[精选]ISO 9001与IECQ QC080000的比较.pptx

《[精选]ISO 9001与IECQ QC080000的比较.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[精选]ISO 9001与IECQ QC080000的比较.pptx（51页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、ISO9001:2000质量管理体系要求IECQ HSPM QC080000:2005有害物质过程 管理 体系要求中文标准条文对照表内部资料，仅供参考ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称1 范围 1 范围及介绍1.1总则 本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客

2、与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.1介绍 本标准适用于:a产品的生产方、供给方、维修方和保养方，以建立过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；和 b 产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称1.2应用 本标准规定的所有要求是

3、通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1.2范围 本标准规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时，本标准确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或确定有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。本标准的要求是ISO9001要求的补充。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC

4、080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称2 引用标准 2 参考标准引用标准 以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语idt ISO9000：2000 ISO9001；2000-质量管理体系 要求 ISO10005：1995-质量管理 质量方案指南 ISO10006：1997-质量管理 工程

5、管理质量指南 ISO19011-质量和/或环境管理体系审核指南 IEC QC 001002-3-程序规则 第三局部 批准程序 AS 9100-在设计、开发、生产、安装和效劳中航空质量保证模式的质量体系 TL9000-质量管理体系要求 ISO13485-医疗器械 质量管理体系 法规目的的体系要求 ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素名称3 术语和定义 3 术语和定义 本标准采用GB/T 19000中

6、的术语和定义。本标准表述供给链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客 本标准中的术语“组织用以取代GB/T 19001-1994所使用的术语“供方，术语“供方用以取代术语“分承包方。本标准中所出现的术语“产品，也可指“效劳。下述术语和定义适用于本标准。有害物质HS指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。有害物质减免HSF指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。信息效劳提供方指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。可能指的是在

7、文件的限制要求中可接受的行为。产品客户指的是购置、或者使用或再出售产品的实体或组织。产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养效劳使产品可用的实体或组织。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称3 术语和定义 3 术语和定义 产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。产品提供方指的是a将从生产者处得到

8、的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；b将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。产品用户指的是当产品置于效劳时使用产品的实体或组织。限制物质：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。应指的是为符合本标准文件要遵守的强制性要求。应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是负面情况一种活动不被赞成，但不是被禁止的。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005

9、2005标准条文对照表 标准条文对照表达成HSF运作的架构本结构图阐述了本标准的大致要求,但未详细展示所有过程客户HSF 要求合 约 审 查 确 保 有能力满足要求设 计 评 审 确 定HSF要求的符合性HSF 的 法 律法规要求WEE，ROHS，EPA，ISO14001 等按 组 织 的HSF 物 料 清 单 来 文 件化控制的设计要素及其影响在 组 织 内 及 其 分 包 方 和 供 应 商 处 文 件 化 元 件和产品的接收，储存、隔离和发放等过程运作HSF 物 料 过程管理HSF 制 造 过程管理HSF 供 应 链过程管理HSF 质 量 保证过程管理组织HSF 控制计划文 件 化 组织

10、 的HSF方 针 和HSF 目 标，作 为 组 织HSF 符 合性的承诺文 件 化 组织 的HSF过 程，确保 符 合 客户 的HSF要求在 组 织 内 及 其 分 包 方 和 供 应 商 处 文 件 化 所 有元件或产品的制造，供应和维修控制过程在 采 购 所 有 的 元 件 和/或 使 用 的 产 品 时，文 件化供应商批准过程及HSF 符合性控制过程文 件 化 所 有 元 件 或 产 品 的 生 产 过 程 的 评 审 和 批 准 的顺序，这同样适用于元件的供应商及组装外包方文 件 化 组 织 内 及 供 方/承 包 方 处 针 对 不 合 格 而 采 取的纠正措施的评审和控制文 件 化

11、 确 定 符 合 表 述 的HSF 方 针 和HSF 目 标 的 所 有过程ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称4 质量管理体系要求 4 质量管理体系要求4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应：a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用见1.2；b 确定这些过程的顺序和相互作用；c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视；e 测量、监视和分析这些过程；4总要求4.1 质量管理体系4.1.1 总则 每个组织都应在按照ISO

12、 9001：2000建立的质量管理体系中包含需要用于实现HSF产品和生产过程的程序、文件和过程管理惯例规则，practice。组织应：a 识别和文件化组织中使用的所有的有害物质；b识别并管理与HSF目标相关的具体过程；c确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理方案；ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称4.1 f 实施必要的措施，以实现对这些过程所筹划的结果和对这些过程的

13、持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。d建立客观地确定组织的HSF过程管理有效性的准则；e确保需要用于支持有效的HSF过程管理的资源和信息的可得性；f监视、测量和分析这些过程；g实施确保持续过程改进的措施，以实现HSF目标；h建立一个过程以限制并/或消除有害物质在产品和过程中的使用。4.1.2 本文件的意图是HSF过程管理应该与ISO 9001：2000国际标准的要素相一致。4.1.3 当组

14、织决定外包对其产品HSF特性有关的过程时,并且在其运行中接受非自身运行过程的产品,组织应确保对这样的过程的管理.ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称4.2文件要求4.2文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件应包括：a形成文件的质量方针和质量目标声明；b 质量手册；c 本标准所要求的形成文件的程序；d 组织为确保其过程有效筹划、运作和控制所需的文件；e 本标准所要求的质量记录见4.2.4。注

15、1：本标准出现“形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。4.2.1总则 质量管理体系文件应包括：aHSF要求应是构成组织的质量管理体系的一局部，应包括：b组织使用的有害物质的清单；c HSF方针和目标的声明，适宜时，包括消除使用这些有害物质的时间安排timeline。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称 注2：不同组织的质量管理体系文件的详略程序取决于：a组织的规模

16、和活动的类型；b过程及其相互作用的复杂程度；c人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性见1.2；b为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c质量管理体系过程的相互作用的表述。d在组织的质量手册中包含一节有关HSF过程管理方案和目标及所引用的HSF文件化程序。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 08000

17、0要素 名称 要素 名称4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e确保文件保持清晰、易于识别；e组织的HSF过程管理方案所要求的文件化程序及对这些文件的控制，如ISO 9001：2000国际标准4.2.3节所要求的。注：与ISO 9001：2000国际标准一致，“文件化程序意味着程序要建立、文件化、实施和保

18、持。而且，所要求的文件化的范围与组织的大小、过程的复杂程度、人员的能力相对应。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称 f确保外来文件得到识别，并控制其分发；g防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而保存作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4质量记录的控制 应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规

19、定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。f组织的HSF过程管理绩效记录。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称5管理职责5管理职责5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b 制定质量方针；c 确保质量目标的制定；d 进行管理评审；e 确保资源的获得。5.1承诺

20、的证据 组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺开发和实施为实现HSF产品和生产过程及持续改进的证据：a 向组织沟通满足顾客及法律法规要求的重要性；b 建立HSF方针；c 确保HSF目标的建立；d 在管理评审中包含HSF；e 为确保持续实现HSF产品和生产过程提供资源；f确保有害物质清单在整个组织内沟通；g确定HSF要求。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称5.2以顾客为中心 最高管理者应以

21、增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足见7.2.1和8.2.1。5.2以顾客为中心 最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足，并包含在顾客满意度测量中。5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针：a与组织的宗旨相适应；b包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c提供制定和评审质量目标的框架；d在组织内得到沟通和理解；e在持续适宜性方面得到评审。5.3 HSF方针 最高管理者应确保HSF方针适宜于组织的总体意图，并 a包含满足要求和持续改进HSF管理规则practice的有效性；b为建立和评审HSF目标提供框架；c在组织内部得到理解和沟通；d评审其持续适宜性。ISO

22、9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称5.4筹划5.4筹划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1HSF目标 a最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标。HSF目标应可测量，并与HSF方针保持一致。b适宜时，HSF目标应包含消除已在过程或产品包括采购的产品

23、中识别和使用的有害物质的时间表。5.4.2质量管理体系筹划 最高管理者应确保：a对质量管理体系进行筹划，以满足质量目标以及4.1的要求。b在对质量管理体系的更改进行筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.4.2HSF筹划 最高管理者应确保：a所需用于实现HSF的实践practice要融合进质量管理体系筹划，并作为质量目标的要素。b在实施改进和变更时，保持HSF方面的努力的持续性。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080

24、000要素 名称 要素 名称5.5职责、权限和沟通5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.1职责和权限 最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到确定和沟通。5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施及保持；b向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2管理者代表 最高管理者应任命一个管

25、理层成员，该成员除开其他职责外，还应具有以下职责和权限：a确保过程、程序和实践practice的建立，以实现HSF目标；b向最高管理者汇报有关组织实现HSF方案和需求的绩效，以及有关实施的改进建议；c确保HSF相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解；d确保供方具有HSF相关的要求和职责意识。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称5.5.3内部沟通 最高管理者应确保组织内建立适当的沟通过程，并确

26、保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.3内部沟通 a最高管理者应确保向组织的人员通报与HSF方针和实施方案相关的绩效和事宜；b有害物质信息应按照要求在组织内得到沟通。5.6管理评审5.6管理评审5.6.1总则 最高管理者应按方案的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录见4.2.4。5.6.1总则 最高管理者应在日常管理评审中包含并报告与HSF方案相关的活动，考虑识别、使用有害物质、不符合和纠正措施等方面。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ

27、 QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素名称5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a审核结果；b顾客反响；c过程的业绩和产品的符合性；d预防和纠正措施的状况；e以往管理评审的跟踪措施；f可能影响质量管理体系的筹划的变更；g改进的建议。5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a质量管理体系及其过程有效性的改进；b与顾客要求有关的产品的改进；c资源要求。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ

28、QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称6资源管理6资源管理6.1资源提供 组织应确定并提供所需的资源，以 a实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.1资源提供 组织应该确定并提供需要用于实施和保持HSF过程和产品的资源。6.2人力资源6.2人力资源6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.1总则 从事影响HSF产品工作的人员应在适宜的教育、培训、技能和经验的基础上具

29、备足够的能力。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称6.2.2能力、意识和培训 组织应：a确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c评价所采取措施的有效性；d确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出奉献；e保持教育、培训、技能和经历的适当记录见4.2.4。6.2.2能力、意识和培训 组织应：a确定从事影响HSF产品质量的人

30、员所需的能力；b针对HSF方案提供识别、使用和消除有害物质的培训；c评估所采取的措施的有效性；d确保人员意识到所从事的活动的相关性和重要性，以及他们如何对实现HSF目标做出奉献；e保持适宜的教育、培训、技能和经验的记录。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：a建筑物、工作场所和相关的设施；b过程设备，包括

31、硬件和软件；c支持性效劳，如运输或通讯。6.3基础设施 组织应确定、提供并保持用于实现HSF过程和产品要求的基础设施。6.4工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合所需的工作环境。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7产品实现7产品实现7.1产品实现的筹划 组织应筹划和开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划应与质量管理体系其他过程的要求相一致见4.1。在对产品进行筹划时，组织应在适当时确定以

32、下方面的内容：a产品的质量目标和要求；b针对产品确定过程、文件和资源的需求；c产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1 HSF过程和产品实现的筹划 组织应筹划和开发用于HSF产品实现的过程。在筹划HSF产品实现中，适宜时，组织应确定以下方面：aHSF产品的质量目标和要求；b建立HSF过程、文件的需要，并提供HSF产品所需的资源；c针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、监督和测试活动以及产品的接收标准。必要时，这应包括信息效劳提供者；d使用受限物质的过程的程序文件或作业指导书，以便在污染存在时包含预防的内容；ISO

33、9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.1 筹划的输出形式应适于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之为质量方案。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.1 e需要用于证明HSF实现过程和获得的产品满足要求的证据。fHSF筹划输出的形式应适合于组织的运作方式。注：用于确定某产品HSF过程包括产品实现过程及资源

34、的文件可以称为质量方案。7.2与顾客有关的过程7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求确实定 组织应确定：a顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b顾客虽然没有规定，但规定的用途或的预期用途所必需的要求；c与产品有关的法律法规要求；d组织确定的任何附加要求。7.2.1与产品有关的要求确实定 组织应确定：a顾客确定的HSF要求；b顾客没有声明，但对于产品确定或预期的使用是必须的要求如果知道的话；c与产品相关的HSF法律法规要求；d由组织确定的其他HSF要求。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005

35、 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改，并应确保：a产品要求得到规定；b与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持见4.2.4。假设顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。7.2.2与产品有关的HSF要求的评审 组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织承诺给

36、顾客供给HSF产品之前进行，并应确保：aHSF产品要求已确定；b组织有能力满足确定的HSF要求；c向顾客沟通任何使用污染或可能污染、任何可能包含受限物质的过程或产品的混杂；d要保存和维护HSF评审结果及评审确定的措施的记录。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称 假设产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式

37、的评审可能是不实际的，而代之评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a产品信息；b问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c顾客反响，包括顾客投诉。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.3设计和开发7.3设计和开发7.3.1设计和开发筹划 组织应对产品的设计和开发进行筹划和控制。在进行设计和开发筹划时，组织应确

38、定：a设计和开发阶段；b适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。筹划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。7.3.1HSF设计和开发的筹划 组织应筹划和控制HSF产品的设计和开发。在设计筹划时，应在文件和方案中识别受限物质的使用，以便控制和最终替换或消除这些部件。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 0

39、80000要素 名称 要素 名称7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录见4.2.4。这些输入应包括：a功能和性能要求；b适用的法律法规要求；c适用时，以前类似设计提供的信息；d设计和开发所必需的其他要求。对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2HSF设计和开发输入 应确定与HSF产品要求有关的输入，并保存记录。应评审HSF输入的充分性。要求应完整、不模糊、彼此不冲突。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表IS

40、O 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a满足设计和开发输入的要求；b为采购、生产和效劳提供适当的信息；c包含或引用产品接收准则。规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。7.3.3HSF设计和开发输出 设计和开发的HSF输出应以确保对照设计开发输入验证的方式提出，且在放行release前应得到批准。当设计要求使用受限物质时，应制定程序文件以控制、识别、监视和测量含有分包产品的过程/产品。ISO 9001 ISO 9001：200

41、0 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a评价设计和开发的结果满足要求的能力；b识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持见4.2.4。7.3.4HSF设计和开发的评审 在适宜阶段，应按照HSF方案系统地评审设计和开发。7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出以满足输入的要

42、求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持见4.2.47.3.5 按ISO 9001：2000中7.3.5实施。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或预期使用或应用的要求，应按所筹划的安排见7.3.1对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持见4.2.4。7.3.

43、6 按ISO 9001：2000中7.3.6实施。7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成局部的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持见4.2.4。7.3.7对HSF设计和开发变更的控制 应识别HSF设计和开发的变更，并保存记录。适宜时，应评审、验证、确认变更，在实施前应得到批准。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条

44、文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.4采购7.4 HSF产品的采购7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持见4.2.4。a组织应确保采购的产品符合HSF要求；b组织应基于供给商按照组织的HSF要求提供产品的能力评估和选择供给商。c组织应确保所有的HSF部件/材料免于受限物质的污染。ISO 9001 I

45、SO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a产品、程序、过程和设备批准的要求；b人员资格的要求；c质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。d应在采购文件和材料收据上清楚地说明受限物质的采购；ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条

46、文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.4.3采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。eHSF采购产品的验证；f为确保采购的产品满足确定的HSF采购要求，组织应建立并实施必要监督或其他活动；g应充分了解采购物品的采购路线，应充分识别可能被受限物质污染的任何过程，应在文件化的程序中列明与HSF过程相关的采购活动；h应对采购产品中包含的有害物质的检验和标识建立形成文件的程序，有害物质必须

47、根据检验数据的类型来标识；i在该程序中要包括处理异常/不符合的过程；j如果过程彼此结合，应建立文件化的程序来区分各部件。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.5生产和效劳提供7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制 组织应筹划并在受控条件下进行生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：a获得表述产品特性的信息；b获得作业指导书；c使用适宜的设备；d获得和使用监视和测量装置；e实施监

48、视和测量；f放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1生产和效劳提供过程的控制 组织应在受控的条件下筹划HSF生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：a有描述产品特征的HSF信息；b必要时，有HSF作业指导书；c使用适宜的HSF设备；d具有并使用HSF监视和测量；e实施HSF监视和测量；f实施HSF放行、交付和交付后过程的控制；g识别并将可能污染的过程文件化；h运行程序已文件化，确定预防措施以预防可能的污染。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000

49、 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.5.2生产和效劳提供过程确实认 当生产和效劳提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或效劳已交付之后缺陷才变得明显的过程。确认应证实这些过程实现所筹划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a为过程的评审和批准所规定的准则；b设备的认可和人员资格的鉴定；c使用特定的方法和程序；d记录的要求见4.2.4；e再确认；7.5.2生产和效劳提供的HSF过程确实认 组织应确认输出不能被随后的监视和测量验证的生产和效劳提供的HSF过程。这包括只在产品使用后或效劳提供后缺陷才显现

50、的HSF过程。ISO 9001 ISO 9001：2000 2000与 与IECQ QC080000 IECQ QC080000：2005 2005标准条文对照表 标准条文对照表ISO 9001：2000 IECQ QC 080000要素 名称 要素 名称7.5.3标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合组织应控制并记录产品的唯一性标识见4.2.4。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.3HSF标识和可追溯性 a适宜时，组织应在产品实现的整个过程中以适宜的方式识别HSF