破袋、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序需至少在()洁净区内进行A、D 级B、C 级C、B 级D、A 级答案：A94 .每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。()A、正确B、错误答案：A95 .根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常静态监控。A、正确B、错误答案:A9 6 .关于软胶囊的叙述正确的是()A、大多是软质囊材包裹液态物料B、所包裹的液态物料为药物的水溶液或混悬液C、液态物料的p H在7.5以上为宜D、液态物

22、料的p H在2.5以下为宜E、固体物料不能制成软胶囊答案：A9 7 .关于小容量注射剂灌装不正确的说法是：A、灌装时药液不沾瓶颈B、灌装剂量应按照 中国药典要求适当增加灌装量C、灌装剂量应等于标示量D、易氧化药物灌装时应通惰性气体答案：C9 8.阿司匹林片不能用的润滑剂是()。A、硬脂酸镁B、微粉硅胶C、滑石粉D、液体石蜡答案：A9 9 .无菌药品生产的关键设备主要是A、灭菌柜B、工艺用水系统C、空气净化系统D、A、B 和 C答案：D1 0 0.储存期内,如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时,应进行()A、丢弃B、干燥C、灭菌D、复验E、分开存放答案：D1 0 1 .应当分别建立物料

23、和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录。()A、正确B、错误答案：A102.通常灭菌效果最好的方法是()。A、热压灭菌B、流通蒸汽灭菌C、低温间歇灭菌D、干热灭菌答案：A103.压片机的冲头端面通常都是圆形的，但有各种凹形弧度。A、正确B、错误答案：B104.“清扫灰尘污物、异物、使工作现场整洁舒畅;清扫和仪器、设备日常检查一样重要。”属于生产现场工作环境“5S”管理的()A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案：D105.2015年 版 中国药典规定糖衣片的崩解时限为()A、15分钟B、3 0分钟G 4 5分钟D、6 0 分钟答案：D1 0 6 .发放是指企业

24、将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输。A、对B、错答案：B1 0 7 .小容量注射剂的包装容器称为()A、安甑B、玻璃瓶C、西林瓶D、塑料瓶答案：A1 0 8.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放()原版空白批生产记录的复制件。A、一份B、二份C、三份D、任意领取答案：A1 0 9 .干法制粒压片的基本工艺为()oA、原辅料一粉碎、过筛、混合一压块-粉碎一整粒T混合一压片B、原辅料一粉碎、过筛、混合T制粒T整粒T混合T压片C、原辅料T粉碎、过筛、混合T压片D、原辅料一粉碎、过筛、混合T压块-粉碎-混合一整粒-压片答案：A110.采用湿

25、法制粒压片法生产的片剂,其生产日期如何确定()A、以包装的日期作为生产日期B、以制粒完成后总混的日期作为生产日期C、以制湿颗粒的日期作为生产日期D、以配料的日期作为生产日期E、以原辅料出库的日期作为生产日期答案：B111.对设备的设计选型和安装不合理的要求是()A、易于清洗消毒B、便于生产操作、维修和保养C、易于现场监督和参观D、能够防止差错和污染答案：C112.除去药液中的活性炭常用的滤器为()。A、砂滤棒B、微孔滤膜滤器C、钛滤器D、垂熔玻璃漏斗答案：C113.采用强迫式加料的压片机是()A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：C114.纠正与预防措施的英

26、文缩写是A、FDAB、CAPAC、MHRAD、NMPA答案：B115.制备空胶囊剂时加入尼泊金甲酯的作用是()A、防腐剂B、增塑剂C、着色剂D、矫味剂答案：A116.GMP是对生产和质量管理过程最低的要求。A、正确B、错误答案：A1 1 7 .主要用于片剂的填充剂是()A、段甲基淀粉钠B、甲基纤维素C、淀粉D、乙基纤维素E、交联聚维酮答案:C1 1 8 .片剂表面出现凹痕属()oA、顶裂B、松片C、粘冲D、花斑答案：C1 1 9 .“区分必要和不必要的东西，不必要的东西要清除。”属于生产现场工作环境“5 S”管理的()A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案:A1 2 0 .下列可作片剂的

27、泡腾崩解剂的为()A、枸檬酸与碳酸氢钠B、淀粉与碳酸氢钠C、竣甲基淀粉钠与酒石酸D、预胶化淀粉与枸檬酸答案:A121.药物的水或醇溶液制成胶囊剂可使囊壁A、变脆B、软化G溶解D、无影响答案：C122.发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题,应进行调查和记录,并向生产管理部门报告。()A、正确B、错误答案：A123.洁净级别要求D级别的操作岗位是()A、无菌软膏配制B、眼用制剂配制C、注射剂灭菌D、口服固体制剂器具清洗答案：D124.有斐质的生产部门人员可进行原料药生产的中间控制。A、正确B、错误答案：B125.非无菌原料药精制工艺用水质量标准至少是()A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、无

28、要求答案：B126.可以混合粉碎的药物是()。A、氧化性与还原性药物B、性质相同的药物C、贵重药物D、毒剧药物答案：B127.淀粉浆作为湿法制粒的黏合剂，常用浓度为()A、10%-20%B、1%-5%G 5%-10%D、20%-30%E、30%-40%答案：C128.原料药质量标准中有以下哪些检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染。A、含量B、内毒素C、热原或细菌内毒D、水分答案：C129.注射剂溶液的精滤常采用的滤器是()。A、砂滤棒B、板框压滤机C、钛滤器D、微孔滤膜答案：D130.易风化的药物制成胶囊剂可使囊壁()。A、变脆B、软化C、溶解D、无影响答案：B131.关于挤压制粒

29、技术，说法不正确的是()A、挤压制粒是将软材用强制挤压的方式通过一定大小的筛孔而成粒B、颗粒的粒度可由筛网孔径大小调节C、挤压所得颗粒过粗或过细，主要原因是黏合剂加入不当，与筛网无关D、挤压制粒常用的设备为摇摆制粒机答案：C132.关于已撤销的文件或旧版文件说法不正确的是()A、不必存档,全部进行销毁B、不允许出现在工作现场C、应当及时收回处理D、收回的旧文件和撤销的文件应当建立记录答案：A133.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经()批准后方可采购A、供应部门B、生产部门C、质量管理部门D、财务部门E、仓储部门答案：C134.一贵重物料欲粉碎,请选择适合的粉碎的设备()A、球磨机B

30、、万能粉碎机C、气流式粉碎机D、胶体磨答案：A1 3 5 .下面叙述错误的是()A、实验动物房应当与其他区域严格分开B、生物检定和放射性同位素的实验室应当彼此分开C、微生物和放射性同位素的实验室应当彼此分开D、生物检定、微生物和放射性同位素的实验室不必彼此分开答案:D1 3 6 .药品生产洁净厂房设置气锁间的目的是人员或物料进出时控制A、人员B、气流C、物料D、空气答案：B1 3 7 .用于同一批药品生产的所有配料应当分别存放,并作好标识。()A、正确B、错误答案：A1 3 8 .无菌玻璃安甑包装药品的密封性,要求作()的检漏试验A、0.2B、0.5C、0.8D、1答案：D1 3 9 .维生素

31、C 注射液中依地酸二钠的作用为（）A、p H 调节剂B、抗氧剂C、防腐剂D、金属螯合剂答案:D1 4 0 .对热不稳定的产品不能进行灭菌,可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。（）A、正确B、错误答案：A1 4 1 .全自动胶囊填充机可自动剔除废胶囊。（）A、对B、错答案：A1 4 2 .最终灭菌产品可以在C 级背景下的局部A 级进行产品的灌装。A、正确B、错误答案：A1 4 3 .挤压制粒时，颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节。A、正确B、错误答案：A1 4 4.注射剂生产中应用最为广泛的灭菌法是()A、干热空气灭菌法B、紫外线灭菌法C、热压灭菌法D、气体灭菌法答案：C1 4 5.化胶后明胶

32、液需5 5 6 0 保温备用。()A、对B、错答案：A1 4 6.颗粒剂可作为制备其他制剂的原料。A、正确B、错误答案：A1 4 7 .关于血浆代用液的叙述,不正确的是A、不得在脏器组织中蓄积B、代血浆应不妨碍血型试验C、不妨碍红细胞的携氧功能D、血浆代用液在有机体内有代替全血的作用答案：D1 4 8 .关于缓冲间的相关操作错误的是()A、缓冲间两侧通道门不得同时打开。B、物品进入缓冲间后，摆放整齐，开启紫外灯，并记录。C、取用物料时,要打开紫外灯再操作，并做记录。D、缓冲间由洁净度高的一方进行清洁。E、不得随意打开缓冲间门，并做到随手关门。答案:C1 4 9 .当胶囊剂囊心物的平均装量为0.

33、2 0 g 时,其装量范围为()A、0.1 8 g 0.2 4 gB、0.1 9 8 g 0.2 0 2 gC、0.1 6 g 0.2 4 gD、0.1 8 g 0.2 2 g答案：D1 5 0 .密度差异大的组分()A、质轻者先加入混合容器中，质重者后加入B、采用配研法混合C、先形成低共熔混合物，再与其它固体组分混匀D、添加一定量的填充剂制成倍散E、用固体组分或辅料吸收至不显湿润，充分混匀答案：A1 5 1 .在组成G MP 的三大要素当中，最重要的因素是：A、硬件B、软件C、质量管理体系D、人员答案：D1 5 2 .耐热产品的灭菌条件易采用（）A、1 0 0,3 0 分钟B、1 2 1,1

34、 5 分钟G 1 0 0,4 5 分钟D、D 6,4 0 分钟答案：D1 5 3 .杀菌效率最高的蒸汽是（）A、饱和蒸汽B、过热蒸汽C、湿饱和蒸汽D、流通蒸汽答案：A1 5 4 .适合压多层片的压片机是（）A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机答案：C1 5 5 .颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。A、正确B、错误答案：B1 5 6 .检查肠溶衣片崩解时限，要求在盐酸液中()小时不崩解。A、1B、0.5C、2D、3答案：A1 5 7.无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()。A、A 级区B、B 级区C、C 级区D、D 级区E、保护区答案：A1 5 8.喷雾

35、干燥制粒所得颗粒多为中空球状粒子，溶解性、分散性、流动性不好。A、正确B、错误答案：B1 5 9.不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤,进行重结晶等其它物理、化学处理的返工。()A、正确B、错误答案:A1 6 0 .应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。()A、正确B、错误答案：A1 6 1 .在注射剂中作为金属离子络合剂使用的是A、N a H C 0 3B、N a C IC、焦亚硫酸钠D、依地酸二钠答案:D1 6 2 .直接接触药品的生产人员，至少()进行一次健康检查。A、半年B、1 年C、2 年D、3 年答 案:B1 6 3.制粒前，需将原辅料配

36、成溶液或混悬液的制粒技术是()oA、挤压制粒B、沸腾制粒C、喷雾制粒D、高速搅拌制粒答案：C1 6 4.药品内包装材料上可以不标注的是()A、名称B、规格G 批号D、生产日期答案：D1 6 5 .关于片剂包衣目的不正确的是()A、增加药物稳定性B、改善片剂外观C、掩盖药物不良臭味D、减少服药次数答案：D1 6 6 .金属器具的灭菌应采用的灭菌法是()A、辐射灭菌法B、紫外线灭菌法C、干热灭菌法D、过滤灭菌法答案：C1 6 7.可用于制备缓、控释片剂的辅料是()A、微晶纤维素B、乙基纤维素C、低取代羟丙基纤维素(L-H P C)D、硬脂酸镁E、乳糖答案：B1 6 8 .关于混合的叙述不正确的是(

37、)A、混和的目的是使含量均匀B、混和的方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合C、等量递增的原则适用于比例相差悬殊组分的混合D、混和时间延长,粉粒的外形变得圆滑,更易混合均匀答案：D1 6 9 .原辅料指药品生产中使用的任何物料。()A、正确B、错误答案：A1 7 0 .中国药典中，1 0 0 目筛对应于几号标准药筛()A、七号筛B、三号筛C、四号筛D、五号筛E、六号筛答案：E1 7 1 .关于筛号的叙述哪一个是正确的()。A、筛号是以每英寸筛目表示B、一号筛孔最小C、最大筛孔为十号筛D、二号筛相当于工业2 0 0目筛答案：A1 7 2.输液分装操作区域洁净度要求为()A、A级B、B级C、C级D、D

38、级答案:A1 7 3 .光敏性药物应采用的安甑为()A、无色安甑B、红色安甑C、白色安甑D、棕色安甑答 案:D1 7 4 .A/B级洁净区对工作服及人员着装要求正确的是A、将头发 胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服B、将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套C、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒D、用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,应当戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶手套,穿经灭菌的脚套,裤腿应当塞进脚套内，袖口应当

39、塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒答案：D1 7 5 .原料药或中间产品的混合可以将不合格批次与其它合格批次混合。()A、正确B、错误答案：B1 7 6 .主要用于空气及物体表面灭菌的是()A、紫外线B、辐射C、热压D、高速热风答案：A1 7 7.干燥设备生产前，必须具有经O签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。A、本工序Q A 人员B、工艺员C、化验员D、班长E、车间主任答案：A1 7 8 .相同品种、不同规格的片剂可在同一压片间生产,无需采取其他隔离措施。（）A、正确B、错误答案：B1 7 9 .洁净厂房清洁完毕,认真填写清洁

40、、消毒记录,并悬挂（）。A、状态标识B、清场合格证C、以上全对D、以上全不对答案：A1 8 0 .湿法制粒压片工艺的目的主要是改善（）。A、崩解性和溶出性B、可压性和流动性C、防潮性和稳定D、润滑性和抗粘着性答案：B1 8 1 .冷冻干燥粉针的特点不包括()A、易水解药物可避免接触水而分解变质B、污染机会相对减少，产品中微粒少C、含水量低，干燥在真空中进行，不易氧化，利于贮存D、产品剂量准确，外观优良答案：A1 8 2 .物料混合时,物料最多不能超过混合机容积的()。A、1/2B、2/3C、1/3D、1/5答案：B1 8 3.关于注射液的配制,叙述错误的是()。A、供注射用的原料药必须符合 中

41、国药典规定的各项检查与含量限度B、配制的方法有浓配法和稀配法C、配制所用注射用水其贮存时间不得超过1 2 小时D、活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用答案：D1 8 4.常用于缓控释片的包衣材料是()A、H P M CB、E CG CAPD、HPC答案：B185.西林瓶的封口采用的方法是()A、压橡胶塞和轧铝盖B、熔封组合盖C、加隔离膜、压橡胶塞和轧铝盖D、旋转拉丝封口答案：A186.颗粒干燥一般要求在()下操作。A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、D级洁净区E、一般区答案：D187.新版药品GMP实施日期是A、2011年2月1 2日B、2011年

42、3月1日C、2013 年 12 月 31 日D、2015 年 12 月 31 日答案：B1 8 8 .成品批记录的审核不包括环境监测的结果。A、正确B、错误答案：B1 8 9.甲硝嗖片剂规格为0.2 g/片，测得半成品颗粒含量为6 2.8 5%,片重应为()A、0.2 4 5B、0.3 1 8C、0.3 1D、0.2 5 4E、0.3 0 8答案：B1 90 .凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行()的检查A、释放度B、溶出度C、崩解度D、装量差异答案：D1 91 .旋转压片机调节片子硬度的正确方法是()A、调节皮带轮旋转速度B、调节下冲轨道C、改变上压轮的直径D、调节加料斗的口径E、调

43、节下压轮的位置答案：E1 92 .关于片剂崩解时限检查不正确的是（）A、检查方法一般为转篮法B、取样量为6 片C、水浴温度一般为（3 7 1）D、检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限检查答案：A1 93 .将符合同一质量标准的中间产品合并，以得到均一产品的混合操作错误的是0A、不得将不合格批次与其它合格批次混合。B、拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验,并符合相应质量标准。C、可以将符合质量标准的数个小批次混合以增加批量。D、混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。E、混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：E1 94 .树脂、树胶等药物宜采用

44、（）A、湿法粉碎B、干法粉碎C、低温粉碎D、高温粉碎答案：C195.2010版GMP实施时间：A、2010年3月1日B、2011年1月1 7日C、2011年2月2 4日D、2011年3月1日答案:D196.动态测试可在常规操作 培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别。A、正确B、错误答案：A197.反映难溶性固体药物吸收的体外指标是()A、崩解时限B、溶出度C、硬度D、含量E、重量差异答案：B198.下列辅料常用作润湿剂的是()A、乙醇、水B、淀粉浆、乙醇C、淀粉浆、水D、水、CM C-N a答案：A1 9 9 .关于胶囊剂叙述错误的是()A、胶囊剂较片剂的生物利用度差B、胶囊剂可

45、以内服，也可以外用C、药物装入胶囊可以提高药物的稳定性D、可以弥补其他固体剂型的不足答案：A2 0 0 .设备清洁规程要明确清洁人员、清洁方法、清洁周期、清洁工具，使用的清洁剂和消毒剂等。()A、正确B、错误答案：A2 0 1 .与 药品生产质量管理规范有关的文件应当经哪个部门的审核A、生产管理部门B、质量管理部门C、物料管理部门D、企业管理部门答案：B2 0 2 .本厂仓库向生产制造部发放物料时依据()单准备物料。A、生产领料单B、生产指令单C、批包装领料单D、提货单答案：B2 0 3 .物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。()A、正确B、错误答案：A2 0 4.冷冻干燥工艺

46、正确的是()0A、测共熔点T预冻T升华干燥T再干燥B、测共熔点T预冻T干燥T升华C、预冻T测共熔点T升华干燥T再干燥D、预冻T测共熔点T干燥T升华答案：A2 0 5 .哪一个不是造成粘冲的原因()A、颗粒含水量过多B、压力不够C、冲模表面粗糙D、润滑剂使用不当E、环境湿度过大答 案:B2 0 6.主要用于溶解注射用无菌粉末的溶剂是()。A、纯化水B、灭菌注射用水C、注射用水D、蒸播水答案：B2 0 7 .单向流适用于下列哪种洁净级别A、A级B、B级C、C级D、D级答案：A2 0 8.关于散剂的描述错误的是（）。A、散剂的粉末越细越好B、外用散剂应为最细粉C、含毒剧药或贵重药的散剂，采用配研法混

47、匀并过筛D、散剂易吸潮，应密闭贮藏答案：A2 0 9.持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了。（）A、正确B、错误答案：A210.药品批记录不包括()A、批生产记录、批包装记录B、批检验记录C、药品放行审核记录D 财务报表答案：D211.下列是片重差异超限的原因不包括()A、冲模表面粗糙B、颗粒流动性不好C、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊D、加料斗内的颗粒时多时少E、冲头与模孔吻合性不好答案:A212.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。A、正确B、错误答案：A213.生产好

48、的药片在放行前应该按照()状态贮存和管理。A、合格B、待验C、不合格D、成品E x 中间品答案：B2 1 4 .同时适合干法粉碎和湿法粉碎的设备是()(此处开始可能与散剂题目相同)A、球磨机B、锤击式粉碎机C、冲击柱式粉碎机D、圆盘式气流粉碎机答案：A2 1 5 .不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品可以进行返工。()A、正确B、错误答案:A2 1 6 .将药物研磨成细粉末的过程叫()。A、粉碎B、加液研磨C、混悬D、混合答案：A2 1 7 .注射用无菌分装粉针的一般生产工艺为()A、药物的准备一分装与封口T灭菌T包装B、药物的准备-分装-冷冻干燥一轧盖一包装C、药物的准备T灌封T冷冻干燥T

49、灭菌T包装D、药物的准备一分装与封口-灯检T包装答案：D2 1 8 .中国药典规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是()A、片重为0.6 5 g 取样1 0 片B、片重大于0.6 5 g 取样1 0 片G 片重小于0.6 5 g 取样1 0 片D、片重大于0.6 5 g 者取若干片使总重量为6.5 gE、片重小于0、6 5 g 者取2 0 片答案：B2 1 9 .一步制粒机内能完成的工序顺序正确的是()A、混合一制粒T干燥B、粉碎T混合T制粒T干燥C、过筛T混合制粒一干燥D、制粒T混合T干燥E、粉碎T过筛T混合答案：A2 2 0 .中国药典规定的热原检查法为()oA、家兔试验法B、邕试验法C、无菌

50、操作法D、内毒素检查法答案：A221.标示装量为2m l的注射液(易流动液)实际灌装剂量应为()A、1.75mlB、2mlG 2.15mlD、2.20ml答案:c222.下列关于流化床制粒说法错误的是()A、干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键B、一般进风量大、进风温度高，干燥速度快，颗粒粒径小，易碎C、喷雾速度过慢，颗粒粒径大，细粉少D、进风量太小、进风温度太低，物料易过湿而结块，不能流化E、喷雾速度太快，物料不能及时干燥，使物料不能成流化状态答案：C223.注射剂的质量检查项目不包括()A、装量B、可见异物C、澄清度D、无菌答案：C224.大容量注射剂的给药途径为()A、皮下注射B、肌内