T∕CNHFA 111.13-2023 保健食品用原料 三七.pdf

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1、 ICS 01.040.67 CCS X 83 中 国 营 养 保 健 食 品 协 会 团 体 标 准 T/CNHFA 111.13 2023 保健食品 用原料 三七 Raw Materials for Health Food Notoginseng Radix et Rhizoma 2023-04-04 发布 2023-04-10 实施 中 国 营 养 保 健 食 品 协 会 发 布 T/CNHFA 111.13-2023 1 目 次 前 言.2 1 范围.3 2 规范 性引 用文 件.3 3 技术 要求.3 4 其他.6 附录 A.7 T/CNHFA 111.13-2023 2 前 言 本

2、文件 按照 GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第 1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则的 规定 起草。本 文件 由中 国营 养保 健食 品协会 提出 并归口。本 文件 起草 单位：中 国食 品药品 检定 研究 院中 药民 族药检 定所、北京中 医药 大学、中国中药协 会中 药质 量与 安全 专业委 员会、深 圳市 药品 检验研 究院、中 国营 养保 健食品 协会 保健食品研 发专 业委 员会。本 文件 主要 起草 人：刘 静、刘 越、马 双成、魏 锋、王淑红、康帅、聂黎 行、王莹、程 显隆、汪 祺、王 赵、赵 剑锋、杨洋、左甜 甜、杨 建波、陈佳、王亚 丹、荆 文光、

3、康荣、石佳、杨洋、关潇 滢、谢耀 轩、李君瑶、曾 利娜、孙 明霞、邓少 伟。本 文件 为首 次发 布。T/CNHFA 111.13-2023 3 保健食品 用原料 三七 1 范围 本 文件 适用 于 保 健食 品用 原料三七。2 规范 性引 用文 件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。下列 文件 中所包 含的 部分 条款 通过 相关标 准的引用 而成 为本 标准 的 部 分内容。凡是 注明 日期 的引 用文件，仅注 日期 的版 本适 用于本 文件。凡是不 注明 日期 的引 用文 件，其 最新 版本（包 括所 有的修 改版 本）适用 于本 文件。GB 2761 食 品安 全国

4、家标 准 食 品中 真菌 毒素 限量 GB 2762 食 品安 全国 家标 准 食 品中 污染 物限 量 GB 2763 食 品安 全国 家标 准 食 品中 农药 最大 残留 限 量 GB 5009.11 食 品安 全国 家 标准 食品 中总 砷及 无机 砷 的测定 GB 5009.12 食品 安全 国家 标准 食品 中铅 的测 定 GB 5009.15 食品 安全 国家 标准 食品 中镉 的测 定 GB 5009.17 食品 安全 国家 标准 食品 中总 汞及 有机 汞 的测定 GB 16740 食 品安 全国 家标 准 保 健食 品 中华 人民 共和 国药 典 一部 中华 人民 共和 国药

5、 典 四部 3 技术 要求 3.1 来源 三七为 五加 科植物 三七 Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen 的干 燥根和 根 茎。秋季花开前采 挖，洗净，干 燥。3.2 感 官要 求 应符合 表 1 的规 定。表 1 感官 要求 T/CNHFA 111.13-2023 4 项目 要求 检验方法 色泽 主根表面灰褐色或灰黄色。断 面灰绿 色、黄绿色或灰白色 根茎断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色 在 日 光 下观 察 颜色；如 断面 不易 观 察，可削平后观察 滋味、气味 气微，味苦回甜 滋 味 可 取少 量 直接 口 尝，或 加热 水 浸 泡后 尝 浸 出液；气

6、味 可 直 接嗅 闻，或 在 折断、破碎或搓揉时进行 形态 主根呈类圆锥形或圆柱形，长 16 cm，直径 14 cm。表面有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面木部微呈放射状排列。支根呈圆柱形或圆锥形，长 26 cm，上端直径 约 0.8 cm，下端直径约 0.3 cm 根茎呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹 在 日 光 下观 察；长 度、宽度 及厚 度 测 量时 应 用 毫米 刻 度尺；质 地是 指用 手 折 断时的感官感觉 3.3 理 化指 标 应符合 表 2 的规 定。表 2 理化 指标 项目 指标 检验方法 水分，%14.0 中华人民共

7、和国药典2020 年版四部 通则 0832 第二法 灰分，%6.0 中华人民共和国药典2020 年版四部 通则 2302 方法 酸不溶性灰 分，%3.0 中华人民共和国药典2020 年版四部 通则 2302 方法 T/CNHFA 111.13-2023 5 浸出物（甲醇），%16.0 中华人民共和国药典2020 年版四部 2201 热浸法（用甲醇作 溶剂）铅（以 Pb 计），mg/kg 5.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 镉（以 Cd 计），mg/kg 1.0 GB 500

8、9.15 阿维菌素，mg/kg 0.1 GB 2763 规定的方法 百菌清，mg/kg 10 苯醚甲环唑，mg/kg 5 丙森锌，mg/kg 3 代森锰锌，mg/kg 3 多菌灵，mg/kg 1 氟啶胺，mg/kg 1 咯菌腈，mg/kg 3 氯氟氰菊酯和高效氯氟氰菊酯，mg/kg 2 戊唑醇，mg/kg 3 注：其他未列污染物限量应符合 GB 2762 相应食品类别（名称）的规定或有关规定；其他 未列农药最大残留限量应符合 GB 2763 相应食品类别/名称和国家有关规定。3.4 标 志性 成分 指标 T/CNHFA 111.13-2023 6 应符合 表 3 的规 定。表 3 标志 性成

9、分指标 项目 指标 检验方法 人参皂 苷 Rg1、人参皂苷 Rb1 和三七皂苷 R1 的总量（以干燥品 计），%5.0 附录 A 3.5 真 菌毒 素限 量 真 菌毒 素限 量应 符合 GB 2761 中 相应 食品 类别（名称）的 规定 或有 关规 定。4 其他 4.1 保 健食 品所 用原 料为 本品的 炮制 加工 品，其炮 制加工 前的 原料 应符 合本 标准。炮制 方法为净制、切 制的，除 另有 规定外，炮 制加 工品 应符 合本标 准。炮制 方法 为其 他炮制 工艺的，炮制加 工品 应符 合相 应标 准的规 定。4.2 孕 妇慎 用。T/CNHFA 111.13-2023 7 附录

10、A（规范 性附 录）标志 性 成分 人参 皂 苷Rg1、人参皂 苷 Rb1 和三 七皂 苷R1 检验方 法 A.1 一 般规 定 本 文件 所用 试剂 和水，在 没有注 明其 他要 求时，均 指分析 纯试 剂 和 GB/T 6682 规定 的三级水。实验 中所 用的 溶液 在未注 明用 何种 溶剂 配制 时，均 指水 溶液。A.2 方 法提 要 本品经甲醇 80 水浴 微沸 提取后，采 用反 相高 效液 相色谱 法测 定，以外标 法 分别测 定人参皂 苷 Rg 1、人参 皂苷 Rb 1 和三 七皂 苷 R 1 的 含量，供试 品中 标志 性成 分 的 含量以 三者 总量计。A.3 仪器 A.3

11、.1 分析 天平：感 量 为 0.01 mg 和 0.0001 g。A.3.2 超声 波清 洗仪。A.3.3 高效 液相 色谱 仪：配有紫 外检 测器。A.4 试 剂和 耗材 A.4.1 甲醇。A.4.2 乙腈：色 谱纯。A.4.3 水。A.4.4 0.45 m 微孔 滤膜（有机相）。A.4.5 对照 品 人参皂 苷 Rg 1 对照 品、人 参皂 苷 Rb 1 对 照品 和 三 七 皂苷 R 1 对照 品（购自 中国 食品药 品检定研 究院）或 其他 等同 对照品，其 英文 名称、CAS 号、分子 式和 相对 分子 量见 表 A.1。表 A.1 化学 对照 品（标 准 品）信 息 中文名称 英

12、文名称 CAS 号 分子式 相对分子量 T/CNHFA 111.13-2023 8 人参皂苷 Rg1 Ginsenoside Rg1 22427-39-0 C42H72O14 801.01 人参皂苷 Rb1 Ginsenoside Rb1 41753-43-9 C54H92O23 1109.30 三七皂苷 R1 Notoginsenoside R1 80418-24-2 C47H80O18 933.13 A.5 色 谱条 件及 系统 适用 性 A.5.1 色谱 条件 色谱柱：以 十八 烷基 硅烷 键合硅 胶为 填充 剂；流动相：A 相：乙 腈；B 相：水，梯 度洗 脱，梯度 程序见 表 A.2

13、；检测波 长：203 nm；进样量：10 L；流速：1.0 mL/min。表 A.2 梯度 条件 时间/min A 相/%B 相/%0 19 81 12 19 81 60 36 64 A.5.2 系统 适用 性 理论板 数按 三七 皂 苷 R 1 峰 计算应 不低 于 4000。A.6 操 作方 法 A.6.1 对照 品溶 液的 制备 取 人参 皂 苷 Rg 1 对 照品、人参皂 苷 Rb 1 对照 品和 三 七皂 苷 R 1 对 照品 适量，精 密称定，加甲醇 制成 每 1 mL 含 人 参 皂苷 Rg 1 0.4 mg、人参 皂苷 Rb 1 0.4 mg 和 三七 皂 苷 R 1 0.1

14、mg 的混合 溶液，摇 匀，备用。A.6.2 样品 溶液 的制 备 取 供试 品粉 碎，取粉 末 约 0.6 g，精密 称定，精 密加 入甲 醇 50 mL，称定 重量，放置 过夜，置 80 水浴 上保 持微 沸 2 小 时，放 冷，再 称定 重量，用甲 醇补 足减 失的 重量，摇匀，T/CNHFA 111.13-2023 9 经 0.45 m 滤 膜（A.4.4）滤过，取续 滤液，备 用。A.6.3 样品 溶液 的测定 照 高效液 相 色 谱法（中华 人民共和 国药 典2020 年 版四部 0512）试验，分别 精密吸取对照 品溶 液与 供试 品溶 液各 10 L，注 入高 效液 相 色谱仪

15、，测定，按 外标 法 分别计算 人参皂苷 Rg 1、人 参皂 苷 Rb 1 和 三七皂 苷 R 1 的 含量，供试 品中 标 志性 成分 的含量 以 三者总 量计。A.7 测 定结 果的 计算 A.7.1 计算 公式 三七中 人参 皂 苷 Rg 1（C 42H 72O 14）、人 参皂 苷 Rb 1（C 54H 92O 23）和 三七 皂苷 R 1（C 47H 80O 18）的总 量 以质 量分 数计，数 值以%表示，按 公式（A.1）和（A.2）计算：=100%（A.1）=（A.2）式中：供试 品中 各待 测成 分的 质量分 数（%）；：供试 品中 各待 测成 分的 峰面积；：对照 品中 各待 测成 分的 峰面积；：对照 品溶 液中 各待 测成 分的浓 度（mg/mL）；：供试 品的 称样 量（g）；：供试 品溶 液的 稀释 体积（mL）；：供试 品中 人参 皂 苷 Rg 1、人参 皂 苷 Rb 1 和 三七 皂 苷 R 1 的总 质量 分数（%）。A.7.2 重复 性 每个试 样取 两个 平行 样进 行测定，以算 数平均 值为 测定结 果，小 数点后 保 留 2 位。在重复条件 下两 次独 立测 定的 结果绝 对差 值不 得超 过算 数平均 值 的 10%。